Prospecto e instrucciones de FOSFOCINA INTRAVENOSA 1 g INYECTABLE, 1 vial + 1 ampolla de disolvente

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FOSFOCINA INTRAVENOSA 1 g INYECTABLE, 1 vial + 1 ampolla de disolvente, compuesto por los principios activos FOSFOMICINA SODICA, AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES.

1. ¿Qué es FOSFOCINA INTRAVENOSA 1 g INYECTABLE, 1 vial + 1 ampolla de disolvente?
2. ¿Para qué sirve FOSFOCINA INTRAVENOSA 1 g INYECTABLE, 1 vial + 1 ampolla de disolvente?
3. ¿Cómo se toma FOSFOCINA INTRAVENOSA 1 g INYECTABLE, 1 vial + 1 ampolla de disolvente?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FOSFOCINA INTRAVENOSA 1 g INYECTABLE, 1 vial + 1 ampolla de disolvente?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FOSFOCINA INTRAVENOSA 1 g INYECTABLE, 1 vial + 1 ampolla de disolvente

Nº Registro: 50882
Descripción clinica: Fosfomicina 1.000 mg inyectable IV 1 vial
Descripción dosis medicamento: 1.000 mg
Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Desconocido
Contenido: 1 vial + 1 ampolla de disolvente
Principios activos: FOSFOMICINA SODICA, AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-12-1972
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-12-1972
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17-12-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/50882/50882_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/50882/50882_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS ERN, S.A.
Dirección: Pedro IV, 499.
CP: 08020
Localidad: Barcelona
CIF: A08006322

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS ERN, S.A.
Dirección: Pedro IV, 499.
CP: 08020
Localidad: Barcelona
CIF: A08006322

Prospecto e instrucciones de FOSFOCINA INTRAVENOSA 1 g INYECTABLE, 1 vial + 1 ampolla de disolvente

En este prospecto:
1. Qué es Fosfocina Intravenosa 1 g y para qué se utiliza
2. Antes de usar Fosfocina Intravenosa 1 g
3. Cómo usar Fosfocina Intravenosa 1 g
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fosfocina Intravenosa 1 g
6. Instrucciones de uso y manipulación dirigidas al profesional sanitario
FOSFOCINA INTRAVENOSA 1 g
Especialidad de Diagnóstico Hospitalario


Cada vial contiene:
Fosfomicina (DOE) (disódica) ... ... ... ... ... 1 g
Excipiente (Ac. succínico recristalizado) ... ... c.s.

Cada ampolla de disolvente contiene
Agua para inyección --- ... ... ... ... ... 10 ml

Titular y responsable de la fabricación:
Laboratorios ERN, S.A
C/ Pedro IV, 499. 08020 Barcelona

1. QUÉ ES FOSFOCINA INTRAVENOSA 1 g Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Fosfocina Intravenosa 1 g se presenta en un vial de vidrio conteniendo 1 g del principio activo
fosfomicina y una ampolla conteniendo 10 ml de agua para inyección.

Fosfomicina intravenosa está indicada en infecciones complicadas o graves urinarias,
dermatológicas, ginecológicas, respiratorias, del aparato locomotor, quirúrgicas, septicemias,
endocarditis y meningitis, producidas por gérmenes sensibles a este antibiótico.
2. ANTES DE USAR FOSFOCINA INTRAVENOSA 1 g

No use Fosfocina Intravenosa 1 g
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
Si es alérgico a la fosfomicina o a cualquier otro componente de la formulación.

Tenga especial cuidado con Fosfocina Intravenosa 1 g

Fosfocina Intravenosa 1 g se debe emplear con precaución en pacientes con problemas de riñón;
por ello la dosis deberá ajustarse de acuerdo con el grado de disfunción renal.

Embarazo y Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Su médico valorará la
necesidad de emplear este medicamento. Estudios realizados en animales no han evidenciado
efectos perjudiciales para el feto, pero no se conoce su posible efecto en la mujer embarazada.

Una pequeña cantidad de fosfomicina se elimina por la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Fosfocina Intravenosa 1 g

Este medicamento contiene 330 mg de sodio por vial, por lo que puede ser perjudicial en
pacientes con dietas pobres en sodio.

Toma o uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.


3. CÓMO USAR FOSFOCINA INTRAVENOSA 1 g

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Fosfocina Intravenosa 1 g se administra exclusivamente por vía intravenosa.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Fosfocina Intravenosa 1 g.

No suspenda el tratamiento, aún cuando se encuentre mejor, a menos que su médico se lo
indique.

Si estima que la acción de Fosfocina Intravenosa 1 g es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo
a su médico o farmacéutico

Si Vd. Usa más Fosfocina Intravenosa 1 g de la que debiera:

Es poco probable que se produzca sobredosis con este medicamento. Si por alguna circunstancia
ha usado más Fosfocina Intravenosa 1 g de la que debiera, consulte inmediatamente a su médico
o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Fosfocina Intravenosa 1 g puede tener efectos adversos.

En algunas ocasiones se han observado erupción cutánea, vómitos, diarrea, dispepsia, náuseas,
falta de apetito, inflamación venosa, dificultad para respirar, alteraciones visuales y dolores de
cabeza.

En pacientes hipersensibles puede aparecer un enrojecimiento de la piel e hinchazón, pudiendo
en casos de hipersensibilidad elevada, producirse shock anafiláctico.


Si observa éstas o cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE FOSFOCINA INTRAVENOSA 1 g

Mantenga Fosfocina Intravenosa 1 g fuera del alcance y de la vista de los niños.

Caducidad:

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Otras presentaciones:

FOSFOCINA 500 mg CAPSULAS
FOSFOCINA SUSPENSION EXTEMPORANEA (250 mg de fosfomicina/5 ml)
FOSFOCINA INTRAVENOSA 4 g.
FOSFOCINA INTRAMUSCULAR 1 g


6. INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACIÓN DIRIGIDAS AL PROFESIONAL
SANITARIO

La reconstitución de la solución debe realizarse en el momento de la administración
intravenosa

Disolver el contenido del vial de 1 g con los 10 ml de la ampolla de disolvente. Diluir en agua
para inyección o suero glucosado a razón de 4 ml por cada ml de la solución previamente
preparada. Poner en un goteo de 1 hora de duración. Tomar el volumen correspondiente a la
dosis adecuada.

Al disolver la fosfomicina se produce una reacción exotérmica con el consiguiente
desprendimiento de calor, lo que hace que el vial se caliente ligeramente.

La solución de fosfomicina en el suero glucosado es estable durante 24 horas.

La dosis habitual en adultos con función renal normal es de 4 g cada 6-8 horas.
La dosis para niños es de 200-400 mg/Kg/día, distribuidos en dos o tres administraciones diarias.

En caso de insuficiencia renal la dosis de 4 gramos se mantendrá constante y se alargará el
intervalo entre las dosis en función del aclaramiento de creatinina:

Aclaramiento de Intervalo
creatinina Dosis dosis

40-20 ml/min. 4 g 12 h
20-10 ml/min. 4 g 24 h
= 10 ml/min. 4 g 48 h.

En pacientes sometidos a hemodiálisis la dosificación es de una perfusión de 2-4 g después de
cada sesión de diálisis.

En los casos de infecciones hospitalarias graves (septicemias, endocarditis, meningitis) es
indispensable utilizar la fosfomicina en asociación para evitar al máximo la selección de
mutantes resistentes (resistencia adquirida de carácter cromosómico).

Las asociaciones con penicilinas, cefalosporinas, aminoglucósidos, colistina y vancomicina son
sinérgicas, sin producirse antagonismo o resistencia cruzada. La fosfomicina puede ser utilizada
en la meningitis estafilocócica meticilín-resistente en asociación con otros antibióticos.
Este prospecto ha sido aprobado Abril 2003


Rev-01