Prospecto e instrucciones de FLUMAZENILO ACTAVIS 0,1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 10 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FLUMAZENILO ACTAVIS 0,1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 10 ml, compuesto por los principios activos FLUMAZENIL.

1. ¿Qué es FLUMAZENILO ACTAVIS 0,1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 10 ml?
2. ¿Para qué sirve FLUMAZENILO ACTAVIS 0,1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 10 ml?
3. ¿Cómo se toma FLUMAZENILO ACTAVIS 0,1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 10 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FLUMAZENILO ACTAVIS 0,1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 10 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FLUMAZENILO ACTAVIS 0,1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 10 ml

Nº Registro: 66725
Descripción clinica: Flumazenil 0,1 mg/ml inyectable 10 ml 5 ampollas/viales
Descripción dosis medicamento: 0,1 mg/ml inyectable 10 ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 5 ampollas de 10 ml
Principios activos: FLUMAZENIL
Excipientes: CLORURO DE SODIO, HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: 07-01-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 21-04-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 25-04-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21-04-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66725/66725_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66725/66725_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ACTAVIS GROUP PTC EHF
Dirección: Reykjavikurvegi, 76-78
CP: IS-220
Localidad: Hafnarfjordur
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ACTAVIS SPAIN, S.A.
Dirección: Perú, 8
CP: 28290
Localidad: Las Matas Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de FLUMAZENILO ACTAVIS 0,1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 10 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Flumazenilo Actavis 0,1 mg/ml solución inyectable
Flumazenilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Flumazenilo Actavis 0,1 mg/ml y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Flumazenilo Actavis 0,1 mg/ml
3. Cómo tomar Flumazenilo Actavis 0,1 mg/ml
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Flumazenilo Actavis 0,1 mg/ml
6. Información adicional


1. QUÉ ES FLUMAZENILO ACTAVIS 0,1 mg/ml Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Flumazenilo Actavis contiene el principio activo flumazenilo. Flumazenilo pertenece a un grupo de
medicamentos conocidos como antagonistas de benzodiazepinas.
El flumazenilo se utiliza para revertir los efectos de un grupo de medicamentos conocidos como
benzodiazepinas, que se utilizan para provocar el sueño profundo. Al revertir los efectos de las
benzodiazepinas, esto permite al paciente tomar conciencia para que pueda respirar sin ayuda.

Flumazenilo puede ser utilizado para revertir parcialmente o totalmente los efectos sedantes y de
anestesia general de las benzodiazepinas después de pruebas médicas y operaciones en el hospital. Se
utiliza en pacientes en cuidados intensivos para lograr que respiren sin ayuda. También se utiliza para
diagnosticar y tratar a los pacientes que han recibido, o tomado demasiadas benzodiazepinas.

Flumazenilo también se utiliza en niños (mayores de 1 año de edad) para despertarles después de
haberles dado una benzodiazepina para provocarles el sueño durante un procedimiento médico.


2. ANTES DE USAR FLUMAZENILO ACTAVIS 0,1 mg/ml

No use Flumazenilo 0,1 mg/ml
- si es alérgico (hipersensible) a flumazenilo o a cualquiera de los demás componentes de
Flumazenilo Actavis 0,1 mg/ml (ver sección 6). Una reacción alérgica pueden incluir erupción,
picor, dificultad para respirar o hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua.
- si está recibiendo benzodiazepinas para el control de un estado que implique riesgo vital como
por ejemplo presión intracraneal (presión en el cerebro) o status epilepticus (ataques continuos).
- si ha tomado o ha recibido benzodiazepinas en exceso y ciertos antidepresivos.
- si tiene efectos secundarios causados por el exceso de ciertos antidepresivos.

Tenga especial cuidado con Flumazenilo 0,1 mg/ml
- si la sedación es causada por otros medicamentos que no sean benzodiazepinas. Flumazenilo
normalmente no tiene efecto, ya que solo revierte los efectos de las benzodiazepinas
- en niños menores de 1 año. Flumazenilo sólo debe administrarse a niños menores de 1 año si se
considera absolutamente necesario (por ejemplo, en caso de ingestión accidental de
benzodiazepinas).
- si tiene lesiones en la cabeza graves. Flumazenilo puede causar un aumento de la presión del
cerebro.
- si está preocupado por la operación o sufre de ansiedad general. Flumazenilo debe
administrarse con cuidado.
- si está usando flumazenilo porque tomó muchas medicinas. Flumazenilo puede empeorar
algunos de los efectos adversos que pueden aparecer.
- si sufre de epilepsia y ha sido tratado con benzodiazepinas durante un periodo de tiempo
prolongado. Flumazenilo puede provocar convulsiones.
- si tiene un historial de abuso de alcohol o drogas
- si está con una dieta pobre en sodio
- si ha recibido benzodiazepinas durante largos períodos. Flumazenilo puede provocar síntomas
de abstinencia, especialmente cuando se administra rápidamente. Si, a pesar de una
cuidadosa dosificación, aparecen síntomas de abstinencia, el médico puede considerar el
tratamiento con dosis bajas de benzodiazepinas.
- si sufre de enfermedad hepática. Su médico puede necesitar ajustar la dosis de flumazenilo.
- si recibe este medicamento para neutralizar los efectos de las benzodiazepinas. Su médico le
hará controles con frecuencia.
- si tiene antecedentes de trastornos de pánico. Se han notificado ataques de pánico después del
uso de flumazenilo en pacientes con antecedentes de trastornos de pánico.

Si le ocurre algo de lo mencionado anteriormente, o si no esta seguro, contacte con su médico o
enfermera antes de tomar Flumazenilo.

Flumazenilo no se recomienda para el tratamiento de la dependencia de las benzodiazepinas o para el
tratamiento de los síntomas de abstinencia de benzodiazepinas.

En algunos casos puede ser preferible mantenerle ligeramente sedado, por ejemplo, después de una
operación si tiene dolor post-operatorio.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto es especialmente importante para los siguientes
medicamentos, ya que pueden interaccionar con Flumazenilo:
- medicamentos que actúan de la misma forma que las benzodiazepinas por ejemplo, zopiclona
(medicamento para dormir) y triazolopiridazina. Flumazenilo puede disminuir los efectos de
estos medicamentos.
- antidepresivos u otros tratamientos para las enfermedades mentales (como la amitriptilina,
imipramina o dosulepina)

Puede que aun sea necesario que le administren Flumazenilo, por lo que su médico decidirá qué es
adecuado para usted.

Embarazo y Lactancia
No hay datos suficientes sobre el uso de flumazenilo en humanos durante el embarazo para una
evaluación de los posibles efectos nocivos. Hasta la fecha, no hay evidencia de efectos perjudiciales en
estudios con animales. Informe a su médico si está embarazada o si desea quedarse embarazada.

No se sabe si flumazenilo pasa a la leche materna. En situaciones de emergencia, flumazenilo puede
ser administrado a pacientes que están en periodo de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas:
No conduzca, ni maneje maquinaria durante, al menos, 24 horas después del tratamiento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Flumazenilo Actavis 0,1 mg/ml
solución inyectable
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 3,8 mg
de sodio por ml de Flumazenilo solución inyectable.


3. CÓMO USAR FLUMAZENILO 0,1 mg/ml

Posología
Flumazenilo Actavis se debe administrar por vía intravenosa (en vena) por un anestesista o médico
experimentado.

Adultos:
La dosis depende de la situación y es entre 0,2 mg y 2 mg.
La dosis inicial recomendada para adultos es de 0,2 mg administrados en 15 segundos. Si no se
obtiene el grado de consciencia deseado en 60 segundos, puede inyectarse y repetirse una nueva dosis
de 0,1 mg a intervalos de 60 segundos, hasta una dosis máxima de 1 mg durante la anestesia o hasta 2
mg en cuidados intensivos.

La perfusión debe interrumpirse cada 6 horas para verificar si la sedación se produce de nuevo.

Niños mayores de 1 año
En los niños (mayores de 1 año de edad), la dosis es de 10 microgramos/kg (peso corporal) hasta un
máximo de 50 microgramos/kg. La dosis en niños nunca podrá ser superior a 1 mg.
La dosis inicial recomendada es de 10 microgramos/kg (peso corporal) (hasta 200 microgramos),
administrada por vía intravenosa durante 15 segundos. Si el nivel deseado de consciencia no se obtiene
después de pasados 45 segundos más, se puede administrar una inyección adicional de 10
microgramos/kg (peso corporar) (hasta 200 microgramos), y repetirse a intervalos de 60 segundos
(hasta un máximo de 4 veces) hasta una dosis máxima de 50 microgramos/kg (peso corporal) ó 1 mg,
dependiendo de cuál sea la dosis más baja.

Los pacientes con trastornos del hígado pueden necesitar una dosis más baja.

Si toma más Flumazenilo Actavis 0,1 mg/ml del que debiera
Este medicamento le será administrado por un médico o enfermera familiarizados con este tipo de
tratamientos por lo que no recibirá flumazenilo en exceso.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad administrada.

Si interrumpe el tratamiento con Flumazenilo Actavis 0,1 mg/ml
Si ha tomado benzodiazepinas durante períodos prolongados, la inyección de flumazenilo puede
causar síntomas de abstinencia (ver los síntomas de abstinencia en la Sección 4).

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Flumazenilo Actavis puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Todos los medicamentos pueden causar reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves
son muy raras. Informe a su médico inmediatamente si tiene pitos repentinos, dificultad para
respirar, hinchazón de los párpados, cara o labios, erupción o picor (que afectan especialmente a
todo el cuerpo).

Se han notificado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
- reacciones alérgicas.
- Vértigo (sensación de mareo) dolor de cabeza, agitación, temblor.
- diplopía (visión doble), estrabismo (bizquear), aumento del lagrimeo (lágrimas en los ojos).
- hipotensión (presión arterial baja), hipotensión ortostática (mareos al estar de pie).
- náuseas (durante la anestesia), vómitos (tras la operación, particularmente si se han utilizado
opiáceos).
- sudoración.
- fatiga, dolor en el lugar de inyección.

Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
- ansiedad, miedo
- palpitaciones (latidos irregulares del corazón), taquicardia o bradicardia (ritmo del corazón
rápido o lento), extrasístole (una contracción prematura del corazón)
- disnea (dificultad para respirar), tos, congestión nasal

No conocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- síntomas de abstinencia (agitación, ansiedad, labilidad emocional, confusión, distorsión de los
sentidos), ataques de pánico, agitación, llanto anormal, reacciones agresivas.
- convulsiones - en pacientes que sufren de epilepsia o enfermedad grave del hígado,
principalmente después del tratamiento a largo plazo con benzodiazepinas u otros
medicamentos que pueden ser objeto de abuso.
- aumento temporal de la presión arterial (al despertar)
- enrojecimiento
- escalofríos

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE FLUMAZENILO ACTAVIS 0,1 mg/ml

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

No utilice Flumazenilo Actavis después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original. No refrigerar ni congelar.
Después de la apertura, el producto debe utilizarse inmediatamente.

Este medicamento es para un solo uso y cualquier resto de solución no utilizada debe desecharse. Por
favor inspeccione el medicamento de forma visual. Sólo debe utilizarse si la solución es transparente y
prácticamente libre de partículas.

La estabilidad física y química ha sido demostrada durante un periodo de 48 horas a 25ºC.

Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente. Si no se usa
inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del
usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas entre 2 y 8ºC, a menos que la dilución se
haya realizado en unas condiciones asépticas controladas y validadas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Flumazenilo Actavis
- El principio activo es Flumazenilo. Cada ampolla de 5ml contiene 0,5 mg de flumazenilo. Cada
ampolla de 10 ml contiene 1 mg de flumazenilo.
- Los demás componentes son: edetato disódico, ácido acético glacial, cloruro sódico, hidróxido
sódico, ácido clorhídrico y agua para inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
Cada envase contiene 1, 5, 6, 10 o 12 ampollas de cristal conteniendo 5 ml o 10 ml de solución para
preparaciones inyectables.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islandia
Teléfono: +354 5503300
Fax: + 354 5503301

Responsable de la fabricación:
Synthon Hispania
Castello, 1
Poligono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
España

Ó

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holanda

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al Representante Local del
Titular de la Autorización de Comercialización.
Actavis Spain, S.A.
C/ Perú 8, Oficinas 11, 12 y 13
28290 Las Matas (Madrid)
Tfno.: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Alemania Flumazenil HEXAL 0,1 mg/ml Injektionslösung
Austria Flumazenil ERWO 0,1 mg/ml - Ampullen
Belgica Flumazenil Actavis 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie
Dinamarca Flumazenil Actavis 0,1 mg/ml
España Flumazenilo Actavis 0,1 mg/ml, solución inyectable EFG
Holanda Flumazenil 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie
Luxemburgo Flumazenil Actavis 0,1 mg/ml, solution injectable
Noruega Flumazenil Actavis 0,1 mg/ml injeksjonsvñske, oppløsning
Portugal Flumazenilo Synthon 0,1 mg/ml solução injectável
Reino Unido Flumazenil 0.1mg/ml solution for injection
Suecia Flumazenil Actavis 0,1 mg/ml, injektionsvätska, lösning

Este prospecto ha sido aprobado en Octubre de 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/