Prospecto e instrucciones de FLAMMAZINE 10 mg/g CREMA , 1 tarro de 500 g

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FLAMMAZINE 10 mg/g CREMA , 1 tarro de 500 g, compuesto por los principios activos SULFADIAZINA ARGENTICA.

1. ¿Qué es FLAMMAZINE 10 mg/g CREMA , 1 tarro de 500 g?
2. ¿Para qué sirve FLAMMAZINE 10 mg/g CREMA , 1 tarro de 500 g?
3. ¿Cómo se toma FLAMMAZINE 10 mg/g CREMA , 1 tarro de 500 g?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FLAMMAZINE 10 mg/g CREMA , 1 tarro de 500 g?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FLAMMAZINE 10 mg/g CREMA , 1 tarro de 500 g

Nº Registro: 53324
Descripción clinica: Sulfadiazina argéntica 10 mg/g crema 500 g 1 tarro
Descripción dosis medicamento: 10 mg/g
Forma farmacéutica: CREMA
Tipo de envase: Bote
Contenido: 1 tarro de 500 g
Principios activos: SULFADIAZINA ARGENTICA
Excipientes: MONOESTEARATO DE GLICEROL, POLISORBATO 60, POLISORBATO 80, PROPILENGLICOL, CETILICO, ALCOHOL
Vias de administración: USO CUTÁNEO
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-09-1975
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-09-1975
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-09-1975
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/53324/53324_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/53324/53324_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SINCLAIR PHARMA ESPAÑA, S.L.
Dirección: Av. de Castilla , 2. Edif. Dublín, planta 2ª. Parque Empresarial de San Fernando
CP: 28830
Localidad: San Fernando de Henares (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SINCLAIR PHARMA ESPAÑA, S.L.
Dirección: Av. de Castilla , 2. Edif. Dublín, planta 2ª. Parque Empresarial de San Fernando
CP: 28830
Localidad: San Fernando de Henares (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de FLAMMAZINE 10 mg/g CREMA , 1 tarro de 500 g

FLAMMAZINE 10mg/g crema
Sulfadiazina argéntica

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
? Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Flammazine 10mg/g crema y para qué se utiliza
2. Antes de usar Flammazine 10mg/g crema
3. Cómo usar Flammazine 10mg/g crema
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Flammazine 10mg/g crema
6. Información adicional

1. Qué es FLAMMAZINE 10mg/g crema y para qué se utiliza

Flammazine 10mg/g crema contiene sulfadiazina argéntica, que es un antibiótico del grupo de
las sulfamidas (medicamento útil para el tratamiento de infecciones).
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar
infecciones víricas.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, las tomas y la duración del
tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra
antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los
medicamentos por el desagüe ni a la basura.

Flammazine 10mg/g crema está indicado en el tratamiento y prevención de infecciones en
quemaduras de segundo y tercer grado así como en ulcera varicosas y de decúbito.

2. Antes de usar FLAMMAZINE 10 mg/g crema

No use Flammazine 10 mg/g crema
- Si es alérgico (hipersensible) a la sulfadiazina argéntica, las sulfamidas (grupo al que
pertenece este medicamento) o a cualquiera de los demás componentes de Flammazine 10
mg/g crema.
- En caso de lesiones de gran superficie en niños recién nacidos, prematuros, durante los
últimos días del embarazo o durante la lactancia.

Tenga especial cuidado con Flammazine 10 mg/g crema
- Si padece alguna enfermedad de hígado o riñón, debe evitar la aplicación de la crema en
lesiones de gran superficie o abiertas, sobre todo úlceras.
2
- Si padece una reducción del número de glóbulos blancos en la sangre, su médico le
realizará recuentos de control.
- Si padece un déficit del enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
- No debe exponer la zona tratada con Flammazine 10mg/g crema a la luz directa del sol, ya
que puede producirse una decoloración de la piel, así como una coloración gris de la
crema.
- Se han descrito erupciones cutáneas que pueden amenazar la vida del paciente (síndrome
de Stevens Johnson y necrolisis epidérmica toxica) con el uso de Flammazine 10 mg/g
crema, inicialmente aparecen como puntos o manchas circulares rojizos a menudo con una
ampolla central.
- Otros signos adicionales que pueden aparecer son llagas en la boca, garganta, nariz,
genitales y conjuntivitis (ojos hinchados y rojos)
- Estas erupciones en la piel que pueden amenazar la vida del paciente, a menudo van
acompañadas de síntomas de gripe. La erupción puede progresar a la formación de
ampollas generalizadas o descamación de la piel.
- El periodo de mayor riesgo de aparición de reacciones cutáneas graves es durante las
primeras semanas de tratamiento.
- Si usted ha desarrollado síndrome de Stevens Johnson o necrolisis Epidérmica Toxica con
el uso de Flammazine 10 mg/g crema, no debe utilizar Flammazine 10mg/g crema de
nuevo en ningún momento.
- Si usted desarrolla erupciones o estos síntomas en la piel acuda inmediatamente a un
medico e infórmele de que usted esta tomando este medicamento

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico o farmacéutico antes de
utilizar cualquier medicamento.
No debe usar Flammazine 10 mg/g crema durante los últimos días del embarazo o durante el
periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas:
Es poco probable que Flammazine 10 mg/g crema ejerza algún efecto sobre la capacidad para
conducir vehículos o manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Flammazine 10 mg/g
crema:
Este medicamento contiene propilenglicol. Puede producir irritación de la piel.
Este medicamento contiene alcohol cetílico. Puede provocar reacciones locales en la piel
(como dermatitis de contacto).

3. Cómo usar FLAMMAZINE 10 mg/g crema

Siga exactamente las instrucciones de administración de Flammazine 10 mg/g crema indicadas
por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Inicialmente debe lavar y limpiar la herida. Después, con una espátula estéril o con la mano
cubierta con un guante estéril, debe aplicar una capa de 3 mm de espesor sobre la superficie
lesionada, cubriéndola con un vendaje adecuado.
3
Normalmente la renovación del vendaje se realizará 1-2 veces al día, pudiendo renovarse cada 4-
6 horas en el caso de heridas muy contaminadas.
En cada cambio de vendaje y reposición del medicamento, se deben eliminar primero los restos
de la aplicación anterior, lavando cuidadosamente la herida con agua hervida tibia o solución
salina isotónica.
Cada envase debe ser utilizado para un solo paciente.

Instrucciones de apertura del envase
El tubo viene precintado para garantizar la esterilidad de la crema. Para abrirlo siga las
instrucciones siguientes:


Si utiliza más Flammazine 10 mg/g crema del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando
el medicamento y la cantidad ingerida o utilizada.

Si olvidó utilizar Flammazine 10 mg/g crema
Si olvida aplicar una dosis, aplíquesela en cuanto se acuerde. No use una dosis doble para
compensar las dosis olvidadas.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Flammazine 10mg/g crema puede tener efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si observa alguna de las siguientes reacciones, informe inmediatamente a su médico:

- Reacciones alérgicas
- Reacciones cutáneas como sensación de quemazón o dolor
- Decoloración gris de la piel en la zona de la aplicación por exposición solar
- Reducción del número de glóbulos blancos en la sangre (leucopenia)
- Aumento de osmolalidad en suero
- Puede aparecer erupciones en la piel que pueden amenazar la vida del paciente (síndrome
de Stevens Johnson, necrolisis epidérmica toxica) (ver sección 2)
Frecuencia: muy raras

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de
Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento


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5. Conservación de FLAMMAZINE 10 mg/g crema

Mantener Flammazine 10 mg/g crema fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25ºC
Conservar en el envase original

No utilice Flammazine 10 mg/g crema después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente
6. Información adicional

Composición de Flammazine 10 mg/g crema
- El principio activo es sulfadiazina argéntica. Cada 1 gramo de crema contiene 10
miligramos de sulfadiazina .argéntica.
- Los demás componentes son: parafina líquida, propilenglicol, polisorbato 60 (E 435),
polisorbato 80 (E 433), monoestearato de glicerol, alcohol cetílico y agua purificada.

Aspecto de Flammazine 10 mg/g crema y contenido del envase
Flammazine 10 mg/g crema es una crema de color blanco o blanco-hueso, estéril.
Flammazine 10 mg/g crema está disponible en tubos con 50 gramos de crema y en tarros con
500 gramos de crema (envase clínico)

Titular de la autorización de comercialización

Sinclair Pharmaceutical España
Avenida de Castilla nº 2
Edificio Dublín, planta 2
28830 San Fernando de Henares, Madrid

Responsable de la fabricación

Reciphar .Parets, S.L.
C/ Ramón Cajal, 2
08150 Parets del Valles (Barcelona)

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web
de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.es/

Fecha de la última revisión de este prospecto en: Febrero 2014