Prospecto e instrucciones de FLUMAZENIL B. BRAUN 0,1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 5 ampollas de 10 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FLUMAZENIL B. BRAUN 0,1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 5 ampollas de 10 ml, compuesto por los principios activos FLUMAZENIL.

1. ¿Qué es FLUMAZENIL B. BRAUN 0,1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 5 ampollas de 10 ml?
2. ¿Para qué sirve FLUMAZENIL B. BRAUN 0,1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 5 ampollas de 10 ml?
3. ¿Cómo se toma FLUMAZENIL B. BRAUN 0,1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 5 ampollas de 10 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FLUMAZENIL B. BRAUN 0,1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 5 ampollas de 10 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FLUMAZENIL B. BRAUN 0,1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 5 ampollas de 10 ml

Nº Registro: 69020
Descripción clinica: Flumazenil 0,1 mg/ml inyectable 10 ml 5 ampollas/viales
Descripción dosis medicamento: 0,1 mg/ml inyectable 10 ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 5 ampollas de 10 ml
Principios activos: FLUMAZENIL
Excipientes: CLORURO DE SODIO, EDETATO DE DISODIO, HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 25-06-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 25-06-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 25-06-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69020/69020_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69020/69020_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: B. BRAUN MELSUNGEN AG
Dirección: Carl-Braun Strasse, 1
CP: D-34212
Localidad: Melsungen
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: B. BRAUN MEDICAL, S.A.
Dirección: Ctra. de Terrassa, 121.
CP: 08191
Localidad: Rubí (Barcelona)
CIF: A08092744

Prospecto e instrucciones de FLUMAZENIL B. BRAUN 0,1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 5 ampollas de 10 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml solución inyectable EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
– Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
– Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
– Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
– Si experimenta efectos adversos consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Flumazenil B. Braun y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Flumazenil B. Braun
3. Cómo usar Flumazenil B. Braun
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Flumazenil B. Braun
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Flumazenil B. Braun y para qué se utiliza

Flumazenil B. Braun es un agente antagonista (antídoto) para un grupo específico de
medicamentos denominados benzodiazepinas. Las benzodiazepinas tienen propiedades sedantes,
inductoras del sueño y de relajación muscular. Se utilizan para inducirle el sueño y tranquilizarle si
tiene ansiedad. El flumazenilo puede revertir de forma completa o parcial estos efectos.

Flumazenil B. Braun puede utilizarse
• en anestesia para despertarle después de una cirugía o ciertas pruebas diagnósticas
• si se le ha mantenido en condiciones de sedación en cuidados intensivos

Flumazenil B. Braun puede también ser empleado para el diagnóstico y tratamiento de las
intoxicaciones o sobredosis con benzodiazepinas.

Flumazenil se utiliza en niños mayores de 1 año para despertarles después de recibir
benzodiacepinas para inducirles el sueño durante una intervención médica.


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Flumazenil B. Braun

No use Flumazenil B. Braun
- Si es alérgico al flumazenilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- Si le han administrado benzodiazepinas para el control de una situación de riesgo vital (por
ejemplo control de la presión en el cerebro o un ataque epiléptico grave)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Flumazenil B. Braun.

Se debe tener especial cuidado
- Si usted es epiléptico y ha recibido tratamiento con benzodiazepinas durante un largo periodo
de tiempo, en este caso, la administración de flumazenilo puede producir convulsiones.
- Si tiene daño cerebral grave (y/o presión inestable en su cerebro), puesto que el Flumazenil B.
Braun puede ocasionar un aumento de presión en su cerebro.
- Si sufre alguna enfermedad hepática. Su médico ajustará cuidadosamente la administración de
Flumazenil B. Braun.
- Si ha tenido crisis de angustia en el pasado, puesto que el Flumazenil B. Braun puede provocar
nuevos ataques.
- Si está muy nervioso debido a su operación o si tiene un historial de ansiedad. Su médico
ajustará cuidadosamente la administración de Flumazenil B. Braun.
- Si se le ha tratado durante periodos largos con elevadas dosis de benzodiazepinas, puesto que
se corre el riesgo de síntomas de abstinencia (los síntomas de abstinencia se detallan en la
sección 4. “Posibles efectos adversos”).
- Si es adicto al alcohol o los medicamentos. En este caso usted tiene un riesgo mayor de
tolerancia a la benzodiacepina y a la dependencia.
- Si tiene una enfermedad coronaria. Se debe informar a su médico para poder tenerle más
tiempo bajo sedación.

Su estado de alerta y las constantes vitales (como la presión arterial, frecuencia cardíaca y la
respiración) se controlarán durante un periodo de tiempo adecuado después de haber recibido
flumazenilo. Como la acción del flumazenilo suele ser más corta que la de las benzodiazepinas,
puede volver a presentarse sedación. Usted será vigilado atentamente, posiblemente en la unidad
de cuidados intensivos, hasta que los efectos de Flumazenil hayan desaparecido por completo.

Si se le administra flumazenilo al final de su operación para despertarle, no se le debe administrar
hasta que los efectos de los relajantes musculares hayan desaparecido.

Su médico considerará el dolor postoperatorio antes de darle Flumazenil B. Braun.

Si no se despierta después de la administración de de flumazenilo, debe considerarse otra razón
para ello, puesto que el flumazenilo revierte específicamente los efectos de las benzodiazepinas.

Su médico evitará la inyección rápida de Flumazenil B. Braun. Si usted ha recibido un tratamiento
prolongado (crónico) con benzodiazepinas, la inyección rápida de elevadas dosis de Flumazenil B.
Braun (más de 1 mg) puede producir síntomas de abstinencia.

Flumazenil B. Braun no se recomienda para el tratamiento de la dependencia a benzodiazepinas o
de los síntomas de abstinencia de benzodiazepinas.

Su médico le administrará Flumazenil B. Braun sólo con especial precaución en caso de
intoxicaciones mixtas con benzodiazepinas y ciertos tipos de antidepresivos (los llamados
antidepresivos cíclicos como imipramina, clomipramina, mirtazapina o mianserina). La toxicidad
de estos antidepresivos se puede enmascarar por los efectos protectores de la benzodiazepina (ver
también la sección 2 “Uso de Flumazenilo con otros medicamentos”).Los signos de una sobredosis
significativa con antidepresivos cíclicos incluyen:
- dilatación de las pupilas, incapacidad para orinar, boca seca,
- condiciones graves o potencialmente mortales como agitación, problemas respiratorios,
convulsiones, problemas cardíacos y coma.

Niños
Los niños que han sido previamente sedados con midazolám deben ser estrechamente observados
en las unidades de cuidados intensivos durante al menos 2 horas después de la administración de
Flumazenil B. Braun. Puede darse una sedación repetida o dificultades respiratorias.
En caso de sedación mediante otras diazepinas, la monitorización se debe ajustar de acuerdo con su
duración esperada.

Los niños de 1 año o menores solamente deben recibir el flumazenilo si los riesgos se han sopesado
cuidadosamente frente a las ventajas del tratamiento.

Los niños solo deben recibir el flumazenilo después de una sedación intencionada. No se dispone
de datos suficientes para cualquier otra indicación. Lo mismo aplica para los niños menores de 1
año.

Uso de Flumazenil B. Braun con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento.

El flumazenilo contrarresta el efecto de todos los medicamentos que actúan a través del receptor de
las benzodiacepinas. Esto incluye a los medicamentos que no pertenecen al grupo de las
benzodiacepinas pero que tienen su mismo principio activo, como la zopiclona (como el
Zimovane), triazolopiridazina y otros.

Las benzodiazepinas pueden enmascarar los efectos tóxicos de ciertos medicamentos psicotrópicos
(especialmente antidepresivos tricíclicos como la imipramina, ver también la sección 2
“Advertencias y precauciones”. Cuando se utiliza el flumazenilo en casos de una sobredosis
accidental debe tenerse en cuenta que los efectos tóxicos de dichos medicamentos tomados de
forma concomitante, pueden incrementar con la desaparición del efecto benzodiazepínico.

No se ha observado interacción con alcohol u otros depresores del sistema nervioso central.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Debido a la insuficiente experiencia durante el embarazo sólo debe utilizarse Flumazenil B. Braun
si el beneficio para usted es superior al potencial riesgo para el feto. La administración de
Flumazenil durante el embarazo no está contraindicada en una situación de emergencia.

No se conoce si Flumazenil se excreta en leche materna. No debe amamantar durante 24 horas
después de la administración de Flumazenil B. Braun. La administración de Flumazenil B. Braun
durante la lactancia no está contraindicada en una situación de urgencia.

Conducción y uso de máquinas
Después de recibir Flumazenil B. Braun para corregir los efectos sedantes de las benzodiazepinas,
no puede conducir, manejar maquinaria o iniciar cualquier otra actividad que requiera esfuerzo
físico o mental durante al menos 24 horas ya que puede volver a aparecer sedación.

Flumazenil B. Braun contiene sodio
Este medicamento contiene 3,7 mg de sodio por ml (18,5 mg/tamaño de ampolla de 5 ml o 37
mg/tamaño de ampolla de 10 ml) de solución inyectable, lo que debe ser tenido en consideración en
pacientes con dietas pobres en sodio.


3. Cómo usar Flumazenil B. Braun

Flumazenil debe administrarse por su anestesista o médico experimentado. Flumazenil B. Braun se
administra como inyección intravenosa (en una vena) o diluido como perfusión intravenosa
(durante un periodo prolongado)

Flumazenil B. Braun puede ser utilizado al mismo tiempo que otras medidas de reanimación.
La dosis recomendada es la siguiente:
Adultos
Anestesia Cuidados Intensivos
Nivel de dosificación:
Dosis inicial:
0,2 mg administrados por vía intravenosa
durante un periodo de 15 segundos
Dosis inicial:
0,3 mg administrados por vía intravenosa
Si es preciso, puede inyectarse una dosis
adicional de 0,1 mg y repetirse a intervalos
de 60 segundos, si el nivel de consciencia
no se obtiene a los 60 segundos, hasta una
dosis máxima de 1,0 mg.

Si es preciso puede inyectarse una dosis
adicional de 0,1 mg y repetirse a intervalos
de 60 segundos, si el nivel de consciencia
no se obtiene a los 60 segundos, hasta una
dosis máxima de 2,0 mg

La dosis usual requerida oscila entre 0,3 y
0,6 mg, pero puede desviarse dependiendo
de las características de los pacientes y la
benzodiazepina usada.
Si se repite la somnolencia, se puede
administrar una segunda inyección rápida.
Puede ser útil una perfusión intravenosa de
0,1-0,4 mg/h. La velocidad de perfusión
debe ajustarse individualmente para
alcanzar el nivel deseado de consciencia.

Se debe interrumpir la perfusión cada 6 horas para comprobar si la se repite la sedación.

Bebés y niños pequeños, niños y adolescentes (desde 1 a 17 años)
Corrección de la sedación deliberada
Nivel de dosificación:
Inyección de 0,01 mg/kg de peso corporal (hasta 0,2 mg) administrada por vía intravenosa
durante un periodo de 15 segundos. Si después de un periodo de espera de 45 segundos, no
se obtiene el nivel requerido de consciencia, puede administrarse una siguiente inyección
de 0,01 mg/kg (hasta 0,2 mg).
Si es necesario pueden inyectarse inyecciones repetidas a intervalos de 60 segundos (hasta
un máximo de 4 veces) hasta una dosis máxima de 0,05 mg/kg o 1 mg, dependiendo de
cual sea la dosis menor.

Bebés recién nacidos, bebés y niños pequeños menores de 1 año
No hay datos suficientes sobre el empleo de Flumazenil B. Braun en niños menores de 1 año.
Por lo tanto, Flumazenil B. Braun sólo deberá administrarse en niños menores de 1 año si los
beneficios potenciales para el paciente superan a los posibles riesgos (ver también la sección 2
“Advertencias y precauciones”).

Pacientes con disfunción renal (riñones) o hepática (hígado)
En pacientes con disfunción del hígado, puede retrasarse la eliminación de Flumazenil B. Braun y
por ello se recomienda un ajuste cuidadoso de la dosis.

En pacientes con disfunción en los riñones no se requieren ajustes de la dosis.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Para la información a los profesionales sanitarios por favor ver más abajo la sección
correspondiente.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Flumazenil B. Braun puede tener efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos pueden ser graves. Si considera que alguno de los efectos
adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este
prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
- reacciones alérgicas
- respiración anormal rápida y profunda (hiperventilación)
- trastornos del habla

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
- ritmo cardíaco lento o rápido, latido prematuro de su corazón (extrasístole)
- dificultad al respirar
- dolor torácico

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- convulsiones (en pacientes que sufran epilepsia o insuficiencia hepática grave, sobre todo
después del tratamiento a largo plazo con benzodiazepinas o el abuso de múltiples
medicamentos.


Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
- agitación (después de una inyección rápida, no requiere tratamiento), gran labilidad
emocional,
- problemas en el inicio y mantenimiento del sueño (insomnio), sensación de sueño
(somnolencia),
- mareos, dolor de cabeza,
- movimientos involuntarios temblorosos o temblores,
- sequedad bucal,
- sensaciones cutáneas subjetivas (p. ej., frío, calor, hormigueo, presión, etc.) en ausencia
de estimulación (parestesia),
- visión doble, bizqueo (estrabismo), producción incrementada de flujo lacrimal (aumento
del lagrimeo),
- sudoración,
- presión arterial baja, tensión sanguínea baja al cambiar de posición supina a erecta
(hipotensión ortostática),
- malestar : vómitos (después de la cirugía), hipo,
- fatiga,
- dolor en la zona de inyección.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
- ansiedad y miedo (después de una inyección rápida, no requiere tratamiento),
- consciencia de su ritmo cardíaco (palpitaciones, que se producen después de una
inyección rápida, no requiere tratamiento),
- audición anormal,
- tos, congestión nasal
- enrojecimiento de la piel
- escalofríos

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- ataques de angustia en pacientes que ya han mostrado reacciones de angustia,
- aumento transitorio de la presión arterial (al despertarse),
- llanto anormal, agitación y reacciones agresivas.

Si usted es tratado durante periodos prolongados con benzodiazepinas, el flumazenilo puede
inducir síntomas de abstinencia (se desconoce la frecuencia). Los síntomas incluyen: agitación,
ansiedad, debilidad emocional, confusión, tensión, alucinaciones y percepción sensorial anormal.

En general, los efectos indeseables en niños generalmente son similares a los de los adultos.
Cuando se utiliza Flumazenil B. Braun para despertar a su niño de la sedación, puede tener lugar
lloro anormal, agitación y reacciones agresivas.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Flumazenil B. Braun

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No use Flumazenil B. Braun después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la
caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Este medicamento es para un solo uso.
Periodo de validez después de la primera apertura del envase: el medicamento deberá usarse de
inmediato.
Periodo de validez después de la dilución: 24 horas.
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 25 ºC.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto deberá administrarse inmediatamente. Si no
se administra de inmediato, los tiempos de conservación en uso y las condiciones antes del uso son
responsabilidad del usuario y, normalmente, no serían más prolongadas de 24 horas a una
temperatura de 2 a 8 ºC, a menos que la dilución se haya producido en condiciones asépticas
controladas y validadas.

Se debe inspeccionar visualmente la solución antes de utilizarla. No use Flumazenil B. Braun, si la
solución no es transparente, incolora y libre de partículas.

Cualquier solución no usada debe eliminarse de acuerdo con los requerimientos locales.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará
a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Flumazenil B. Braun

El principio activo es flumazenilo.

Cada mililitro contiene 0,1 mg de flumazenilo.
Cada ampolla con 5 ml contiene 0,5 mg de flumazenilo.
Cada ampolla con 10 ml contiene 1,0 mg de flumazenilo.

Los demás componentes son: edetato disódico, ácido acético glacial, cloruro de sodio, solución de
hidróxido de sodio al 4 y agua para inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase
Flumazenil B. Braun es una solución para perfusión clara e incolora en ampollas de vidrio
incoloro.

Los siguientes tamaños de envases están disponibles:
Cajas con 5 ó 10 ampollas conteniendo 5 ml de solución.
Cajas con 5 ó 10 ampollas conteniendo 10 ml de solución.

Puede que no se comercialicen todos los tamaños.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen, Alemania

Dirección postal:
34209 Melsungen, Alemania
Teléfono: +49/5661/71-0
Fax: +49/5661/71-4567
Responsable de la fabricación:
Hameln Pharmaceuticals GmBH
Langes Feld 13
31789 Hameln
Alemania

o

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen,
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros de la EEA con los siguientes nombres:
Por el solicitante B. Braun

Austria
Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml Injektionslösung und konzentrat zur
Herstellung einer infusionslösung
Bélgica Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml oplossing voor injectie
Alemania
Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml Injektionslösung und konzentrat zur
Herstellung einer infusionslösung
España Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml solución inyectable EFG
Finlandia Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml injektioneste, liuos
Irlanda Flumazenil 0.1 mg/ml solution for injection
Italia Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml soluzione iniettabile
Luxemburgo
Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml Injektionslösung und konzentrat zur
Herstellung einer infusionslösung
Países Bajos Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie
Noruega Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml injeksjonsvñske, oppløsning
Polonia Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwa n
Portugal Flumazenilo B. Braun 0,1 mg/ml solução injectável
Suecia Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml injektionsvätska, lösning
Reino Unido Flumazenil 0.1 mg/ml solution for injection


Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo/2012

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. http//www.aemps.gob.es/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Si Flumazenil B. Braun se va a usar en perfusión, debe diluirse antes de la misma. El Flumazenil
deberá diluirse únicamente con solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9), solución de glucosa 50
mg/ml (5) o solución de cloruro sódico 4,5 mg/ml (0,45) + glucosa 25 mg/ml (2,5). No se ha
determinado la compatibilidad entre el Flumazenil y otras soluciones inyectables.

Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos diferentes a los mencionados en
esta sección.