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Prospecto e instrucciones de GABAPENTINA COMBIX 400 mg CAPSULAS DURAS EFG , 90 cápsulas

Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios www.aemps.gob.es
Fecha de obtención de la información: 11 de marzo de 2014

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de GABAPENTINA COMBIX 400 mg CAPSULAS DURAS EFG , 90 cápsulas, compuesto por los principios activos GABAPENTINA.

  1. ¿Qué es GABAPENTINA COMBIX 400 mg CAPSULAS DURAS EFG , 90 cápsulas?
  2. ¿Para qué sirve GABAPENTINA COMBIX 400 mg CAPSULAS DURAS EFG , 90 cápsulas?
  3. ¿Cómo se toma GABAPENTINA COMBIX 400 mg CAPSULAS DURAS EFG , 90 cápsulas?
  4. ¿Qué efectos secundarios tiene GABAPENTINA COMBIX 400 mg CAPSULAS DURAS EFG , 90 cápsulas?

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Ficha técnica de GABAPENTINA COMBIX 400 mg CAPSULAS DURAS EFG , 90 cápsulas


Nº Registro: 68220
Descripción clinica: Gabapentina 400 mg 90 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 400 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 90 cápsulas
Principios activos: GABAPENTINA
Excipientes: CAPSULAS DE GELATINA, LAURILSULFATO SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 11-12-2007
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 04-12-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 04-12-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 04-12-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68220/68220_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68220/68220_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.
Dirección: C/ Badajoz 2, Edificio 2
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcon (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.
Dirección: C/ Badajoz 2, Edificio 2
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcon (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de GABAPENTINA COMBIX 400 mg CAPSULAS DURAS EFG , 90 cápsulas


Prospecto: información para el paciente

Gabapentina Combix 400 mg cápsulas duras EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Gabapentina Combix y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gabapentina Combix
3. Cómo tomar Gabapentina Combix
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Gabapentina Combix
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Gabapentina Combix y para qué se utiliza

Gabapentina Combix pertenece al grupo de medicamentos que se utilizan para tratar la epilepsia y el
dolor neuropático periférico (dolor crónico causado por daños en los nervios).

Gabapentina Combix se utiliza para tratar:
- Ciertas clases de epilepsia (crisis que están inicialmente limitadas a ciertas partes del cerebro, tanto
si la crisis se extiende a otras partes del cerebro o no). Su médico le recetará Gabapentina Combix
para ayudar a tratar su epilepsia cuando su tratamiento actual no controle totalmente la enfermedad.
Usted debe tomar Gabapentina Combix en combinación con su tratamiento actual a menos que se
le indique lo contrario. Gabapentina Combix también se puede administrar como único fármaco en
el tratamiento de adultos y niños mayores de 12 años.
- Dolor neuropático periférico (dolor crónico causado por daños en los nervios). Hay diversas
enfermedades que pueden causar dolor neuropático periférico (principalmente en piernas y/o
brazos), como la diabetes o el herpes. La sensación de dolor se podría describir como calor,
quemazón, dolor pulsátil, dolor fulgurante, dolor punzante, dolor agudo, espasmos, dolor continuo,
hormigueo, entumecimiento y sensación de pinchazos etc.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gabapentina Combix

No tome Gabapentina Combix
- si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Gabapentina Combix.
- si padece problemas en los riñones su médico puede que le recete un régimen de dosificación
diferente
- si está en hemodiálisis (para eliminar productos de desecho por insuficiencia renal), informe a su
médico si empieza a sentir dolor en los músculos y/o debilidad
- si desarrolla síntomas como dolor de estómago persistente, vómitos y nauseas, avise a su médico
inmediatamente ya que pueden ser síntomas de pancreatitis aguda (páncreas inflamado).

Un pequeño número de personas que estuvieron en tratamiento con antiepilépticos como Gabapentina
Combix han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si en cualquier momento tiene usted
estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.

Información adicional acerca de las reacciones potencialmente graves
Un pequeño número de personas que toman Gabapentina Combix puede tener una reacción alérgica o
reacción en la piel potencialmente grave, que pueden convertirse en problemas más graves si no se
tratan. Es necesario que conozca estos síntomas, que podrían aparecer mientras esté tomando
Gabapentina Combix.

Lea la descripción de estos síntomas en la sección 4 de este prospecto en “Contacte con su médico
inmediatamente si usted experimenta cualquiera de los siguientes síntomas después de tomar este
medicamento, ya que pueden ser graves”.

Uso de Gabapentina Combix con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Medicamentos que contienen morfina
Si usted está tomando algún medicamento que contenga morfina, informe a su médico o farmacéutico
ya que la morfina puede aumentar el efecto de Gabapentina Combix.

Antiácidos para la indigestión
Si toma Gabapentina Combix al mismo tiempo que antiácidos que contienen aluminio y magnesio, se
puede reducir la absorción en el estómago de Gabapentina Combix. Se recomienda por tanto que
Gabapentina Combix se tome al menos dos horas después de tomar un antiácido.

Gabapentina Combix:
- no se espera que interaccione con otros medicamentos antiepilépticos o con la píldora anticonceptiva
oral.
- puede interferir en algunas pruebas de laboratorio, por lo que si usted necesita un análisis de orina,
informe a su médico o al hospital sobre qué está tomando.

Uso de Gabapentina Combix con alimentos y bebidas
Gabapentina Combix puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Embarazo
No debe tomar Gabapentina Combix durante el embarazo, a menos que su médico se lo haya indicado.
Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil.

No hay estudios específicos del uso de gabapentina en mujeres embarazadas, pero en el caso de otros
medicamentos empleados para tratar convulsiones se ha notificado un aumento del riesgo de daño al
bebé en desarrollo, en particular cuando se emplea al mismo tiempo más de un medicamento para
tratar las crisis. Por tanto, siempre que sea posible, debe intentar tomar durante el embarazo tan sólo
un medicamento para las convulsiones y sólo bajo consejo de su médico.

Contacte con su médico inmediatamente si se queda embarazada, si piensa que podría estarlo o si
planea quedarse embarazada mientras está tomando Gabapentina Combix. No deje bruscamente de
tomar este medicamento ya que esto puede originar una anticipación de la crisis, lo que podría tener
serias consecuencias tanto para usted como para su bebé.

Lactancia
Gabapentina pasa a la leche materna. No se recomienda dar lactancia materna mientras se esté
tomando Gabapentina Combix, ya que se desconoce el efecto en el bebé.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Gabapentina Combix puede producir mareo, somnolencia y cansancio. No debe conducir, manejar
maquinaria pesada ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que se sepa si este
medicamento afecta a su capacidad para realizar estas actividades.


3. Cómo tomar Gabapentina Combix

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Su médico determinará qué dosis es la adecuada para usted.

Si estima que el efecto de Gabapentina Combix es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico lo antes posible.

Si usted es un paciente de edad avanzada (mayor de 65 años de edad), debe tomar la dosis normal
de Gabapentina Combix, excepto si tiene usted problemas en los riñones. Su médico puede prescribir
otro régimen de dosificación o dosis diferentes si usted tiene problemas en los riñones.

Continúe tomando Gabapentina Combix hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.

Forma de administración
Gabapentina Combix se administra por vía oral. Trague siempre las cápsulas enteras con una cantidad
suficiente de agua.

Epilepsia, la dosis habitual es:

Adultos y adolescentes:
Tome el número de cápsulas que le haya indicado su médico. Normalmente su médico le irá
incrementando su dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg al día. A
partir de ahí, la dosis podrá incrementarse según le indique su médico hasta una dosis máxima de 3600
mg al día, que se divide en tres tomas iguales, por ejemplo, una por la mañana, otra al mediodía y otra
por la noche.

Niños de 6 años o más:
Su médico decidirá la dosis a administrar a su hijo en función del peso del niño. El tratamiento
comenzará con una dosis inicial baja que será aumentada gradualmente durante un período
aproximado de 3 días. La dosis normal para controlar la epilepsia es de 25-35 mg por kg al día. La
dosis normalmente se administra mediante ingesta de las cápsulas, repartida en 3 tomas iguales al día
normalmente una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.

No se recomienda el uso de Gabapentina Combix en niños menores de 6 años de edad.

Dolor neuropático periférico, la dosis habitual es:

Adultos:
Tome el número de cápsulas que le haya indicado su médico. Normalmente su médico le irá
incrementando su dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg al día. A
partir de ahí, la dosis podrá incrementarse según le indique su médico hasta una dosis máxima de 3600
mg al día, que se divide en tres tomas iguales, por ejemplo, una por la mañana, otra al mediodía y otra
por la noche.

Si tiene problemas en los riñones o está siendo hemodializado
Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación y/o dosis diferentes si usted tiene problemas
en los riñones o está siendo hemodializado.

Si toma más Gabapentina Combix del que debe
Dosis superiores a las recomendadas pueden provocar un incremento de los efectos adversos,
incluyendo pérdida del conocimiento, mareo, visión doble, habla arrastrada, adormecimiento y diarrea.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida, o acuda a la unidad de urgencias del hospital más cercano si toma más Gabapentina
Combix del que su médico le prescribió. Lleve consigo cualquier cápsula que no haya tomado, junto
con el envase y el prospecto de manera que el hospital pueda identificar fácilmente el medicamento
que ha tomado.

Si olvidó tomar Gabapentina Combix
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la
siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Gabapentina Combix
No deje de tomar Gabapentina Combix a menos que su médico se lo diga. Si va a dejar el tratamiento,
esto debe hacerse de forma gradual durante un mínimo de una semana. Si usted deja de tomar
Gabapentina Combix bruscamente o antes de que se lo indique su médico, hay un aumento en el riesgo
de convulsiones.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Contacte con su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas
después de tomar este medicamento ya que pueden ser graves:
- reacciones severas en la piel que requieren atención inmediata, inflamación de los labios y
cara, erupción en la piel y enrojecimiento, y/o pérdida de cabello (pueden ser síntomas de una
reacción alérgica grave)
- dolor de estómago persistente, vómitos y náuseas ya que pueden ser síntomas de pancreatitis
aguda (inflamación del páncreas).

Gabapentina Combix puede causar una reacción alérgica grave o potencialmente mortal que puede
afectar la piel u otras partes del cuerpo, como el hígado o células sanguíneas. Cuando se produce este
tipo de reacción puede acompañarse o no de erupción. En caso de aparecer este tipo de reacción
alérgica, puede ser necesario que usted sea hospitalizado o deje de tomar Gabapentina Combix.

Avise inmediatamente a su médico si tiene cualquiera de los siguientes síntomas:
- erupciones en la piel
- urticaria
- fiebre
- inflamación de las glándulas que no desaparece
- hinchazón de los labios y la lengua
- color amarillento de la piel o del blanco de los ojos
- hemorragias o hematomas inusuales
- fatiga grave o debilidad
- dolor muscular inesperado
- infecciones frecuentes

Estos síntomas pueden ser los primeros síntomas de una reacción grave. El médico lo examinará para
decidir si debe seguir tomando Gabapentina Combix.

Si usted está en hemodiálisis, informe a su médico si empieza a sentir dolor en los músculos y/o
debilidad.

Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
• Infección por virus
• Sensación de sueño, mareo, descoordinación
• Sensación de cansancio, fiebre

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
• Neumonía, infecciones respiratorias, infección urinaria, inflamación del oído u otras infecciones
• Bajo recuento de glóbulos blancos
• Anorexia, aumento del apetito
• Enfado hacia otros, confusión, cambios de humor, depresión, ansiedad, nerviosismo, dificultad al
pensar
• Convulsiones, movimientos espasmódicos, dificultad al hablar, pérdida de memoria, temblor,
dificultad para dormir, dolor de cabeza, piel sensible, disminución de la sensibilidad
(entumecimiento), dificultad en la coordinación, movimientos inusuales de los ojos, aumento,
disminución o ausencia de reflejos
• Visión borrosa, visión doble
• Vértigo
• Aumento de la presión arterial, enrojecimiento o dilatación de los vasos sanguíneos
• Dificultad para respirar, bronquitis, dolor de garganta, tos, nariz seca
• Vómitos, náuseas, problemas con los dientes, encías inflamadas, diarrea, dolor de estómago,
indigestión, estreñimiento, boca o garganta secas, flatulencia
• Hinchazón de la cara, cardenales, erupción, picor, acné,
• Dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, espasmos
• Dificultades en la erección (impotencia)
• Hinchazón en las piernas y brazos, dificultad al andar, debilidad, dolor, sensación de malestar,
síntomas similares a los de la gripe
• Disminución de leucocitos, aumento de peso
• Lesiones accidentales, fracturas, rozaduras

Además, en los ensayos clínicos en niños se notificaron como efectos adversos frecuentes el
comportamiento agresivo y los movimientos espasmódicos.

Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
• Reacciones alérgicas como urticaria
• Disminución del movimiento
• Aceleración del latido del corazón
• Hinchazón que puede afectar a la cara, tronco y extremidades
• Resultados anormales en los análisis de sangre que pueden ser indicativos de problemas en el
hígado.

Desde la puesta del medicamento en el mercado, se han notificado los siguientes efectos
adversos:
• Descenso de plaquetas (células de coagulación de la sangre)
• Alucinaciones
• Problemas de movimientos anormales tales como contorsiones, movimientos espasmódicos y
rigidez
• Zumbido en los oídos
• Un grupo de efectos adversos que podría incluir inflamación de los ganglios linfáticos (bultos
aislados de pequeño tamaño elevados bajo la piel), fiebre, erupción e inflamación del hígado, todo
al mismo tiempo
• Aspecto amarillento de la piel y ojos (ictericia), inflamación del hígado
• Insuficiencia renal aguda, incontinencia
• Incremento del tejido mamario, engrandecimiento de la mama
• Efectos adversos tras la interrupción brusca del tratamiento con gabapentina (ansiedad, dificultad
para dormir, sensación de mareo, dolor y sudoración), dolor de pecho
• Fluctuaciones de glucosa en sangre en pacientes con diabetes

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Gabapentina Combix

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance y de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Gabapentina Combix
- El principio activo es gabapentina. Cada cápsula dura contiene 400 mg de gabapentina.
- Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, estearato de magnesio y lauril
sulfato sódico.

Aspecto del producto y contenido del envase
Gabapentina Combix 400 mg se presenta en forma de cápsulas de gelatina dura de color blanco.
Cada envase contiene 30 ó 90 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Combix S.L.U.
C/ Badajoz 2, Edificio 2
28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)
España

Responsable de la fabricación
Combino Pharm, S.L.
C/Fructuós Gelabert 6-8.
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
España

o
Combino Pharm Malta Ltd.
HF 60 Hal Far Industrial Estate
Hal Far BBG 07.
Malta

o
Zydus France
ZAC Les Hautes Patures
Parc d'activités des Peupliers
25 Rue des Peupliers
92000 Nanterre
Francia

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

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