Prospecto e instrucciones de FLIXONASE 400 microgramos GOTAS NASALES EN SUSPENSIÓN, 28 envases unidosis de 0,4 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FLIXONASE 400 microgramos GOTAS NASALES EN SUSPENSIÓN, 28 envases unidosis de 0,4 ml, compuesto por los principios activos FLUTICASONA PROPIONATO.

1. ¿Qué es FLIXONASE 400 microgramos GOTAS NASALES EN SUSPENSIÓN, 28 envases unidosis de 0,4 ml?
2. ¿Para qué sirve FLIXONASE 400 microgramos GOTAS NASALES EN SUSPENSIÓN, 28 envases unidosis de 0,4 ml?
3. ¿Cómo se toma FLIXONASE 400 microgramos GOTAS NASALES EN SUSPENSIÓN, 28 envases unidosis de 0,4 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FLIXONASE 400 microgramos GOTAS NASALES EN SUSPENSIÓN, 28 envases unidosis de 0,4 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FLIXONASE 400 microgramos GOTAS NASALES EN SUSPENSIÓN, 28 envases unidosis de 0,4 ml

Nº Registro: 62771
Descripción clinica: Fluticasona 400 microgramos producto de uso nasal 0,4 ml 28 envases unidosis
Descripción dosis medicamento: 1 mg/ml
Forma farmacéutica: GOTAS NASALES EN SUSPENSIÓN
Tipo de envase: Envase unidosis
Contenido: 28 envases unidosis de 0,4 ml
Principios activos: FLUTICASONA PROPIONATO
Excipientes: CLORURO DE SODIO, HIDROGENO FOSFATO DE DISODIO ANHIDRO, DIHIDROGENOFOSFATO DE SODIO DIHIDRATADO, POLISORBATO 20, SORBITAN, LAURATO DE
Vias de administración: VÍA NASAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 24-11-1999
Fecha de último cambio de situación de registro: 24-11-1999
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 24-11-1999
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62771/62771_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62771/62771_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Laboratorio comercializador
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Prospecto e instrucciones de FLIXONASE 400 microgramos GOTAS NASALES EN SUSPENSIÓN, 28 envases unidosis de 0,4 ml

PFLIXGN-9.1 (PSUR WS julio 2012) 1
Prospecto: Información Para El Usuario

Flixonase 400 microgramos, gotas nasales en suspensión
Propionato de fluticasona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Flixonase gotas nasales y para qué se utiliza
2. Antes de usar Flixonase gotas nasales
3. Cómo usar Flixonase gotas nasales
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Flixonase gotas nasales
6. Información adicional


1. Qué es Flixonase gotas nasales y para qué se utiliza

Flixonase gotas nasales contiene propionato de fluticasona. Éste pertenece a un grupo de medicamentos
llamados esteroides (también llamados “corticosteroides”).
• Los esteroides actúan reduciendo la inflamación
• reducen la hinchazón e irritación en la nariz
• alivian el picor, los estornudos y el bloqueo o moqueo de nariz.

Flixonase gotas nasales se usa para tratar:
• Pequeñas protuberancias de la mucosa de la nariz (pólipos)
• Síntomas asociados con la obstrucción nasal.


2. Antes de usar Flixonase gotas nasales

No use Flixonase gotas nasales si
• es alérgico (hipersensible) al propionato de fluticasona o a cualquiera de los demás componentes de
Flixonase gotas nasales (mencionados en el apartado 6).

Tenga especial cuidado con Flixonase gotas nasales
Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento si:
• tiene una infección en la nariz.
Si no está seguro de si esto le aplica, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Flixonase gotas
nasales.

Flixonase gotas nasales puede disminuir la producción normal de hormonas esteroideas en el cuerpo,
especialmente si se usan dosis más altas de las recomendadas durante un tiempo prolongado. En esta
situación, puede ser necesario un uso adicional de esteroides en situaciones de gran estrés, tras una lesión
grave o antes de una operación quirúrgica.
Por tanto, es importante que se tome la menor dosis de Flixonase gotas nasales para controlar sus
síntomas. Su médico examinará si hay signos de cualquier problema.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta. Esto incluye los medicamentos a base de plantas. PFLIXGN-9.1 (PSUR WS julio 2012) 2

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento si:
• está tomando un tipo de medicamentos antivirales conocido como inhibidores de proteasa (como
ritonavir)
• está tomando medicamentos para el tratamiento de infecciones por hongos (como ketoconazol)
• ha recibido esteroides durante un tiempo prolongado, bien inyectado o por vía oral.

Embarazo y lactancia
No use Flixonase gotas nasales si está embarazada, si planea estarlo, o si está en periodo de lactancia, a no
ser que su médico o farmacéutico se lo diga.

Conducción y uso de máquinas
No es probable que Flixonase gotas nasales afecte a la capacidad de conducir o usar herramientas o
máquinas.


3. Cómo usar Flixonase gotas nasales

Siga exactamente las instrucciones de Flixonase gotas nasales indicadas por su médico. No exceda la
dosis recomendada. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• No usar en niños ni adolescentes menores de 16 años.
• Usar sólo en la nariz, evitando el contacto con los ojos.
• Pueden pasar algunas semanas hasta que este medicamento haga efecto. Por ello, siga utilizándolo
aunque no se sienta mejor inmediatamente después de su uso.
• Debe usar el Flixonase gotas nasales todos los días.

Cuánto usar- adultos (mayores de 16 años)
• La dosis inicial es una unidad de plástico (400 microgramos) dividida por igual entre los orificios
nasales, una o dos veces al día.
• Según vayan mejorando sus síntomas, su médico puede prescribirle dosis más bajas.
• Si sus síntomas no mejoran después de 4 a 6 semanas, puede que su médico le cambie el
medicamento.

Aspecto de las unidades de plástico


Uso de Flixonase gotas nasales
1. Abrir el envase de aluminio tirando de un lado. No abra el envase hasta que no necesite las gotas.
2. Sacar la tira de unidades de plástico del envase de aluminio y separar una unidad.

3. Devolver las unidades restantes al envase de aluminio y guardar en el estuche.
4. Sacudir y agitar la unidad de plástico retirada varias veces. El contenido de la unidad debe estar bien
mezclado antes de usar.
5. Después agitar hacia abajo para asegurar que no quede líquido en el cuello de la unidad.
6. Sujetar la lengüeta inferior de la unidad firmemente. Girar y quitar la lengüeta superior para abrirla.

Lengüeta superior
Lengüeta inferior

Lengüeta superior
Lengüeta inferior PFLIXGN-9.1 (PSUR WS julio 2012) 3


Cómo ponerse las gotas
Antes de ponerse las gotas, debe elegir una de las posiciones que se muestran en estos dibujos. Aunque
pueden no ser fáciles, las posiciones asegurarán que las gotas lleguen al lugar necesario.

1. Suénese suavemente la nariz para limpiar los orificios nasales.
2. Mientras está de pie, inclínese hacia delante.
3. Si no puede hacer esto, arrodíllese e inclínese hacia delante.
4. Inserte la unidad abierta dentro de un orificio nasal y apriete suavemente.
5. Siga apretando hasta que los lados de la unidad se toquen. Esto significará que aproximadamente la
mitad de la dosis se ha administrado (aproximadamente 6 gotas).
6. Repita este paso para usar el contenido restante en el otro orificio.
7. Mantenga la cabeza hacia abajo durante al menos un minuto después de ponerse las gotas.

Si estas posiciones le resultan complicadas puede tumbarse en la cama con la cabeza inclinada sobre el
borde. Una vez se haya administrado las gotas, descanse con la cabeza de lado en la cama durante al
menos un minuto.


Tenga cuidado de que no le entren las gotas en los ojos o en heridas abiertas. Si esto ocurre, aclarar
inmediatamente con agua los ojos o la piel.

Si olvidó usar Flixonase gotas nasales
Si olvida una dosis, simplemente use la siguiente dosis cuando le corresponda. No use una doble dosis
para compensar las dosis olvidadas.

Si usa más Flixonase gotas nasales del que debiera
Consulte con su médico si ha utilizado más de lo que le han prescrito. En caso de sobredosis o ingestión
accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si interrumpe el tratamiento con Flixonase gotas nasales
No interrumpa el tratamiento incluso si se siente mejor, a menos que su médico le diga que lo haga. Si
interrumpe el tratamiento, los síntomas pueden volver a aparecer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. PFLIXGN-9.1 (PSUR WS julio 2012) 4

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Flixonase gotas nasales puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrirle con este medicamento.

Reacciones alérgicas: acuda directamente al médico
Un grupo reducido de personas desarrolla reacciones alérgicas a Flixonase gotas nasales, que puede
agravarse, incluso suponer una amenaza para la vida del paciente si no se trata. Los síntomas incluyen;
• aparición de muchos pitos (sibilancias), tos o dificultad para respirar
• sensación de debilidad repentina o mareo (lo que puede dar lugar a colapso o pérdida de
conciencia)
• hinchazón de la cara, boca o lengua
• erupción de la piel o enrojecimiento.

En muchos casos, estos síntomas serán signos de efectos adversos menos graves. Pero debe tener en
cuenta de que son potencialmente graves, así que si nota cualquiera de estos síntomas:
Consulte a un médico tan pronto como sea posible.

Las reacciones alérgicas a Flixonase gotas nasales son muy raras (afectan a menos de 1 de cada 10.000
personas).

Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas)
• Sangrado de la nariz.

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas)
• Sequedad o irritación de nariz o garganta.

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas)
• Opacificación del cristalino (cataratas), aumento de la presión del ojo que puede causar problemas
de visión (glaucoma). Estos problemas en los ojos pueden ocurrir en personas que utilizan
Flixonase gotas nasales durante un tiempo prolongado.
• Pequeños orificios (perforaciones) en el tabique nasal que separa las fosas nasales dentro de la
nariz.

Además, la producción de corticosteroides en su cuerpo puede verse afectada. Es más probable que
ocurra cuando utiliza altas dosis durante un periodo prolongado. Su médico ayudará a detener esto
asegurándose de que recibe la dosis mínima de corticosteroide para controlar sus síntomas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. Conservación de Flixonase gotas nasales

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No conservar a temperatura superior a 30ºC.
• No congelar.
• Conservar Flixonase gotas nasales en su envoltorio de aluminio y dentro del estuche en posición
vertical.
• No utilice Flixonase gotas nasales después de la fecha de caducidad que aparece en el
etiquetado y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que
se indica. PFLIXGN-9.1 (PSUR WS julio 2012) 5
• Desechar cualquier unidad de Flixonase gotas nasales no utilizada 28 días después de retirar el
envoltorio de aluminio.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Información adicional

Composición de Flixonase gotas nasales

• El principio activo es propionato de fluticasona.
• Los otros componentes son polisorbato 20, laurato de sorbitán, dihidrogenofosfato de sodio
dihidrato, hidrogenofosfato de disodio anhidro, sal (cloruro de sodio), agua para preparaciones
inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Cada unidad contiene 400 microgramos de propionato de fluticasona, que supone la administración de
1 miligramo por mililitro. Cada estuche contiene 4 tiras de 7 unidades de plástico (28 unidades por
estuche), o 12 tiras de 7 unidades de plástico (84 unidades por estuche). Puede que solamente estén
comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M. C/Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)

Responsable de la fabricación:
GLAXO WELLCOME AUSTRALIA LIMITED
1061 Mountain Highway (Boronia, Victoria) - 3155 - Australia

GLAXO WELLCOME OPERATIONS
Harmire Road (Barnard Castle, Durham) - DL12 8DT - Reino Unido

GLAXO WELLCOME GMBH & CO. KG
Industriestrasse, 32-36 (Bad Oldesloe) - 23843 - Alemania


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Dinamarca Flixonase nñsedråber
Finlandia Flixonase nenätipat
Alemania Flutide Nasetten
Holanda Flixonase Nasules
España Flixonase gotas nasales
Suecia Flutide Nasal nasdroppar
Reino Unido Flixonase Nasule Drops

Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2012


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/