Prospecto e instrucciones de FOLINATO CALCICO G.E.S. 50 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 25 viales + 25 ampollas de disolvente

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FOLINATO CALCICO G.E.S. 50 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 25 viales + 25 ampollas de disolvente, compuesto por los principios activos FOLINICO ACIDO.

1. ¿Qué es FOLINATO CALCICO G.E.S. 50 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 25 viales + 25 ampollas de disolvente?
2. ¿Para qué sirve FOLINATO CALCICO G.E.S. 50 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 25 viales + 25 ampollas de disolvente?
3. ¿Cómo se toma FOLINATO CALCICO G.E.S. 50 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 25 viales + 25 ampollas de disolvente?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FOLINATO CALCICO G.E.S. 50 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 25 viales + 25 ampollas de disolvente?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FOLINATO CALCICO G.E.S. 50 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 25 viales + 25 ampollas de disolvente

Nº Registro: 68353
Descripción clinica: Folinato calcio 50 mg inyectable 25 viales
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 25 viales + 25 ampollas de disolvente
Principios activos: FOLINICO ACIDO
Excipientes: CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 16-01-2007
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 16-01-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 16-01-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 16-01-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68353/68353_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68353/68353_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: G.E.S. GENERICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.
Dirección: Cólquide, 6 - Portal 2, 1º - Oficina F.
CP: 28230
Localidad: Las Rozas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: G.E.S. GENERICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.
Dirección: Cólquide, 6 - Portal 2, 1º - Oficina F.
CP: 28230
Localidad: Las Rozas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de FOLINATO CALCICO G.E.S. 50 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 25 viales + 25 ampollas de disolvente

PROSPECTO

FOLINATO CÁLCICO G.E.S. 50 mg polvo y disolvente para solución inyectable EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico


Contenido del prospecto:

1. Qué es FOLINATO CÁLCICO G.E.S. 50 mg polvo y disolvente para solución inyectable EFG y
para qué se utiliza
2. Antes de usar FOLINATO CÁLCICO G.E.S. 50 mg polvo y disolvente para solución inyectable
EFG
3. Cómo usar FOLINATO CÁLCICO G.E.S. 50 mg polvo y disolvente para solución inyectable
EFG
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de FOLINATO CÁLCICO G.E.S. 50 mg polvo y disolvente para solución
inyectable EFG
6. Información adicional.


1. QUÉ ES FOLINATO CÁLCICO G.E.S. 50 mg polvo y disolvente para solución inyectable
EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA
FOLINATO CÁLCICO G.E.S. 50 mg se presenta en forma de polvo y disolvente para solución inyectable que se
puede administrar por vía intramuscular o intravenosa.
Cada envase contiene 1 vial de polvo liofilizado y una ampolla de disolvente.

FOLINATO CÁLCICO G.E.S. pertenece al grupo de medicamentos denominados agentes desintoxicantes para el
tratamiento de tumores.

FOLINATO CÁLCICO G.E.S. está indicado para:
- Disminuir la toxicidad y contrarrestar el efecto de otros medicamentos utilizados en el tratamiento de tumores y
la sobredosis en adultos y niños.
- El tratamiento de ciertos tumores en combinación con 5-fluorouracilo.

2. ANTES DE USAR FOLINATO CÁLCICO G.E.S. 50 mg polvo y disolvente para solución
inyectable EFG

No use FOLINATO CÁLCICO G.E.S. 50 mg polvo y disolvente para solución inyectable EFG:
- Si es alérgico al folinato cálcico o a cualquiera de los demás componentes de Folinato cálcico G.E.S.
- Si padece o ha padecido anemia (trastorno que se caracteriza por la disminución de la hemoglobina o
del número de glóbulos rojos en la sangre) perniciosa u otras anemias megaloblásticas debido a la
falta de vitamina B
12
.

Tenga especial cuidado con FOLINATO CÁLCICO G.E.S. 50 mg polvo y disolvente para solución inyectable
EFG:

- FOLINATO CÁLCICO G.E.S. sólo debe administrarse por inyección intramuscular o intravenosa.
- Ya que el tratamiento con FOLINATO CÁLCICO G.E.S. puede enmascarar la anemia perniciosa y
otras anemias megaloblásticas resultantes de la deficiencia en vitamina B12.
- Si es epiléptico y está siendo tratado con fenobarbital, fenitoína, primidona y succinimidas, ya que
existe un riesgo de aumento en la frecuencia de ataques.
- Si está siendo tratado con medicamentos antitumorales tales como:
- 5-Fluorouracilo:
- Porque el tratamiento combinado puede aumentar la toxicidad del 5-Fluorouracilo.
- Ya que en caso de pacientes ancianos o debilitados puede ser necesario una reducción de la
dosis.
- Si presenta diarrea, ya que ésta puede ser un síntoma de toxicidad gastrointestinal.
- Porque durante el tratamiento su médico le deberá controlar los niveles de calcio en sangre.
- Metotrexato:
- En caso de insuficiencia renal por Metotrexato pueden ser necesarias dosis mayores o un uso
más prolongado de FOLINATO CÁLCICO G.E.S.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluso
los adquiridos sin receta médica.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con FOLINATO CÁLCICO G.E.S.; en estos casos puede ser necesario
cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.
Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes
medicamentos:
- Antagonistas del ácido fólico (por ejemplo cotrimoxazol, pirimetamina) ya que su eficacia se puede disminuir al
administrarlos junto con folinato cálcico.
- Medicamentos anti-epilépticos: fenobarbital, primidona, fenitoína y succinimidas. El folinato cálcico puede
disminuir el efecto de esos medicamentos y puede aumentar la frecuencia de ataques epilépticos.
- 5-Fluorouracilo, ya que la administración conjunta de folinato cálcico con 5-fluorouracilo ha demostrado
aumentar la eficacia y toxicidad del 5-Fluorouracilo.

Embarazo y Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, su médico evaluará el potencial beneficio-riesgo de la administración
de FOLINATO CÁLCICO G.E.S.

Conducción y uso de máquinas:
FOLINATO CÁLCICO G.E.S. no tiene efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Información importante sobre alguno de los componentes de FOLINATO CÁLCICO G.E.S. 50 mg
polvo y disolvente para solución inyectable EFG
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por dosis; esto es esencialmente “exento de sodio”


3. CÓMO USAR FOLINATO CÁLCICO G.E.S. 50 mg polvo y disolvente para solución
inyectable EFG
Siga exactamente las instrucciones de administración de FOLINATO CÁLCICO G.E.S. indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde que le administren su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con FOLINATO CÁLCICO G.E.S. No suspenda el tratamiento
antes ya que no conseguirá la acción terapéutica deseada.

Dado que el FOLINATO CÁLCICO G.E.S. aumenta la toxicidad del 5-Fluorouracilo, el tratamiento con la
combinación de ambos debe ser supervisado por un médico experimentado en la utilización de medicamentos
anticancerosos.

FOLINATO CÁLCICO G.E.S. solo se debe administrar por vía intravenosa e intramuscular. En caso de
administración intravenosa, no deben inyectarse más de 160 mg de folinato cálcico por minuto debido al contenido
en calcio de la solución.

Para perfusión intravenosa, el folinato cálcico puede ser diluido con solución de cloruro de sodio al 0,9
o solución de glucosa al 5, antes de su uso.


Si usted usa más FOLINATO CÁLCICO G.E.S. 50 mg polvo y disolvente para solución inyectable
EFG del que debiera:

Si le han administrado más FOLINATO CÁLCICO G.E.S. de lo que debe, consulte inmediatamente a su
médico o a su farmacéutico. No se han comunicado daños importantes en pacientes que han recibido
dosis significativamente más altas de folinato cálcico que las recomendadas.

Si se produce sobredosis de la combinación de 5-fluorouracilo y folinato cálcico, deben seguirse las
instrucciones de sobredosificación para el 5-fluorouracilo.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
91 562 04 20.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, FOLINATO CÁLCICO G.E.S. puede tener efectos adversos.

A continuación se enumeran los efectos adversos observados:

Trastornos en el sistema inmunológico:
Muy raros (menos de 1 por cada 10.000 pacientes): reacciones alérgicas incluyendo urticaria.

Trastornos psiquiátricos:
Raros (al menos de 1 por cada 10.000 pacientes): insomnio, agitación y depresión después de dosis
elevadas.

Trastornos del sistema nervioso:
Raros (al menos de 1 por cada 10.000 pacientes): aumento en la frecuencia de ataques en epilépticos.

Trastornos generales y condiciones en los lugares de administración:
Poco frecuentes (al menos de 1 por cada 1.000 pacientes): se ha observado fiebre después de la
administración de folinato cálcico como solución para inyección.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE FOLINATO CÁLCICO G.E.S. 50 mg polvo y disolvente para solución
inyectable EFG

Mantenga FOLINATO CÁLCICO G.E.S. fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar por debajo de 25ºC. Conservar en el envase original para proteger de la luz.

Caducidad:

No utilizar FOLINATO CÁLCICO G.E.S. después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice FOLINATO CÁLCICO G.E.S. si observa partículas en suspensión tras la reconstitución o si
observa coloración.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


OTRAS PRESENTACIONES

FOLINATO CÁLCICO G.E.S. 50 mg polvo y disolvente para solución inyectable EFG. Envase clínico
conteniendo 25 viales y 25 ampollas de disolvente.
FOLINATO CÁLCICO G.E.S. 350 mg polvo para solución inyectable EFG, 1 vial de polvo liofilizado.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de FOLINATO CÁLCICO G.E.S. 50 mg polvo y disolvente para solución inyectable EFG:
- El principio activo es ácido folínico 50mg (en forma de folinato cálcico)
- Los demás componentes son: cloruro de sodio.

Aspecto del producto y contenido del envase:
La ampolla de disolvente para solución inyectable contiene agua para inyección.
Una vez reconstituido el polvo con la ampolla de disolvente la solución contiene una concentración de 10
mg/ml.

Titular de la autorización de comercialización:
G.E.S., Genéricos Españoles Laboratorio, S.A.
C/ Cólquide nº 6. Portal 2, 1ª planta, oficina F
Edificio Prisma
28230 - Las Rozas. MADRID.

Responsable de la fabricación:
Laboratorio Reig Jofré, S.A.
c/ Gran Capitán, nº 10. 08970 Sant Joan Despí. (Barcelona).

ó

Genfarma Laboratorio, S.L.
Avda. de la Constitución, 1999, Poligono Industrial Monte Boyal
Casarrubios del Monte, 45950 Toledo
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Incompatibilidades
A la hora de usar FOLINATO CÁLCICO G.E.S. hay que tener en cuenta las siguientes
incompatibilidades:
- FOLINATO CÁLCICO G.E.S. no debe mezclarse con las formas inyectables de droperidol,
fluorouracilo, foscarnet y Metotrexato. Al mezclarse con droperidol se produce precipitación
inmediata. Al mezclarse en la misma perfusión con el 5-fluorouracilo se puede formar un precipitado.
Al mezclarse con forcarnet se forma una solución amarilla turbia.

Conservación tras la reconstitución
Se aconseja que la solución reconstituida se administre inmediatamente. No obstante, puede conservarse
en frigorífico (2-8ºC ) durante un máximo de 24 horas.

Este prospecto ha sido aprobado en enero de 2007

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