Prospecto e instrucciones de FOSAMAX 10 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FOSAMAX 10 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos ALENDRONICO ACIDO.

1. ¿Qué es FOSAMAX 10 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve FOSAMAX 10 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma FOSAMAX 10 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FOSAMAX 10 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FOSAMAX 10 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos

Nº Registro: 61249
Descripción clinica: Ácido alendrónico 10 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: ALENDRONICO ACIDO
Excipientes: LACTOSA, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1996
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1996
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-07-1996
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61249/61249_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61249/61249_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A.
Dirección: Josefa Valcarcel, 38.
CP: 28027
Localidad: Madrid
CIF: A28211092

Laboratorio comercializador
Nombre: MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A.
Dirección: Josefa Valcarcel, 38.
CP: 28027
Localidad: Madrid
CIF: A28211092

Prospecto e instrucciones de FOSAMAX 10 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

FOSAMAX 10 mg comprimidos
ácido alendrónico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es FOSAMAX 10 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar FOSAMAX 10 mg comprimidos
3. Cómo tomar FOSAMAX 10 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de FOSAMAX 10 mg comprimidos
6. Información adicional


ES IMPORTANTE QUE LEA EL APARTADO: ‘INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA
ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO’ ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO


1. QUÉ ES FOSAMAX 10 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

FOSAMAX 10 mg pertenece a una clase de fármacos no hormonales denominados bisfosfonatos.
FOSAMAX 10 mg detiene la pérdida ósea que se produce en mujeres postmenopáusicas. FOSAMAX
10 mg también favorece la reconstrucción del hueso y hace que el hueso sea más resistente a las
fracturas.

Su médico le ha recetado FOSAMAX 10 mg porque padece una enfermedad conocida como
osteoporosis. Esto le ayudará a prevenir el desarrollo de fracturas.


2. ANTES DE TOMAR FOSAMAX 10 mg COMPRIMIDOS

No tome FOSAMAX 10 mg

(1) Si es alérgica (hipersensible) al alendronato sódico trihidrato o a cualquiera de los demás
componentes de FOSAMAX 10 mg
(2) Si tiene ciertas alteraciones en su garganta (esófago - el tubo que conecta su boca con su
estómago), tales como estrechamiento o dificultad al tragar
(3) Si no puede permanecer de pie o sentada al menos 30 minutos
(4) Si su médico le ha dicho que tiene el calcio sanguíneo bajo

Si cree que cualquiera de estos casos se aplican a usted, no tome los comprimidos. Hable con su
médico primero y siga el consejo dado.

Advertencias y precauciones: consulte a su médico antes de empezar a tomar Fosamax si:
• tiene alteraciones de riñón,
• tiene problemas digestivos o al tragar, • su médico le ha dicho que tiene esófago de Barrett (una enfermedad asociada con cambios en
las células que recubren la parte más baja del esófago),
• le han dicho que tiene bajo el calcio en sangre,
• tiene una inadecuada higiene dental, enfermedad en las encías, una extracción dental prevista o
no recibe cuidado dental habitual,
• tiene cáncer,
• está en tratamiento con quimioterapia o radioterapia,
• está tomando corticosteroides (como prednisona o dexametasona),
• es o ha sido fumadora (ya que esto puede aumentar el riesgo de problemas dentales),
• si sufre de enfermedad periodontal.

Si está bajo tratamiento dental o si tiene planeado un procedimiento dental, informe a su médico que
está tomando FOSAMAX.

Puede ser que le aconsejen tener una revisión dental antes de empezar el tratamiento con FOSAMAX
10 mg.

Es importante mantener una buena higiene oral cuando esté en tratamiento con FOSAMAX 10 mg.
Debe tener revisiones dentales habituales durante su tratamiento y debe contactar con su médico o
dentista si experimenta cualquier problema en su boca o dientes, como pérdida de dientes, dolor o
inflamación.

Puede producirse irritación, inflamación o úlcera de la garganta (esófago – el tubo que conecta su boca
con su estómago) a menudo con síntomas de dolor de pecho, ardor, dificultad o dolor al tragar,
especialmente si las pacientes no beben un vaso lleno de agua, y/o se tumban antes de 30 minutos,
después de tomar FOSAMAX. Estos efectos pueden empeorar si las pacientes continúan tomando
FOSAMAX después de desarrollar estos síntomas.

Uso de otros medicamentos

Es probable que los suplementos de calcio, los antiácidos y otros medicamentos orales interfieran con
la absorción de FOSAMAX 10 mg, si se toman al mismo tiempo. Por tanto, es importante que siga el
consejo dado en la sección 3. CÓMO TOMAR FOSAMAX 10 mg COMPRIMIDOS.

Ciertos medicamentos para el reumatismo o para el dolor a largo plazo llamados AINEs (por ejemplo
aspirina o ibuprofeno) pueden causar problemas digestivos. Por lo tanto, se debe tener precaución si se
toman estos medicamentos al mismo tiempo que FOSAMAX.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Véase INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO.

Toma de FOSAMAX 10 mg con los alimentos y bebidas

Es probable que los alimentos y bebidas (incluida el agua mineral) hagan que FOSAMAX 10 mg sea
menos eficaz, si se toman al mismo tiempo. Por tanto, es importante que siga el consejo dado en la
sección 3. CÓMO TOMAR FOSAMAX 10 mg COMPRIMIDOS.

Embarazo y lactancia

FOSAMAX 10 mg sólo está pensado para su uso en mujeres postmenopáusicas. No tome FOSAMAX
10 mg si está embarazada o piensa que puede estarlo, o en el período de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

2 Niños y adolescentes

FOSAMAX 10 mg no debe administrarse a niños ni a adolescentes.

Ancianos

FOSAMAX 10 mg es eficaz y se tolera tan bien en pacientes mayores como menores de 65 años.

Conducción y uso de máquinas

Se han comunicado efectos adversos con FOSAMAX (incluyendo visión borrosa, mareos y dolor
óseo, muscular o articular grave) que pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Las respuestas individuales a FOSAMAX pueden variar. (Ver 4. POSIBLES EFECTOS
ADVERSOS).

Información importante sobre alguno de los componentes de FOSAMAX 10 mg

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR FOSAMAX 10 mg COMPRIMIDOS

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Tome FOSAMAX 10 mg una vez al día como se le ha recetado. No obstante, si pierde una dosis, no
tome una dosis extra. Siga simplemente su pauta habitual de un comprimido al día.

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO

Esto es lo más importante que debe hacer para intentar obtener un efecto beneficioso de FOSAMAX
10 mg:

1. Después de levantarse por la mañana y antes de tomar la primera comida, bebida u otra
medicación, trague el comprimido entero de FOSAMAX 10 mg solo con un vaso lleno de
agua del grifo (no mineral) (no menos de 200 ml).
No lo tome con agua mineral (con gas o sin gas).
No lo tome con café ni té.
No lo tome con zumos de frutas o leche.

No machaque ni mastique el comprimido ni deje que se disuelva en la boca.

2. Después de tragar el comprimido de FOSAMAX 10 mg, no se acueste - permanezca
erguida (sentada, de pie o caminando) durante al menos 30 minutos.No se acueste hasta
después de la primera comida del día.

3. No tome FOSAMAX 10 mg a la hora de acostarse ni antes de levantarse por la mañana.

4. Si tiene dificultades o dolor al tragar, dolor en el pecho o un ardor nuevo o que empeora,
deje de tomar FOSAMAX 10 mg y avise a su médico.

El seguimiento de estas instrucciones hará que el comprimido de FOSAMAX 10 mg llegue
antes a su estómago y ayudará a reducir la posibilidad de irritación del esófago (el tubo que
comunica la boca con el estómago).

3 5. Después de tragar un comprimido de FOSAMAX 10 mg, espere al menos 30 minutos antes
de consumir la primera comida, bebida u otra medicación del día, incluyendo antiácidos,
suplementos de calcio y vitaminas. FOSAMAX 10 mg sólo es eficaz si se toma con el estómago
vacío.

6. Tome un comprimido de FOSAMAX 10 mg una vez al día, todos los días.

Informe siempre a su médico acerca de todos los medicamentos que esté tomando o que vaya a tomar,
incluyendo los que pueden comprarse sin receta.

Si toma más FOSAMAX 10 mg del que debiera

Si toma demasiados comprimidos por equivocación, beba un vaso lleno de leche y acuda al médico
inmediatamente. No se provoque el vómito. No se acueste. En caso de sobredosis o ingestión
accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 5620420.

Si olvidó tomar FOSAMAX 10 mg

Tome FOSAMAX una vez al día como se lo han recetado. No tome una dosis doble para compensar
las dosis olvidadas. Sólo vuelva a tomar un comprimido una vez al día en su hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con FOSAMAX 10 mg
Es importante que continúe tomando FOSAMAX 10 mg tanto tiempo como su médico le prescriba el
medicamento. FOSAMAX 10 mg puede tratar su osteoporosis sólo si continúa tomando los
comprimidos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, FOSAMAX 10 mg puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Los siguientes términos se utilizan para describir con qué frecuencia se han comunicado los efectos
adversos.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas)


Muy frecuentes:
• dolor óseo, muscular y/o articular, en ocasiones grave.

Frecuentes:
• ardor; dificultad para tragar; dolor al tragar; úlcera en la garganta (esófago - el tubo que conecta
su boca con su estómago) que puede causar dolor en el pecho, ardor o dificultad o dolor al
tragar,
• hinchazón de las articulaciones,
• dolor abdominal; sensación incómoda en el estómago o eructos después de comer;
estreñimiento; sensación de estómago lleno o hinchado; diarrea; flatulencia,
• pérdida de pelo; picor,
• dolor de cabeza; mareos,
• cansancio; hinchazón de las manos o piernas.
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Poco frecuentes:
• náuseas; vómitos,
• irritación o inflamación de la garganta (esófago - el tubo que conecta su boca con su estómago)
o del estómago,
• heces negras o parecidas al alquitrán,
• visión borrosa; dolor o enrojecimiento en el ojo,
• erupción cutánea; enrojecimiento de la piel,
• síntomas transitorios parecidos a los de la gripe, como dolor muscular, sensación general de
malestar y, algunas veces, fiebre que, por lo general, aparecen al principio del tratamiento,
• alteración del gusto.

Raros:
• reacciones alérgicas tales como urticaria; hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que
puede causar dificultad para respirar o tragar,
• síntomas de niveles bajos de calcio en sangre, incluyendo calambres o espasmos musculares y/o
sensación de hormigueo en los dedos o alrededor de la boca,
• úlceras de estómago o úlceras pépticas (a veces graves o con sangrado),
• estrechamiento de la garganta (esófago - el tubo que conecta su boca con su estómago),
• erupción cutánea que empeora con la luz del sol; reacciones graves de la piel,
• dolor en la boca, y/o la mandíbula, hinchazón o llagas dentro de la boca, adormecimiento o una
sensación de pesadez en la mandíbula, o pérdida de un diente. Estos pueden ser signos de daño
del hueso en la mandíbula (osteonecrosis) generalmente asociados con retraso en la
cicatrización e infección, a menudo después de una extracción dental. Contacte con su médico y
dentista si experimenta estos síntomas,
• fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo
en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor,
debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e
indicativos de una posible fractura del fémur,
• úlceras en la boca, cuando los comprimidos se han masticado o chupado.

Comunique rápidamente a su médico o farmacéutico éstos o cualquier otro síntoma.

Ayudará si toma nota de lo que experimentó, cuándo empezó y cuánto duró.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE FOSAMAX 10 mg COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

No utilice FOSAMAX 10 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

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Composición de FOSAMAX 10 mg

Cada comprimido contiene como principio activo el equivalente de 10 mg de ácido alendrónico como
13,05 mg de alendronato sódico trihidrato.

Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa anhidra, croscarmelosa sódica, estearato
magnésico y cera de carnauba.

Aspecto del producto y contenido del envase

FOSAMAX 10 mg se suministra en comprimidos blancos ovalados, conteniendo cada envase 28
comprimidos en blister de aluminio/PVC.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
MERCK SHARP & DOHME DE ESPAÑA, S.A.
Josefa Valcárcel, 38
28027 MADRID
España

Responsable de la fabricación
MERCK SHARP & DOHME (Italia) S.p.A.
Vía Emilia 21
27100 Pavia
Italia.

Este prospecto ha sido aprobado en Octubre de 2012


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/