Prospecto e instrucciones de FLUCONAZOL MYLAN 50 mg CAPSULAS DURAS EFG , 7 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FLUCONAZOL MYLAN 50 mg CAPSULAS DURAS EFG , 7 cápsulas, compuesto por los principios activos FLUCONAZOL.

1. ¿Qué es FLUCONAZOL MYLAN 50 mg CAPSULAS DURAS EFG , 7 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve FLUCONAZOL MYLAN 50 mg CAPSULAS DURAS EFG , 7 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma FLUCONAZOL MYLAN 50 mg CAPSULAS DURAS EFG , 7 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FLUCONAZOL MYLAN 50 mg CAPSULAS DURAS EFG , 7 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FLUCONAZOL MYLAN 50 mg CAPSULAS DURAS EFG , 7 cápsulas

Nº Registro: 64620
Descripción clinica: Fluconazol 50 mg 7 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 7 cápsulas
Principios activos: FLUCONAZOL
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, AMARILLO DE QUINOLEINA (E 104, CI=47005), LACTOSA MONOHIDRATO, LAURILSULFATO SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 06-03-2002
Fecha de último cambio de situación de registro: 06-03-2002
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 06-03-2002
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64620/64620_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64620/64620_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de FLUCONAZOL MYLAN 50 mg CAPSULAS DURAS EFG , 7 cápsulas

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Fluconazol MYLAN 50 mg cápsulas duras EFG
Fluconazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto
1. Qué es Fluconazol MYLAN y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fluconazol MYLAN
3. Cómo tomar Fluconazol MYLAN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fluconazol MYLAN
6. Contenido del envase e información adicional

1. QUÉ ES FLUCONAZOL MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Fluconazol MYLAN es uno de los medicamentos del grupo llamado “antifúngicos”. El principio activo es
fluconazol.

Fluconazol MYLAN se utiliza para tratar infecciones producidas por hongos y también puede utilizarse
para prevenir la aparición de una infección fúngica. La causa más frecuente de las infecciones fúngicas es
una levadura llamada Candida.

Adultos
Su médico puede recetarle este medicamento para tratar los siguientes tipos de infecciones fúngicas:
- Meningitis criptocóccica – una infección fúngica en el cerebro.
- Coccidioidomicosis – una enfermedad del sistema broncopulmonar.
- Infecciones producidas por Candida localizadas en el torrente sanguíneo, en órganos del cuerpo (p.ej.
corazón, pulmones) o en el tracto urinario.
- Candidiasis de las mucosas – infección que afecta al recubrimiento de la boca, de la garganta o
asociadas a prótesis dentales.
- Candidiasis genital – infección de la vagina o del pene.
- Infecciones de la piel – por ejemplo pie de atleta, tiña, tiña inguinal, infección de las uñas.

También podrían recetarle Fluconazol MYLAN para:
- evitar la reaparición de la meningitis criptocóccica
- evitar la reaparición de las infecciones en las mucosas
- reducir la aparición repetida de infecciones vaginales por Candida
- prevenir el contagio de infecciones producidas por Candida (si su sistema inmunitario está débil y no
funciona adecuadamente).

Niños y adolescentes (0 a 17 años)
Su médico podría recetarle este medicamento para tratar los siguientes tipos de infecciones fúngicas:
- Candidiasis de las mucosas – infección que afecta al recubrimiento de la boca o de la garganta.
- Infecciones producidas por Candida localizadas en el torrente sanguíneo, en órganos del cuerpo (por
ejemplo corazón, pulmones) o en el tracto urinario.
- Meningitis criptocóccica – una infección fúngica en el cerebro.

También podrían recetarle Fluconazol MYLAN para:
- prevenir el contagio de infecciones producidas por Candida (si su sistema inmunitario está débil y no
funciona adecuadamente)
- evitar la reaparición de la meningitis criptocóccica.

2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR FLUCONAZOL MYLAN

No tome Fluconazol MYLAN:
- si es alérgico (hipersensible) al fluconazol, a otros medicamentos que ha tomado para tratar
infecciones fúngicas o a cualquiera de los demás componentes de Fluconazol MYLAN (incluidos en la
sección 6). Los síntomas pueden incluir picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar
- si está tomando astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos para tratar las alergias)
- si está tomando cisaprida (utilizada para tratar molestias de estómago)
- si está tomando pimozida (utilizada para tratar enfermedades mentales)
- si está tomando quinidina (utilizada para tratar las arritmias del corazón)
- si está tomando eritromicina (un antibiótico para tratar infecciones).

Tenga especial cuidado con Fluconazol MYLAN

Comunique a su médico si
- tiene problemas de hígado o de los riñones
- sufre una enfermedad del corazón, incluido problemas del ritmo del corazón
- tiene niveles anormales de potasio, calcio o magnesio en la sangre
- aparecen reacciones graves de la piel (picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar).

Uso de Fluconazol MYLAN con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.

Informe inmediatamente a su médico si está tomando astemizol, terfenadina (un antihistamínico para
tratar las alergias), cisaprida (utilizado para las molestias de estómago), pimozida (utilizada para tratar
enfermedades mentales), quinidina (utilizada para tratar arritmias del corazón) o eritromicina (un
antibiótico para tratar infecciones), ya que estos medicamentos no se deben tomar con Fluconazol
MYLAN (ver sección: “No tome Fluconazol MYLAN si”).

Hay algunos medicamentos que pueden interaccionar con Fluconazol MYLAN.
Asegúrese de que su médico sabe si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- rifampicina o rifabutina (antibióticos para las infecciones)
- alfentanilo, fentanilo (utilizados como anestésicos)
- amitriptilina, nortriptilina (utilizados como antidepresivos)
- anfotericina B, voriconazol (antifúngicos)
- medicamentos que hacen la sangre menos viscosa, para prevenir la formación de coágulos (warfarina
u otros medicamentos similares)
- benzodiacepinas (midazolam, triazolam o medicamentos similares) utilizados para ayudar a dormir o
para la ansiedad
- carbamazepina, fenitoína (utilizados para tratar convulsiones)
- nifedipino, isradipino, amlodipino, felodipino y losartan (para la hipertensión - tensión arterial alta)
- ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (para prevenir el rechazo a trasplantes)
- ciclofosfamida, alcaloides de la vinca (vincristina, vinblastina o medicamentos similares) utilizados
para tratar el cáncer
- halofantrina (utilizado para tratar la malaria)
- estatinas (atorvastatina, simvastatina y fluvastatina o medicamentos similares) utilizados para reducir
los niveles de colesterol altos
- metadona (utilizado para el dolor)
- celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (Anti-
Inflamatorios No Esteroideos (AINEs))
- anticonceptivos orales - prednisona (esteroide)
- zidovudina, también conocida como AZT; saquinavir (utilizados en pacientes infectados por el VIH)
- medicamentos para la diabetes, tales como clorpropamida, glibenclamida, glipizida o tolbutamida
- teofilina (utilizado para controlar el asma)
- vitamina A (complemento nutricional).

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Fluconazol MYLAN con alimentos y bebidas
Puede tomar el medicamento acompañado o no de comida.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada.
No debe tomar Fluconazol MYLAN durante el embarazo o mientras está dando el pecho, a menos que se
lo indique su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Cuando vaya a conducir o manejar máquinas debe tener en cuenta que ocasionalmente pueden producirse
mareos o convulsiones.

Información importante sobre algunos de los componentes de Fluconazol MYLAN
Este medicamento contiene una pequeña cantidad de lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha
indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR FLUCONAZOL MYLAN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Fluconazol MYLAN indicadas por su
médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Las cápsulas deben tragarse enteras con ayuda de un vaso de agua. Es mejor que tome sus cápsulas
siempre a la misma hora del día.

A continuación se indica la dosis habitual de este medicamento para los distintos tipos de infecciones:

Adultos
Afección Dosis
Para tratar la meningitis criptocóccica 400 mg el primer día y posteriormente 200 mg a 400
mg una vez al día durante 6 a 8 semanas o más tiempo
si es necesario. En ocasiones se incrementa la dosis
hasta 800 mg
Para evitar la reaparición meningitis
criptocóccica
200 mg una vez al día hasta que le indique su médico
Para tratar coccidioidomicosis 200 mg a 400 mg una vez al día desde 11 meses hasta
24 meses o más tiempo si fuese necesario. En ocasiones
se incrementa la dosis hasta 800 mg
Para tratar infecciones fúngicas internas
producidas por Candida
800 mg el primer día y posteriormente 400 mg una vez
al día hasta que le indique su médico
Para tratar infecciones en las mucosas que
afecten al recubrimiento de la boca, garganta o
asociadas a prótesis dentales
200 mg a 400 mg el primer día y, después, 100 mg a
200 mg hasta que le indique su médico
Para tratar las candidiasis de las mucosas – la
dosis depende de dónde se localiza la infección
50 mg a 400 mg una vez al día durante 7 a 30 días hasta
que le indique su médico Para evitar las infecciones en las mucosas que
afecten al recubrimiento de la boca y de la
garganta
100 mg a 200 mg una vez al día, o 200 mg 3 veces a la
semana, mientras continúe el riesgo de desarrollar una
infección
Para tratar la candidiasis genital 150 mg en una única dosis
Para reducir las apariciones repetidas de la
candidiasis vaginal
150 mg cada tres días hasta un total de 3 dosis (día 1, 4
y 7) y luego una vez a la semana mientras continúe el
riesgo de desarrollar una infección
Para tratar infecciones fúngicas de la piel o de las
uñas
Dependiendo del lugar de la infección 50 mg una vez al
día, 150 mg una vez a la semana, 300 a 400 mg una vez
a la semana durante 1 a 4 semanas (para el píe de Atleta
pueden ser necesarias hasta 6 semanas, para infecciones
de las uñas continuar el tratamiento hasta que crezca
una uña sana)
Para prevenir el contagio de una infección
producida por Candida (si su sistema inmunitario
está débil y no funciona adecuadamente)
200 mg a 400 mg una vez al día mientras continúe el
riesgo de desarrollar una infección

Uso en niños y adolescentes

Adolescentes de 12 a 17 años de edad
Siga la dosis indicada por su médico (la posología de adultos o la de niños).

Niños hasta 11 años
La dosis máxima diaria para niños es 400 mg al día.

La dosis se basará en el peso del niño en kilogramos.

Afección Dosis diaria
Candidiasis de las mucosas e infecciones de la
garganta producidas por Candida – la dosis y la
duración del tratamiento depende de la gravedad de la
infección y de dónde está localizada
3 mg por kg de peso corporal (el primer día
podría darse 6 mg por kg de peso corporal)
Meningitis criptocóccica o infecciones fúngicas
internas producidas por Candida
6 mg a 12 mg por kg de peso corporal
Para prevenir que el niño se contagie por una infección
causada por Candida (si su sistema inmunitario no
funciona adecuadamente)
3 mg a 12 mg por kg de peso corporal

Uso en niños de 0 a 4 semanas de edad
Uso en niños de 3 a 4 semanas de edad:
La misma dosis que la descrita en la tabla, pero administrada una vez cada 2 días. La dosis máxima es 12
mg por kg de peso corporal cada 48 horas.

Uso en niños menores de 2 semanas de edad:
La misma dosis que la descrita en la tabla, pero administrada una vez cada 3 días. La dosis máxima diaria
es 12 mg por kg de peso cada 72 horas.

En ocasiones, los médicos pueden prescribir dosis diferentes a las descritas. Siga exactamente las
instrucciones de administración indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene
dudas.

Pacientes de edad avanzada
La dosis habitual de adultos, a menos que padezca problemas en los riñones.

Pacientes con problemas en los riñones
Su médico podría cambiarle la dosis, dependiendo de cómo funcionen sus riñones.
Si toma más Fluconazol MYLAN del que debe
Tomar demasiadas cápsulas a la vez puede hacerle sentir mal. Contacte inmediatamente con su médico o
con el hospital más cercano. Los síntomas de una posible sobredosis podrían incluir escuchar, ver, sentir y
pensar cosas que no son reales (alucinaciones y comportamiento paranoide). Puede ser adecuado iniciar
un tratamiento sintomático (con medidas de soporte y lavado de estómago si es necesario).

Si olvidó tomar Fluconazol MYLAN
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si ha olvidado tomar una dosis, tómela tan
pronto como se acuerde. Si queda poco para la próxima dosis, no tome la dosis que ha olvidado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Fluconazol MYLAN puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Algunas personas desarrollan reacciones alérgicas aunque las reacciones alérgicas graves son raras. Si
aparecen algunos de los siguientes síntomas, comuníqueselo inmediatamente a su médico.
- pitidos repentinos al respirar, dificultad para respirar u opresión en el pecho
- hinchazón de los párpados, la cara o los labios
- picor en todo el cuerpo, enrojecimiento de la piel o puntos rojos con picor
- erupción cutánea
- reacciones graves de la piel, tales como erupción que causa ampollas (esto puede afectar a la boca y a
la lengua).

Fluconazol MYLAN puede afectar a su hígado. Los signos que indican problemas del hígado incluyen:
- cansancio
- pérdida de apetito
- vómitos
- coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia).

Si le ocurre cualquiera de estos síntomas, deje de tomar Fluconazol MYLAN y comuníqueselo
inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos:
Adicionalmente, si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

A continuación se listan los efectos adversos frecuentes que afectan a 1 de cada 10 pacientes:
- dolor de cabeza
- molestias de estómago, diarrea, malestar, vómitos
- resultados elevados de los análisis de sangre indicativos de la función del hígado
- erupción.

A continuación se listan los efectos adversos poco frecuentes que afectan de 1 a 10 pacientes de cada
1.000:
- reducción de las células rojas de la sangre, que puede hacer que su piel sea pálida y causar debilidad o
dificultad al respirar
- disminución del apetito
- incapacidad de dormir, sensación de adormecimiento
- convulsiones, mareos, sensación de estar dando vueltas, hormigueo, pinchazos o entumecimiento,
cambios en la sensación del gusto
- estreñimiento, digestión pesada, gases, boca seca
- dolor muscular
- daño en el hígado y coloración amarillenta de la piel y de los ojos (ictericia)
- ronchas, ampollas (habones), picor, aumento de la sudoración - cansa

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Titular de la autorización de comercialización:
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 Barcelona
España

Responsable de la fabricación:
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo 7
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
España


Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre de 2013


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/