Prospecto e instrucciones de FLUTAMIDA MYLAN 250 mg COMPRIMIDOS EFG, 84 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FLUTAMIDA MYLAN 250 mg COMPRIMIDOS EFG, 84 comprimidos, compuesto por los principios activos FLUTAMIDA.

1. ¿Qué es FLUTAMIDA MYLAN 250 mg COMPRIMIDOS EFG, 84 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve FLUTAMIDA MYLAN 250 mg COMPRIMIDOS EFG, 84 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma FLUTAMIDA MYLAN 250 mg COMPRIMIDOS EFG, 84 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FLUTAMIDA MYLAN 250 mg COMPRIMIDOS EFG, 84 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FLUTAMIDA MYLAN 250 mg COMPRIMIDOS EFG, 84 comprimidos

Nº Registro: 62543
Descripción clinica: Flutamida 250 mg 84 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 250 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 84 comprimidos
Principios activos: FLUTAMIDA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, LAURILSULFATO SODICO, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-04-1999
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-04-1999
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-04-1999
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62543/62543_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62543/62543_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de FLUTAMIDA MYLAN 250 mg COMPRIMIDOS EFG, 84 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

FLUTAMIDA MYLAN 250 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que pueden ser perjudiciales.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es FLUTAMIDA MYLAN y para qué se utiliza
2. Antes de tomar FLUTAMIDA MYLAN
3. Cómo tomar FLUTAMIDA MYLAN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de FLUTAMIDA MYLAN
6. Información adicional


1. QUÉ ES FLUTAMIDA MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

La flutamida es un medicamento con efecto antiandrógeno. Su actividad terapéutica se debe a los
efectos que tiene sobre la hormona masculina testosterona.
FLUTAMIDA MYLAN sirve para el tratamiento del carcinoma de próstata.


2. ANTES DE TOMAR FLUTAMIDA

No tome FLUTAMIDA MYLAN:
- Si es alérgico a flutamida o alguno de los demás componentes del preparado.

Tenga especial cuidado con FLUTAMIDA MYLAN:
- Si padece o ha padecido alguna enfermedad del hígado, del riñón o del corazón, indíqueselo
a su médico antes de tomar este medicamento.
- Tomar flutamida podría producirle alteraciones en el hígado, incluso varios meses después
de haber dejado el tratamiento. Suspenda el tratamiento y consulte inmediatamente a su
médico si presenta picores, orina oscura, falta de apetito persistente, coloración amarillenta
de la piel o los ojos, dolor abdominal o síntomas de gripe.
- No debe iniciarse el tratamiento con flutamida en pacientes con niveles de transaminasas
séricas muy elevados.
- Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas
le hubieran ocurrido alguna vez.
- Antes y durante el tratamiento con flutamida y especialmente si tiene que tomar el fármaco
durante mucho tiempo, su médico le realizará pruebas periódicas para determinar el buen
funcionamiento del hígado.En pacientes no castrados, pueden realizarse estudios de los
espermatozoides puesto que en ellos aumentan algunas hormonas sexuales que podrían
alterar su fertilidad.
- El tratamiento con antiandrógenos puede reducir la densidad mineral ósea y aumentar el
riesgo de fracturas por osteoporosis, su médico le realizará pruebas para determinar la
densidad de los huesos en caso necesario, con el fin de evitar posibles fracturas.
- Si presenta síntomas como dificultad respiratoria durantes las primeras semanas de
tratamiento, su médico le deberá realizar pruebas para vigilar el desarrollo de estos síntomas.
- Debe evitarse la toma de FLUTAMIDA MYLAN con cantidades excesivas de alcohol.
- No deben tomar este medicamento los pacientes con problemas hereditarios raros de
intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp, o problemas de mala absorción de
glucosa-galactosa.

Uso de otros medicamentos:
Consulte con su médico si está utilizando algún medicamento para el control de la coagulación de
la sangre, ya que podría ser necesaria una modificación de la dosis. Asimismo debe informar a su
médico si está utilizando algún otro medicamento que pueda afectar al hígado.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Embarazo y lactancia
No procede, ya que la flutamida está indicada exclusivamente en varones.

Conducción y uso de máquinas:
La Flutamida puede hacerle sentir cansado o mareado. Si es así, no conduzca ni utilice
herramientas o maquinaria peligrosa.


3. CÓMO TOMAR FLUTAMIDA MYLAN

Siga exactamente las instrucciones de administración de FLUTAMIDA MYLAN indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Recuerde tomar su medicamento.
Si estima que la acción de FLUTAMIDA MYLAN es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.
Los comprimidos de FLUTAMIDA MYLAN son para tomar por vía oral, preferentemente después
de las comidas.
La dosis habitual es un comprimido (250 mg de flutamida) tres veces al día, lo que significa un
máximo diario de tres comprimidos (750 mg de flutamida).
Cuando use flutamida desde el principio con un medicamento de los llamados agonistas LHRH, es
recomendable empezar el tratamiento con flutamida por lo menos tres días antes para mejorar la
tolerabilidad.
En caso de tener problemas de hígado o de riñón se usará flutamida con mucha precaución.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con FLUTAMIDA MYLAN. Siga
meticulosamente sus consejos.

Si toma más FLUTAMIDA MYLAN de la que debiera consulte inmediatamente a su médico o a
su farmacéutico. En caso de producirse coloración azulada de las manos, los labios, la nariz o las
orejas será necesario tomar medidas adecuadas.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar FLUTAMIDA MYLAN no tome una dosis doble para compensar las dosis
olvidadas. Tómese la dosis olvidada y reanude el horario de tomas recomendado por su médico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, FLUTAMIDA MYLAN puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.
En el tratamiento con flutamida sola pueden aparecer:
Efectos adversos muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes)
-Las reacciones adversas más comunes son el aumento de tamaño y/o dolor en los pechos, en
ocasiones acompañadas de una secreción líquida del pezón. Estas reacciones desaparecen al
finalizar el tratamiento o al reducir la dosis.

Efectos adversos frecuentes (entre 1y 10 de cada 100 pacientes)
- Aumento del apetito
- Insomnio, cansancio o somnolencia
- Nauseas, vómitos
- Diarrea

Efectos adversos raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
- Reacciones en la piel, ampollas, enrojecimiento de la piel, picor, herpes zóster
- Alteraciones en el crecimiento del pelo, pérdida de pelo (capilar)
- Ansiedad y depresión.
- Mareos
- Visión borrosa
- Alteraciones pulmonares, dificultad respiratoria, dolor en el pecho
- Aumento de la tensión arterial, alteraciones cardiovasculares
- Estreñimiento, molestias de estómago e intestinales, problemas digestivos, ardor y sed
- Hepatitis y alteraciones de las pruebas hepáticas
- Calambres musculares
- Disminución del deseo sexual, disminución del recuento de espermatozoides, aumento reversible
de los niveles de testosterona en sangre
- Dolor de cabeza, malestar general, sofocos, astenia (fatiga), debilidad
Hinchazón de los miembros, moratones y hematomas
- Anorexia
- Síndrome lupoide

Efectos adversos muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
- Bultos en las mamas de origen maligno
- Fotosensibilidad (sensibilidad a la luz)
- Tos

En el tratamiento combinado con flutamida pueden aparecer:
Efectos adversos frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
- Sofocos, disminución del deseo sexual e impotencia
- Diarreas, náuseas y vómitos

Efectos adversos raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
- Anemia, disminución de leucocitos o plaquetas
- Anorexia
- Alteraciones gastrointestinales, dolor abdominal
- Somnolencia, depresión, confusión, ansiedad, nerviosismo
- Hepatitis, coloración amarillenta de la piel
- Picor, irritación en la zona de inyección
- Alteraciones musculares, dolor muscular, rigidez de las articulaciones, hinchazón de pies y
tobillos
- Síntomas del aparato urinario (falta de orina, cambios en la frecuencia urinaria). Coloración
ámbar o amarillo verdosa de la orina
- Aumento de tamaño y/o dolor en los pechos
- Disminución de la densidad ósea y aumento del riesgo de fracturas
- Niveles altos de azúcar en sangre y complicación de diabetes mellitus

Efectos adversos muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
- Aumento de la tensión arterial y dificultad para respirar
- Alteraciones de la sangre (metahemoglobina, sulfhemoglobina, algunos tipos de anemia)
- Casos graves de lesiones en el hígado, que pueden resultar fatales, encefalopatía hepática,
ictericia colestática.
- Fotosensibilidad (sensibilidad a la luz)
- Alteraciones de la piel: enrojecimiento, úlceras, ampollas, necrosis


Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE FLUTAMIDA MYLAN

Mantener FLUTAMIDA MYLAN fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar FLUTAMIDA MYLAN después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a
proteger el medio ambiente.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de FLUTAMIDA MYLAN 250 mg comprimidos
- El principio activo es flutamida. Cada comprimido contiene 250 mg de flutamida.
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, celulosa
microcristalina, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra.

Aspecto del producto y contenido del envase

FLUTAMIDA MYLAN 250 mg se presenta en envases de 84 comprimidos con 250 mg de
flutamida cada uno.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Plom 2-4, 5º Planta (Barcelona)
- 08038 - España

Responsable de la fabricación:
Generics (UK) LTD
Albany Gate, Darkes Lane, Potters Bar, Herts EN6 1TL
Reino Unido

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MCDERMOTT LABORATORIES T/A GERARD LABORATORIES LTD.
35/36 Baldoyle Industrial Estate. Grange Road
Dublin - IRLANDA

Este prospecto ha sido aprobado en noviembre 2007