Prospecto e instrucciones de FLUOXETINA TARBIS 20 mg CAPSULAS DURAS EFG, 60 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FLUOXETINA TARBIS 20 mg CAPSULAS DURAS EFG, 60 cápsulas, compuesto por los principios activos FLUOXETINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es FLUOXETINA TARBIS 20 mg CAPSULAS DURAS EFG, 60 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve FLUOXETINA TARBIS 20 mg CAPSULAS DURAS EFG, 60 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma FLUOXETINA TARBIS 20 mg CAPSULAS DURAS EFG, 60 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FLUOXETINA TARBIS 20 mg CAPSULAS DURAS EFG, 60 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FLUOXETINA TARBIS 20 mg CAPSULAS DURAS EFG, 60 cápsulas

Nº Registro: 63126
Descripción clinica: Fluoxetina 20 mg 60 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 60 cápsulas
Principios activos: FLUOXETINA HIDROCLORURO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 29-05-2000
Fecha de último cambio de situación de registro: 29-05-2000
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21-05-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63126/63126_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63126/63126_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TARBIS FARMA, S.L.
Dirección: Gran Via Carlos III, 94
CP: 08028
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: TARBIS FARMA, S.L.
Dirección: Gran Via Carlos III, 94
CP: 08028
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de FLUOXETINA TARBIS 20 mg CAPSULAS DURAS EFG, 60 cápsulas

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Fluoxetina Tarbis 20 mg cápsulas duras EFG
Fluoxetina (como hidrocloruro)


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe usted dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
En este prospecto:
1. Qué es Fluoxetina Tarbis 20 mg cápsulas duras EFG y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Fluoxetina Tarbis 20 mg cápsulas duras EFG
3. Cómo tomar Fluoxetina Tarbis 20 mg cápsulas duras EFG
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fluoxetina Tarbis 20 mg cápsulas duras EFG
6. Información adicional


1. QUÉ ES FLUOXETINA TARBIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Fluoxetina Tarbis pertenece a un grupo de medicamentos denominados antidepresivos inhibidores
selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS):

Este medicamento está indicado para el tratamiento de:

Adultos:

- Episodios depresivos mayores
- El trastorno obsesivo-compulsivo
- La bulimia nerviosa: Fluoxetina Tarbis está indicado como complemento a la psicoterapia para la
reducción de los atracones y las purgas.

Niños mayores de 8 años y adolescentes:

? Para episodios depresivos de moderados a graves, si no hay respuesta a la terapia psicológica
después de 4 a 6 sesiones. Fluoxetina Tarbis debe ofrecerse a los niños o jóvenes con depresión
de moderada a severa sólo en combinación con una terapia psicológica.

2. ANTES DE TOMAR FLUOXETINA TARBIS

No tome Fluoxetina Tarbis y comuníquele a su médico o farmacéutico:

- Si es alérgico (hipersensible) a fluoxetina o a cualquiera de los demás componentes de Fluoxetina
Tarbis. Una alergia puede incluir erupción, picores, hinchazón de la cara o de los labios o falta de
respiración.

- Si está tomando cualquier medicamento perteneciente a otro tipo de medicamentos que se utilizan
también para tratar la depresión y son conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa no
selectivos o inhibidores reversibles de la monoaminooxidasa tipo A (también llamado IMAO-A)
puede ocurrir una reacción adversa grave o mortal.
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El tratamiento con fluoxetina podrá iniciarse solamente después de dos semanas tras finalizar un
tratamiento con un inhibidor irreversible de la MAO (por ejemplo tranilcipromina).

No obstante, se puede iniciar el tratamiento con fluoxetina al día siguiente de finalizar un tratamiento
con ciertos inhibidores reversibles de la MAO, llamados inhibidores reversibles de la MAO conocidos
como IMAO-A (por ejemplo moclobemida).

No tome ningún IMAO durante al menos cinco semanas tras la interrupción de la medicación con
Fluoxetina Tarbis por un largo periodo de tiempo y/o a una dosis alta, su médico podrá considerar la
necesidad de intervalo mayor antes de tomar un IMAO. Ejemplos de IMAOs son: nialamida,
iproniazida, selegelina, moclobemida, fenelcina, tranilcipromina, isocarboxacida y toloxatona.

Advertencias y precauciones

? Si desarrolla erupciones en la piel u otras reacciones alérgicas (como picor, hinchazón de la
cara o de los labios o falta de respiración), deje de tomar las cápsulas y contacte con su
médico inmediatamente.

? si padece epilepsia o ha sufrido anteriormente convulsiones, si tiene convulsiones o
experimenta un aumento en la frecuencia de las mismas contacte con su médico
inmediatamente, puede que tenga que interrumpir el tratamiento con fluoxetina.

? Si ha sufrido manía en el pasado, si tiene un episodio maníaco, contacte con su doctor
inmediatamente, puede que tenga que discontinuar el uso de fluoxetina.

? Si padece diabetes, puede que su médico tenga que ajustarle la dosis de insulina o de otro
tratamiento antidiabético.

? Si usted padece problemas del hígado (puede que su médico tenga que ajustarle la dosis).

? Si usted padece enfermedades del corazón.

? Si usted está tomando diuréticos, especialmente si es usted un paciente de edad avanzada.

? Si está recibiendo terapia electroconvulsiva (TEC)

? Si tiene antecedentes de trastornos hemorrágicos o si Vd. desarrolla hematomas o sangrados
inusuales.

? Si está tomando medicamentos que afecten a la coagulación de la sangre (Ver “Toma de otros
medicamentos”).

? Si comienza a experimentar fiebre, rigidez o sacudidas musculares, cambios en su estado
mental como confusión, irritabilidad o agitación extrema, usted puede padecer un estado
llamado síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno. A pesar de que este
síndrome se dé rara vez, este puede ser amenazante para la vida, así que contacte con su
médico inmediatamente, el uso de fluoxetina podría ser discontinuado.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad: Si usted
se encuentra deprimido y/o sufre un trastorno de ansiedad, puede en algunas ocasiones tener
pensamientos de autolesión o de suicidio. Éstos pueden ir aumentando al tomar antidepresivos
por primera vez, puesto que estos medicamentos requieren un tiempo para empezar a hacer
efecto, generalmente alrededor de unas dos semanas, aunque en algunos casos podría ser
mayos el tiempo.

Usted sería más propenso a tener este tipo de pensamientos:
? Si usted previamente ha tenido pensamientos de autolesión o de suicidio. 3
? Si usted es un adulto joven. Información de ensayos clínicos ha demostrado un aumento del
riesgo de conductas suicidas en adultos jóvenes (menores de 25 años) con enfermedades
psiquiátricas que fueron tratados con un antidepresivo.

Si en cualquier momento usted tiene pensamientos de autolesión o de suicidio, contacte con su
médico o diríjase directamente a un hospital.
Puede ser de ayuda para usted decirle a un pariente o amigo cercano que usted está deprimido
o que tiene un trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. Puede preguntarles si
piensan que su depresión o trastorno de ansiedad ha empeorado, o si están preocupados por
cambios en su comportamiento.
? Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con este tipo
de medicamentos.

Uso en niños y adolescentes de 8 a 18 años:

Los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de
suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de
confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos. Fluoxetina Tarbis sólo deberá
utilizarse en niños y adolescentes de 8 a 18 años para el tratamiento de los episodios depresivos de
moderados a graves en combinación con terapia psicológica, y no deberá utilizarse para otras
indicaciones en este grupo de edad.

Además, existe sólo información limitada en lo que respecta la seguridad a largo plazo de Fluoxetina
Tarbis en relación al crecimiento, la pubertad, y el desarrollo cognitivo, emocional y conductual en
este grupo de edad. No obstante, su médico podrá prescribir Fluoxetina Tarbis a pacientes menores de
18 años para el tratamiento de los episodios depresivos de moderados a graves en combinación con
terapia psicológica cuando decida qué es lo más conveniente para el paciente. Si su médico prescribe
Fluoxetina Tarbis a un paciente menor de 18 años y Vd. Desea discutir esta decisión, por favor acuda
de nuevo a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas indicados anteriormente
aparece o empeora cuando pacientes menores de 18 años están tomando Fluoxetina Tarbis.

Fluoxetina Tarbis no debe emplearse en el tratamiento de niños menores de 8 años de edad.

Uso de otros medicamentos con Fluoxetina Tarbis

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos
(en las últimas 5 semanas), incluso los adquiridos sin receta. Este medicamento puede influir sobre la
acción de otros medicamentos (interacción). Las interacciones pueden darse con:

? Inhibidores de la monoaminooxidasa IMAO (medicamentos utilizados para tratar la
depresión). No deben emplearse con Fluoxetina Tarbis los inhibidores no selectivos de la
MAO ni los inhibidores de la MAO conocidos como IMAO tipo A (como moclobemida)
puesto que pueden ocasionarse reacciones graves o incluso fatales (síndrome serotoninérgico),
ver sección “No tome Fluoxetina Tarbis”. Los inhibidores de la MAO conocidos como
IMAO-B (Selegilina) pueden utilizarse con Fluoxetina Tarbis siempre y cuando su médico le
haga un seguimiento cuidadoso del tratamiento.

? Litio, triptófano: hay un riesgo incrementado de síndrome serotoninérgico si se administran
estos medicamentos con Fluoxetina Tarbis. Cuando fluoxetina se administre en combinación
con litio su doctor deberá hacerle revisiones con más frecuencia.

? Fenitoína (medicamento utilizado para la epilepsia), Fluoxetina Tarbis puede aumentar los
niveles en sangre de este medicamento, por lo que su médico deberá dosificarle la fenitoína
con más cuidado cuando se administre con Fluoxetina Tarbis y deberá hacerle revisiones con
más frecuencia.
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? Clozapina (utilizado para tratar algunos trastornos mentales) tramadol (para el tratamiento del
dolor) o triptanos (para el tratamiento de la migraña), hay un riesgo incrementado de
hipertensión.

? Flecainida o encainida (para tratar problemas cardíacos), carbamacepina (para el tratamiento
de la epilepsia), antidepresivos tricíclicos (por ejemplo imipramina, desipramina y
amitriptilina), porque Fluoxetina Tarbis puede cambiar los niveles en sangre de estos
medicamentos, así pues es posible que su médico tenga que disminuir su dosis cuando se
administren con Fluoxetina Tarbis.

? Warfarina u otros medicamentos que tengan efectos sobre la coagulación de la sangre;
Fluoxetina Tarbis puede alterar el efecto de estos medicamentos en la sangre. Su médico
tendrá que hacerle ciertos análisis si inicia o concluye el tratamiento con Fluoxetina Tarbis
mientras esté tomando warfarina.

? No debe empezar a tomar preparaciones de plantas medicinales que contengan la hierba de
San Juan (Hypericum perforatum) mientras esté en tratamiento con Fluoxetina Tarbis puesto
que puede dar lugar a un aumento de efectos adversos. Si al empezar el tratamiento con
Fluoxetina Tarbis usted está tomando hierba de San Juan, deje de tomarla y coménteselo a su
médico en la próxima visita.

Toma de Fluoxetina Tarbis con los alimentos y bebidas

? Fluoxetina Tarbis se puede tomar con o sin comida, según prefiera.

? No es aconsejable la toma de alcohol mientras esté tomando este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Embarazo

Hable con su médico tan pronto como sea posible si está embarazada, si cree que puede estar
embarazada, o si está planeando quedarse embarazada.

En bebés cuyas madres tomaron fluoxetina durante los primeros meses de embarazo hay informes que
sugieren un mayor riesgo de sufrir defectos congénitos que afectan al corazón. En la población
general, aproximadamente 1 de cada 100 bebés nacen con un defecto cardíaco. Esta probabilidad
aumentó cerca de 2 de cada 100 en aquellos bebés cuyas madres tomaron fluoxetina. Usted junto con
su médico puede decidir que mientras esté embarazada es mejor que deje de tomar fluoxetina poco a
poco. Sin embargo, dependiendo de sus circunstancias, su médico podría sugerirle que siga tomando
fluoxetina.

Asegúrese de que su matrona y/o médico sepa que usted está tomando Fluoxetina Tarbis. Cuando se
toman durante el embarazo, particularmente en los últimos 3 meses de embarazo, los medicamentos
como Fluoxetina Tarbis podrían aumentar el riesgo de enfermedad grave en los bebés, llamada
hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), lo que hace que el bebé respire más
rápido y se ponga de un color azulado. Estos síntomas normalmente comienzan durante las primeras
24 horas después de que nazca el bebé. Si esto le sucediera a su bebé, contacte inmediatamente con su
matrona y/o médico.

Sin embargo se debe tener precaución cuando se use durante el embarazo, sobre todo durante la última
etapa del embarazo o justo antes del parto puesto que han sido notificados los siguientes efectos en
niños recién nacidos: irritabilidad, temblor, debilidad muscular, llanto persistente, dificultad para
mamar o para dormir.
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Lactancia

Fluoxetina se excreta en la leche materna y puede causar efectos adversos en los niños. Usted deberá
continuar con la lactancia sólo si es absolutamente necesario. Si se continúa con la lactancia, su
médico podrá prescribirle una dosis menor de fluoxetina.

Fertilidad

Estudios en animales han demostrado que fluoxetina reduce la calidad del esperma. Teóricamente,
esto podría afectar la fertilidad, pero el impacto sobre la fertilidad humana no se ha observado hasta
ahora.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede alterar el juicio o la coordinación. No conduzca o use maquinaria sin el
consejo de su médico o farmacéutico.


3. CÓMO TOMAR FLUOXETINA TARBIS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Fluoxetina Tarbis de su médico. Consulte a
su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es:

? Depresión: la dosis inicial recomendada es de 20 mg. Su médico podrá revisar y ajustar su
dosis en caso necesario en las 3 a 4 semanas siguientes al inicio del tratamiento. Cuando se
considere necesario, se puede incrementar dicha dosis de forma gradual hasta un máximo de
60 mg. Se debe incrementar cuidadosamente la dosis para asegurar que Vd. recibe la menor
dosis efectiva. Puede que no se sienta inmediatamente mejor al empezar a tomar su
medicamento para la depresión. Esto es frecuente puesto que no se produce una mejoría en los
síntomas depresivos hasta después de las primeras pocas semanas tras el inicio del
tratamiento. Los pacientes con depresión deben tratarse durante un periodo de tiempo de al
menos 6 meses.

? Bulimia nerviosa: la dosis recomendada es de 60 mg al día.

? Trastorno obsesivo-compulsivo: la dosis recomendada es de 20 mg al día. Su médico podrá
revisar y ajustar la dosis después de dos semanas de tratamiento. Cuando sea necesario la
dosis se puede incrementar gradualmente hasta un máximo de 60 mg. Si no se observa mejoría
dentro de las 10 semanas, se debe reconsiderar el tratamiento con Fluoxetina Tarbis.

? Niños y adolescentes de 8 a 18 años con depresión: El tratamiento deberá iniciarse y ser
supervisado por un especialista. La dosis inicial es de 10mg/día (administrados como 2,5 ml
de la presentación de Fluoxetina solución oral). Después de una o dos semanas su médico
puede incrementar la dosis hasta 20 mg/día. La dosis se deberá incrementar cuidadosamente
para asegurarse de que se mantiene al paciente con la menor dosis efectiva. Los niños con bajo
peso pueden necesitar dosis menores. Su médico deberá reevaluar la necesidad de continuar el
tratamiento después de 6 meses. Si Vd. no ha mejorado, deberá reconsiderarse el tratamiento.

Si es Vd. anciano, los incrementos de dosis que le realice su médico deberán llevarse a cabo de forma
más cuidadosa y la dosis diaria no deberá exceder en general de los 40 mg. La dosis máxima es de 60
mg al día.

Si usted tiene un problema hepático o está usando otra medicación que pueda influir en la fluoxetina,
su médico decidirá prescribirle una dosis menor o instruirle sobre cómo usar Fluoxetina Tarbis en días
alternos.

Método de administración

Trague las cápsulas con agua. No las mastique. 6

Si usted toma más Fluoxetina Tarbis del que debiera:

? Si usted toma demasiadas cápsulas, vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano o
consulte inmediatamente a su médico.

? Si puede lleve consigo el envase de Fluoxetina Tarbis.

Los síntomas de sobredosis incluyen náuseas, vómitos, convulsiones, problemas cardiacos (como
latidos irregulares o parada cardíaca), problemas pulmonares y cambios en el estado mental que van
desde la excitación al coma.

Si olvidó tomar Fluoxetina Tarbis:

? No se preocupe si olvidó tomar una dosis. Tome la próxima dosis al día siguiente a la hora
habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

? Tomar su medicina a la misma hora cada día puede ayudarle a acordarse de tomarla
regularmente.

Si deja de tomar Fluoxetina Tarbis:

No deje de tomar Fluoxetina Tarbis a menos que se lo haya indicado su médico. Es importante que
usted siga tomando su medicamento.

? No deje de tomar su medicamento sin preguntarle primero a su médico si usted comienza a
sentirse mejor.

? Asegúrese de no quedarse sin medicamento.

Usted puede sentir los siguientes efectos cuando interrumpa el tratamiento con Fluoxetina Tarbis:
mareos, sensación de hormigueo semejante a pinchazos con agujas o alfileres, trastornos del sueño
(sueños intensos, pesadillas, insomnio), sensación de inquietud o agitación, cansancio o debilidad
inusuales, ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores (inestabilidad) y dolor de cabeza.

La mayoría de la gente encuentra que los síntomas que tienen lugar al interrumpir el tratamiento con
Fluoxetina Tarbis son moderados y desaparecen de forma autolimitada en pocas semanas. Si usted
experimenta estos síntomas al interrumpir su tratamiento, consulte con su médico.

Al interrumpir el tratamiento con Fluoxetina Tarbis, su médico le ayudará a reducir gradualmente la
dosis de una a dos semanas – esto le ayudará a reducir la posibilidad de efectos de retirada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Fluoxetina Tarbis, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Fluoxetina Tarbis puede tener adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

? Si usted tiene erupción en la piel o reacciones de alergia como picores, hinchazón de la cara o
de los labios o falta de respiración, deje de tomar las cápsulas y dígaselo a su médico
inmediatamente.

? Si usted se siente inquieto y siente como si no pudiera permanecer sentado o permanecer
quieto, puede que usted padezca algo que se llama acatisia, por lo que incrementar su dosis de
Fluoxetina Tarbis podría hacerle sentir peor. Si usted se siente así, consulte a su médico.
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? Hable con su médico inmediatamente si su piel empieza a enrojecer y después le salen
ampollas o se descama. Esto sucede muy rara vez.

Algunos pacientes han padecido:

? Una combinación de síntomas (conocida como síndrome serotoninérgico) que incluyen fiebre
de causa desconocida con ritmo incrementado del corazón, sudoración, rigidez o temblor
muscular, confusión, agitación extrema o somnolencia (sólo rara vez);

? Sensación de debilidad, somnolencia o confusión principalmente en ancianos y en personas
tratadas con diuréticos (ancianos);

? Erección prolongada y dolorosa

? Irritabilidad y agitación extrema

Si usted padece alguno de los efectos secundarios descritos anteriormente debe contactar con su
médico inmediatamente.

Si usted padece alguno de los síntomas descritos a continuación y le molestan o persisten en el tiempo,
comuníqueselo a su médico:

? Trastornos generalizados: enfriamiento, sensibilidad a la luz, pérdida de peso.

? Aparato digestivo: diarrea y molestias estomacales, vómitos, indigestión, dificultad para
tragar o alteración del sentido del gusto o sequedad de boca. Raramente se han notificado
anomalías en las pruebas de la función del hígado, con casos muy raros de hepatitis.

? Sistema nervioso: Dolor de cabeza, alteraciones en el sueño o sueños anormales, mareos,
falta de apetito, cansancio, euforia, movimientos incontrolables, convulsiones, inquietud
extrema, alucinaciones, comportamiento atípicamente desenfrenado, confusión, agitación,
ansiedad, nerviosismo, incapacidad para concentrarse y pensar con claridad, ataques de
pánico, o pensamientos de suicidio o autolesión.

? Trastornos del aparato urogenital y del sistema reproductor: dificultad para orinar,
aumento de la frecuencia de la micción, disfunción sexual, erecciones prolongadas, y
producción de leche materna.

? Aparato respiratorio: dolor de garganta, dificultad en la respiración. Se han notificado rara
vez alteraciones pulmonares (incluyendo procesos inflamatorios y procesos de histopatología
variada y/o fibrosis).

? Otros: Pérdida de cabello, bostezos, visión borrosa, hematomas o sangrado sin explicación,
sudores, sofocos, sensación de mareos al levantarse, dolor muscular o en las articulaciones,
niveles bajos de sodio en sangre.

La mayoría de estos efectos adversos tienden a desaparecer con la continuación del tratamiento.

Además en niños y adolescentes (8 a 18 años) – fluoxetina puede disminuir el crecimiento o retrasar
la maduración sexual.

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos
descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACION DE FLUOXETINA TARBIS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
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? No utilice Fluoxetina Tarbis después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón. La fecha
de caducidad es el último día del mes que se indica.
? Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición

Cada cápsula contiene como principio activo 20 mg de fluoxetina en forma de hidrocloruro.

Los demás componentes son:

Almidón de maíz sin gluten y dimeticona.
Los componentes de la cápsula son: oxido de hierro amarillo (E-172), dióxido de titanio (E-171), azul
patente-V (E-131) y gelatina.

Aspecto del producto y contenido del envase

Cápsulas duras: opacas de color verde claro, envasadas en blisters.
Envase con 14, 28, 60 y 500 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular: TARBIS FARMA, S.L., Gran Vía de Carlos III, 94 - 08028 Barcelona
Responsable de la fabricación: Ferrer Internacional, S.A. (Grupo Ferrer), Buscallá, 1-9 – 08173 –Sant
Cugat del Vallés (Barcelona)

Este prospecto ha sido revisado en Febrero 2013


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/