Prospecto e instrucciones de GABAPENTINA AUROBINDO 800 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 90 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de GABAPENTINA AUROBINDO 800 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 90 comprimidos, compuesto por los principios activos GABAPENTINA.

1. ¿Qué es GABAPENTINA AUROBINDO 800 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 90 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve GABAPENTINA AUROBINDO 800 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 90 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma GABAPENTINA AUROBINDO 800 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 90 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene GABAPENTINA AUROBINDO 800 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 90 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de GABAPENTINA AUROBINDO 800 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 90 comprimidos

Nº Registro: 76529
Descripción clinica: Gabapentina 800 mg 90 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 800 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 90 comprimidos
Principios activos: GABAPENTINA
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 05-04-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 27-09-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 27-09-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 27-09-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/76529/76529_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/76529/76529_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS AUROBINDO, S.L.U.
Dirección: Hermosilla, 11 - 4ºA
CP: 28001
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS AUROBINDO, S.L.U.
Dirección: Hermosilla, 11 - 4ºA
CP: 28001
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de GABAPENTINA AUROBINDO 800 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 90 comprimidos

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

GABAPENTINA AUROBINDO 800 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Gabapentina Aurobindo y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Gabapentina Aurobindo
3. Cómo tomar Gabapentina Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Gabapentina Aurobindo
6. Información adicional


1. QUÉ ES GABAPENTINA AUROBINDO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Gabapentina pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para tratar la epilepsia y el dolor
neuropático periférico (dolor de larga duración causado por daño en los nervios).

El principio activo de Gabapentina Aurobindo es gabapentina.

Gabapentina Aurobindo se usa para tratar:

Ciertas clases de epilepsia (crisis que están inicialmente limitadas a ciertas partes del cerebro, tanto si
la crisis se extiende a otras partes del cerebro o no).

Su médico le recetará Gabapentina Aurobindo para ayudar a tratar la epilepsia cuando su tratamiento
actual no controle totalmente la enfermedad. Debe tomarlo añadido a su tratamiento actual a menos
que se le indique de otra manera. También se puede administrar como único medicamento en el
tratamiento de adultos y niños mayores de 12 años.

Dolor neuropático periférico (dolor de larga duración causado por daño en los nervios). Hay diversas
enfermedades que pueden causar dolor neuropático periférico (principalmente en piernas y/o brazos),
como la diabetes o el herpes. La sensación de dolor se podría describir como calor, quemazón,
palpitaciones, dolor punzante, dolor agudo, espasmos, dolor continuo, hormigueo, entumecimiento y
sensación de pinchazos, etc.

2. ANTES DE TOMAR GABAPENTINA AUROBINDO

No tome Gabapentina Aurobindo
• Si es alérgico (hipersensible) a gabapentina o cualquiera de los demás componentes de
Gabapentina Aurobindo.

Tenga especial cuidado con Gabapentina Aurobindo
Compruebe con su médico o farmacéutico antes de tomar su medicamento si:
• Padece problemas de riñón. Su médico le puede recetar una dosis diferente.
• Está en tratamiento con hemodiálisis (para eliminar productos de deshecho debido a fallo del
riñón). Comunique a su médico si desarrolla dolor y/o debilidad en los músculos. 2/7
• Desarrolla síntomas como dolor de estómago persistente, se siente mareado o se marea, avise a su
médico inmediatamente ya que estos síntomas pueden corresponder a una pancreatitis aguda
(inflamación de páncreas).

Un pequeño número de personas tratadas con antiepilépticos tales como gabapentina ha tenido
pensamientos de hacerse daño o de matarse. Si en algún momento tuviera estos pensamientos contacte
inmediatamente con su médico.

Información importante acerca de reacciones potencialmente graves
Un pequeño número de personas en tratamiento con Gabapentina Aurobindo desarrollan una reacción
alérgica o una reacción cutánea potencialmente grave, que puede dar lugar a problemas más graves si
no se trata. Usted necesita conocer estos síntomas para vigilar su aparición mientras esté tomando con
Gabapentina Aurobindo.

Lea la descripción de estos síntomas en la sección 4 de este prospecto en Avise a su médico
inmediatamente si tuviera alguno de los siguientes síntomas después de usar este medicamento ya que
pueden ser serios

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta (incluyendo plantas medicinales).

Medicamentos conteniendo morfina:
Si está utilizando algún medicamento que contenga morfina, informe a su médico o farmacéutico ya
que la morfina puede aumentar el efecto de gabapentina.

Antiácidos para indigestión:
Si toma gabapentina al mismo tiempo que antiácidos que contienen aluminio o magnesio, se puede
reducir la absorción en el estómago de gabapentina. Se recomienda por tanto que Gabapentina
Aurobindo se tome al menos dos horas después de tomar un antiácido.

Gabapentina Aurobindo:
• No se espera que interaccione con otros medicamentos antiepilépticos o con la píldora
anticonceptiva oral.
• Puede interferir en algunos ensayos de laboratorio, por lo que si necesita un análisis de orina,
informe a su médico o al hospital que está tomando gabapentina.

Toma de Gabapentina Aurobindo con alimentos y bebidas
Gabapentina Aurobindo puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo:
No debe tomar Gabapentina Aurobindo durante el embarazo a menos que su médico se lo haya
indicado. Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil.

No hay estudios específicos del uso de gabapentina en mujeres embarazadas, pero en el caso de otros
medicamentos empleados para tratar convulsiones se ha comunicado un aumento del riesgo de daño
fetal, en particular cuando se emplea al mismo tiempo más de un medicamento para tratar las crisis.
Por tanto, siempre que sea posible y sólo bajo consejo médico, debe intentar tomar durante el
embarazo tan sólo un medicamento para las convulsiones.

Informe a su medico inmediatamente si se queda embarazada, si piensa que podría estarlo o si planea
quedarse embarazada mientras está tomando Gabapentina Aurobindo. No deje bruscamente de tomar
este medicamento ya que esto puede originar una anticipación de la crisis, lo que podría tener serias
consecuencias tanto para usted como para su bebé. 3/7

Lactancia:
Gabapentina pasa a la leche materna. No se recomienda dar el pecho mientras esté tomando
Gabapentina Aurobindo, ya que se desconoce el efecto sobre el bebé.

Conducción y uso de máquinas
Gabapentina Aurobindo puede producir mareo, somnolencia y cansancio. No debe conducir, manejar
maquinaria pesada ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que se sepa si este
medicamento afecta a su capacidad para realizar estas actividades.

3. CÓMO TOMAR GABAPENTINA AUROBINDO

Siga exactamente las instrucciones de administración de Gabapentina Aurobindo que le haya dado su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico determinará qué dosis es la adecuada para usted.

Si estima que su efecto es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si fuera un paciente de más de 65 años de edad, debe tomar Gabapentina Aurobindo de manera
normal excepto si tuviera problemas en el riñón.

Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación o dosis diferentes si usted tiene trastornos de
riñón.

Continúe tomando Gabapentina Aurobindo hasta que su médico le indique que deje de tomarlo.

Método y vía de administración
Gabapentina Aurobindo es de uso oral. Trague los comprimidos con abundante agua.

Epilepsia, la dosis habitual es:
Adultos y adolescentes
Tome el número de comprimidos que le haya indicado su médico. Normalmente su médico le irá
incrementado su dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 mg a 900 mg al día.
Por tanto, la dosis podrá incrementarse hasta una dosis máxima de 3.600 mg al día, que se divide en
tres tomas iguales, por ejemplo, una por la mañana, otra al medio día y otra por la noche.

Niños de 6 años o más
Su médico decidirá la dosis a administrar a su hijo, en función del peso del niño. El tratamiento
comenzará con una dosis inicial baja que será aumentada gradualmente durante un periodo
aproximado de tres días. La dosis normal para controlar la epilepsia es de 25-35 mg/kg/día. La dosis
normalmente se administra mediante la ingesta de las comprimidos, repartida en 3 tomas iguales al
día, normalmente una por la mañana otra al medio día y otra por la noche.

No se recomienda el uso de Gabapentina Aurobindo en niños menores de 6 años.

Dolor neuropático periférico, la dosis habitual es:
Adultos
Tome el número de comprimidos que le haya indicado su médico, Normalmente su médico le irá
incrementado su dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 mg a 900 mg al día.
Por tanto, la dosis podrá incrementarse hasta una dosis máxima de 3.600 mg al día, que se divide en
tres tomas iguales, por ejemplo, una por la mañana, otra al medio día y otra por la noche.

Si tuviera problemas de riñón o estuviera recibiendo hemodiálisis
Si tuviera problemas de riñón o estuviera recibiendo hemodiálisis su médico puede prescribir un
programa de dosificación y/o dosis diferente.
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Si toma más Gabapentina Aurobindo del que debiera
Dosis más altas de las recomendadas pueden producir un aumento de efectos adversos incluyendo
pérdida de conciencia, mareo, visión doble, dificultad al hablar, somnolencia y diarrea.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91-562.04.20). Lleve consigo cualquier
comprimido que le quede, junto con el envase y la etiqueta de manera que el hospital pueda identificar
fácilmente el medicamento que ha tomado.

Si olvidó tomar Gabapentina Aurobindo
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la
siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si deja de tomar Gabapentina Aurobindo
No deje de tomar Gabapentina Aurobindo a menos que su médico se lo diga. Si va a dejar el
tratamiento, esto debe hacerse de forma gradual durante un mínimo de una semana. Si usted deja de
tomar Gabapentina Aurobindo bruscamente o antes de que se lo indique su médico, hay un aumento
en el riesgo de convulsiones.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Gabapentina Aurobindo puede tener efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Avise a su médico inmediatamente si tuviera alguno de los siguientes síntomas después de usar
este medicamento ya que pueden ser serios:
- Reacciones graves de la piel que pueden requerir atención inmediata, tales como: hinchamiento de
labios y cara, erupción y enrojecimiento de la piel y/o pérdida de pelo (estos síntomas pueden
deberse a una reacción alérgica grave).
- Dolor persistente del estómago, encontrarse mal y sensación de malestar ya que estos síntomas
pueden deberse a una pacreatitis aguda (inflamación del páncreas).
- Gabapentina Aurobindo puede causar una reacción alérgica grave o potencialmente mortal que
puede afectar la piel u otras partes del cuerpo, como el hígado o las células sanguíneas. Es posible
que le aparezca o no una erupción cuando desarrolla esta reacción. Esto puede provocar su
hospitalización o la suspensión del tratamiento con Gabapentina Aurobindo. Contacte con su
médico inmediatamente si tiene alguno de los siguientes síntomas:

• erupción en la piel
• habones
• fiebre
• hinchazón de las glándulas, que no desaparece
• hinchazón de los labios y de la lengua
• coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos
• cardenales o sangrado inusuales
• fatiga severa o debilidad
• dolor muscular inesperado
• infecciones frecuentes

Estos síntomas pueden ser los primeros signos de una reacción grave. Un médico debe examinarle
para decidir si debe seguir tomando Gabapentina Aurobindo.

Si estuviera en tratamiento con hemodiálisis informe a su médico si tuviera dolor y/o debilidad
muscular.
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A continuación se describen los efectos adversos medicamentosos en relación a su frecuencia de
aparición:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
• Infección viral.
• Sensación de sueño, mareo, descoordinación.
• Sensación de cansancio, fiebre.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
• Neumonía, infección respiratoria, infección urinaria, inflamación de oído u otras infecciones.
• Bajo recuento de células blancas de la sangre.
• Anorexia, aumento del apetito.
• Sentimientos de enfado hacia otros, confusión, cambios de humor, depresión, ansiedad,
nerviosismo, dificultad para la concentración.
• Convulsiones, sacudidas, dificultad al hablar, pérdida de memoria, temblor, dificultad para dormir,
dolor de cabeza, sensibilidad en la piel, disminución de las sensaciones, dificultad en la
coordinación, movimientos inusuales de los ojos, aumento, disminución o ausencia de reflejos.
• Visión borrosa, visión doble.
• Vértigo.
• Aumento de la tensión arterial, enrojecimiento o dilatación de los vasos sanguíneos.
• Dificultad al respirar, bronquitis, dolor de garganta, tos, sequedad nasal.
• Vómitos, nauseas, problemas con los dientes, encías inflamadas, diarrea, dolor de estómago,
indigestión, estreñimiento, sequedad de boca o de garganta, flatulencia.
• Hinchazón de la cara, cardenales, erupción, picor, acné.
• Dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, tirones.
• Dificultad en la erección (impotencia).
• Hinchazón en las piernas y brazos, dificultad al andar, debilidad, dolor, sensación de malestar,
síntomas similares a los de la gripe.
• Disminución de células blancas de la sangre, aumento de peso.
• Sobredosis accidentales, fracturas, rozaduras.

Además, en los ensayos clínicos en niños se notificaron como efectos adversos frecuentes el
comportamiento agresivo y las sacudidas.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
• Reacción alérgica como habones.
• Disminución del movimiento.
• Aceleración del latido del corazón.
• Hinchamiento que puede afectar a cara, tronco y extremidades.
• Resultados anormales en los análisis de sangre que pueden ser indicativos de problemas en el
hígado.

Desde el lanzamiento del producto se han descrito los siguientes efectos adversos:
• Descenso de plaquetas (células de coagulación de la sangre).
• Alucinaciones.
• Problemas de movimientos anormales tales como contorsiones, sacudidas y rigidez.
• Zumbido en los oídos.
• Un grupo de efectos adversos que pueden incluir inflamación de nódulos linfáticos (pequeños
bultos sobresalientes aislados bajo la piel), fiebre, erupción e inflamación sucediendo todos ellos a
la vez.
• Aspecto amarillento de piel y ojos (ictericia), inflamación del hígado.
• Fallo renal agudo, incontinencia.
• Aumento del tejido de las mamas, crecimiento de las mamas.
• Efectos adversos tras la interrupción brusca del tratamiento con gabapentina (ansiedad, dificultad
para dormir, sensación de mareo, dolor y sudoración), dolor de pecho. 6/7
• Variaciones en los niveles de glucosa en sangre en pacientes con diabetes.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CONSERVACIÓN DE GABAPENTINA AUROBINDO

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Gabapentina Aurobindo después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el
estuche, blíster o frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de GabapentinaAurobindo
- El principio activo es gabapentina.
Cada comprimido recubierto con película contiene 800 mg de gabapentina

Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo: Almidón de maíz, crospovidona (tipo A), copovidona (VA 64), celulosa microcristalina (KG-
1000), celulosa microcristalina (PH-102).
Recubrimiento: Hidroxipropilcelulosa, talco

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido recubierto con película

Gabapentina Aurobindo 800 mg comprimidos recubiertos con película EFG son comprimidos
recubiertos con película, de color blanco, de forma elíptica, biconvexos, con una ranura honda en
ambas caras, con la letra “D” y el número “25” impresos en una cara a ambos lados de la ranura y sin
imprimir por la otra cara.
El comprimido se puede dividir en dos mitades.

Gabapentina Aurobindo 800 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en
- Blíster de poliamida/aluminio/PVC y lámina de aluminio conteniendo 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100,
200 y 500 (envase clínico) comprimidos recubiertos con película.

- Frasco de polietileno de alta densidad (PEAD) conteniendo 20 y 500 comprimidos recubiertos con
película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la Autorización de Comercialización
Laboratorios Aurobindo, S.L.U. 7/7
c/ Hermosilla 11, 4º A
28001 Madrid (España)
Tel.: 91-661 16 53
Fax: 91-661 91 76

Responsable de la fabricación
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Tel.: ++ 356 2165 3761/++ 356 2229 4000
Fax: ++ 356 2229 4118

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Alemania: Gabapentin Aurobindo 800 mg Filmtabletten
España: Gabapentina Aurobindo 800 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Francia: GABAPENTINE AUROBINDO 800 mg, comprimé pelliculé
Holanda: Gabapentine Aurobindo 800 mg filmomhulde tabletten
Portugal : Gabapentina Aurobindo 800 mg comprimidos revestidos por película
Reino Unido: Gabapentin 800mg film-coated tablets

Este prospecto ha sido aprobado en noviembre 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es