Prospecto e instrucciones de GABAPENTINA ALTER 400 mg CAPSULAS DURAS EFG , 90 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de GABAPENTINA ALTER 400 mg CAPSULAS DURAS EFG , 90 cápsulas, compuesto por los principios activos GABAPENTINA.

1. ¿Qué es GABAPENTINA ALTER 400 mg CAPSULAS DURAS EFG , 90 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve GABAPENTINA ALTER 400 mg CAPSULAS DURAS EFG , 90 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma GABAPENTINA ALTER 400 mg CAPSULAS DURAS EFG , 90 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene GABAPENTINA ALTER 400 mg CAPSULAS DURAS EFG , 90 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de GABAPENTINA ALTER 400 mg CAPSULAS DURAS EFG , 90 cápsulas

Nº Registro: 65020
Descripción clinica: Gabapentina 400 mg 90 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 400 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 90 cápsulas
Principios activos: GABAPENTINA
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, CAPSULAS DE GELATINA DURA, LACTOSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 02-10-2002
Fecha de último cambio de situación de registro: 02-10-2002
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 02-10-2002
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65020/65020_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65020/65020_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS ALTER, S.A.
Dirección: Mateo Inurria, 30
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF: A80932338

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS ALTER, S.A.
Dirección: Mateo Inurria, 30
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF: A80932338

Prospecto e instrucciones de GABAPENTINA ALTER 400 mg CAPSULAS DURAS EFG , 90 cápsulas

PP Gabapentina ALTER 400 mg. Abril 2013. 1
Gabapentina Alter 400 mg cápsulas duras EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Gabapentina Alter 400 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Gabapentina Alter 400 mg
3. Cómo tomar Gabapentina Alter 400 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Gabapentina Alter 400 mg
6. Información adicional

1. QUÉ ES Gabapentina Alter 400 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Gabapentina Alter pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para tratar la epilepsia y el
dolor neuropático periférico.

Epilepsia: Gabapentina Alter se utiliza para tratar ciertas clases de epilepsia (crisis que están
inicialmente limitadas a ciertas partes del cerebro, tanto si la crisis se extiende a otras partes del
cerebro o no). Su médico le recetará Gabapentina Alter para ayudar a tratar su epilepsia cuando su
tratamiento actual no controle totalmente la enfermedad. Usted debe tomar Gabapentina Alter
añadido a su tratamiento actual a menos que se le indique de otra manera.
Gabapentina Alter también se puede administrar como único fármaco en el tratamiento de adultos y
niños mayores de 12 años.

Dolor neuropático periférico: Gabapentina Alter se utiliza para tratar el dolor crónico causado por
daños en los nervios. Hay diversas enfermedades que pueden causar dolor neuropático periférico
(principalmente en piernas y/o brazos), como la diabetes o el herpes. La sensación de dolor se
podría describir como calor, quemazón, dolor pulsátil, dolor fulgurante, dolor punzante, dolor
agudo, espasmos, dolor continuo, hormigueo, entumecimiento y sensación de pinchazos, etc.


2. ANTES DE TOMAR Gabapentina Alter 400 mg

No tome Gabapentina Alter:
- si es alérgico (hipersensible) a gabapentina o a cualquiera de los demás componentes de
Gabapentina Alter.
-
Tenga especial cuidado con Gabapentina Alter:
- si usted padece problemas en los riñones PP Gabapentina ALTER 400 mg. Abril 2013. 2
- si usted desarrolla síntomas como dolor de estómago persistente, se siente mareado o se
marea, avise a su médico inmediatamente.
- Un número reducido de personas que estuvieron en tratamiento con antiepilépticos como
Gabapentina Alter han tenido pensamientos de autolesión o suicidio. Si en cualquier
momento tiene usted estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.

Información adicional acerca de las reacciones potencialmente graves
Un pequeño número de personas que toman Gabapentina Alter pueden tener una reacción alérgica o
reacción en la piel potencialmente grave, que pueden convertirse en problemas graves si no se
tratan. Es necesario que conozca estos síntomas, que podrían aparecer mientras está tomando
Gabapentina Alter.

Lea la descripción de estos síntomas en la sección 4 de este prospecto en “Llame a su médico
inmediatamente si usted experimenta cualquiera de los siguientes síntomas después de tomar este
medicamento, ya que puede ser grave”.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Si usted está tomando algún medicamento que contenga morfina, informe a su médico o
farmacéutico ya que la morfina puede aumentar el efecto de Gabapentina Alter.

No se espera que Gabapentina Alter interaccione con otros medicamentos antiepilépticos o con la
píldora anticonceptiva oral.

Gabapentina Alter puede interferir en algunos ensayos de laboratorio, por lo que si usted necesita un
análisis de orina, informe a su médico o al hospital de que usted está tomando Gabapentina Alter.

Si toma Gabapentina Alter al mismo tiempo que antiácidos que contienen aluminio o magnesio, se
puede reducir la absorción en el estómago de Gabapentina Alter. Se recomienda por tanto que
Gabapentina Alter se tome al menos dos horas después de tomar un antiácido.

Toma de Gabapentina Alter 400 mg con los alimentos y bebidas
Gabapentina Alter puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

No debe tomar Gabapentina Alter durante el embarazo, a menos que su médico se lo haya indicado.
Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil.

No hay estudios específicos del uso de gabapentina en mujeres embarazadas, pero en el caso de
otros medicamentos empleados para tratar convulsiones se ha notificado un aumento del riesgo de
daño fetal, en particular cuando se emplea al mismo tiempo más de un medicamento para tratar las
crisis. Por tanto, siempre que sea posible y sólo bajo consejo de su médico, debe intentar tomar
durante el embarazo tan sólo un medicamento para las convulsiones.
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No deje bruscamente de tomar este medicamento ya que esto puede originar una anticipación de la
crisis, lo que podría tener serias consecuencias tanto para usted como para su bebé.

Contacte con su médico inmediatamente si se queda embarazada, si piensa que podría estarlo o si
planea quedarse embarazada mientras está tomando Gabapentina Alter.

Gabapentina, el principio activo de Gabapentina Alter, pasa a la leche materna. No se recomienda
dar lactancia materna mientras se esté tomando Gabapentina Alter, ya que se desconoce el efecto en
lactantes.

Conducción y uso de máquinas
Gabapentina Alter puede producir mareo, somnolencia y cansancio. No debe conducir, manejar
maquinaria pesada ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que se sepa si este
medicamento afecta a su capacidad para realizar estas actividades.

Información importante sobre algunos de los componentes de Gabapentina Alter:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR Gabapentina Alter 400 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de Gabapentina Alter que le haya dado su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico determinará qué dosis es la adecuada para usted.

Si estima que el efecto de Gabapentina Alter es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Si usted es un paciente anciano (mayor de 65 años de edad), debe tomar Gabapentina Alter de
manera normal, excepto si tiene usted problemas en los riñones.

Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación o dosis diferentes si usted tiene problemas
en los riñones.

Trague siempre las cápsulas enteras con una ingesta suficiente de agua.

Continúe tomando Gabapentina Alter hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.

Dolor neuropático periférico:

Tome el número de cápsulas que le haya indicado su médico. Normalmente su medico le irá
incrementando su dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg al día.
Por tanto, la dosis podrá incrementarse hasta una dosis máxima de 3600 mg al día, que se divide en
tres tomas iguales, por ejemplo, una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.

Epilepsia:
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Adultos y adolescentes:
Tome el número de cápsulas que le haya indicado su médico. Normalmente su medico le irá
incrementando su dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg al día.
Por tanto, la dosis podrá incrementarse hasta una dosis máxima de 3600 mg al día, que se divide en
tres tomas iguales, por ejemplo, una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.

Niños de 6 años o más:
Su médico decidirá la dosis a administrar a su hijo en función del peso del niño. El tratamiento
comenzará con una dosis inicial baja que será aumentada gradualmente durante un período
aproximado de 3 días. La dosis normal para controlar la epilepsia es de 25-35 mg/kg/día. La dosis
normalmente se administra mediante ingesta de las cápsulas, repartida en 3 tomas iguales al día
normalmente una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.

No se recomienda el uso de Gabapentina Alter en niños menores de 6 años.

Si toma más Gabapentina Alter del que debiera
Consulte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Lleve consigo cualquier cápsula que le quede, junto con el envase y el prospecto de manera que el
hospital pueda identificar fácilmente el medicamento que ha tomado.
Asimismo, puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Gabapentina Alter
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la
siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Gabapentina Alter
No deje de tomar Gabapentina Alter a menos que su médico se lo diga. Si va a dejar el tratamiento,
esto debe hacerse de forma gradual durante un mínimo de una semana. Si usted deja de tomar
Gabapentina Alter bruscamente o antes de que se lo indique su médico, hay un aumento en el riesgo
de convulsiones.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Gabapentina Alter 400 mg puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Gabapentina Alter puede causar una reacción alérgica grave o potencialmente mortal que puede
afectar a la piel u otras partes del cuerpo, como hígado o células sanguíneas. Cuando se produce
este tipo de reacción puede acompañarse o no de erupción. En caso de aparecer este tipo de reacción
alérgica, puede ser necesario que usted sea hospitalizado o deje de tomar Gabapentina Alter.
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Avise a su médico si tiene cualquiera de los siguientes síntomas:
- Erupciones en la piel
- Urticaria
- Fiebre
- Inflamación de las glándulas que no desaparecen
- Hinchazón de los labios y la lengua
- Color amarillento de la piel o del blanco de los ojos
- Hemorragias o hematomas inusuales
- Fatiga grave o debilidad
- Dolor muscular inesperado
- Infecciones frecuentes

Estos síntomas pueden ser los primeros signos de una reacción grave. El médico lo examinará para
decidir si debe seguir tomando Gabapentina Alter.

Los efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 10 son:
- Infección viral
- Sensación de sueño, mareo, descoordinación
- Sensación de cansancio, fiebre

Los efectos adversos frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 100 son:
- Neumonía, infección respiratoria, infección urinaria, infección, inflamación del oído
- Bajo recuento de leucocitos
- Anorexia, aumento del apetito
- Enfado hacia otros, confusión, cambios de humor, depresión, ansiedad, nerviosismo,
dificultad al pensar
- Convulsiones, sacudidas, dificultad al hablar, pérdida de memoria, temblor, dificultad para
dormir, dolor de cabeza, sensibilidad en la piel, disminución de las sensaciones, dificultad
en la coordinación, movimientos inusuales de los ojos, aumento, disminución o ausencia de
reflejos
- Visión borrosa, visión doble
- Vértigo
- Aumento de la presión arterial, enrojecimiento o dilatación de los vasos sanguíneos
- Dificultad al respirar, bronquitis, dolor de garganta, tos, sequedad nasal
- Vómitos (estar mareado), nauseas (sensación de mareo), problemas con los dientes, encías
inflamadas, diarrea, dolor de estómago, indigestión, estreñimiento, sequedad de boca o de
garganta, flatulencia
- Hinchazón de la cara, cardenales, erupción, picor, acné
- Dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, espasmos
- Incontinencia
- Dificultades en la erección
- Hinchazón en las piernas y brazos ó hinchazón que puede afectar a la cara, tronco y
extremidades, dificultad al andar, debilidad, dolor, sensación de malestar, síntomas
similares a los de la gripe
- Disminución de leucocitos, aumento de peso
- Lesiones accidentales, fracturas, rozaduras

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Los efectos adversos raros que pueden afectar a menos de 1 persona de cada 1.000 son:
- Descenso de plaquetas (células de coagulación de la sangre)
- Reacción alérgica como urticaria
- Alucinaciones
- Problemas de movimientos anormales tales como contorsiones, sacudidas y rigidez
- Zumbido en los oídos
- Aceleración del latido del corazón
- Inflamación del páncreas
- Inflamación del hígado, aspecto amarillento de piel y ojos
- Reacciones graves en la piel que requieren atención médica inmediata, hinchazón de labios
y cara, erupción en la piel y enrojecimiento, pérdida de pelo
- Fallo renal agudo
- Efectos adversos tras la interrupción brusca del tratamiento con gabapentina (ansiedad,
dificultad para dormir, sensación de mareo, dolor y sudoración), dolor de pecho
- Fluctuaciones de glucosa en sangre en pacientes con diabetes, resultados anormales en los
análisis de sangre que pueden ser indicativos de problemas en el hígado.

Además, en los ensayos clínicos en niños se notificaron como efectos adversos frecuentes el
comportamiento agresivo y las sacudidas.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso
si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano,
Website: www.notificaRAM.es

5. CONSERVACIÓN DE Gabapentina Alter 400 mg

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

No utilice Gabapentina Alter 400 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Gabapentina Alter 400 mg cápsulas
- El principio activo es gabapentina. Cada cápsula dura contiene 400 mg de gabapentina.

- Los demás componentes de Gabapentina Alter 400 mg cápsulas son: lactosa anhidra,
almidón de maíz y talco. Componentes de la cubierta de las cápsulas: dióxido de titanio (E-
171), oxido de hierro amarillo (E-172), oxido de hierro rojo (E-172) y gelatina. PP Gabapentina ALTER 400 mg. Abril 2013. 7

Aspecto del producto y contenido del envase
Cápsulas duras.
Las cápsulas de gelatina dura son de color naranja. Se presenta en blister, en envases de 90
cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios ALTER, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Madrid

Responsable de la fabricación
KERN PHARMA, S.L.
Polígono Industrial Colón II
C/ Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)

o

Laboratorios ALTER, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Madrid


Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2013