Prospecto e instrucciones de FLUMAZENIL G.E.S. 0,1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 5 ampollas de 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FLUMAZENIL G.E.S. 0,1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 5 ampollas de 5 ml, compuesto por los principios activos FLUMAZENIL.

1. ¿Qué es FLUMAZENIL G.E.S. 0,1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 5 ampollas de 5 ml?
2. ¿Para qué sirve FLUMAZENIL G.E.S. 0,1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 5 ampollas de 5 ml?
3. ¿Cómo se toma FLUMAZENIL G.E.S. 0,1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 5 ampollas de 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FLUMAZENIL G.E.S. 0,1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 5 ampollas de 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FLUMAZENIL G.E.S. 0,1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 5 ampollas de 5 ml

Nº Registro: 68190
Descripción clinica: Flumazenil 0,1 mg/ml inyectable 5 ml 5 ampollas
Descripción dosis medicamento: 0,1 mg/ml inyectable 5 ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 5 ampollas de 5 ml
Principios activos: FLUMAZENIL
Excipientes: CLORURO DE SODIO, EDETATO DE DISODIO, HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-04-2007
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 22-11-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 22-11-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 22-11-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68190/68190_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68190/68190_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: G.E.S. GENERICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.
Dirección: Cólquide, 6 - Portal 2, 1º - Oficina F.
CP: 28230
Localidad: Las Rozas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: G.E.S. GENERICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.
Dirección: Cólquide, 6 - Portal 2, 1º - Oficina F.
CP: 28230
Localidad: Las Rozas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de FLUMAZENIL G.E.S. 0,1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 5 ampollas de 5 ml

PROSPECTO

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:
1. Qué es FLUMAZENIL G.E.S. 0,1 mg/ml solución inyectable EFG y para qué se utiliza
2. Antes de usar FLUMAZENIL G.E.S. 0,1 mg/ml solución inyectable EFG
3. Cómo usar FLUMAZENIL G.E.S. 0,1 mg/ml solución inyectable EFG
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de FLUMAZENIL G.E.S. 0,1 mg/ml solución inyectable EFG
6. Información para el personal sanitario.


FLUMAZENIL G.E.S. 0,1 mg/ml solución inyectable EFG

El principio activo es flumazenil. Este medicamento se presenta en ampollas de 5 ml o de 10 ml. Cada
ampolla de 5 ml contiene 0,5 mg de flumazenil. Cada ampolla de 10 ml contiene 1 mg de flumazenil.

Los demás componentes (excipientes) son: edetato de sodio, ácido acético glacial, cloruro de sodio,
hidróxido de sodio y agua para inyección.

Titular de la autorización de comercialización:
G.E.S., Genéricos Españoles Laboratorio, S.A.
C/ Cólquide nº 6. Portal 2, 1ª planta, oficina F
Edificio Prisma
28230 - Las Rozas. MADRID.

Responsable de la fabricación:
Laboratorio Reig Jofré, S.A.
c/ Gran Capitán, nº 10. 08970 Sant Joan Despí. (Barcelona).

1. QUÉ ES FLUMAZENIL G.E.S. 0,1 mg/ml solución inyectable Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Este medicamento se presenta como solución inyectable en ampollas. Cada envase contiene 5 ampollas.

El flumazenil tiene acción contraria y neutraliza el efecto de las benzodiazepinas (compuestos utilizados
por sus propiedades sedantes, relajantes musculares y anticonvulsivantes) y pertenece al grupo de los
antídotos. Su acción consiste en la interrupción de la conducción nerviosa producida por las
benzodiazepinas compitiendo con estas en su unión a los receptores del sistema nervioso.

Este medicamento está indicado para neutralizar total o parcialmente el efecto sedante central de las
benzodiazepinas. Por consiguiente, debe emplearse en la anestesia y en los cuidados intensivos en las
siguientes indicaciones:

En la anestesia:
- Para terminar la anestesia producida por benzodiazepinas en pacientes hospitalizados.
- Para terminar con el efecto calmante o sedante producido por las benzodiazepinas en pacientes que
han sido sometidos a pruebas para obtener un diagnóstico o identificación de una enfermedad, o en
tratamientos cortos en el hospital o el ambulatorio.
En los cuidados intensivos:

- Para revertir el efecto de las benzodiazepinas a nivel del Sistema Nervioso Central y permitir la
recuperación de la respiración espontánea.
- Para el diagnóstico o tratamiento de las intoxicaciones o sobredosis causadas única o principalmente
por benzodiazepinas.

2. ANTES DE USAR FLUMAZENIL G.E.S. 0,1 mg/ml solución inyectable EFG

No use FLUMAZENIL G.E.S. 0,1 mg/ml:

- en caso de ser alérgico/a al flumazenil o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento.
- en el caso de intoxicaciones debidas a dos fármacos como benzodiazepinas y antidepresivos
tricíclicos (compuestos empleados en el tratamiento de la depresión), porque la toxicidad de los
antidepresivos puede ocultarse por los efectos protectores de las benzodiazepinas.
- si ha recibido benzodiazepinas como tratamiento de una enfermedad potencialmente mortal (por
ejemplo control de la presión intracraneal o status epilepticus).

Tenga especial cuidado con FLUMAZENIL G.E.S. 0,1 mg/ml:

- No se recomienda el uso en niños para indicaciones que no sean terminar con el efecto calmante o
sedante. Esto también es aplicable a niños menores de un año en los que no se debe utilizar
flumazenil a menos que los beneficios potenciales superen el posible riesgo.
- Si el paciente no se despierta porque puede ser debido a otra causa. Si se usa para terminar la
anestesia después de una cirugía, no debe administrarse hasta que el efecto relajante muscular haya
terminado. Como la acción del flumazenil es normalmente mas corta que la de las benzodiazepinas y
el efecto sedante puede volver a aparecer, debe vigilarse estrechamente al paciente, preferiblemente
en la unidad de cuidados intensivos, hasta que haya desaparecido el efecto del flumazenil.
- En el caso de pacientes que presenten riesgo, deberán considerarse las ventajas de una sedación con
benzodiazepinas frente a los inconvenientes que habría si se produjera un despertar rápido. En
algunos pacientes, como por ejemplo los que tienen problemas de corazón, se puede preferir cierto
grado de sedación a un despertar completo.
- Debe evitarse la inyección rápida de altas dosis (más de 1 mg) de flumazenil en pacientes que reciben
tratamiento a largo plazo con benzodiazepinas ya que esto podría provocar síntomas de abstinencia.
- Deberá ajustarse con cuidado la dosis de flumazenil en pacientes que tienen ansiedad antes de la
operación o que tienen antecedentes de ansiedad puntual o desde hace tiempo.
- Si presenta dolor después de la operación.
- Si ha estado durante largo tiempo en tratamiento con dosis altas de bezodiazepinas. En enfermos de
epilepsia tratados con benzodiazepinas durante un tiempo prolongado la repentina neutralización del
efecto podría provocar convulsiones.
- Si tiene lesiones graves en el cerebro ya que puede aumentar la presión dentro del cráneo.
- Si presenta dependencia o síndrome de abstinencia a las benzodiazepinas no se recomienda el
tratamiento con flumazenil.
- Si tiene antecedentes de trastornos de pánico.
- Debido al aumento en la frecuencia de tolerancia y dependencia a las benzodiazepinas en pacientes
con alcoholismo y con dependencia a otras drogas, flumazenil debe utilizarse con precaución en esta
población.
- Los pacientes tratados con este medicamento para neutralizar los efectos de las benzodiazepinas
deben ser controlados todo el tiempo que sea necesario, dependiendo de la duración del efecto de la
benzodiazepina utilizada, para prevenir la aparición de problemas al respirar, que vuelva a tener
sueño o que se produzca cualquier otro efecto debido a la benzodiazepina.

Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Si se encuentra embarazada, solamente utilizará este medicamento bajo estricta indicación de su médico.

Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
La administración parenteral de flumazenil en urgencias durante el período de lactancia no está
contraindicada.

Conducción y uso de máquinas:
Aunque tras la administración intravenosa de este medicamento los pacientes se encuentren despiertos y
conscientes, durante las 24 horas siguientes deben abstenerse de realizar actividades peligrosas que
requieran la plena concentración mental (como manejar máquinas peligrosas o conducir vehículos) ya que
pueden reaparecer los efectos de la benzodiazepina tomada o administrada previamente, como por
ejemplo la sedación.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Este medicamento contrarresta los efectos de las benzodiazepinas en el el Sistema Nervioso Central; la
acción de otros medicamentos, como la zopiclona (utilizada en el tratamiento de los transtornos del
sueño), las triazolopiridazinas (ansiolíticos no benzodiacepínicos) y otros, queda asimismo contrarrestada
por Flumazenil G.E.S.

Información importante sobre alguno de los componentes de Flumazenil G.E.S.:
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por ml; esto es, esencialmente exento de sodio.

3. CÓMO USAR FLUMAZENIL G.E.S. 0,1 mg/ml solución inyectable EFG

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Este medicamento se recomienda para su uso sólo intravenoso y debe ser administrado por un anestesista
o médico experimentado.

Su médico le indicará su dosis diaria y la duración de su tratamiento.
Dado que la duración de la acción de algunas benzodiazepinas supera a la de este medicamento, pueden
requerirse dosis repetidas si la sedación reaparece después de despertar.

Adultos

En la anestesia

La dosis inicial recomendada es de 0,2 mg i.v., administrada en 15 segundos. Caso de no obtenerse el
grado de consciencia deseado en los 60 segundos siguientes a la primera administración i.v., puede
inyectarse una nueva dosis de 0,1 mg, repitiéndola, si es necesario, a intervalos de 60 segundos, hasta una
dosis total de 1 mg. La dosis habitual se sitúa entre 0,3 y 0,6 mg, pero los requerimientos individuales
pueden variar considerablemente, dependiendo de la dosis y la duración del efecto de la benzodiazepina
administrada y las características del paciente.

En las unidades de cuidados intensivos

La dosis inicial recomendada es de 0,2 mg administrados intravenosamente durante 15 segundos. Si al
cabo de 60 segundos no se obtiene el grado deseado de consciencia, puede inyectarse y repetirse una
dosis adicional de 0,1 mg en intervalos de 60 segundos, hasta una dosis total de 2 mg o hasta que el
paciente se despierte.

Si reaparece la somnolencia, puede ser útil una infusión intravenosa de 0,1 – 0,4 mg/h. La velocidad de
infusión debe ajustarse individualmente para alcanzar el nivel de consciencia deseado.

Si tras la dosificación repetida no se obtiene un efecto evidente sobre la consciencia y la respiración, se
debe considerar que la intoxicación no es causada por benzodiazepinas.

La perfusión debe interrumpirse cada 6 horas para comprobar si el paciente está sedado de nuevo.

Para evitar la aparición de abstinencia en pacientes tratados durante un periodo de tiempo largo con dosis
altas de benzodiazepinas en la unidad de cuidados intensivos, la dosis de flumazenil debe valorarse
individualmente y la inyección se debe administrar despacio.

Niños mayores de un año:

Para eliminar la sedación producida por las benzodiazepinas en niños mayores de 1 año, la dosis inicial
recomendada es de 0,01 mg/kg (hasta 0,2 mg) administrada por vía intravenosa durante 15 segundos. Si
no se recupera la consciencia después de 45 segundos, se pueden administrar, si es necesario, nuevas
inyecciones de 0,01 mg/kg (hasta 0,2 mg) cada 60 segundos (hasta un máximo de 4 veces) hasta una dosis
máxima total de 0,05 mg/kg o 1 mg (deberá emplearse la dosis que sea menor de las dos). La dosis debe
ser calculada individualmente para cada paciente.

Uso en niños menores de un año:

No hay datos suficientes sobre el uso de flumazenil en niños menores de un año. Su doctor considerará si
los beneficios potenciales en niños menores de 1 año superan cualquier posible riesgo.

Uso en mayores de 65 años:

Se recomienda el uso en mayores de 65 años con la debida precaución, ya que esta población es
generalmente más sensible a los efectos de los medicamentos.

Pacientes con alteraciones en la función del hígado y del riñón:

En pacientes con alteraciones en la función del hígado, la eliminación del flumazenil se puede retrasar,
por lo que se recomienda reducir las dosis cuando se han de administrar dosis repetidas (no para la dosis
inicial).

No se precisan ajustes de dosis en pacientes con problemas del riñón.

Si se le administra más Flumazenil G.E.S. 0,1 mg/ml solución inyectable EFG del que debiera:
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

No se han observado síntomas de sobredosificación ni siquiera tras la administración de dosis que
exceden a las recomendadas.

Si usted ha utilizado mas este medicamento de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico,
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos aunque no todas las
personas los sufran.

Alteraciones del sistema
inmune
Reacciones alérgicas Frecuente ( = 1, 10)
Alteraciones psiquiátricas Ansiedad, cambios de humor,
insomnio, somnolencia.

Frecuente ( = 1, 10)
Vértigo, dolor de cabeza,
nerviosismo, temblor, sequedad de
boca, respiración exageradamente
profunda y prolongada,
alteraciones del habla,
hormigueos.
Frecuente ( = 1, 10)
Alteraciones del sistema
nervioso
Convulsiones (en pacientes que
padecen epilepsia o problemas
graves del hígado, principalmente
después de un tratamiento de larga
duración con benzodiazepinas o
por consumo abusivo de muchos
fármacos).
Poco frecuente ( = 0,1 ,
1)
Alteraciones del oído Audición anormal. Poco frecuente ( = 0,1 ,
1)
Alteraciones del ojo Visión doble, estrabismo, aumento
de las lágrimas
Frecuente ( = 1, 10)
Latidos rápidos del corazón Frecuente ( = 1, 10) Alteraciones del corazón
Aumento o disminución de los
latidos del corazón, latido
prematuro del corazón.
Poco frecuente ( = 0,1 ,
1)
Alteraciones de la
circulación de la sangre
Enrojecimiento del rostro,
disminución de la tensión,
disminución de la tensión al
cambiar de posición, aumento
temporal de la presión sanguínea
(al despertar)
Frecuente ( = 1, 10)

Alteraciones respiratorias,
del tórax y alteraciones en
el espacio interno del
tórax
Dificultad en la respiración, tos,
congestión nasal, dolor en el
pecho.

Poco frecuente ( = 0,1 ,
1)
Náuseas (durante la anestesia) Muy frecuente ( = 10) Alteraciones digestivas
Vómitos (durante la anestesia),
hipo.
Frecuente ( = 1, 10)
Alteraciones de la piel y Sudoración Frecuente ( = 1, 10)
tejido situado debajo de la
piel
Fatiga, dolor en el punto de
inyección.
Frecuente ( = 1, 10) Alteraciones generales y
en el lugar de
administración Escalofríos. Poco frecuente ( = 0,1 ,
1)

En pacientes tratados durante mucho tiempo con benzodiazepinas, el flumazenil puede producir lo que se
denomina síndrome de abstinencia cuyos síntomas son: tensión, agitación, ansiedad, confusión,
alucinaciones, temblor y convulsiones.

Los efectos adversos que pueden aparecer en niños se parecen bastante a los de los adultos. Cuando se
utiliza flumazenil para eliminar la sedación central, se puede producir llanto anormal, agitación, y
conducta agresiva.

Si se observan estos efectos adversos o cualquier otro no descrito en este prospecto, consulte con su
médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE FLUMAZENIL G.E.S. 0,1 mg/ml solución inyectable EFG

Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No se requieren condiciones especiales de conservación.

Caducidad:

No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

6. INFORMACIÓN PARA EL PERSONAL SANITARIO

Cualquier resto de solución no utilizada debe descartarse.
El medicamento debe inspeccionarse visualmente. Solamente debe utilizarse si la solución es transparente
y prácticamente libre de partículas.

Cuando flumazenil se va a utilizar en perfusión, debe diluirse antes de la infusión. Flumazenil sólo debe
diluirse con una solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9), una solución de dextrosa de 50 mg/ml
(5) o una solución de Ringer Lactato. No se ha establecido la compatibilidad entre flumazenil y otras
soluciones inyectables.
Las soluciones para infusión intravenosa o las jeringas envasadas con una solución de flumazenil deben
desecharse pasadas 24 horas.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente. Si no se usa
inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del
usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas entre 2 y 8ºC, a menos que la dilución se
haya realizado en unas condiciones apropiadas para prevenir la contaminación.


Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre de 2006