Prospecto e instrucciones de GABAPENTINA PHARMAGENUS 300 mg CAPSULAS EFG , 90 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de GABAPENTINA PHARMAGENUS 300 mg CAPSULAS EFG , 90 cápsulas, compuesto por los principios activos GABAPENTINA.

1. ¿Qué es GABAPENTINA PHARMAGENUS 300 mg CAPSULAS EFG , 90 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve GABAPENTINA PHARMAGENUS 300 mg CAPSULAS EFG , 90 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma GABAPENTINA PHARMAGENUS 300 mg CAPSULAS EFG , 90 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene GABAPENTINA PHARMAGENUS 300 mg CAPSULAS EFG , 90 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de GABAPENTINA PHARMAGENUS 300 mg CAPSULAS EFG , 90 cápsulas

Nº Registro: 65572
Descripción clinica: Gabapentina 300 mg 90 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 300 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 90 cápsulas
Principios activos: GABAPENTINA
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA HIDRATADA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 12-09-2003
Fecha de último cambio de situación de registro: 12-09-2003
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 03-04-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65572/65572_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65572/65572_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PHARMAGENUS, S.A.
Dirección: Avda. Camí Real, 51-57
CP: 08184
Localidad: Palau-solita i Plegamans (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PHARMAGENUS, S.A.
Dirección: Avda. Camí Real, 51-57
CP: 08184
Localidad: Palau-solita i Plegamans (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de GABAPENTINA PHARMAGENUS 300 mg CAPSULAS EFG , 90 cápsulas

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Gabapentina Pharmagenus 300 mg cápsulas duras EFG
Contenido del prospecto:
1. Qué es Gabapentina Pharmagenus 300 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Gabapentina Pharmagenus 300 mg
3. Cómo tomar Gabapentina Pharmagenus 300 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Gabapentina Pharmagenus 300 mg
6. Información adicional


1. QUÉ ES Gabapentina Pharmagenus 300 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Gabapentina Pharmagenus pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para tratar la epilepsia y
el dolor neuropático periférico.

Epilepsia: Gabapentina Pharmagenus se utiliza para tratar ciertas clases de epilepsia (crisis que están
inicialmente limitadas a ciertas partes del cerebro, tanto si la crisis se extiende a otras partes del cerebro o
no). Su médico le recetará Gabapentina Pharmagenus para ayudar a tratar su epilepsia cuando su
tratamiento actual no controle totalmente la enfermedad. Usted debe tomar Gabapentina Pharmagenus
añadido a su tratamiento actual a menos que se le indique de otra manera.
Gabapentina Pharmagenus también se puede administrar como único fármaco en el tratamiento de adultos
y niños mayores de 12 años.

Dolor neuropático periférico: Gabapentina Pharmagenus se utiliza para tratar el dolor crónico causado
por daños en los nervios. Hay diversas enfermedades que pueden causar dolor neuropático periférico
(principalmente en piernas y/o brazos), como la diabetes o el herpes. La sensación de dolor se podría
describir como calor, quemazón, dolor pulsátil, dolor fulgurante, dolor punzante, dolor agudo, espasmos,
dolor continuo, hormigueo, entumecimiento y sensación de pinchazos, etc.

2. ANTES DE TOMAR Gabapentina Pharmagenus 300 mg

No tome Gabapentina Pharmagenus
- si es alérgico (hipersensible) a gabapentina o a cualquiera de los demás componentes de Gabapentina
Pharmagenus .
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
Tenga especial cuidado con Gabapentina Pharmagenus
- si usted padece problemas en los riñones.
- si usted desarrolla síntomas como dolor de estómago persistente, se siente mareado o se marea, avise a
su médico inmediatamente.

Un número reducido de personas que estuvieron en tratamiento con antiepilépticos como Gabapentina han
tenido pensamientos de autolesión o suicidio. Si en cualquier momento tiene usted estos pensamientos,
contacte inmediatamente con su médico.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Si usted está tomando algún medicamento que contenga morfina, informe a su médico o farmacéutico ya
que la morfina puede aumentar el efecto de Gabapentina Pharmagenus .

No se espera que Gabapentina Pharmagenus interaccione con otros medicamentos antiepilépticos o con la
píldora anticonceptiva oral.

Gabapentina Pharmagenus puede interferir en algunos ensayos de laboratorio, por lo que si usted necesita
un análisis de orina, informe a su médico o al hospital de que usted está tomando Gabapentina
Pharmagenus

Si toma Gabapentina Pharmagenus al mismo tiempo que antiácidos que contienen aluminio o magnesio,
se puede reducir la absorción en el estómago de Gabapentina Pharmagenus . Se recomienda por tanto que
Gabapentina Pharmagenus se tome al menos dos horas después de tomar un antiácido.

Toma de Gabapentina Pharmagenus con los alimentos y bebidas
Gabapentina Pharmagenus puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No debe tomar Gabapentina Pharmagenus durante el embarazo, a menos que su médico se lo haya
indicado. Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil.

No hay estudios específicos del uso de gabapentina en mujeres embarazadas, pero en el caso de otros
medicamentos empleados para tratar convulsiones se ha notificado un aumento del riesgo de daño fetal, en
particular cuando se emplean al mismo tiempo más de un medicamento para tratar las crisis. Por tanto,
siempre que sea posible y sólo bajo consejo de su médico, debe intentar tomar durante el embarazo tan
sólo un medicamento para las convulsiones.

No deje bruscamente de tomar este medicamento ya que esto puede originar una anticipación de la crisis,
lo que podría tener serias consecuencias tanto para usted como para su bebé.
Contacte con su médico inmediatamente si se queda embarazada, si piensa que podría estarlo o si planea
quedarse embarazada mientras está tomando Gabapentina Pharmagenus .

Gabapentina, el principio activo de Gabapentina Pharmagenus, se excreta en la leche materna. No se recomienda dar lactancia materna mientras se esté tomando Gabapentina Pharmagenus, ya que se
desconoce el efecto en lactantes.

Conducción y uso de máquinas
Gabapentina Pharmagenus puede producir mareo, somnolencia y cansancio. No debe conducir, manejar
maquinaria pesada ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que se sepa si este
medicamento afecta a su capacidad para realizar estas actividades.

Información importante sobre algunos de los componentes de Gabapentina Pharmagenus
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR Gabapentina Pharmagenus 300 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de Gabapentina Pharmagenus indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico determinará qué dosis es la adecuada para usted.
Si estima que el efecto de Gabapentina Pharmagenus es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.
Si usted es un paciente anciano (mayor de 65 años de edad), debe tomar Gabapentina Pharmagenus de
manera normal, excepto si tiene usted problemas en los riñones.
Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación o dosis diferentes si usted tiene problemas en los
riñones.
Trague siempre las cápsulas enteras con una ingesta suficiente de agua.

Continúe tomando Gabapentina Pharmagenus hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.

Dolor neuropático periférico:
Tome el número de cápsulas que le haya indicado su médico. Normalmente su médico le irá
incrementando su dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg al día. Por
tanto, la dosis podrá incrementarse hasta una dosis máxima de 3600 mg al día, que se divide en tres tomas
iguales, por ejemplo, una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.

Epilepsia:

Adultos y adolescentes:
Tome el número de cápsulas que le haya indicado su médico. Normalmente su medico le irá
incrementando su dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg al día. Por
tanto, la dosis podrá incrementarse hasta una dosis máxima de 3600 mg al día, que se divide en tres tomas
iguales, por ejemplo, una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.

Niños de 6 años o más:
Su médico decidirá la dosis a administrar a su hijo en función del peso del niño. El tratamiento comenzará
con una dosis inicial baja que será aumentada gradualmente durante un período aproximado de 3 días. La
dosis normal para controlar la epilepsia es de 25-35 mg/kg/día. La dosis normalmente se administra
mediante ingesta de las cápsulas, repartida en 3 tomas iguales al día normalmente una por la mañana, otra
al mediodía y otra por la noche.
No se recomienda el uso de Gabapentina Pharmagenus en niños menores de 6 años.
Si toma más Gabapentina Pharmagenus del que debiera
Consulte inmediatamente a su médico o acuda a la unidad de urgencias del hospital más cercano. Lleve
consigo cualquier cápsula que le quede, junto con el envase y el prospecto de manera que el hospital
pueda identificar fácilmente el medicamento que ha tomado.
Asimismo, puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Gabapentina Pharmagenus
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la siguiente
dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Gabapentina Pharmagenus
No deje de tomar Gabapentina Pharmagenus a menos que su médico se lo diga. Si va a dejar el
tratamiento, esto debe hacerse de forma gradual durante un mínimo de una semana. Si usted deja de tomar
Gabapentina Pharmagenus bruscamente o antes de que se lo indique su médico, hay un aumento en el
riesgo de convulsiones.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Gabapentina Pharmagenus puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 10 son:
? Infección viral
? Sensación de sueño, mareo, descoordinación
? Sensación de cansancio, fiebre

Los efectos adversos frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 100 son:
? Neumonía, infección respiratoria, infección urinaria, infección, inflamación del oído
? Bajo recuento de leucocitos
? Anorexia, aumento del apetito
? Enfado hacia otros, confusión, cambios de humor, depresión, ansiedad, nerviosismo, dificultad al
pensar
? Convulsiones, sacudidas, dificultad al hablar, pérdida de memoria, temblor, dificultad para dormir,
dolor de cabeza, sensibilidad en la piel, disminución de las sensaciones, dificultad en la coordinación,
movimientos inusuales de los ojos, aumento, disminución o ausencia de reflejos
? Visión borrosa, visión doble
? Vértigo
? Aumento de la presión arterial, enrojecimiento o dilatación de los vasos sanguíneos
? Dificultad al respirar, bronquitis, dolor de garganta, tos, sequedad nasal
? Vómitos (estar mareado), nauseas (sensación de mareo), problemas con los dientes, encías
inflamadas, diarrea, dolor de estómago, indigestión, estreñimiento, sequedad de boca o de garganta,
flatulencia
? Hinchazón de la cara, cardenales, erupción, picor, acné,
? Dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, espasmos
? Incontinencia
? Dificultades en la erección
? Hinchazón en las piernas y brazos ó hinchazón que puede afectar a la cara, tronco y extremidades, dificultad al andar, debilidad, dolor, sensación de malestar, síntomas similares a los de la gripe
? Disminución de leucocitos, aumento de peso,
? Lesiones accidentales, fracturas, rozaduras

Los efectos adversos raros que pueden afectar a menos de 1 persona de cada 1.000 son:
? Descenso de plaquetas (células de coagulación de la sangre)
? Reacción alérgica como urticaria
? Alucinaciones
? Problemas de movimientos anormales tales como contorsiones, sacudidas y rigidez
? Zumbido en los oídos
? Aceleración del latido del corazón
? Inflamación del páncreas
? Inflamación del hígado, aspecto amarillento de piel y ojos
? Reacciones graves en la piel que requieren atención médica inmediata, hinchazón de labios y cara,
erupción en la piel y enrojecimiento, pérdida de pelo
? Fallo renal agudo
? Efectos adversos tras la interrupción brusca del tratamiento con gabapentina (ansiedad, dificultad
para dormir, sensación de mareo, dolor y sudoración), dolor de pecho
? Fluctuaciones de glucosa en sangre en pacientes con diabetes, resultados anormales en los análisis de
sangre que pueden ser indicativos de problemas en el hígado.

Además, en los ensayos clínicos en niños se notificaron como efectos adversos frecuentes el
comportamiento agresivo y las sacudidas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Gabapentina Pharmagenus 300 mg

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC

No utilice Gabapentina Pharmagenus después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Gabapentina Pharmagenus 300 mg
- El principio activo es gabapentina. Cada cápsula dura contiene 300 mg de gabapentina.
- Los demás componentes de Gabapentina Pharmagenus 300 mg cápsulas son: lactosa monohidrato,
almidón de maíz y talco. Componentes de las cápsulas: dióxido de titanio (E-171), oxido de hierro
amarillo (E-172) y gelatina.

Aspecto del producto y contenido del envase
Cápsulas duras. 30 y 90 cápsulas en envase de cartón conteniendo prospecto. Las cápsulas de gelatina dura son de color
amarillo.

Titular de la Autorización de Comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización
PHARMAGENUS S.A.U.
Av. Camí Reial 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona)

Responsable de la fabricación:
RIVOPHARM PHARMACEUTICALS LABORATORIES
Via Cantonale, Centro Insema C (Manno)
CH-6928 Suiza

Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2013