Prospecto e instrucciones de FOSINOPRIL RANBAXY 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FOSINOPRIL RANBAXY 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos FOSINOPRIL SODICO.

1. ¿Qué es FOSINOPRIL RANBAXY 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve FOSINOPRIL RANBAXY 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma FOSINOPRIL RANBAXY 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FOSINOPRIL RANBAXY 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FOSINOPRIL RANBAXY 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 68351
Descripción clinica: Fosinopril 20 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: FOSINOPRIL SODICO
Excipientes: LACTOSA ANHIDRA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Anulado
Fecha de autorización: 17-01-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 16-01-2014
Situación de registro de la presentación: Anulado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 16-01-2014
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68351/68351_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68351/68351_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS RANBAXY, S.L.
Dirección: Passeig de Gracia, 9
CP: 08007
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS RANBAXY, S.L.
Dirección: Passeig de Gracia, 9
CP: 08007
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de FOSINOPRIL RANBAXY 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Prospecto: información para el paciente
Fosinopril Ranbaxy 20 mg comprimidos EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede
perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto

1. Qué es Fosinopril Ranbaxy 20 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fosinopril Ranbaxy 20 mg comprimidos
3. Cómo tomar Fosinopril Ranbaxy 20 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fosinopril Ranbaxy 20 mg comprimidos
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es FOSINOPRIL RANBAXY 20 mg comprimidos y para qué se utiliza

Fosinopril es un antihipertensivo que pertenece al grupo de medicamentos denominados
inhibidores del enzima convertidor de angiotensina (inhibidor del ECA), cuya acción consigue la
relajación y consiguiente dilatación de los vasos sanguíneos.

Fosinopril Ranbaxy 20 mg comprimidos está indicado para el:
- Tratamiento de la hipertensión (presión arterial elevada).
- Tratamiento de la insuficiencia cardiaca sintomática (trastorno, por lo general crónico,
caracterizado por la pérdida de la capacidad de bombeo del corazón).


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar FOSINOPRIL RANBAXY 20 mg
comprimidos

No tome Fosinopril Ranbaxy 20 mg comprimidos:

- Si es alérgico (hipersensible) a fosinopril sódico o a cualquiera de los demás componentes de
Fosinopril Ranbaxy 20mg Comprimidos.
- Si ha recibido previamente un medicamento del mismo grupo que fosinopril (inhibidores del
ECA) y ha presentado una reacción alérgica que causó hinchazón de manos, pies o tobillos, cara,
labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar, o si usted o un miembro de su
familia ha tenido una reacción similar (angioedema).
- Si está embarazada de más de 3 meses. (También se recomienda no tomar Fosinopril
comprimidos en el primer trimestre del embarazo – ver sección Embarazo).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Fosinopril Ranbaxy 20 mg
comprimidos.
Si presenta un estrechamiento de la aorta (estenosis aórtica), de las arterias renales (estenosis
de las arterias renales), o de las válvulas del corazón (estenosis de la válvula mitral), un
aumento del grosor del músculo cardiaco (miocardiopatía hipertrófica) o si padece
insuficiencia cardiaca congestiva (una enfermedad del corazón).
Si padece un infarto agudo de miocardio.
Si presenta una alteración del riñón o si usted está en diálisis.
Si padece alteración del hígado.
Si padece una enfermedad de los vasos sanguíneos (enfermedad vascular del colágeno) y/o
está en tratamiento con alopurinol (para la enfermedad de gota), procainamida (para
alteraciones del ritmo cardiaco), inmunosupresores (medicamentos que suprimen la respuesta
inmunológica del organismo).
Si tiene diabetes.
Si sigue una dieta sin sal, toma suplementos de potasio, medicamentos diuréticos ahorradores
de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio, o si ha sufrido recientemente vómitos
o diarrea excesivos.
Si está tomando litio
Si tiene tos.

Si va a someterse a un tratamiento llamado aféresis de lipoproteínas de baja densidad (LDL), o a
un tratamiento de desensibilización para reducir el efecto de una alergia a la picadura de abeja o
de avispa.

Si tiene neutropenia o agranulocitosis (disminución o desaparición de los glóbulos blancos).
Si tiene la presión arterial baja (puede notarlo como desmayos o mareos, especialmente en
las dosis iniciales y al ponerse de pie. En estos casos, tumbarse podría ayudarle).
Si presenta hipercalemia (niveles elevados de potasio en suero).

En todos estos casos, informe a su médico ya que puede necesitar un ajuste de la dosis o suprimir
la medicación con Fosinopril Ranbaxy.

Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o planea estarlo). No se recomienda el
uso de Fosinopril al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de tres
meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si se utiliza durante este periodo (ver sección
Embarazo).

Deje de tomar Fosinopril Ranbaxy y solicite asistencia médica inmediatamente si tiene dificultad
para respirar o para tragar con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.

Informe a su médico si va a ser ingresado en un hospital para una intervención quirúrgica.
Comunique a su médico o dentista que está tomando Fosinopril Ranbaxy antes de que le
administren un anestésico local o general.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda sobre alguno de estos puntos.

Interacción de Fosinopril Ranbaxy 20 mg comprimidos con otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Fosinopril Ranbaxy; en estos casos puede ser
necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.
Es importante que informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente alguno de
los siguientes medicamentos:

Diuréticos (medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina).
Suplementos de potasio o sustitutos de la sal (sales de régimen) que contengan potasio.
Antiácidos (deje transcurrir dos horas entre la administración de Fosinopril Ranbaxy y el
antiácido, puesto que puede interferir en la absorción de este medicamento)
Medicamentos para trastornos mentales como litio, antipsicóticos o antidepresivos tricíclicos.
Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) como indometacina y dosis altas de
aspirina (más de 3 gramos al día) utilizados para el tratamiento de la artritis o el dolor
muscular.
Antihipertensivos (medicamentos que reducen la presión arterial elevada).
Medicamentos simpaticomiméticos (estimulan el sistema nervioso central).
Medicamentos para el tratamiento de la diabetes, como insulina o los antidiabéticos orales.
Medicamentos trombolíticos (evitan la formación de coágulos en sangre).

Embarazo y Lactancia:
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o planea estarlo). Su médico
normalmente le aconsejará que deje de tomar Fosinopril antes de quedarse embarazada o tan
pronto como sepa que está embarazada y le recomendará otro tratamiento en su lugar. El uso de
Fosinopril no se recomienda durante el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse a partir
del tercer mes, ya que puede causar daños en el bebé si se utiliza durante este periodo.

Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o a punto de comenzarla. No se recomienda
el uso de Fosinopril en mujeres en este periodo. Su médico le prescribirá otro tratamiento si usted
desea seguir con la lactancia, especialmente si su hijo es un recién nacido o prematuro.

Uso en niños y adolescentes
No se ha establecido la eficacia y seguridad de este medicamento en niños menores de 6 años.
Los datos son limitados en niños mayores de 6 años y adolescentes. Por lo tanto, no se
recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes.
No se ha establecido la dosis adecuada en niños con peso inferior a 50 kg.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que los comprimidos de Fosinopril Ranbaxy afecten a su capacidad de conducir
vehículos o utilizar maquinas; sin embargo, si usted nota síntomas de mareo o cansancio, procure
no realizar tareas que puedan requerir una atención especial hasta que sepa cómo tolera el
medicamento.

Fosinopril Ranbaxy 20 mg comprimidos contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar FOSINOPRIL RANBAXY 20 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de Fosinopril Ranbaxy 20 mg indicadas por
su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Fosinopril Ranbaxy 20 mg comprimidos.
No suspenda el tratamiento antes, aunque haya empezado a mejorar.
Si estima que la acción de Fosinopril Ranbaxy 20 mg comprimidos es demasiado fuerte o débil,
comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Hipertensión: Si usted está siendo tratado con diuréticos, su médico intentará la retirada del
mismo previamente al inicio del tratamiento con Fosinopril Ranbaxy 20 mg comprimidos. Si no
fuera posible, se recomienda iniciar el tratamiento con un comprimido de 10 mg bajo supervisión
médica hasta que la presión arterial se estabilice.

Como pauta orientativa se recomienda una dosis inicial de un comprimido de 10mg al día y una
dosis de mantenimiento de Fosinopril Ranbaxy 20mg (20mg) al día, hasta un máximo de 40 mg
administrado en una dosis única al día, de acuerdo con la respuesta terapéutica obtenida. No se
obtienen mejores efectos terapéuticos con dosis superiores a 40 mg diarios.

El médico puede añadirle un diurético u otros medicamentos antihipertensivos cuando no se
consiga controlar la hipertensión únicamente con Fosinopril Ranbaxy 20 mg comprimidos.

Insuficiencia cardiaca: La dosis inicial recomendada es de un comprimido de 10 mg una vez al
día. El tratamiento debe iniciarse bajo estricta supervisión médica. Si apareciera hipotensión
después de la dosis inicial consulte con su médico. Fosinopril Ranbaxy 20 mg comprimidos
puede utilizarse junto a un diurético.
No se precisa ajustar las dosis de Fosinopril Ranbaxy 20 mg comprimidos en pacientes con
cualquier grado de insuficiencia renal o hepática.

Forma de administración:
Trague el comprimido con agua.
Intente tomar sus comprimidos a la misma hora todos los días. No importa que tome
Fosinopril Ranbaxy antes o después de las comidas.
Recuerde, la primera dosis de Fosinopril Ranbaxy puede causar una disminución de la presión
arterial mayor que la que se presentará al continuar el tratamiento. Este efecto puede apreciarse
en forma de mareo, en cuyo caso tumbarse le ayudará.

Si toma más Fosinopril Ranbaxy 20 mg comprimidos del que debiera:
Si usted toma más Fosinopril Ranbaxy del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al servicio de información toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el
medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del
medicamento al profesional sanitario.

Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son: hipotensión (disminución de la tensión
arterial), shock, alteración del riñón, hiperventilación (respirar demasiado profundo y más rápido de
lo normal), taquicardia, palpitaciones, bradicardia, mareo, ansiedad y tos.

Si olvidó tomar Fosinopril Ranbaxy 20 mg comprimidos:
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada y espere a la siguiente administración.


4. Posibles Efectos Adversos

Al igual que todos los medicamentos, FOSINOPRIL RANBAXY 20 mg comprimidos, puede
producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En pacientes tratados con fosinopril sódico, las reacciones adversas fueron en general leves y
transitorias.

Los efectos adversos se clasifican en: Frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raros: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes

Trastornos de la sangre y sistema linfático
Poco frecuentes: disminución transitoria de la hemoglobina (una proteína de la sangre),
disminución del hematocrito (proporción de células en la sangre).
Raras: anemia transitoria, eosinofilia, leucopenia, linfoadenopatía, neutropenia,
trombocitopenia (mayor facilidad para la aparición de hematomas).
Muy raras: agranulocitosis.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Poco frecuentes: disminución del apetito, gota, hipercalemia.

Trastornos psiquiátricos
Poco frecuentes: depresión, confusión.
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: mareo, dolor de cabeza.
Poco frecuentes: infarto cerebral, hormigueo y/o adormecimiento de ciertos miembros,
somnolencia, apoplejía, síncope, cambios en el sabor de las cosas, temblor, trastornos del
sueño.
Raras: disfasia (anomalía en el lenguaje), alteraciones de la memoria, desorientación.
Trastornos oculares
Poco frecuentes: trastornos visuales.
Trastornos del oído y del laberinto
Poco frecuentes: dolor de oído, tinnitus, vértigo.
Trastornos cardiacos
Frecuentes: taquicardia.
Poco frecuentes: angina de pecho, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular,
palpitaciones, paro cardiaco, alteraciones del ritmo, alteraciones de la conducción.
Trastornos vasculares
Frecuentes: hipotensión, mareo o aturdimiento al levantarse rápidamente.
Poco frecuentes: hipertensión, shock, isquemia transitoria.
Raros: rubor, hemorragia, enfermedad vascular periférica.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Frecuentes: tos.
Poco frecuentes: disnea, rinitis, sinusitis, traqueobronquitis.
Raros: broncoespasmo, epistaxis, laringitis/ronquera, neumonía, congestión pulmonar.
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea.
Poco frecuentes: estreñimiento, sequedad de boca, flatulencia.
Raros: lesiones orales, pancreatitis, inflamación de la lengua, distensión abdominal, disfagia
Muy raras: angioedema intestinal, (sub) ileo.
Trastornos hepatobiliares
Raros: hepatitis.
Muy raras: insuficiencia hepática.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: rash, angioedema, dermatitis.
Poco frecuentes: sudoración, prurito, urticaria.
Raras: equimosis.
Se ha notificado un síntoma complejo el cual puede incluir uno o más de los siguientes:
fiebre, vasculitis, mialgia, artralgia/artritis, anticuerpos antinucleares positivos (ANA),
elevada velocidad de sedimentación de glóbulos rojos (ESR), eosinofilia y leucocitosis, rash,
pueden ocurrir fotosensibilidad u otras manifestaciones dermatológicas.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Poco frecuentes: mialgia (dolor muscular).
Raras: artritis.
Trastornos renales y urinarios
Poco frecuentes: insuficiencia renal, proteinuria.
Raras: trastornos prostáticos.
Muy raras: insuficiencia renal severa.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Poco frecuentes: disfunción sexual.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuentes: dolor de pecho (no cardiaco), debilidad.
Poco frecuentes: fiebre, edema periférico, muerte repentina, dolor torácico.
Raros: debilidad en una extremidad.

Exploraciones complementarias
Frecuentes: incremento en la fosfatasa alcalina, incremento en la bilirrubina, incremento en la
HDL, incremento en las transaminasas.
Poco frecuentes: incremento de peso, incremento en la urea en sangre, incremento en la creatinina
sérica, hipercalemia.
Raras: ligero incremento en la hemoglobina, hiponatremia.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de FOSINOPRIL RANBAXY 20 mg comprimidos

Mantenga Fosinopril Ranbaxy 20 mg comprimidos fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Caducidad: Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en
el envase.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de FOSINOPRIL RANBAXY 20 mg comprimidos

Cada comprimido contiene como principio activo fosinopril sódico.
Los demás componentes son: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, crospovidona, povidona,
silice colidal anhidra y talco.

Aspecto del producto y contenido del envase
Fosinopril Ranbaxy 20 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos para
administración oral, con forma de cápsula, de color blanco a blanquecino, ranurados en ambas
caras y con la inscripción “F” y “20” a cada lado de la ranura en una de las caras.

Cada envase contiene 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
LABORATORIOS RANBAXY S.L.
Passeig de Gràcia, 9
08007 Barcelona

Responsable de la fabricación:
IDIFARMA DESARROLLO FARMACÉUTICO S.L.
Polígono Mocholi, Plaza CEIN 5, Nave B-14
31110 Noáin (Navarra)

Ó

RANBAXY IRELAND LIMITED
Spafield, Cork Road
Co-Tipperary, Cashel
Ireland

Fecha de la última revisión de este prospecto Enero de 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/