Prospecto e instrucciones de FOLINATO CALCICO NORMON 50 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial + 1 ampolla de disolvente

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FOLINATO CALCICO NORMON 50 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial + 1 ampolla de disolvente, compuesto por los principios activos FOLINICO ACIDO.

1. ¿Qué es FOLINATO CALCICO NORMON 50 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial + 1 ampolla de disolvente?
2. ¿Para qué sirve FOLINATO CALCICO NORMON 50 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial + 1 ampolla de disolvente?
3. ¿Cómo se toma FOLINATO CALCICO NORMON 50 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial + 1 ampolla de disolvente?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FOLINATO CALCICO NORMON 50 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial + 1 ampolla de disolvente?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FOLINATO CALCICO NORMON 50 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial + 1 ampolla de disolvente

Nº Registro: 70341
Descripción clinica: Folinato calcio 50 mg inyectable 1 vial
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial + 1 ampolla de disolvente
Principios activos: FOLINICO ACIDO
Excipientes: CLORURO DE SODIO, HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 15-04-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 19-01-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 19-01-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 19-01-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70341/70341_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70341/70341_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de FOLINATO CALCICO NORMON 50 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial + 1 ampolla de disolvente

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

FOLINATO CÁLCICO NORMON 50 mg
POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
Folinato cálcico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:

1. QUÉ ES FOLINATO CÁLCICO NORMON 50 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA
SOLUCIÓN INYECTABLE EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2. ANTES DE USAR FOLINATO CÁLCICO NORMON 50 mg POLVO Y DISOLVENTE
PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
3. CÓMO USAR FOLINATO CÁLCICO NORMON 50 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA
SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE FOLINATO CÁLCICO NORMON 50 mg POLVO Y DISOLVENTE
PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
6. INFORMACIÓN ADICIONAL.


1. QUÉ ES FOLINATO CÁLCICO NORMON 50 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA
SOLUCIÓN INYECTABLE EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA
FOLINATO CÁLCICO NORMON pertenece al grupo de medicamentos llamados agentes
desintoxicantes para el tratamiento de tumores.
FOLINATO CÁLCICO NORMON está indicado para:
Disminuir la toxicidad y contrarrestar el efecto de otros medicamentos utilizados en el tratamiento
de tumores y la sobredosis en adultos y niños.
El tratamiento de ciertos tumores en combinación con 5-fluorouracilo.

2. ANTES DE USAR FOLINATO CÁLCICO NORMON 50 mg POLVO Y DISOLVENTE
PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EFG

No use FOLINATO CÁLCICO NORMON 50 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA
SOLUCIÓN INYECTABLE:
- Si es alérgico al folinato cálcico o cualquiera de los demás componentes de FOLINATO
CÁLCICO NORMON.
- Si padece o ha padecido anemia (trastorno que se caracteriza por la disminución de la
hemoglobina o del número de glóbulos rojos en la sangre) perniciosa u otras anemias megaloblásticas
debido a la falta de vitamina B
12
.

Tenga especial cuidado con FOLINATO CÁLCICO NORMON 50 mg POLVO Y
DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE:
- FOLINATO CÁLCICO NORMON sólo debe administrarse por inyección intramuscular o
intravenosa.
- Ya que el tratamiento con FOLINATO CÁLCICO NORMON puede enmascarar la anemia
perniciosa y otras anemias megaloblásticas resultantes de la deficiencia en vitamina B
12
.
- Si es epiléptico y está siendo tratado con fenobarbital, fenitoína, primidona y succinimidas, ya que
existe un riesgo de aumento en la frecuencia de ataques.
- Si está siendo tratado con medicamentos antitumorales tales como:
- 5-Fluorouracilo:
.Porque el tratamiento combinado puede aumentar la toxicidad del 5-Fluorouracilo.
.Ya que en caso de pacientes ancianos o debilitados puede ser necesario una reducción de la dosis.
. Si presenta diarrea, ya que esta puede ser un síntoma de toxicidad gastrointestinal.
. Porque durante el tratamiento su medico le deberá controlar los niveles de calcio en sangre.
- Metotrexato:
. En caso de insuficiencia renal por metotrexato pueden ser necesarias dosis mayores o un uso más
prolongado de FOLINATO CÁLCICO NORMON.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con FOLINATO CÁLCICO NORMON; en estos casos
puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.
Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los
siguientes medicamentos:
- Antagonistas del ácido fólico (por ejemplo cotrimoxazol, pirimetamina) ya que su eficacia se
puede disminuir al administrarlos junto con folinato cálcico.
- Medicamentos anti-epilépticos: fenobarbital, primidona, fenitoína y succinimidas. El folinato
cálcico puede disminuir el efecto de estos medicamentos y puede aumentar la frecuencia de ataques
epilépticos.
- 5-Fluorouracilo, ya que la administración conjunta de folinato cálcico con 5-fluorouracilo ha
demostrado aumentar la eficacia y toxicidad del 5-Fluorouracilo.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Si está embarazada o
en periodo de lactancia, su médico evaluará el potencial beneficio-riesgo de la administración de
FOLINATO CÁLCICO NORMON.

Conducción y uso de máquinas
FOLINATO CÁLCICO NORMON no tiene efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o
utilizar máquinas.

Información importante sobre alguno de los componentes de FOLINATO CÁLCICO
NORMON 50 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE: Este medicamento
contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por vial, por lo que se considera esencialmente “exento de
sodio”.

3. CÓMO USAR FOLINATO CÁLCICO NORMON 50 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA
SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
Siga exactamente las instrucciones de administración de FOLINATO CÁLCICO NORMON
indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde que le administren su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con FOLINATO CÁLCICO NORMON. No
suspenda el tratamiento antes ya que no conseguirá la acción terapéutica deseada.
Dado que el FOLINATO CÁLCICO NORMON aumenta la toxicidad del 5-Fluorouracilo, el
tratamiento con la combinación de ambos debe ser supervisado por un médico experimentado en la
utilización de medicamentos anticancerosos.
FOLINATO CÁLCICO NORMON sólo se debe administrar por vía intravenosa e intramuscular.
En caso de administración intravenosa, no deben inyectarse más de 160 mg de folinato cálcico por minuto
debido al contenido en calcio de la solución.
Para perfusión intravenosa, el folinato cálcico puede ser diluido con solución de cloruro de sodio al
0,9 o solución de glucosa al 5, antes de su uso.

Si usa más FOLINATO CÁLCICO NORMON 50 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA
SOLUCIÓN INYECTABLE del que debiera: Si le han administrado más FOLINATO CÁLCICO
NORMON de lo que debe consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. No se han comunicado
daños importantes en pacientes que han recibido dosis significativamente más altas de folinato cálcico
que las recomendadas.
Si se produce sobredosis de la combinación de 5-fluorouracilo y folinato cálcico, deben seguirse las
instrucciones de sobredosificación para el 5-fluorouracilo.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica
(Teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad administrada. Se recomendará llevar el
envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, FOLINATO CÁLCICO NORMON puede tener efectos
adversos aunque no todas las personas los sufran.
A continuación se enumeran los efectos adversos observados:
Trastornos del sistema inmunológico: muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
reacciones alérgicas incluyendo urticaria; transtornos psiquiátricos: raros (entre 1 y 10 de cada 10.000
pacientes): insomnio, agitación y depresión después de dosis elevadas; trastornos del sistema nervioso:
raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): aumento en la frecuencia de ataques en epilépticos;
trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: poco frecuentes (entre 1 y 10 de
cada 1.000 pacientes): se ha observado fiebre después de la administración de folinato cálcico como
solución para inyección.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE FOLINATO CÁLCICO NORMON 50 mg POLVO Y DISOLVENTE
PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
Mantener FOLINATO CÁLCICO NORMON fuera del alcance y de la vista de los niños.
No precisa condiciones especiales de conservación.
Caducidad: No utilizar FOLINATO CÁLCICO NORMON después de la fecha de caducidad
indicada en el envase después de Cad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice FOLINATO CÁLCICO NORMON si observa partículas en suspensión tras la
reconstitución o si observa coloración.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de FOLINATO CÁLCICO NORMON 50 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA
SOLUCIÓN INYECTABLE EFG:
El principio activo es ácido folínico 50 mg (en forma de folinato cálcico). Cada vial contiene 50 mg
de ácido folínico (en forma de folinato cálcico). Los demás componentes (excipientes) son: cloruro de
sodio, hidróxido de sodio. La ampolla de disolvente contiene 5 ml de agua para inyección.
Aspecto del producto y contenido del envase:
FOLINATO CÁLCICO NORMON 50 mg se presenta en forma de polvo y disolvente para
solución inyectable. Cada envase contiene 1 vial y 1 ampolla. Tras la reconstitución con la ampolla de
disolvente la solución contiene una concentración de 10 mg/ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

ESTA INFORMACION ESTÁ DESTINADA ÚNICAMENTE A MÉDICOS O PROFESIONALES
DEL SECTOR SANITARIO:

Incompatibilidades
A la hora de usar FOLINATO CÁLCICO NORMON hay que tener en cuenta las siguientes
incompatibilidades:
FOLINATO CÁLCICO NORMON no debe mezclarse con las formas inyectables de droperidol,
fluorouracilo, foscarnet y metotrexato. Al mezclarse con droperidol se produce precipitación inmediata.
Al mezclarse en la misma perfusión con el 5-fluorouracilo se puede formar un precipitado. Al mezclarse
con foscarnet se forma una solución amarilla turbia.

Conservación tras la reconstitución
Se aconseja que la solución reconstituida se administre inmediatamente. No obstante puede
conservarse 8 horas a temperatura no superior a 25ºC o en frigorífico (2ºC-8ºC) durante un máximo de 24
horas.

OTRAS PRESENTACIONES
FOLINATO CÁLCICO NORMON 350 mg POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EFG

Este prospecto ha sido aprobado en Enero de 2009