Prospecto e instrucciones de FOSFOSODA 24,4g / 10, 8g SOLUCION ORAL, 2 frascos unidosis de 45 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FOSFOSODA 24,4g / 10, 8g SOLUCION ORAL, 2 frascos unidosis de 45 ml, compuesto por los principios activos FOSFATO DISODIO DODECAHIDRATO, SODIO DIHIDROGENOFOSFATO.

1. ¿Qué es FOSFOSODA 24,4g / 10, 8g SOLUCION ORAL, 2 frascos unidosis de 45 ml?
2. ¿Para qué sirve FOSFOSODA 24,4g / 10, 8g SOLUCION ORAL, 2 frascos unidosis de 45 ml?
3. ¿Cómo se toma FOSFOSODA 24,4g / 10, 8g SOLUCION ORAL, 2 frascos unidosis de 45 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FOSFOSODA 24,4g / 10, 8g SOLUCION ORAL, 2 frascos unidosis de 45 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FOSFOSODA 24,4g / 10, 8g SOLUCION ORAL, 2 frascos unidosis de 45 ml

Nº Registro: 61955
Descripción clinica: Dihidrógenofosfato sodio/hidrógenofosfato disodio 24,4 g/10,8 g solución/suspensión oral 2 frascos
Descripción dosis medicamento: 24,4 g/10,8 g
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 2 frascos unidosis de 45 ml
Principios activos: FOSFATO DISODIO DODECAHIDRATO, SODIO DIHIDROGENOFOSFATO
Excipientes: BENZOATO DE SODIO (E 211), GLICEROL, SACARINA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1998
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1998
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-07-1998
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61955/61955_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61955/61955_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS CASEN-FLEET, S.L.
Dirección: Autovia de Logroño, km 13,300.
CP: 50180
Localidad: Utebo (Zaragoza)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS CASEN-FLEET, S.L.
Dirección: Autovia de Logroño, km 13,300.
CP: 50180
Localidad: Utebo (Zaragoza)
CIF:

Prospecto e instrucciones de FOSFOSODA 24,4g / 10, 8g SOLUCION ORAL, 2 frascos unidosis de 45 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Fosfosoda 24,4 g / 10,8 g solución oral
Fosfato monosódico dihidratado, Fosfato disódico dodecahidratado,


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o.

En este prospecto:
1. Qué es Fosfosoda y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Fosfosoda
3. Cómo tomar Fosfosoda
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fosfosoda
6. Información adicional

1. Qué es Fosfosoda y para qué se utiliza

Fosfosoda es un evacuante intestinal que actúa aumentando el contenido en agua de sus deposiciones. Es
una solución que usted puede beber y viene en envases con dos frascos de 45 ml. Cada frasco contiene
una dosis que debe ser diluida en agua antes de su uso (ver sección 3).

Usted necesita tomar Fosfosoda para limpiar su intestino grueso o colon antes de una endoscopia, cirugía
intestinal o examen radiológico. Es importante que su intestino esté completamente limpio para que su
médico pueda verlo claramente.

Fosfosoda no es un tratamiento para el estreñimiento.

2. Antes de tomar Fosfosoda

No tome Fosfosoda si

Es alérgico (hipersensible) a los principios activos de este medicamento: fosfato disódico
dodecahidratado, dihidrogeno fosfato sódico dihidratado, o a cualquiera de los demás componentes
de Fosfosoda.(véase sección 6 para una lista de los excipientes)
Es menor de 18 años.
Se siente enfermo o está vomitando o padece dolor abdominal.
Padece insuficiencia renal.
Padece insuficiencia cardiaca congestiva.
Tiene una acumulación anormal de líquido entre el abdomen y los órganos abdominales.
Sabe o sospecha que tiene una obstrucción, perforación o parálisis intestinal.
Tiene un aumento de tamaño del intestino grueso (megacolon) hereditario o adquirido.
Padece enfermedad inflamatoria intestinal activa.
Tiene las glándulas del tiroides muy activas (hiperparatiroidismo)


No tome Fosfosoda en combinación con otros productos laxantes que contengan fosfato sódico.

Consulte con su médico si piensa que está afectado por cualquiera de los puntos anteriores.

Su médico decidirá, entonces, si Fosfosoda es adecuado para usted.

Tenga especial cuidado con Fosfosoda
Si usted. está débil o es anciano (65 años o mayor).
Si padece una enfermedad del corazón o del riñón.
Si usted padece alteraciones en los niveles de sal del organismo (alteraciones electrolíticas) o
presenta riesgo de estas alteraciones, por ejemplo si está deshidratado.
Si usted tiene la tensión baja o movimiento reducido en parte o en todo su intestino.
Si le han practicado una colostomía o una ileostomía
Si ha sufrido otra clase de operación o cirugía en el estómago o intestino
Si usted sigue una dieta baja en sal (ver también sección “Información importante sobre algunos
de los componentes de Fosfosoda”)

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le estuviera
ahora ocurriendo o le hubieran ocurrido alguna vez. Fosfosoda puede alterar ligeramente su ritmo
cardíaco debido a desequilibrios en las sales (electrolitos), así que usted puede necesitar supervisión
médica directa durante su tratamiento.

Debe tener en cuenta que después de tomar Fosfosoda tendrá deposiciones líquidas frecuentes. Debe
beber todo el LÍQUIDO CLARO (ver Sección 3) que sea posible para no deshidratarse.

Este producto normalmente hace efecto a partir de 30 minutos y hasta 6 horas. Si no ha tenido
deposiciones 6 horas después de la primera o la segunda dosis, debe dejar de tomar el producto y
consultar de inmediato a un médico, ya que puede deshidratarse.

Si está tomando otros medicamentos

Antes de tomar Fosfosoda informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado
recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica. Especialmente, si
está tomando medicamentos para:
• el tratamiento de la tensión arterial elevada (hipertensión) o angina de pecho (por ejemplo los
medicamentos denominados antagonistas del calcio),
• medicamentos para aumentar la excreción de orina (diuréticos),
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como la aspirina,
• ciertos medicamentos para los trastornos mentales (contienen litio),
• otros fármacos que pudieran deshidratarle o alterar los niveles de sales (potasio, sodio, fosfato o
agua) de su organismo (equilibrio electrolítico),
• medicamentos que alteran el ritmo del corazón,
• medicamentos que contengan hormona paratiroidea,
• medicamentos tomados normalmente por vía oral: por ejemplo, anticonceptivos orales y
antiepilépticos, antidiabéticos o antibióticos porque Fosfosoda puede reducir o incluso anular la
disponibilidad en el organismo de estos medicamentos haciendo que su efecto sea menor o
incluso anulando su efecto.

Consulte con su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.

Toma de Fosfosoda con alimentos y bebidas
Vea sección 3 de este prospecto.


Embarazo y lactancia
Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar Fosfosoda. Si
está amamantando a su hijo, no debe hacerlo desde la toma de la primera dosis durante 24 horas después
de tomar la segunda dosis de Fosfosoda. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier
medicamento.

Personas debilitadas y ancianos (65 años y mayores)
Por favor ponga especial atención a las instrucciones en las secciones “Tenga especial cuidado con
Fosfosoda” y “Si está tomando otros medicamentos” así como las instrucciones sobre cómo tomar este
medicamento en la sección 3 (a continuación).Puede ser que usted necesite supervisión médica especial.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca, use maquinaria o herramientas si se siente cansado o mareado, o piensa que puede estar
deshidratado, después de tomar Fosfosoda. Debe permanecer cerca de un aseo después de tomar este
medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Fosfosoda
Fosfosoda contiene 5,0g de sodio por cada dosis de 45 ml. Los pacientes con dietas pobres en sodio (bajas
en sal) deben tener en cuenta el perjuicio que puede causarles.

Este medicamento contiene menos de un 0,1 de etanol (alcohol), esta pequeña cantidad se corresponde
con menos de 100mg por dosis.

3. Cómo tomar Fosfosoda
Tome siempre Fosfosoda exactamente como le haya indicado su médico. Consulte a su médico o
farmacéutico si tiene dudas.
• Antes de que comience a tomar Fosfosoda hasta después de su examen es importante que
sólo beba “LIQUIDO CLARO”. No tome ningún alimento sólido. “LIQUIDO CLARO”
es agua; caldo claro o caldo filtrado para eliminar cualquier sólido; zumos de frutas sin
pulpa (pero no de color rojo ni morado); té negro o café sólo y bebidas refrescantes con
o sin gas, por ejemplo limonada.
• Para prevenir que usted sienta náuseas mientras que toma este medicamento, debe beber
tanto “LIQUIDO CLARO” como pueda.
• Fosfosoda provoca una serie de movimientos intestinales parecidos a la diarrea.
Generalmente empieza a ser activo a los 30 minutos y su efecto puede durar hasta 6
horas. Por favor, permanezca cerca de un aseo hasta que cesen los movimientos
intestinales.
• Si no ha tenido deposiciones 6 horas después de tomar tanto la primera como la segunda
dosis, debe consultar de inmediato a un médico, ya que puede deshidratarse.


Debe comenzar a tomar Fosfosoda EL DIA ANTERIOR a su cita hospitalaria.

Como tomar su primera o segunda dosis
Diluya el contenido de un frasco (45 ml) de Fosfosoda en medio vaso (120 ml) de agua fría. Bebaselo y
continue con al menos un vaso lleno (240 ml) de agua fría. Beba tanto “LÍQUIDO CLARO” como le sea
posible para reponer los líquidos perdidos durante las deposiciones.

Cuándo tomar su primera o segunda dosis
Por favor lea las instrucciones a continuación, dependiendo de la hora de su cita hospitalaria.

Si usted no sigue estas instrucciones totalmente, puede que no sea posible realizarle su reconocimiento o
cirugía.

CITA POR LA MAÑANA. 8.00 – 12.00 HORAS

DÍA ANTERIOR A LA CITA
A las 7 de la mañana, beba por lo menos un vaso lleno (240 ml) de un LÍQUIDO CLARO para
desayunar. Puede beber más si lo desea.

Inmediatamente después tome su primera dosis (véase descripción anterior).

A la 1 de la tarde, beba por lo menos tres vasos llenos (720ml) más de LÍQUIDO CLARO para comer.
Durante la tarde podrá seguir bebiendo LÍQUIDO CLARO cuando tenga sed.

A las 7 de la tarde, beba por lo menos un vaso lleno (240ml) de LÍQUIDO CLARO. Puede beber más
si lo desea.

Inmediatamente después tome su segunda dosis (véase descripción anterior).

Puede continuar bebiendo LÍQUIDO CLARO hasta la medianoche cuando tenga sed. Si bebe
“LÍQUIDO CLARO” después de la medianoche, es posible que tenga que ir varias veces al baño, lo que
le impedirá dormir.

CITAS POR LA TARDE. 12.00– 17.00 HORAS

DÍA ANTERIOR A LA CITA
A la 1 de la tarde, haga una comida ligera, por ejemplo, caldo y un sándwich. No tome más alimento
sólido hasta después de su cita hospitalaria. Durante la tarde puede beber LÍQUIDO CLARO si tiene
sed.

A las 7 de la tarde, beba por lo menos un vaso lleno (240ml) de LÍQUIDO CLARO para cenar. Puede
beber más si lo desea.

Inmediatamente después tome su primera dosis (véase descripción anterior).

Durante la tarde, debe beber por lo menos otros tres vasos llenos (720ml) de agua o LÍQUIDO CLARO
antes de acostarse.

DÍA DE LA CITA
A las 7 de la mañana, beba por lo menos un vaso lleno de un LÍQUIDO CLARO para desayunar.
Puede beber más si lo desea.

Inmediatamente después tome su segunda dosis (véase descripción anterior).

Puede continuar bebiendo LÍQUIDO CLARO hasta las 8 de la mañana cuando tenga sed. Si bebe
“LÍQUIDO CLARO” después de las 8 de la mañana, es posible que tenga que ir varias veces al baño, lo que
podría causarle dificultades para acudir a su cita al hospital.

Después de su cita hospitalaria, asegure que bebe mucha cantidad de líquido para reponer el que ha
perdido cuando estaba tomando Fosfosoda.
Si toma más Fosfosoda del que debiera:
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Es posible que esté deshidratado, que tenga problemas de corazón y de circulación, que tenga dificultades
para respirar, que se sienta ansioso o que tenga dolores de tipo cólico.

Si olvidó tomar Fosfosoda
Por favor, consulte a su médico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos Fosfosoda puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas
los sufran.

Muy raramente, Fosfosoda puede causar reacciones alérgicas graves con o sin erupción. Informe a su
medico inmediatamente o contacte con el servicio de urgencias de su hospital más cercano si sus manos,
cara, labios, garganta o lengua empiezan a hincharse o si tiene dificultades para respirar o tragar.

Otros posibles efectos adversos de Fosfosoda:

Muy frecuentes Que afecta a más de 1 de cada 10 pacientes
Malestar, dolor abdominal, hinchazón y diarrea, escalofríos, debilidad y mareo.
Frecuentes Que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Vómitos, dolor de tórax y dolor de cabeza
Poco frecuentes Que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Deshidratación
Raras Que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Elevación niveles de calcio en los riñones
Muy raras Que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Ataque cardíaco, palpitaciones, baja presión arterial, alteraciones en la cantidad de las sales (electrolitos)
de la sangre (lo que puede causar tirones y espasmos musculares), calambres, hormigueo, pérdida del
conocimiento y fallo renal.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Fosfosoda

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No use Fosfosoda después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de la abreviatura
Cad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a más de 25 °C.

Una vez abierto el envase usar inmediatamente. Desechar la solución no utilizada.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Información adicional

¿Qué contiene Fosfosoda?
Los principios activos son fosfato monosódico dihidratado 24,4 g y fosfato disódico dodecahidratado 10,8
g. por dosis de 45 ml.
Los demás componentes son: Benzoato Sódico (E211); Sacarina Sódica; Glicerol; Agua Purificada;
Aroma de Jengibre y limón compuesto de oleorresina de jengibre; Alcohol; Esencia de Limón; Esencia de
Limón parcialmente deterpinado, Ácido Cítrico y Agua Purificada.

Aspecto de Fosfosoda y contenido del envase
Fosfosoda es una solución oral límpida e incolora con olor a jengibre y limón, que se presenta en envases
que contienen dos o cien frascos de 45 ml cerrados con tapones de rosca. Cada frasco contiene una dosis.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización y fabricante: Laboratorios Casen Fleet S.L., Autovía de
Logroño, km 13,300, 50180 Utebo, Zaragoza, España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Austria: Fleet Phospho-soda Lösung zum Einnehmen
Dinamarca: Phosphoral oral opløsning
Finlandia: Phosphoral oraaliliuos
Francia: Fleet Phospho-Soda, solution buvable
Alemania: Fleet Phospho-soda Lösung zum Einnehmen
Grecia: Fleet Phospho-soda
Irlanda: Fleet Phospho-soda oral solution
Italia: FleetOS soluzione oral
Holanda: Phosphoral, drank
Portugal: Fleet Phospho-Soda Solução oral
España: Fosfosoda solución oral
Suecia: Phosphoral oral lösning
Reino Unido: Fleet Phospho-soda oral solution


Este prospecto fue aprobado en Junio 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/