Prospecto e instrucciones de FLUOXETINA BENEL 20 mg CAPSULAS DURAS EFG , 56 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FLUOXETINA BENEL 20 mg CAPSULAS DURAS EFG , 56 cápsulas, compuesto por los principios activos FLUOXETINA.

1. ¿Qué es FLUOXETINA BENEL 20 mg CAPSULAS DURAS EFG , 56 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve FLUOXETINA BENEL 20 mg CAPSULAS DURAS EFG , 56 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma FLUOXETINA BENEL 20 mg CAPSULAS DURAS EFG , 56 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FLUOXETINA BENEL 20 mg CAPSULAS DURAS EFG , 56 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FLUOXETINA BENEL 20 mg CAPSULAS DURAS EFG , 56 cápsulas

Nº Registro: 62660
Descripción clinica: Fluoxetina 20 mg 56 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 56 cápsulas
Principios activos: FLUOXETINA
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 11-04-2000
Fecha de último cambio de situación de registro: 11-04-2000
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 11-04-2000
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62660/62660_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62660/62660_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FARMALIDER, S.A.
Dirección: Aragoneses, 15
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A78285301

Laboratorio comercializador
Nombre: FARMALIDER, S.A.
Dirección: Aragoneses, 15
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A78285301

Prospecto e instrucciones de FLUOXETINA BENEL 20 mg CAPSULAS DURAS EFG , 56 cápsulas

Prospecto: información para el usuario

FLUOXETINA BENEL 20 mg cápsulas duras EFG
Fluoxetina (hidrocloruro)


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto
1. Qué es FLUOXETINA BENEL y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar FLUOXETINA BENEL
3. Cómo tomar FLUOXETINA BENEL
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de FLUOXETINA BENEL
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es FLUOXETINA BENEL y para qué se utiliza

FLUOXETINA BENEL pertenece a un grupo de medicamentos denominados antidepresivos
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).

Este medicamento está indicado para el tratamiento de:

Adultos:

- Episodios depresivos mayores
- El trastorno obsesivo-compulsivo
- La bulimia nerviosa: FLUOXETINA BENEL está indicado como complemento a la psicoterapia
para la reducción de los atracones y las purgas.

Niños mayores de 8 años y adolescentes:

- Para episodios depresivos de moderados a graves, si no hay respuesta a la terapia psicológica
después de 4 a 6 sesiones. FLUOXETINA BENEL debe ofrecerse a los niños o jóvenes con
depresión de moderada a severa sólo en combinación con una terapia psicológica.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar FLUOXETINA BENEL

No tome FLUOXETINA BENEL:
- si es alérgico a fluoxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6). Una alergia puede incluir erupción, picores, hinchazón de la cara o de
los labios o falta de respiración.
- Si está tomando cualquier medicamento perteneciente a otro tipo de medicamentos que se utilizan
también para tratar la depresión y son conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa no
selectivos o inhibidores reversibles de la monoaminooxidasa tipo A (también llamado IMAO-A),
puede ocurrir una reacción adversa grave o mortal.

El tratamiento con fluoxetina podrá iniciarse solamente después de dos semanas tras finalizar un
tratamiento con un inhibidor irreversible de la MAO (por ejemplo tranilcipromina).
No obstante, se puede iniciar el tratamiento con fluoxetina al día siguiente de finalizar un tratamiento
con ciertos inhibidores reversibles de la MAO, llamados inhibidores reversibles de la MAO conocidos
como IMAO-A (por ejemplo moclobemida).

No tome ningún IMAO durante al menos cinco semanas tras la interrupción de la medicación con
FLUOXETINA BENEL . Si le ha sido prescrito FLUOXETINA BENEL por un largo periodo de
tiempo y/o a una dosis alta, su médico podrá considerar la necesidad de intervalo mayor antes de
tomar un IMAO. Ejemplos de IMAOs son: nialamida, iproniazida, selegelina, moclobemida,
fenelcina, tranilcipromina, isocarboxacida y toloxatona.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar FLUOXETINA BENEL
- Desarrolla erupciones en la piel u otras reacciones alérgicas (como picor, hinchazón de la cara o
de los labios o falta de respiración), deje de tomar las cápsulas y contacte con su médico
inmediatamente.
- Si padece epilepsia o ha sufrido anteriormente convulsiones, si tiene convulsiones o experimenta
un aumento en la frecuencia de las mismas contacte con su médico inmediatamente, puede que
tenga que interrumpir el tratamiento con fluoxetina.
- Si ha sufrido manía en el pasado, si tiene un episodio maníaco, contacte con su doctor
inmediatamente, puede que tenga que discontinuar el uso de fluoxetina.
- Si padece diabetes, puede que su médico tenga que ajustarle la dosis de insulina o de otro
tratamiento antidiabético.
- Si usted padece problemas del hígado (puede que su médico tenga que ajustarle la dosis).
- Si usted padece enfermedades del corazón.
- Si usted está tomando diuréticos, especialmente si es usted un paciente de edad avanzada.
- Si está recibiendo terapia electroconvulsiva (TEC).
- Si tiene antecedentes de trastornos hemorrágicos o si usted desarrolla hematomas o sangrados
inusuales.
- Si está tomando medicamentos que afectan a la coagulación de la sangre (ver Toma de otros
medicamentos).
- Si comienza a experimentar fiebre, rigidez o sacudidas musculares, cambios en su estado mental
como confusión, irritabilidad o agitación extrema, usted puede padecer un estado llamado
síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno. A pesar de que este síndrome se dé
rara vez, este puede resultar ser amenazante para la vida, así que contacte con su médico
inmediatamente, el uso de fluoxetina podría ser discontinuado.
- Si usted tiene pensamientos suicidas o de autolesión. La depresión se asocia con un riesgo
incrementado de pensamientos suicidas, auto lesión y suicidio (acontecimientos relacionados con
el suicidio). Este riesgo puede persistir hasta que se produzca una mejoría de la enfermedad.
Puesto que pueden pasar de 3 a 4 semanas tras comenzar el tratamiento con fluoxetina hasta que
dicha mejoría se produzca, su médico le hará un cuidadoso seguimiento al inicio del tratamiento.
Otras condiciones psiquiátricas para las que se prescribe FLUOXETINA BENEL pueden
asociarse también con un riesgo incrementado de acontecimientos relacionados con el suicidio.
Por lo tanto deben seguirse las mismas precauciones cuando se traten pacientes con otros
trastornos psiquiátricos.

Niños y adolescentes

Los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de
suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de
confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos. FLUOXETINA BENEL sólo
debe utilizarse en niños y adolescentes de 8 a 18 años para el tratamiento de los episodios depresivos
de moderados a graves en combinación con terapia psicológica, y no debe utilizarse para otras
indicaciones en este grupo de edad.

Además, existe sólo información limitada en lo que respecta la seguridad a largo plazo de fluoxetina
en relación al crecimiento, la pubertad, y el desarrollo cognitivo, emocional y conductual en este grupo
de edad. No obstante, su médico podrá prescribir fluoxetina a pacientes menores de 18 años para el
tratamiento de los episodios depresivos de moderados a graves en combinación con terapia psicológica
cuando decida que es lo más conveniente para e] paciente. Si su médico prescribe fluoxetina a un
paciente menor de 18 años y usted desea discutir esta decisión, por favor acuda de nuevo a su médico.
Debe informar a su médico si alguno de los síntomas indicados anteriormente aparece o empeora
cuando pacientes menores de 18 años están tomando fluoxetina .

FLUOXETINA BENEL no debe emplearse en el tratamiento de niños menores de 8 años de edad.

Toma de FLUOXETINA BENEL con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.
Este medicamento puede influir sobre la acción de otros medicamentos (interacción). Las
interacciones pueden darse con:
- Inhibidores de la monoaminooxidasa IMAO (medicamentos utilizados para tratar la depresión).
No deben emplearse con FLUOXETINA BENEL los inhibidores no selectivos de la MAO ni los
inibidores de la MAO conocidos como IMAO tipo A (como moclobemida) puesto que pueden
ocasionarse reacciones graves o incluso fatales (síndrome serotoninérgico), ver sección “No tome
FLUOXETINA BENEL ”. Los inhibidores de la MAO conocidos como IMAO-B (Selegilina)
pueden utilizarse con FLUOXETINA BENEL siempre y cuando su médico le haga un
seguimiento cuidadoso del tratamiento.
- Litio, triptófano: hay un riesgo incrementado de síndrome serotoninérgico si se administran estos
medicamentos con FLUOXETINA BENEL . Cuando fIuoxetina se administre en combinación
con litio su doctor debe hacerle revisiones con más frecuencia.
- Fenitoína (medicamento utilizado para la epilepsia), FLUOXETINA BENEL puede aumentar los
niveles en sangre de este medicamento, por lo que su médico debe dosificarle la fenitoína con más
cuidado cuando se administre con FLUOXETINA BENEL y debe hacerle revisiones con más
frecuencia.
- Clozapina (utilizado para tratar algunos trastornos mentales), tramadol (para el tratamiento del
dolor) o triptanos (para el tratamiento de la migraña), hay un riesgo incrementado de hipertensión.
- Flecainida o encainida (para tratar problemas cardíacos), carbamacepina (para el tratamiento de la
epilepsia), antidepresivos tricíclicos (por ejemplo imipramina, desipramina y amitriptilina), porque
FLUOXETINA BENEL puede cambiar los niveles en sangre de estos medicamentos, así pues es
posible que su médico tenga que disminuir su dosis cuando se administren con FLUOXETINA
BENEL .
- Warfarina u otros medicamentos que tengan efectos sobre la coagulación de la sangre;
FLUOXETINA BENEL puede alterar el efecto de estos medicamentos en la sangre. Su médico
tendrá que hacerle ciertos análisis si inicia o concluye el tratamiento con FLUOXETINA BENEL
mientras esté tomando warfarina.
- No debe empezar a tomar preparaciones de plantas medicinales que contengan la hierba de San
Juan (Hypericum perforatum) mientras esté en tratamiento con FLUOXETINA BENEL puesto
que puede dar lugar a un aumento de efectos adversos. Si al empezar el tratamiento con
FLUOXETINA BENEL usted está tomando hierba de San Juan, deje de tomarla y coménteselo a
su médico en la próxima visita.

Toma de FLUOXETINA BENEL con alimentos, bebidas y alcohol
FLUOXETINA BENEL se puede tomar con o sin comida, según prefiera.
No es aconsejable la toma de alcohol mientras esté tomando este medicamento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
La información obtenida hasta la fecha no indica un riesgo incrementado cuando se use este
medicamento durante el embarazo. Sin embargo se debe tener precaución cuando se use durante el
embarazo, sobre todo durante la última etapa del embarazo o justo antes del parto puesto que han sido
notificados los siguientes efectos en niños recién nacidos: irritabilidad, temblor, debilidad muscular,
llanto persistente, dificultad para mamar o para dormir.

Lactancia
Fluoxetina se excreta en la leche materna y puede causar efectos adversos en los niños. Usted debe
continuar con la lactancia sólo si es absolutamente necesario. Si se continúa con la lactancia, su
médico podrá prescribirle una dosis menor de fluoxetina.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con FLUOXETINA BENEL puede que se sienta somnoliento o mareado. No
conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con
FLUOXETINA BENEL.

3. Cómo tomar FLUOXETINA BENEL

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada
es:
- Depresión: la dosis inicial recomendada es de 20 mg. Su médico podrá revisar y ajustar su dosis en
caso necesario en las 3 a 4 semanas siguientes al inicio del tratamiento. Cuando se considere
necesario, se puede incrementar dicha dosis de forma gradual hasta un máximo de 60 mg. Se debe
incrementar cuidadosamente la dosis para asegurar que usted recibe la menor dosis efectiva. Puede
que no se sienta inmediatamente mejor al empezar a tomar su medicamento para la depresión. Esto
es frecuente puesto que no se produce una mejoría en los síntomas depresivos hasta después de las
primeras pocas semanas tras el inicio del tratamiento. Los pacientes con depresión deben tratarse
durante un periodo de tiempo de al menos 6 meses.
- Bulimia nerviosa: la dosis recomendada es de 60 mg al día.
- Trastorno obsesivo-compulsivo: la dosis recomendada es de 20 mg al día. Su médico podrá revisar
y ajustar la dosis después de dos semanas de tratamiento. Cuando sea necesario la dosis se puede
incrementar gradualmente hasta un máximo de 60 mg. Si no se observa mejoría dentro de las 10
semanas, se debe reconsiderar el tratamiento con FLUOXETINA BENEL .
- Niños y adolescentes de 8 a 18 años con depresión: El tratamiento debe iniciarse y ser supervisado
por un especialista. La dosis inicial es de 10 mg/día. Después de una o dos semanas su médico
puede incrementar la dosis hasta 20 mg/día. La dosis se debe incrementar cuidadosamente para
asegurarse de que se mantiene al paciente con la menor dosis efectiva. Los niños con bajo peso
pueden necesitar dosis menores. Su médico debe reevaluar la necesidad de continuar el tratamiento
después de 6 meses. Si usted no ha mejorado, debe reconsiderarse el tratamiento.
- Pacientes de edad avanzada: Si es usted un paciente de edad avanzada, los incrementos de dosis
que le realice su médico deben llevarse a cabo de forma más cuidadosa y la dosis diaria no debe
exceder en general de los 40 mg. La dosis máxima es de 60 mg al día.

- Pacientes con problemas de hígado: Si usted tiene un problema de hígado o está usando otra
medicación que pueda influir en la fluoxetina, su médico decidirá prescribirle una dosis menor o
instruirle sobre cómo usar FLUOXETINA BENEL en días alternos.

Forma de administración
Administración oral.
Trague las cápsulas con agua. No las mastique.

Si toma más FLUOXETINA BENEL del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida
Los síntomas de sobredosis incluyen: náuseas, vómitos, convulsiones, problemas cardíacos (como
latidos irregulares o parada cardíaca), problemas pulmonares y cambios en el estado mental que van
desde la excitación al coma.

Si olvidó tomar FLUOXETINA BENEL
- No se preocupe si olvidó tomar una dosis. Tome la próxima dosis al día siguiente a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

- Tomar su medicina a la misma hora cada día puede ayudarle a acordarse de tomarla regularmente.

Si interrumpe el tratamiento con FLUOXETINA BENEL
No deje de tomar FLUOXETINA BENEL a menos que se lo haya indicado su médico. Es importante
que usted siga tomando su medicamento.

- No deje de tomar su medicamento sin preguntarle primero a su médico, incluso si usted comienza a
sentirse mejor.

- Asegúrese de no quedarse sin medicamento.

Usted puede sentir los siguientes efectos cuando interrumpa el tratamiento con FLUOXETINA
BENEL: mareos, sensación de hormigueo semejante a pinchazos con agujas o alfileres, trastornos del
sueño (sueños intensos, pesadillas, insomnio), sensación de inquietud o agitación, cansancio o
debilidad inusuales, ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores (inestabilidad) y dolor de cabeza.

La mayoría de la gente encuentra que los síntomas que tienen lugar al interrumpir el tratamiento con
FLUOXETINA BENEL son moderados y desaparecen de forma autolimitada en pocas semanas. Si
usted experimenta estos síntomas al interrumpir su tratamiento, consulte con su médico.

Al interrumpir el tratamiento con FLUOXETINA BENEL, su médico le ayudará a reducir
gradualmente la dosis de una a dos semanas - esto le ayudará a reducir la posibilidad de efectos de
retirada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

- Si usted tiene erupción en la piel o reacciones de alergia como picores, hinchazón de la cara o de
los labios o falta de respiración, deje de tomar las cápsulas y dígaselo a su médico
inmediatamente.
- Si usted se siente inquieto y siente como si no pudiera permanecer sentado o permanecer quieto,
puede que usted padezca algo que se llama acatisia, por lo que incrementar su dosis de
FLUOXETINA BENEL podría hacerle sentir peor. Si usted se siente así, consulte a su médico.
- Hable con su médico inmediatamente si su piel empieza a enrojecer y después le salen ampollas
o se descarna. Esto sucede muy rara vez (1/10.000).

Algunos pacientes han padecido:

- Una combinación de síntomas (conocida como síndrome serotoninérgico) que incluyen fiebre de
causa desconocida con ritmo incrementado del corazón, sudoración, rigidez o temblor muscular,
confusión, agitación extrema o somnolencia (sólo rara vez, 1/10.000).
- Sensación de debilidad, somnolencia o confusión principalmente en ancianos y en personas
tratadas con diuréticos (ancianos).
- Erección prolongada y dolorosa.
- Irritabilidad y agitación extrema.

Si usted padece alguno de los efectos secundarios descritos anteriormente debe contactar con su
médico inmediatamente.

Si usted padece alguno de los síntomas descritos a continuación y le molestan o persisten en el tiempo,
comuníqueselo a su médico:

- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: enfriamiento, sensibilidad a
la luz, pérdida de peso, pérdida de cabello, bostezos, visión borrosa, hematomas o sangrado sin
explicación, sudores, sofocos, sensación de mareos al levantarse, dolor muscular o en las
articulaciones, niveles bajos de sodio en sangre.
- Trastornos gastrointestinales: diarrea y molestias estomacales, vómitos, indigestión, dificultad
para tragar o alteración del sentido del gusto o sequedad de boca. Raramente (=1/10.000 a
1/1.000) se han notificado anomalías en las pruebas de la función del hígado, con casos muy
raros (1/10.000) de hepatitis.
- Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza, alteraciones en el sueño o sueños anormales,
mareos, falta de apetito, cansancio, euforia, movimientos incontrolables, convulsiones, inquietud
extrema, alucinaciones, comportamiento atípicamente desenfrenado, confusión, agitación,
ansiedad, nerviosismo, incapacidad para concentrarse y pensar con claridad, ataques de pánico, o
pensamientos de suicidio o autolesión.
- Trastornos renales y urinarios: dificultad para orinar y aumento de la frecuencia de la micción.
- Trastornos del aparato reproductor y de la mama: disfunción sexual, erecciones prolongadas,
y producción de leche materna.
- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: dolor de garganta, dificultad en la
respiración. Se han notificado rara vez (=1/10.000 a 1/1.000) alteraciones pulmonares
(incluyendo procesos inflamatorios y procesos de histopatología variada y/o fibrosis).

La mayoría de estos efectos adversos tienden a desaparecer con la continuación del tratamiento.

Además en niños y adolescentes (8 a 18 años) fluoxetina puede disminuir el crecimiento o retrasar la
maduración sexual.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de FLUOXETINA BENEL

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto sigre de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de FLUOXETINA BENEL

- El principio activo es fluoxetina en forma de hidrocloruro.

- Los demás componentes son: dióxido de sílice coloidal anhidro, talco, estearato magnésico,
almidón de maíz.
La cápsula está compuesta de gelatina, índigo carmín (E132) y dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

FLUOXETINA BENEL 20 mg se presenta en formas de cápsulas de color azul claro.

Cada envase contiene blisters de 14, 28 ó 56 cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular
Laboratorios FARMALIDER, S.A.
28108 Alcobendas (Madrid)

Responsable de la fabricación
Laboratorios Toll Manufacturing Services, S.L.
C/Aragoneses, 2
28108 Alcobendas (Madrid)

Este prospecto fue aprobado en Febrero de 2008

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

C/Aragoneses, 15