Prospecto e instrucciones de FLUENZ SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL, 10 envases pulverizadores de 0,2 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FLUENZ SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL, 10 envases pulverizadores de 0,2 ml, compuesto por los principios activos VIRUS GRIPE A H1N1 ATENUADO, VIRUS GRIPE A H3N2 ATENUADO, VIRUS GRIPE B ATENUADO.

1. ¿Qué es FLUENZ SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL, 10 envases pulverizadores de 0,2 ml?
2. ¿Para qué sirve FLUENZ SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL, 10 envases pulverizadores de 0,2 ml?
3. ¿Cómo se toma FLUENZ SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL, 10 envases pulverizadores de 0,2 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FLUENZ SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL, 10 envases pulverizadores de 0,2 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FLUENZ SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL, 10 envases pulverizadores de 0,2 ml

Nº Registro: 10661002
Descripción clinica: Vacuna atenuada anti gripal producto uso nasal 10 dosis
Descripción dosis medicamento: N/A (vacuna)
Forma farmacéutica: SUSPENSIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL
Tipo de envase: Aplicador nasal
Contenido: 10 envases pulverizadores de 0,2 ml
Principios activos: VIRUS GRIPE A H1N1 ATENUADO, VIRUS GRIPE A H3N2 ATENUADO, VIRUS GRIPE B ATENUADO
Excipientes: FOSFATO POTASICO DIBASICO, FOSFATO POTASICO MONOBASICO, GLUTAMATO SODICO MONOHIDRATO, SACAROSA
Vias de administración: VÍA NASAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 21-09-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 03-05-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 03-05-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 03-05-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/10661002/10661002_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/10661002/10661002_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MEDIMMUNE LLC
Dirección: Lagelandseweg 78
CP: NL-6545
Localidad: CG Nijmegen
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Dirección: Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble
CP: 28033
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de FLUENZ SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL, 10 envases pulverizadores de 0,2 ml

ANEXO I

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO


Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de
nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las
sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre
cómo notificarlas.


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

FLUENZ suspensión para pulverización nasal
Vacuna contra el virus influenza (viva atenuada, nasal)


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Virus influenza reagrupado* (vivo atenuado) de las siguientes cepas**:

A/California/7/2009 cepa similar a (H1N1)pdm09
(A/California/7/2009, MEDI 228029) 10
7,0 ± 0,5
UFF***

A/Victoria/361/2011 cepa similar a (H3N2)
(A/Texas/50/2012, MEDI 237514) 10
7,0 ± 0,5
UFF***

B/Massachusetts/2/2012 cepa similar a
(B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751) 10
7,0 ± 0,5
UFF***

.......................................................................................................por dosis de 0,2 ml

* multiplicado en huevos de gallina fertilizados de gallineros sanos.
** producidas en células VERO por tecnología genética inversa. Este producto contiene
organismos modificados genéticamente (OMG).
*** unidades de focos fluorescentes

Esta vacuna cumple con la recomendación de la OMS (hemisferio norte) y la decisión de la
UE para la temporada 2013/2014.

La vacuna puede contener residuos de las siguientes sustancias: proteínas del huevo
(p. ej., ovoalbúmina) y gentamicina.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión para pulverización nasal

La suspensión es incolora a amarilla clara, transparente a opalescente. Puede presentar pequeñas
partículas blancas.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Profilaxis de la gripe en individuos mayores de 24 meses y menores de 18 años.

El uso de FLUENZ debe basarse en recomendaciones oficiales. 3

4.2 Posología y forma de administración

Posología

Niños y adolescentes a partir de los 24 meses:
0,2 ml (administrados a razón de 0,1 ml en cada fosa nasal).

Para niños que no han sido vacunados antes contra la gripe estacional, debe administrarse
una segunda dosis tras un intervalo mínimo de 4 semanas.

FLUENZ no debe usarse en bebés ni a niños de menos de 24 meses por motivos de seguridad
(ver sección 4.4).

Forma de administración
La inmunización debe llevarse a cabo por administración nasal.

NO INYECTAR FLUENZ.

Ver sección 6.6 para conocer las instrucciones de administración.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los principios activos, a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
(p. ej., la gelatina), a la gentamicina (un posible residuo vestigial), a los huevos o a las proteínas
del huevo (p. ej., la ovoalbúmina).

Niños y adolescentes clínicamente inmunodeficientes por afecciones o por tratamientos
inmunosupresores como: leucemias agudas y crónicas, linfoma, infección sintomática por el
VIH, deficiencias inmunitarias celulares y dosis elevadas de corticoesteroides. FLUENZ no está
contraindicado para su empleo en personas con infección asintomática por el VIH ni en personas
que reciben corticoesteroides tópicos/inhalados o corticoesteroides sistémicos a dosis bajas, ni en
quienes reciben corticoesteroides como tratamiento sustitutivo, p. ej. en la insuficiencia suprarrenal.

Niños y adolescentes menores de 18 años que reciben tratamiento con salicilato, debido a la asociación
del síndrome de Reye con los salicilatos y la infección por cepas salvajes del virus influenza.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Como ocurre con la mayoría de las vacunas, se debe disponer siempre de supervisión y tratamiento
médico adecuados por si se produce un episodio anafiláctico tras la administración de FLUENZ.

No se debe administrar FLUENZ a niños y adolescentes con asma grave o sibilancias activas
porque estas personas no han sido estudiadas adecuadamente en los estudios clínicos.

No administrar FLUENZ a bebés ni a niños menores de 12 meses. En un estudio clínico, se observó un
aumento de las hospitalizaciones en bebés y en niños menores de 12 meses después de su vacunación
(ver sección 4.8). No se recomienda administrar FLUENZ a bebés ni a niños de 12-23 meses. En un
estudio clínico, se observó un aumento de la tasa de sibilancias en bebés y en niños de 12-23 meses
después de su vacunación (ver sección 4.8).

Se debe comunicar a los receptores de la vacuna que FLUENZ es una vacuna de virus vivos atenuados
y tiene potencial de transmisión a contactos inmunodeprimidos. Los receptores de la vacuna deben
intentar evitar, en lo posible, el contacto estrecho con personas gravemente inmunodeprimidas (p. ej.,
receptores de transplantes de médula ósea que requieren aislamiento) durante 1-2 semanas después de
la vacunación. La incidencia máxima de recuperación del virus vacunal tuvo lugar 2-3 días después
de la vacunación en los estudios clínicos. En circunstancias en las que sea inevitable el contacto con 4
personas gravemente inmunodeprimidas, el posible riesgo de transmisión del virus vacunal contra
la gripe debe evaluarse frente al riesgo de adquirir y transmitir cepas salvajes del virus influenza.

FLUENZ no debe inyectarse en ningún caso.

No existen datos acerca de la seguridad de la administración intranasal de FLUENZ a niños con
malformaciones craneofaciales sin reparar.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No administrar FLUENZ a niños ni a adolescentes menores de 18 años que estén recibiendo
tratamiento con salicilato (ver sección 4.3). No utilizar salicilatos en niños ni en adolescentes menores
de 18 años durante las 4 semanas posteriores a la vacunación a menos que esté médicamente indicado
ya que se ha registrado el síndrome de Reye tras el uso de salicilatos durante la infección por cepas
salvajes del virus influenza.

Se ha estudiado la coadministración de FLUENZ con las vacunas vivas atenuadas contra el sarampión,
las paperas, la rubéola, la varicela y el poliovirus de administración oral. No se han observado cambios
clínicamente relevantes en la respuesta inmunitaria al sarampión, las paperas, la varicela, al poliovirus
de administración oral o a FLUENZ. La respuesta inmunitaria a la vacuna de la rubéola se vio alterada
de forma significativa. No obstante, esta alteración podría carecer de relevancia clínica con el
programa de inmunización con dos dosis de la vacuna contra la rubéola.

No se ha estudiado la coadministración de FLUENZ con vacunas inactivadas.

No se ha evaluado el uso concurrente de FLUENZ con agentes antivíricos activos contra los virus
influenza A y/o B. No obstante, basándose en el potencial de los agentes antivíricos contra la gripe
para reducir la efectividad de FLUENZ, se recomienda no administrar la vacuna hasta 48 horas
después de la interrupción del tratamiento antivírico contra la gripe. La administración de agentes
antivíricos contra la gripe en el plazo de dos semanas después de la vacunación puede afectar a la
respuesta de la vacuna.

Si se administran simultáneamente agentes antivíricos contra la gripe y FLUENZ, debe contemplarse
la revacunación cuando corresponda.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo
Hay datos limitados relativos al uso de FLUENZ en mujeres embarazadas.

Aunque los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos
de toxicidad para la reproducción, no se recomienda utilizar FLUENZ durante el embarazo.

Lactancia
Se desconoce si FLUENZ se excreta en la leche materna. Por tanto, como algunos virus se excretan
en la lecha materna, FLUENZ no debe utilizarse durante la lactancia.

Fertilidad
No existen datos acerca de los posibles efectos de FLUENZ sobre la fertilidad masculina y femenina.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Es improbable que la vacuna tenga efecto alguno sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

Resumen del perfil de seguridad

Los datos de seguridad acerca del uso de FLUENZ se compilaron a partir de más de 28.500 niños
y adolescentes de 2 a 17 años en estudios clínicos y de más de 52.500 niños y adolescentes en estudios
de seguridad posteriores a su autorización. Se ha obtenido experiencia adicional con el uso de esta
vacuna durante su comercialización.

Aunque se ha establecido la seguridad en niños y adolescentes con asma leve o moderada, los datos en
niños con otras enfermedades pulmonares o con enfermedades cardiovasculares, metabólicas o renales
crónicas son limitados. En estudios de adultos en los que un porcentaje elevado de las personas
padecía afecciones crónicas subyacentes, el perfil de seguridad de FLUENZ fue comparable al perfil
de seguridad observado en personas sin estas afecciones.

Resumen de reacciones adversas

La reacción adversa observada con más frecuencia en los estudios clínicos fue la congestión
nasal/rinorrea.

Las frecuencias de las reacciones adversas se definen como:
Muy frecuentes ( = 1/10)
Frecuentes ( = 1/100 a 1/10)
Poco frecuentes ( = 1/1.000 a 1/100)
Muy raras ( 1/10.000)

Trastornos del sistema inmunológico
Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad (incluyendo edema facial, urticaria y reacciones
anafilácticas muy raras)

Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Muy frecuentes: disminución del apetito

Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes: cefalea

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Muy frecuentes: congestión nasal/rinorrea
Poco frecuentes: epistaxis

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: exantema

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Frecuentes: mialgia

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Muy frecuentes: malestar
Frecuentes: pirexia

En un estudio clínico controlado con tratamiento activo (MI-CP111) se observó un aumento de la
tasa de hospitalización (por cualquier causa) hasta 180 días después de la dosis final de vacunación
en bebés y niños de 6-11 meses (FLUENZ 6,1 frente a vacuna inyectable contra la gripe 2,6).
La tasa de hospitalización no se vio incrementada en los receptores de FLUENZ mayores de 12 meses.
En el mismo estudio se observó un aumento de la tasa de sibilancias hasta 42 días en bebés y niños
de 6-23 meses (FLUENZ 5,9 frente a vacuna inyectable contra la gripe 3,8). La tasa de sibilancias 6
no se vio incrementada en los receptores de FLUENZ mayores de 24 meses. FLUENZ no está
indicado para uso en bebés ni en niños menores de 24 meses (ver sección 4.4).

Se han observado también casos muy raros del síndrome de Guillain-Barré y de exacerbación
de los síntomas del síndrome de Leigh (encefalomiopatía mitocondrial) durante el período de
comercialización.

Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello
permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los
profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional
de notificación incluido en el Anexo V.

4.9 Sobredosis

Ha habido casos ocasionales de administración del doble de la dosis recomendada de FLUENZ
durante el período de comercialización. Las reacciones adversas registradas fueron similares a las
observadas con la dosis única recomendada de FLUENZ.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: vacunas contra la gripe, influenza viva atenuada, código ATC: J07BB03

Las cepas del virus influenza de FLUENZ están (a) adaptadas al frío (af); son (b) sensibles a la
temperatura (st); y están (c) atenuadas (at). Como consecuencia, se multiplican en la nasofaringe
e inducen una inmunidad protectora.

Eficacia
FLUENZ ha sido administrado a más de 30.000 personas en estudios clínicos controlados a lo largo
de varios años, en diversas regiones y utilizando distintas cepas de vacuna.

Estudios pediátricos
Los datos de eficacia de FLUENZ en la población pediátrica consisten en 9 estudios controlados que
incluyeron a más de 20.000 bebés, niños y adolescentes, realizados durante 7 temporadas de gripe.
Cuatro estudios controlados con placebo incluyeron revacunación en la segunda temporada. FLUENZ
ha demostrado superioridad en 3 estudios controlados con tratamiento activo con vacuna inyectable
contra la gripe. Ver en las Tablas 1 y 2 un resumen de los resultados de eficacia en la población
pediátrica.

Tabla 1 Eficacia de FLUENZ en estudios pediátricos controlados con placebo

Número
del estudio
Región
Intervalo
de edad
a

Número de
participantes
en el estudio
Temporada
de gripe
Eficacia
(IC al 95)
b

Cepas
coincidentes
Eficacia
(IC al 95)
b

Todas las cepas
independientemente
de la coincidencia
2000-2001
85,4
(74,3; 92,2)
85,9
(76,3; 92,0)
D153-P502 Europa 6 a 35 M 1.616
2001-2002
88,7
(82,0; 93,2)
85,8
(78,6; 90,9)
2001
73,5
(63,6; 81,0)
72,0
(61,9; 79,8)
c

D153-P504
África,
Latinoamé-rica
6 a 35 M 1.886
2002
73,6
(33,3; 91,2)
46,6
(14,9; 67,2) 7
Número
del estudio
Región
Intervalo
de edad
a

Número de
participantes
en el estudio
Temporada
de gripe
Eficacia
(IC al 95)
b

Cepas
coincidentes
Eficacia
(IC al 95)
b

Todas las cepas
independientemente
de la coincidencia
D153-P513 Asia/Oceanía 6 a 35 M 2.107 2002
62,2
(43,6; 75,2)
48,6
(28,8; 63,3)
D153-P522
Europa,
Asia/Oceanía,
Latinoamé-rica
11 a 24 M 1.150 2002-2003
78,4
(50,9; 91,3)
63,8
(36,2; 79,8)
2000-2001
72,9
(62,8; 80,5)
70,1
(60,9; 77,3)
D153-P501 Asia/Oceanía 12 a 35 M 2.764
2001-2002
84,3
(70,1; 92,4)
d

64,2
(44,2; 77,3)
d

1996-1997
93,4
(87,5; 96,5)
93,4
(87,5; 96,5)
AV006 EE. UU. 15 a 71 M 1.259
1997-1998
100
(63,1; 100)
87,1
(77,7; 92,6)
e

a
M = meses.
b
Reducción de la enfermedad de gripe confirmada por cultivo con respecto al placebo.
c
Los datos presentados para el ensayo clínico D153-P504 son de participantes en el estudio que recibieron dos
dosis de la vacuna en estudio. En los participantes en el estudio sin vacunación anterior que recibieron una dosis
en el año 1, la eficacia fue del 57,7 (IC al 95: 44,7; 67,9) y del 56,3 (IC al 95: 43,1; 66,7),
respectivamente, lo cual respalda la necesidad de dos dosis de vacuna en niños sin vacunación anterior.
d
En los participantes en el estudio que recibieron 2 dosis en el año 1 y placebo en el año 2, la eficacia en el
año 2 fue del 56,2 (IC al 95: 30,5; 72,7) y del 44,8 (IC al 95: 18,2; 62,9), respectivamente, en D153-P501,
respaldando así la necesidad de la revacunación en la segunda temporada.
e
La principal cepa circulante era antigénicamente diferente de la cepa H3N2 vacunal; la eficacia contra la cepa no
coincidente A/H3N2 fue del 85,9 (IC al 95: 75,3; 91,9).

Tabla 2 Eficacia relativa de FLUENZ en estudios pediátricos controlados con tratamiento
activo con vacuna inyectable contra la gripe

Número
del estudio
Región
Intervalo
de edad
a

Número de
participantes
en el estudio
Temporada
de gripe
Eficacia
mejorada
(IC al 95)
b

Cepas
coincidentes
Eficacia mejorada
(IC al 95)
b

Todas las cepas
independientemente
de la coincidencia
MI-CP111
EE. UU.,
Europa,
Asia/Oceanía
6 a 59 M 7.852 2004-2005
44,5
(22,4; 60,0)
menos casos
que el
inyectable
54,9
(45,4; 62,9)
c
menos casos que
el inyectable
D153-P514 Europa 6 a 71 M 2.085 2002-2003
52,7
(21,6; 72,2)
menos casos
que el
inyectable
52,4
(24,6; 70,5)
d
menos casos que
el inyectable
D153-P515 Europa 6 a 17 A 2.211 2002-2003
34,7
(3,9; 56,0)
menos casos
que el
inyectable
31,9
(1,1; 53,5)
menos casos que
el inyectable
a
M = meses. A = años. Intervalo de edad como se describió en el protocolo del estudio.
b
Reducción de la enfermedad de gripe confirmada por cultivo con respecto a la vacuna inyectable
contra la gripe.
c
FLUENZ demostró un 55,7 (39,9; 67,6) menos de casos que la vacuna inyectable contra la
gripe en 3.659 bebés y niños de 6-23 meses y un 54,4 (41,8; 64,5) menos de casos en 4.166 niños
de 24-59 meses.
d
FLUENZ demostró un 64,4 (1,4; 88,8) menos de casos que la vacuna inyectable contra la gripe en 476 bebés
y niños de 6-23 meses y un 48,2 (12,7; 70,0) menos casos en 1.579 niños de 24-71 meses.

Estudios en adultos
Varios estudios frente a placebo han mostrado que FLUENZ puede tener cierta eficacia en adultos.
No obstante, no se pudo alcanzar una conclusión acerca del beneficio clínico de esta vacuna en
adultos dado que los resultados observados en algunos estudios frente a vacunas inyectables contra
la influenza insinuaron una menor eficacia de FLUENZ.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

No procede.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios no clínicos con FLUENZ no muestran riesgos especiales para los seres
humanos según los estudios convencionales no clínicos de toxicidad a dosis repetidas, toxicidad
para la reproducción y el desarrollo, tolerancia local y neurovirulencia.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Sacarosa
Fosfato potásico dibásico
Fosfato potásico monobásico
Gelatina (porcina, Tipo A)
Clorhidrato de arginina
Monohidrato de glutamato monosódico
Agua para inyección

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.

6.3 Periodo de validez

18 semanas.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

No congelar.

Proteger de la luz.

Antes del uso, la vacuna puede sacarse de la nevera, sin volver a guardarla en la nevera, durante un
periodo máximo de 12 horas a una temperatura de hasta 25 ºC. Si no se ha utilizado tras este periodo
de 12 horas, la vacuna debe desecharse.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

FLUENZ se suministra como una suspensión de 0,2 ml en un aplicador nasal de un solo uso
(de vidrio Tipo 1) con boquilla (de polipropileno con válvula de transferencia de polietileno),
cápsula protectora del extremo de la boquilla (goma sintética), varilla del émbolo, tapón del
émbolo (goma de butilo) y una pinza divisora de dosis.

Tamaño del envase de 10 unidades. 9

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Administración
FLUENZ DEBE UTILIZARSE POR VÍA NASAL ÚNICAMENTE.
? NO UTILIZAR CON UNA AGUJA. No inyectar.

? FLUENZ se administra como dosis dividida en ambas fosas nasales.
? Tras administrar la mitad de la dosis en una fosa nasal, administrar la otra mitad de la dosis en
la otra fosa nasal inmediatamente o poco después.
? El paciente puede respirar normalmente mientras se administra la vacuna; no hace falta inhalar
ni aspirar activamente por la nariz.
? Consultar el diagrama de administración de FLUENZ (Figura 1) para conocer las instrucciones
de administración paso a paso.

Figura 1 Administración de FLUENZ

Comprobar la fecha
de caducidad
El producto debe
utilizarse antes de la
fecha indicada en la
etiqueta del aplicador.
Preparar el aplicador
Retirar la cápsula de
goma protectora del
extremo. No retirar la
pinza divisora de dosis
que hay en el otro
extremo del aplicador.
Colocar el aplicador
Con el paciente en
posición vertical, colocar
el extremo dentro de la
fosa nasal para garantizar
que FLUENZ se
administra en la nariz.
Tapón del émbolo
Protector del extremo
de la boquilla
Varilla del émbolo
Pinza divisora
de dosis10

Presionar el émbolo
Con un solo movimiento,
presionar el émbolo lo
más rápidamente
posible hasta que la pinza
divisora de dosis impida
continuar.
Retirar la pinza divisora
de dosis
Para administrar en la
otra fosa nasal, pinzar
y retirar la pinza divisora
de dosis del émbolo.
Pulverizar en la otra
fosa nasal
Colocar el extremo
inmediatamente dentro
de la otra fosa nasal y,
con un solo movimiento,
presionar el émbolo
lo más rápidamente
posible para administrar
el resto de la vacuna.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado
en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local para desechos médicos.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MedImmune, LLC
Lagelandseweg 78
6545 CG Nimega
Países Bajos
(Tel) +31 24 371 7310


8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/10/661/002


9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 27 de enero 2011


10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
11


ANEXO II

A. FABRICANTES DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN
DE COMERCIALIZACIÓN

D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA
UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

12
A. FABRICANTES DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S)
Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección de los fabricantes del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s).

MedImmune, LLC
297 North Bernardo Avenue,
Mountain View
California, 94043
EE. UU.

MedImmune, LLC
3055 Patrick Henry Drive
Santa Clara
California, 95054
EE. UU.

MedImmune, UK Limited
Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke
Liverpool
L24 9JW
Reino Unido

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

MedImmune, UK Limited
Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke
Liverpool
L24 9JW
Reino Unido

El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante
responsable de la liberación del lote en cuestión.


B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

Medicamento sujeto a prescripción médica.

? Liberación oficial de lotes

De conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/CE modificada, la liberación oficial de
los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.


C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

? Informes periódicos de seguridad

El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de
seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de
fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la
Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.

13
D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

? Plan de Gestión de Riesgos (PGR)

El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado
en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en
cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.

Se debe presentar un PGR actualizado anualmente hasta la renovación.

Cuando coincida la presentación de un informe periódico de seguridad con la actualización del PGR,
ambos documentos deberán presentarse conjuntamente.

Además, se debe presentar un PGR actualizado:
? A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
? Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado
de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil
beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante
(farmacovigilancia o minimización de riesgos).
14


ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO 15


A. ETIQUETADO 16
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

ENVASE DE 10 APLICADORES NASALES DE UN SOLO USO
(2 X 5 APLICADORES NASALES)


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

FLUENZ suspensión para pulverización nasal
Vacuna contra el virus influenza (viva atenuada, nasal)
Temporada 2013/2014


2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Virus influenza reagrupado* (vivo atenuado) de las siguientes cepas**:

A/California/7/2009 cepa similar a (H1N1)pdm09
(A/California/7/2009, MEDI 228029) 10
7,0 ± 0,5
UFF***

A/Victoria/361/2011 cepa similar a (H3N2)
(A/Texas/50/2012, MEDI 237514) 10
7,0 ± 0,5
UFF***

B/Massachusetts/2/2012 cepa similar a
(B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751) 10
7,0 ± 0,5
UFF***

.......................................................................................................por dosis de 0,2 ml

* multiplicado en huevos de gallina fertilizados de gallineros sanos.
** producidas en células VERO por tecnología genética inversa.
*** unidades de focos fluorescentes.

Esta vacuna cumple las recomendaciones de la OMS (Hemisferio Norte) y la decisión de la UE para la
temporada 2013/2014.


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene también: sacarosa, fosfato potásico dibásico, fosfato potásico monobásico, gelatina (porcina,
Tipo A), clorhidrato de arginina, monohidrato de glutamato monosódico, agua para inyección.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión para pulverización nasal
10 aplicadores nasales de un solo uso (0,2 ml cada uno)


5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Solamente para uso por vía nasal. No inyectar.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

17
6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.


7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD


9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera.

No congelar.

Proteger de la luz.


10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO
(CUANDO CORRESPONDA)

Leer el prospecto para obtener instrucciones acerca de la eliminación de los medicamentos que ya no
son necesarios.


11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

MedImmune, LLC
Lagelandseweg 78
6545 CG Nimega
Países Bajos


12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/10/661/002 10 pulverizadores


13. NÚMERO DE LOTE

Lote


14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

18
15. INSTRUCCIONES DE USO


16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille

19
INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS

ENVASE DE 5 APLICADORES NASALES DE UN SOLO USO


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

FLUENZ suspensión para pulverización nasal
Vacuna contra el virus influenza (viva atenuada, nasal)
Temporada 2013/2014


2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MedImmune, LLC


3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP


4. NÚMERO DE LOTE

Lot


5. OTROS

Solamente para uso por vía nasal. No inyectar.

5 aplicadores nasales de un solo uso (0,2 ml cada uno)

Conservar en nevera. No congelar.
20
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

APLICADOR NASAL DE UN SOLO USO


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

FLUENZ
Vacuna contra el virus influenza
Temporada 2013/2014


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Solamente para uso por vía nasal.


3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP


4. NÚMERO DE LOTE

Lot


5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

0,2 ml


6. OTROS
21


B. PROSPECTO 22
Prospecto: información para el usuario

Fluenz suspensión para pulverización nasal
Vacuna contra el virus influenza (viva atenuada, nasal)

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de administrar la vacuna, porque contiene
información importante para usted o para su hijo.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
- Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted o a su hijo y no debe dársela a otras personas.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, consulte a su médico,
enfermero o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto adverso posible no mencionado
en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Fluenz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de administrar Fluenz
3. Cómo se administra Fluenz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fluenz
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Fluenz y para qué se utiliza

Fluenz es una vacuna para prevenir la gripe. Se utiliza en niños y adolescentes de más de 24 meses
y menos de 18 años.

Cuando se administra la vacuna a una persona, el sistema inmunitario (el sistema de defensa natural
del organismo) produce su propia protección contra el virus de la gripe. Ninguno de los componentes
de la vacuna puede provocar la gripe.

Los virus de la vacuna Fluenz se cultivan en huevos de gallina. La vacuna actúa contra tres cepas
del virus de la gripe cada año, siguiendo las recomendaciones anuales de la Organización Mundial
de la Salud.


2. Qué necesita saber antes de administrar Fluenz

No se le administrará Fluenz

? si es alérgico a los huevos, a las proteínas del huevo, a la gentamicina, a la gelatina o a
cualquiera de los demás componentes de Fluenz (estos se enumeran en la sección 6 “Contenido
del envase e información adicional”). Para conocer los signos de las reacciones alérgicas, ver la
sección 4 “Posibles efectos adversos”.
? si padece un trastorno de la sangre o un cáncer que afecte al sistema inmunitario.
? si su médico le ha dicho que tiene usted el sistema inmunitario debilitado a consecuencia
de una enfermedad, medicamento u otro tratamiento.
? si tiene menos de 18 años y ya está tomando ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en
muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre). Esto se debe al riesgo
de una enfermedad muy rara pero grave (el síndrome de Reye). 23

Si se cumple alguna de estas condiciones, informe a su médico, enfermero o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Informe a su médico, enfermero o farmacéutico antes de la vacunación:
? si el niño tiene menos de 24 meses. No se debe vacunar a los niños menores de 24 meses
debido al riesgo de los efectos adversos.
? si padece asma grave o actualmente sibilancias.
? si está en contacto estrecho con alguien que tiene el sistema inmunitario fuertemente
debilitado (por ejemplo, un paciente trasplantado de médula ósea que necesita aislamiento).

Si se cumple alguna de estas condiciones, informe a su médico, enfermero o farmacéutico antes
de la vacunación. Él o ella decidirá si Fluenz es adecuado para usted.

Otros medicamentos, otras vacunas y Fluenz

Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si la persona vacunada está utilizando, ha utilizado
recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
? No administre ácido acetilsalicílico a los menores de 18 años durante 4 semanas después
de la vacunación con Fluenz a menos que su médico, enfermero o farmacéutico le indique lo
contrario. Esto se debe al riesgo de sufrir síndrome de Reye, una enfermedad muy rara, pero
grave, que puede perjudicar al cerebro y al hígado.
? Se recomienda no administrar Fluenz al mismo tiempo que medicamentos antivíricos
específicos contra la gripe. Esto se debe a que la vacuna podría perder eficacia.

Su médico, enfermero o farmacéutico decidirán si se puede administrar Fluenz al mismo tiempo que
otras vacunas.

Embarazo y lactancia
? Si está embarazada, cree que podría estar embarazada, tiene intención de quedarse embarazada
o está en periodo de lactancia, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de utilizar
esta vacuna. Fluenz no se recomienda para mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.


3. Cómo se administra Fluenz

Fluenz se administrará bajo la supervisión de un médico, enfermero o farmacéutico.

Fluenz solo debe utilizarse en pulverización nasal.

Fluenz no debe inyectarse.

Fluenz se administrará como una pulverización en cada fosa nasal. Puede respirar con normalidad
mientras se le administra Fluenz. No hace falta que inhale ni aspire activamente.

Posología
? La dosis recomendada para niños y adolescentes es de 0,2 ml de Fluenz, administrados a razón
de 0,1 ml en cada fosa nasal.
? Los niños que no han sido vacunados antes contra la gripe recibirán una segunda dosis
de seguimiento tras un intervalo mínimo de 4 semanas. Siga las instrucciones de su médico,
enfermero o farmacéutico acerca de cuándo debe acudir su hijo para la segunda dosis.

24
4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Fluenz puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico si desea más información acerca de los posibles
efectos adversos de Fluenz.

Algunos efectos adversos pueden ser graves.

Muy raros
(pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000.000 personas)
? reacciones alérgicas graves: entre los signos de reacción alérgica pueden figurar dificultad para
respirar e hinchazón de la cara o de la lengua.

Informe a su médico de inmediato o busque atención sanitaria urgente si nota alguno de estos
síntomas.

Otros posibles efectos adversos de Fluenz

Muy frecuentes
(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
? nariz congestionada o con mocos
? disminución del apetito
? debilidad
? dolor de cabeza

Frecuentes
(pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
? fiebre
? dolores musculares

Poco frecuentes
(pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
? erupción cutánea
? hemorragia nasal
? reacciones alérgicas

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Fluenz

Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Fluenz después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del aplicador después de
las letras EXP.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.

Proteger de la luz. 25

Antes del uso, la vacuna puede sacarse de la nevera, sin volver a guardarla en la nevera, durante un
periodo máximo de 12 horas a una temperatura de hasta 25 ºC. Si no se ha utilizado tras este periodo
de 12 horas, la vacuna debe desecharse.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él, se realizará de acuerdo con la normativa local para desechos médicos. Los medicamentos no se
deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases
y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Fluenz

Los principios activos son:
Virus influenza reagrupado* (vivo atenuado) de las siguientes cepas**:

A/California/7/2009 cepa similar a (H1N1)pdm09
(A/California/7/2009, MEDI 228029) 10
7,0 ± 0,5
UFF***

A/Victoria/361/2011 cepa similar a (H3N2)
(A/Texas/50/2012, MEDI 237514) 10
7,0 ± 0,5
UFF***

B/Massachusetts/2/2012 cepa similar a
(B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751) 10
7,0 ± 0,5
UFF***

.......................................................................................................por dosis de 0,2 ml

* multiplicado en huevos de gallina fertilizados de gallineros sanos.
** producidas en células VERO por tecnología genética inversa. Este producto contiene
organismos modificados genéticamente (OMG).
*** unidades de focos fluorescentes

Esta vacuna cumple con la recomendación de la OMS (Organización Mundial de la Salud,
Hemisferio Norte) y la decisión de la UE para la temporada 2013/2014.

Los demás componentes son sacarosa, fosfato potásico dibásico, fosfato potásico monobásico,
gelatina (porcina, Tipo A), clorhidrato de arginina, monohidrato de glutamato monosódico y agua
para inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase

Esta vacuna se presenta en suspensión para pulverización nasal en un aplicador nasal de un solo
uso (0,2 ml) en un tamaño de envase de 10 unidades.

La suspensión es un líquido incoloro a amarillo claro, transparente a ligeramente turbio.
Puede presentar pequeñas partículas blancas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG
Nijmegen, Países Bajos, (Tel) +31 24 371 7310

Responsable de la fabricación: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard
Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Reino Unido
26
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local
del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien
NV AstraZeneca SA
Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva
UAB ,,AstraZeneca Lietuva“
Tel: +370 5 2660550

????????
?? AstraZeneca UK Limited
???.: +359 2 971 25 33

Luxembourg/Luxemburg
NV AstraZeneca SA
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Ceská republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420222807111

Magyarország
AstraZeneca Kft
Tel.: +36 1 883 6500

Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 62

Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000

Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 41 03 7080

Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222

Eesti
AstraZeneca Eesti OÜ
Tel: +372 6549 600

Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00

????da
AstraZeneca A.E.
???: +30 2 106871500

Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0

España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00

Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 874 35 00

France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000
România
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41

Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd
Tel: +353 1609 7100

Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
AstraZeneca AB o.z.
Tel: +421 2 5737 7777

Italia
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 98011

Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
27
??p???
????t?? Fa?µa?e?t??? ?td
???: +357 22490305

Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000

Latvija
SIA AstraZeneca AB Latvija
Tel: +371 67321747

United Kingdom
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836


Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

Fluenz es una marca comercial de MedImmune, LLC.

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Instrucciones para profesionales sanitarios

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Fluenz debe utilizarse por vía nasal únicamente.
? No utilizar con una aguja. No inyectar.

? Fluenz se administra como dosis dividida en ambas fosas nasales tal y como se describe
a continuación. (Ver también Cómo se administra Fluenz, en la sección 3).
? Tras administrar la mitad de la dosis en una fosa nasal, administrar la otra mitad de la dosis
en la otra fosa nasal inmediatamente o poco después.
? El paciente puede respirar normalmente mientras se administra la vacuna; no hace falta inhalar
ni aspirar activamente por la nariz.
Tapón del émbolo
Protector del extremo
de la boquilla
Varilla del émbolo
Pinza divisora
de dosis28

Comprobar la fecha
de caducidad
El producto debe
utilizarse antes de la
fecha indicada en la
etiqueta del aplicador.
Preparar el aplicador
Retirar la cápsula de
goma protectora del
extremo. No retirar la
pinza divisora de dosis
que hay en el otro
extremo del aplicador.
Colocar el aplicador
Con el paciente en
posición vertical, colocar
el extremo dentro de la
fosa nasal para garantizar
que Fluenz se administra
en la nariz.

Presionar el émbolo
Con un solo movimiento,
presionar el émbolo lo
más rápidamente
posible hasta que la pinza
divisora de dosis impida
continuar.
Retirar la pinza divisora
de dosis
Para administrar en la
otra fosa nasal, pinzar
y retirar la pinza divisora
de dosis del émbolo.
Pulverizar en la otra
fosa nasal
Colocar el extremo
inmediatamente dentro
de la otra fosa nasal y,
con un solo movimiento,
presionar el émbolo lo
más rápidamente
posible para administrar
el resto de la vacuna.

Ver la sección 5 para obtener información acerca de la conservación y eliminación