Prospecto e instrucciones de FOSFOMICINA LEVEL INTRAMUSCULAR 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 ampolla de disolvente

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FOSFOMICINA LEVEL INTRAMUSCULAR 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 ampolla de disolvente, compuesto por los principios activos FOSFOMICINA DISODICA.

1. ¿Qué es FOSFOMICINA LEVEL INTRAMUSCULAR 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 ampolla de disolvente?
2. ¿Para qué sirve FOSFOMICINA LEVEL INTRAMUSCULAR 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 ampolla de disolvente?
3. ¿Cómo se toma FOSFOMICINA LEVEL INTRAMUSCULAR 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 ampolla de disolvente?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FOSFOMICINA LEVEL INTRAMUSCULAR 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 ampolla de disolvente?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FOSFOMICINA LEVEL INTRAMUSCULAR 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 ampolla de disolvente

Nº Registro: 54164
Descripción clinica: Fosfomicina 1.000 mg inyectable IM 1 vial
Descripción dosis medicamento: 1.000 mg
Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial + 1 ampolla de disolvente
Principios activos: FOSFOMICINA DISODICA
Excipientes: PROPILENGLICOL
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-03-1978
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-03-1978
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 29-07-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/54164/54164_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/54164/54164_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS ERN, S.A.
Dirección: Pedro IV, 499.
CP: 08020
Localidad: Barcelona
CIF: A08006322

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS ERN, S.A.
Dirección: Pedro IV, 499.
CP: 08020
Localidad: Barcelona
CIF: A08006322

Prospecto e instrucciones de FOSFOMICINA LEVEL INTRAMUSCULAR 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 ampolla de disolvente

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.


En este prospecto:

1.- Qué es FOSFOMICINA LEVEL INTRAMUSCULAR 1 g polvo y disolvente para solucion
inyectable y para qué se utiliza.
2.- Antes de usar FOSFOMICINA LEVEL INTRAMUSCULAR 1 g polvo y disolvente para solucion
inyectable
3.- Cómo usar FOSFOMICINA LEVEL INTRAMUSCULAR 1 g polvo y disolvente para solucion
inyectable
4.- Posibles efectos adversos.
5.- Conservación de FOSFOMICINA LEVEL INTRAMUSCULAR 1 g polvo y disolvente para
solucion inyectable

FOSFOMICINA LEVEL INTRAMUSCULAR 1 g polvo y disolvente para solucion inyectable

El principio activo de este medicamento es fosfomicina.

Cada vial contiene 1 g de fosfomicina (D.O.E.) en forma de sal disódica con ácido succínico.

Los excipientes contenidos en la ampolla disolvente son: Lidocaína HCl, Propilenglicol, Tetraglicol y
Agua para inyección.

Titular:

LABORATORIOS ERN, S.A.
C/ Pedro IV, 499
08020 Barcelona.

Fabricante:

BRAUN MEDICAL, S.A.
C/ Huelma 5, Polígono Industrial Los Olivares
Jaén. España.

1.- QUÉ ES FOSFOMICINA LEVEL INTRAMUSCULAR 1 g polvo y disolvente para solucion
inyectable Y PARA QUÉ SE UTILIZA

FOSFOMICINA LEVEL INTRAMUSCULAR 1 g polvo y disolvente para solucion inyectable se
presenta en forma de polvo y disolvente para solución inyectable en envases con 1 vial y 1 ampolla.

La fosfomicina es un antibiótico destinado al tratamiento de infecciones bacterianas.


FOSFOMICINA LEVEL INTRAMUSCULAR 1 g polvo y disolvente para solucion inyectable está
indicado en infecciones del tracto genitourinario, del tracto respiratorio y en infecciones de tejidos
blandos producidas por gérmenes sensibles a este antibiótico. Profilaxis en exploraciones radiológicas con
sondajes o catéteres.

2.- ANTES DE USAR FOSFOMICINA LEVEL INTRAMUSCULAR 1 g polvo y disolvente para
solucion inyectable

No use FOSFOMICINA LEVEL INTRAMUSCULAR 1 g polvo y disolvente para solucion inyectable:

- Si tiene Vd. hipersensibilidad conocida a la fosfomicina.

- Si tiene Vd. hipersensibilidad conocida a la lidocaína o a cualquier otro componente del producto.

- En niños menores de 2 años y medio.

Tenga especial cuidado con FOSFOMICINA LEVEL INTRAMUSCULAR 1 g polvo y disolvente para solucion inyectable:

Consulte a su médico antes de tomar la medicación, si alguna vez le ha ocurrido alguna circunstancia que
haga sospechar de manifestaciones de hipersensibilidad a la fosfomicina o a la lidocaína.

Embarazo y Lactancia

No se ha establecido la seguridad de fosfomicina durante el embarazo y lactancia en
humanos. Consulte a su médico si está embarazada o si puede existir la posibilidad de
embarazo, así como si está amamantando a su hijo.

Conducción y uso de máquinas

No hay evidencias que sugieran que fosfomicina pueda tener algún efecto en su capacidad para conducir
vehículos o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de FOSFOMICINA LEVEL
INTRAMUSCULAR 1 g polvo y disolvente para solucion inyectable

Cada gramo de fosfomicina disódica contiene 14,5 mEq de sodio. Por consiguiente, si Vd. requiere
restricción de sal por padecer alguna cardiopatía, hipertensión o edema agudo de pulmón, si le
administran dosis altas o prolongadas, debe reducir la ingesta de sal y consultar con su médico para que
le hagan un control periódico de sus niveles de iones, sodio, potasio y cloro en sangre.

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un
resultado analítico de Control de dopaje como positivo.

Toma de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan
tomado/utilizado antes o puedan tomarse/utilizarse después.

3.- CÓMO USAR FOSFOMICINA LEVEL INTRAMUSCULAR 1 g polvo y disolvente para solucion
inyectable
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde usar el medicamento.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con este medicamento.
FOSFOMICINA LEVEL INTRAMUSCULAR 1 g polvo y disolvente para solucion
inyectable no debe ser administrado más tiempo que el estrictamente necesario.

Si estima que la acción de FOSFOMICINA LEVEL INTRAMUSCULAR 1 g polvo y disolvente para
solucion inyectable es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Como norma general, la pauta de tratamiento es la siguiente:

Adultos

1-2 viales (1-2 g) cada 8 horas. En caso necesario, se puede administrar hasta 8 viales
diarios.

Niños mayores de 1 año

½-1 vial (0,5-1 g), cada 8 horas.

Niños prematuros y lactantes

¼-½ vial (0,250-0,500 g), cada 8 horas.

Si Vd. usa más FOSFOMICINA LEVEL INTRAMUSCULAR 1 g polvo y disolvente para solucion
inyectable del que debiera:

Si Usted ha usado más FOSFOMICINA LEVEL INTRAMUSCULAR 1 g polvo y disolvente para
solucion inyectable del que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, indicando el
medicamento y la cantidad usada.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono (91) 562.04.20.

Si olvidó usar FOSFOMICINA LEVEL INTRAMUSCULAR 1 g polvo y disolvente para solucion
inyectable:

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas sino continúe usando el medicamento en la
forma usual.
4.- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos FOSFOMICINA LEVEL INTRAMUSCULAR 1 g polvo y disolvente
para solucion inyectable puede tener efectos adversos.

Los efectos adversos debidos a la fosfomicina son:

Con la administración intramuscular de fosfomicina puede aparecer dolor más o menos intenso en la zona
de inyección.

Raramente se han observado casos de erupción cutánea, urticaria y angioedema y reacciones de
hipersensibilidad graves (anafilaxia). En este caso, consulte con su médico o farmacéutico, ya que puede
tomar un medicamento que le haga desaparecer este efecto adverso, sin que tenga que abandonar la
medicación con fosfomicina.

Raramente se han descrito casos de vómitos, diarrea, dispepsia y náuseas.

En algunos casos, coincidiendo con el uso terapéutico de fosfomicina, se ha observado un incremento
transitorio de las enzimas hepáticas.

Se han descrito raros casos de ligeros aumentos de eosinófilos y plaquetas, así como alguna reacción
petequial leve. Raramente se ha descrito anemia aplásica.

Al emplearse la sal sódica, puede aparecer un incremento de los niveles de sodio en sangre y una
disminución de los niveles de potasio.

Se han comunicado casos de alteraciones visuales, inapetencia, flebitis, disnea, broncoespasmo y cefalea.
En ocasiones, se han descrito sobreinfecciones por bacterias resistentes.

Los efectos adversos debidos a la lidocaina (ampolla disolvente):

Comúnmente, se han descrito reacciones locales transitorias en la zona de aplicación, como palidez,
eritema y edema. También se han observado, con cierta frecuencia, reacciones cutáneas (quemazón inicial
generalmente leve, sensación de picor o calor en la zona de aplicación). Se ha descrito, con menos
frecuencia, irritación cutánea en la zona de aplicación. Raramente, los anestésicos locales se han asociado
a reacciones alérgicas (en el caso más grave, shock anafiláctico).

Si durante el tratamiento apareciese cualquiera de estas reacciones u otras molestias que Vd. crea que se
relacionan con el tratamiento, deberá informar a su médico tan pronto como sea posible.

5.- CONSERVACIÓN DE FOSFOMICINA LEVEL INTRAMUSCULAR 1 g polvo y disolvente para
solucion inyectable

Mantenga FOSFOMICINA LEVEL INTRAMUSCULAR 1 g polvo y disolvente para solucion
inyectable fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Caducidad:

No utilizar FOSFOMICINA LEVEL INTRAMUSCULAR 1 g polvo y disolvente para solucion
inyectable después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Otras presentaciones:

FOSFOMICINA LEVEL INTRAVENOSA 1 g polvo y disolvente para solucion inyectable
FOSFOMICINA LEVEL INTRAVENOSA 4 g polvo para solucion inyectable

Este prospecto ha sido aprobado en Abril