Prospecto e instrucciones de GABAPENTINA KERN PHARMA 800 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 90 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de GABAPENTINA KERN PHARMA 800 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 90 comprimidos, compuesto por los principios activos GABAPENTINA.

1. ¿Qué es GABAPENTINA KERN PHARMA 800 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 90 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve GABAPENTINA KERN PHARMA 800 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 90 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma GABAPENTINA KERN PHARMA 800 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 90 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene GABAPENTINA KERN PHARMA 800 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 90 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de GABAPENTINA KERN PHARMA 800 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 90 comprimidos

Nº Registro: 66184
Descripción clinica: Gabapentina 800 mg 90 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 800 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 90 comprimidos
Principios activos: GABAPENTINA
Excipientes: LAURILSULFATO SODICO, RICINO, ACEITE DE, HIDROGENADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 30-06-2004
Fecha de último cambio de situación de registro: 30-06-2004
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 30-06-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66184/66184_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66184/66184_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Laboratorio comercializador
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Prospecto e instrucciones de GABAPENTINA KERN PHARMA 800 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 90 comprimidos

2013-04 CI3a P Gabapentina Kern Pharma 800 mg comprimidos 1
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Gabapentina KERN PHARMA 800 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
-
Contenido del prospecto:
1. Qué es Gabapentina KERN PHARMA 800 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Gabapentina KERN PHARMA 800 mg
3. Cómo tomar Gabapentina KERN PHARMA 800 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Gabapentina KERN PHARMA 800 mg
6. Información adicional
1. QUÉ ES Gabapentina KERN PHARMA 800 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Gabapentina Kern Pharma pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para tratar la epilepsia y
el dolor neuropático periférico.
Epilepsia: Gabapentina Kern Pharma se utiliza para tratar ciertas clases de epilepsia (crisis que están
inicialmente limitadas a ciertas partes del cerebro, tanto si la crisis se extiende a otras partes del cerebro o
no). Su médico le recetará Gabapentina Kern Pharma para ayudar a tratar su epilepsia cuando su
tratamiento actual no controle totalmente la enfermedad. Usted debe tomar Gabapentina Kern Pharma
añadido a su tratamiento actual a menos que se le indique de otra manera.
Gabapentina Kern Pharma también se puede administrar como único fármaco en el tratamiento de
adultos y niños mayores de 12 años.
Dolor neuropático periférico: Gabapentina Kern Pharma se utiliza para tratar el dolor crónico causado
por daños en los nervios. Hay diversas enfermedades que pueden causar dolor neuropático periférico
(principalmente en piernas y/o brazos), como la diabetes o el herpes. La sensación de dolor se podría
describir como calor, quemazón, dolor pulsátil, dolor fulgurante, dolor punzante, dolor agudo, espasmos,
dolor continuo, hormigueo, entumecimiento y sensación de pinchazos, etc.
2. ANTES DE TOMAR Gabapentina KERN PHARMA 800 mg
No tome Gabapentina Kern Pharma
? Si es alérgico (hipersensible) a gabapentina o a cualquiera de los demás componentes de Gabapentina
Kern Pharma.2013-04 CI3a P Gabapentina Kern Pharma 800 mg comprimidos 2
Información adicional acerca de las reacciones potencialmente graves
Un pequeño número de personas que toman gabapentina pueden tener una reacción alérgica o reacción en
la piel potencialmente grave, que pueden convertirse en problrmas más graves si no se tratan. Es
necesario que conozca estos síntomas, que podrían aparecer mientras esté tomando gabapentina
Lea la descripción de estos síntomas en la sección 4 de este prospecto en “ Llame a su médico
inmediatamente si usted experimenta cualquiera de los siguientes síntomas después de tomar este
medicamento, ya que puede ser grave”
Tenga especial cuidado con Gabapentina Kern Pharma
? Si usted padece problemas en los riñones.
? Si usted desarrolla síntomas como dolor de estómago persistente, se siente mareado o se marea, avise
a su médico inmediatamente.
Un número reducido de personas que estuvieron en tratamiento con antiepilépticos como Gabapentina
Kern Pharma han tenido pensamientos de auto lesión o suicidio. Si en cualquier momento tiene usted
estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
Si usted está usando algún medicamento que contenga morfina, informe a su médico o farmacéutico ya
que la morfina puede aumentar el efecto de Gabapentina Kern Pharma.
No se espera que Gabapentina Kern Pharma interaccione con otros medicamentos antiepilépticos o con
píldora anticonceptiva oral.
Gabapentina Kern Pharma puede interferir en algunos ensayos de laboratorio, por lo que si usted
necesita un análisis de orina, informe a su médico o al hospital de que usted está tomando Gabapentina
Kern Pharma.
Si toma Gabapentina Kern Pharma al mismo tiempo que antiácidos que contienen aluminio o magnesio,
se puede reducir la absorción en el estómago de Gabapentina Kern Pharma. Se recomienda por tanto que
Gabapentina Kern Pharma se tome al menos dos horas después de tomar un antiácido.
Toma de Gabapentina Kern Pharma con los alimentos y bebidas
Gabapentina Kern Pharma puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No debe tomar Gabapentina Kern Pharma durante el embarazo, a menos que su médico se lo haya
indicado. Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil.
No hay estudios específicos del uso de gabapentina en mujeres embarazadas, pero en el caso de otros
medicamentos empleados para tratar convulsiones se ha notificado un aumento del riesgo de daño fetal,
en particular cuando se emplea al mismo tiempo más de un medicamento para tratar las crisis. Por tanto,
siempre que sea posible y sólo bajo consejo de su médico, debe intentar tomar durante el embarazo tan
sólo un medicamento para las convulsiones.
No deje bruscamente de tomar este medicamento ya que esto puede originar una anticipación de la crisis,
lo que podría tener serias consecuencias tanto para usted como para su bebe.2013-04 CI3a P Gabapentina Kern Pharma 800 mg comprimidos 3
Contacte con su médico inmediatamente si se queda embarazada, si piensa que podría estarlo o si planea
quedarse embarazada mientras está tomando Gabapentina Kern Pharma.
Gabapentina, el principio activo de Gabapentina Kern Pharma, se excreta en la leche materna. No se
recomienda dar lactancia materna mientras se esté tomando Gabapentina Kern Pharma, ya que se
desconoce el efecto en lactantes.
Conducción y uso de máquinas
Gabapentina Kern Pharma puede producir mareo, somnolencia y cansancio. No debe conducir, manejar
maquinaria pesada ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que se sepa si este
medicamento afecta a su capacidad para realizar estas actividades.
Información importante sobre algunos de los componentes de Gabapentina Kern Pharma 800 mg
comprimidos
Este medicamento por contener aceite de ricino hidrogenado puede provocar molestias de estómago y
diarreas.
3. CÓMO TOMAR Gabapentina KERN PHARMA 800 mg
Siga exactamente las instrucciones de administración de Gabapentina Kern Pharma indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico determinará que dosis es la adecuada para usted.
Si estima que el efecto de Gabapentina Kern Pharma es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.
Si usted es un paciente anciano (mayor de 65 años de edad), debe tomar Gabapentina Kern Pharma de
manera normal, excepto si tiene usted problemas en los riñones.
Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación o dosis diferentes si usted tiene problemas en los
riñones.
Trague siempre los comprimidos enteros con una ingesta suficiente de agua.
Continúe tomando Gabapentina Kern Pharma hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.
Dolor neuropático periférico:
Tome el número de comprimidos que le haya indicado su médico. Normalmente su médico le irá
incrementando su dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg al día. Por
tanto, la dosis podrá incrementarse hasta una dosis máxima de 3600 mg al día, que se divide en tres tomas
iguales, por ejemplo, una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.
Epilepsia:
Adultos y adolescentes:
Tome el número de comprimidos que le haya indicado su médico. Normalmente su médico le irá
incrementando su dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg al día. Por
tanto, la dosis podrá incrementarse hasta una dosis máxima de 3600 mg al día, que se divide en tres tomas
iguales, por ejemplo, una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.
Niños de 6 años o más:2013-04 CI3a P Gabapentina Kern Pharma 800 mg comprimidos 4
Su médico decidirá la dosis a administrar a su hijo en función del peso del niño. El tratamiento comenzará
con una dosis inicial baja que será aumentada gradualmente durante un periodo aproximado de 3 días. La
dosis normal para controlar la epilepsia es de 25-35 mg/kg/día. La dosis normalmente se administra
mediante ingesta de los comprimidos, repartida en 3 tomas iguales al día, normalmente una por la
mañana, otra al mediodía y otra por la noche.
No se recomienda el uso de Gabapentina Kern Pharma en niños menores de 6 años.
Si toma más Gabapentina Kern Pharma del que debiera
Consulte inmediatamente a su médico o acuda a la unidad de urgencias del hospital más cercano. Lleve
consigo cualquier comprimido que le quede, junto con el envase y el prospecto de manera que el hospital
pueda identificar fácilmente el medicamento que ha tomado.
Asimismo, puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.
Si olvidó tomar Gabapentina Kern Pharma
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la siguiente
dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Gabapentina Kern Pharma
No deje de tomar Gabapentina Kern Pharma a menos que su médico se lo diga. Si va a dejar el
tratamiento, esto debe hacerse de forma gradual durante un mínimo de una semana. Si usted deja de tomar
Gabapentina Kern Pharma bruscamente o antes de que se lo indique su médico, hay un aumento en el
riesgo de convulsiones.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, gabapentina puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
Gabapentina puede causar una reacción alérgica grave o potencialmente mortal que puede afectar la piel u
otras partes del cuerpo, como el hígado o células sanguíneas. Cuando se produce este tipo de reacción
puede acompañarse o no de erupción.En caso de aparecer este tipo de reacción alérgica, puede ser
necesario que usted sea hospitalizado o deje de tomar gabapentina.
Avise inmediatamente a su médico si tiene cualquiera de los siguientes síntomas.
- erupciones en la piel
- urticaria
- fiebre
- inflamación de las glándulas que no desaparece
- hinchazón de los labios y la lengua
- color amarillento de la piel o del blanco de los ojos
- hemorragias o hematomas inusuales
- fatiga grave o debilidad
- dolor muscular inesperado
- infecciones frecuentes
Estos síntomas pueden ser los primeros signos de una reacción grave. El médico lo examinará para
decidir si debe seguir tomando gabapentina Los efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a
más de 1 persona de cada 10 son:
? Infección viral.2013-04 CI3a P Gabapentina Kern Pharma 800 mg comprimidos 5
? Sensación de sueño, mareo, descoordinación.
? Sensación de cansancio, fiebre.
Los efectos adversos frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 100 son:
? Neumonía, infección respiratoria, infección urinaria, infección, inflamación del oído.
? Bajo recuento de leucocitos.
? Anorexia, aumento del apetito.
? Enfado hacia otros, confusión, cambios de humor, depresión, ansiedad, nerviosismo, dificultad al
pensar.
? Convulsiones, sacudidas, dificultad al hablar, pérdida de memoria, temblor, dificultad para dormir,
dolor de cabeza, sensibilidad en la piel, disminución de las sensaciones, dificultad en la coordinación,
movimientos inusuales de los ojos, aumento, disminución o ausencia de reflejos.
? Visión borrosa, visión doble.
? Vértigo.
? Aumento de la presión arterial, enrojecimiento o dilatación de los vasos sanguíneos.
? Dificultad al respirar, bronquitis, dolor de garganta, tos, sequedad nasal.
? Vómitos (estar mareado), náuseas (sensación de mareo), problemas con los dientes, encías
inflamadas, diarrea, dolor de estómago, indigestión, estreñimiento, sequedad de boca o de garganta,
flatulencia.
? Hinchazón de la cara, cardenales, erupción, picor, acné.
? Dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, espasmos.
? Incontinencia.
? Dificultades en la erección.
? Hinchazón en las piernas y brazos o hinchazón que puede afectar a la cara, tronco y extremidades,
dificultad al andar, debilidad, dolor, sensación de malestar, síntomas similares a los de la gripe.
? Disminución de leucocitos, aumento de peso.
? Lesiones accidentales, fracturas, rozaduras.
Los efectos adversos raros que pueden afectar a menos de 1 persona de cada 1.000 son:
? Descenso de plaquetas (células de coagulación de la sangre).
? Reacción alérgica como urticaria.
? Alucinaciones.
? Problemas de movimientos anormales tales como contorsiones, sacudidas y rigidez.
? Zumbido en los oídos.
? Aceleración del latido del corazón.
? Inflamación del páncreas.
? Inflamación del hígado, aspecto amarillento de la piel y ojos.
? Reacciones graves en la piel que requieren atención médica inmediata, hinchazón de labios y cara,
erupción en la piel y enrojecimiento, pérdida de pelo.
? Fallo renal agudo.
? Efectos adversos tras la interrupción brusca del tratamiento con gabapentina (ansiedad, dificultad para
dormir, sensación de mareo, dolor y sudoración), dolor de pecho.
? Fluctuaciones de glucosa en sangre en pacientes con diabetes, resultados anormales en los análisis de
sangre que pueden ser indicativos de problemas en el hígado.
Además, en los ensayos clínicos en niños se notificaron como efectos adversos frecuentes el
comportamiento agresivo y las sacudidas.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso
si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano 2013-04 CI3a P Gabapentina Kern Pharma 800 mg comprimidos 6
(Website: www.notificaram.es) Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. CONSERVACIÓN DE Gabapentina KERN PHARMA 800 mg comprimidos recubiertos con
película
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Gabapentina Kern Pharma después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Gabapentina Kern Pharma 800 mg comprimidos
El principio activo es gabapentina. Cada comprimido recubierto con película contiene 800 mg de
gabapentina.
Los demás componentes de Gabapentina Kern Pharma 800 mg comprimidos son: celulosa
microcristalina, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa LH-21, aceite de ricino hidrogenado,
estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio, lustre clear ® (celulosa microcristalina, carragenina,
macrogol, hidroxietilcelulosa y maltodextrina) y dióxido de titanio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son blancos y ranurados por una cara.
Cada envase contiene 90 comprimidos.2013-04 CI3a P Gabapentina Kern Pharma 800 mg comprimidos 7
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
KERN PHARMA, S.L.
Polígono Ind. Colón II
Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)
Este prospecto ha sido revisado en junio 2013