Prospecto e instrucciones de GABAPENTINA UR 800 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 90 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de GABAPENTINA UR 800 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 90 comprimidos, compuesto por los principios activos GABAPENTINA.

1. ¿Qué es GABAPENTINA UR 800 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 90 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve GABAPENTINA UR 800 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 90 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma GABAPENTINA UR 800 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 90 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene GABAPENTINA UR 800 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 90 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de GABAPENTINA UR 800 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 90 comprimidos

Nº Registro: 66188
Descripción clinica: Gabapentina 800 mg 90 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 800 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 90 comprimidos
Principios activos: GABAPENTINA
Excipientes: LAURILSULFATO SODICO, RICINO, ACEITE DE, HIDROGENADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 29-06-2004
Fecha de último cambio de situación de registro: 29-06-2004
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 29-06-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66188/66188_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66188/66188_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GERMED FARMACEUTICA S.L.
Dirección: Chile, 8 - 2ª planta. Oficina 203
CP: 28290
Localidad: Las Matas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: GERMED FARMACEUTICA S.L.
Dirección: Chile, 8 - 2ª planta. Oficina 203
CP: 28290
Localidad: Las Matas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de GABAPENTINA UR 800 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 90 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

GABAPENTINA UR 800 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
- Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos
adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:
1. Qué es GABAPENTINA UR 800 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar GABAPENTINA UR 800 mg comprimidos
3. Cómo tomar GABAPENTINA UR 800 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de GABAPENTINA UR 800 mg comprimidos
6. Información adicional

1. QUÉ ES GABAPENTINA UR 800 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

GABAPENTINA UR 800 mg pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para tratar la
epilepsia y el dolor neuropático periférico.

Epilepsia: GABAPENTINA UR 800 mg se utiliza para tratar ciertas clases de epilepsia (crisis que están
inicialmente limitadas a ciertas partes del cerebro, tanto si la crisis se extiende a otras partes del cerebro o
no). Su médico le recetará GABAPENTINA UR 800 mg para ayudar a tratar su epilepsia cuando su
tratamiento actual no controle totalmente la enfermedad. Usted debe tomar GABAPENTINA UR 800 mg
añadido a su tratamiento actual a menos que se le indique de otra manera. GABAPENTINA UR 800 mg
también se puede administrar como único fármaco en el tratamiento de adultos y niños mayores de 12
años.

Dolor neuropático periférico: GABAPENTINA UR 800 mg se utiliza para tratar el dolor crónico
causado por daños en los nervios. Hay diversas enfermedades que pueden causar dolor neuropático
periférico (principalmente en piernas y/o brazos), como la diabetes o el herpes. La sensación de dolor se
podría describir como calor, quemazón, dolor pulsátil, dolor fulgurante, dolor punzante, dolor agudo,
espasmos, dolor continuo, hormigueo, entumecimiento y sensación de pinchazos etc.

2. ANTES DE TOMAR GABAPENTINA UR 800 mg comprimidos

No tome GABAPENTINA UR 800 mg comprimidos
- si es alérgico (hipersensible) a gabapentina o a cualquiera de los demás componentes de
GABAPENTINA UR 800 mg.

Tenga especial cuidado con GABAPENTINA UR 800 mg comprimidos
- si usted padece problemas en los riñones
- si usted desarrolla síntomas como dolor de estómago persistente, se siente mareado o se marea, avise
su médico inmediatamente.


Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Si usted está tomando algún medicamento que contenga morfina, informe a su médico o farmacéutico ya
que la morfina puede aumentar el efecto de GABAPENTINA UR 800 mg.

No se espera que GABAPENTINA UR 800 mg interaccione con otros medicamentos antiepilépticos o
con la píldora anticonceptiva oral.

GABAPENTINA UR 800 mg puede interferir en algunos ensayos de laboratorio, por lo que si usted
necesita un análisis de orina, informe a su médico o al hospital de que usted está tomando
GABAPENTINA UR 800 mg.

Si toma GABAPENTINA UR 800 mg al mismo tiempo que antiácidos que contienen aluminio o
magnesio, se puede reducir la absorción en el estómago de GABAPENTINA UR 800 mg. Se recomienda
por tanto que GABAPENTINA UR 800 mg se tome al menos dos horas después de tomar un antiácido.

Toma de GABAPENTINA UR 800 mg comprimidos con alimentos y bebidas
GABAPENTINA UR 800 mg puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

No debe tomar GABAPENTINA UR 800 mg durante el embarazo, a menos que su médico se lo haya
indicado. Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil.

No hay estudios específicos del uso de gabapentina en mujeres embarazadas, pero en el caso de otros
medicamentos empleados para tratar convulsiones se ha notificado un aumento del riesgo de daño fetal,
en particular cuando se emplea al mismo tiempo más de un medicamento para tratar las crisis.
Por tanto, siempre que sea posible y sólo bajo consejo de su médico, debe intentar tomar durante el
embarazo tan sólo un medicamento para las convulsiones.

No deje bruscamente de tomar este medicamento ya que esto puede originar una anticipación de la crisis,
lo que podría tener serias consecuencias tanto para usted como para su bebé.

Contacte con su médico inmediatamente si se queda embarazada, si piensa que podría estarlo o si planea
quedarse embarazada mientras está tomando GABAPENTINA UR 800 mg.

Gabapentina, el principio activo de GABAPENTINA UR 800 mg, se excreta en la leche materna.
No se recomienda dar lactancia materna mientras se esté tomando GABAPENTINA UR 800 mg, ya que
se desconoce el efecto en lactantes.

Conducción y uso de máquinas
GABAPENTINA UR 800 mg puede producir mareo, somnolencia y cansancio. No debe conducir,
manejar maquinaria pesada ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que se sepa si
este medicamento afecta a su capacidad para realizar estas actividades. Información importante sobre algunos de los componentes de GABAPENTINA UR 800 mg
comprimidos
Por contener aceite de ricino hidrogenado puede provocar molestias de estómago y diarrea.

3. CÓMO TOMAR GABAPENTINA UR 800 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de GABAPENTINA UR 800 mg que le haya
dado su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico determinará qué dosis es la adecuada para usted.

Si estima que el efecto de GABAPENTINA UR 800 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a
su médico o farmacéutico.

Si usted es un paciente anciano (mayor de 65 años de edad), debe tomar GABAPENTINA UR 800 mg
de manera normal, excepto si tiene usted problemas en los riñones.

Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación o dosis diferentes si usted tiene problemas en
los riñones.

Trague siempre los comprimidos enteros con una ingesta suficiente de agua.

Continúe tomando GABAPENTINA UR 800 mg hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.

Dolor neuropático periférico:

Tome el número de comprimidos que le haya indicado su médico. Normalmente su medico le irá
incrementando su dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg al día. Por
tanto, la dosis podrá incrementarse hasta una dosis máxima de 3600 mg al día, que se divide en tres
tomas iguales, por ejemplo, una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.

Epilepsia:

Adultos y adolescentes:

Tome el número de comprimidos que le haya indicado su médico. Normalmente su medico le irá
incrementando su dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg al día. Por
tanto, la dosis podrá incrementarse hasta una dosis máxima de 3600 mg al día, que se divide en tres
tomas iguales, por ejemplo, una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.

Niños de 6 años o más:

Su médico decidirá la dosis a administrar a su hijo en función del peso del niño. El tratamiento
comenzará con una dosis inicial baja que será aumentada gradualmente durante un período
aproximado de 3 días. La dosis normal para controlar la epilepsia es de 25-35 mg/kg/día. La dosis
normalmente se administra mediante ingesta de las cápsulas, repartida en 3 tomas iguales al día
normalmente una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.

No se recomienda el uso de GABAPENTINA UR 800 mg en niños menores de 6 años.

Si usted toma más GABAPENTINA UR 800 mg comprimidos del que debiera
Consulte inmediatamente a su médico o acuda a la unidad de urgencias del hospital más cercano.
Lleve consigo cualquier comprimido que le quede, junto con el envase y la etiqueta de manera que el
hospital pueda identificar fácilmente el medicamento que ha tomado.

Si olvidó tomar GABAPENTINA UR 800 mg comprimidos
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la
siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si deja de tomar GABAPENTINA UR 800 mg comprimidos
No deje de tomar GABAPENTINA UR 800 mg a menos que su médico se lo diga. Si va a dejar el
tratamiento, esto debe hacerse de forma gradual durante un mínimo de una semana. Si usted deja de
tomar GABAPENTINA UR 800 mg bruscamente o antes de que se lo indique su médico, hay un
aumento en el riesgo de convulsiones.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, GABAPENTINA UR 800 mg puede tener efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 10 son:

- Infección viral
- Sensación de sueño, mareo, descoordinación
- Sensación de cansancio, fiebre

Los efectos adversos frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 100 son:

- Neumonía, infección respiratoria, infección urinaria, infección, inflamación del oído
- Bajo recuento de leucocitos
- Anorexia, aumento del apetito
- Enfado hacia otros, confusión, cambios de humor, depresión, ansiedad, nerviosismo, dificultad al
pensar
- Convulsiones, sacudidas, dificultad al hablar, pérdida de memoria, temblor, dificultad para dormir,
dolor de cabeza, sensibilidad en la piel, disminución de las sensaciones, dificultad en la
coordinación, movimientos inusuales de los ojos, aumento, disminución o ausencia de reflejos
- Visión borrosa, visión doble
- Vértigo
- Aumento de la presión arterial, enrojecimiento o dilatación de los vasos sanguíneos
- Dificultad al respirar, bronquitis, dolor de garganta, tos, sequedad nasal
- Vómitos (estar mareado), nauseas (sensación de mareo), problemas con los dientes, encías
inflamadas, diarrea, dolor de estómago, indigestión, estreñimiento, sequedad de boca o de garganta,
flatulencia
- Hinchazón de la cara, cardenales, erupción, picor, acné
- Dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, espasmos
- Incontinencia
- Dificultades en la erección
- Hinchazón en las piernas y brazos ó hinchazón que puede afectar a la cara, tronco y extremidades,
dificultad al andar, debilidad, dolor, sensación de malestar, síntomas similares a los de la gripe
- Disminución de leucocitos, aumento de peso - Lesiones accidentales, fracturas, rozaduras
Los efectos adversos raros que pueden afectar a menos de 1 persona de cada 1.000 son:

- Descenso de plaquetas (células de coagulación de la sangre)
- Reacción alérgica como urticaria
- Alucinaciones
- Problemas de movimientos anormales tales como contorsiones, sacudidas y rigidez
- Zumbido en los oídos
- Aceleración del latido del corazón
- Inflamación del páncreas
- Inflamación del hígado, aspecto amarillento de piel y ojos
- Reacciones graves en la piel que requieren atención médica inmediata, hinchazón de labios y cara,
erupción en la piel y enrojecimiento, pérdida de pelo
- Fallo renal agudo
- Efectos adversos tras la interrupción brusca del tratamiento con gabapentina (ansiedad, dificultad
para dormir, sensación de mareo, dolor y sudoración), dolor de pecho
- Fluctuaciones de glucosa en sangre en pacientes con diabetes, resultados anormales en los análisis de
sangre que pueden ser indicativos de problemas en el hígado.

Además, en los ensayos clínicos en niños se notificaron como efectos adversos frecuentes el
comportamiento agresivo y las sacudidas.

Si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave o si nota efectos adversos no
mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE GABAPENTINA UR 800 mg comprimidos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

No utilice GABAPENTINA UR 800 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagúes ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

¿Qué contiene GABAPENTINA UR 800 mg comprimidos?

- El principio activo es gabapentina. Cada comprimido recubierto con película contiene 800 mg de
gabapentina.

- Los demás componentes de GABAPENTINA UR 800 mg comprimidos son: Aceite de ricino
hidrogenado, celulosa microcristalina, dióxido de titanio, estearato magnésico, hidroxipropilcelulosa,
hidroxipropilcelulosa LH-21, lauril sulfato sódico y lustre clear(celulosa microcristalina, carragenina,
macrogol, hidroxietilcelulosa y maltodextrina).

. Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos son blancos con ranura en una cara.

Cada envase contiene 90 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular:
GERMED FARMACEUTICA S.L.
Chile, 8 - 2ª planta. Oficina 203
Las Matas
ESPAÑA

Responsable de la fabricación:
COMBINO PHARM S.L.
Fructuós Gelabert 6-8
08970 Sant Joan Despí, (Barcelona)
ESPAÑA

Este prospecto fue aprobado en Enero 2007


PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

GABAPENTINA UR 800 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
- Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos
adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:
1. Qué es GABAPENTINA UR 800 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar GABAPENTINA UR 800 mg comprimidos
3. Cómo tomar GABAPENTINA UR 800 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de GABAPENTINA UR 800 mg comprimidos
6. Información adicional

1. QUÉ ES GABAPENTINA UR 800 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

GABAPENTINA UR 800 mg pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para tratar la
epilepsia y el dolor neuropático periférico.

Epilepsia: GABAPENTINA UR 800 mg se utiliza para tratar ciertas clases de epilepsia (crisis que
están inicialmente limitadas a ciertas partes del cerebro, tanto si la crisis se extiende a otras partes del
cerebro o no). Su médico le recetará GABAPENTINA UR 800 mg para ayudar a tratar su epilepsia
cuando su tratamiento actual no controle totalmente la enfermedad. Usted debe tomar
GABAPENTINA UR 800 mg añadido a su tratamiento actual a menos que se le indique de otra
manera. GABAPENTINA UR 800 mg también se puede administrar como único fármaco en el
tratamiento de adultos y niños mayores de 12 años.

Dolor neuropático periférico: GABAPENTINA UR 800 mg se utiliza para tratar el dolor crónico
causado por daños en los nervios. Hay diversas enfermedades que pueden causar dolor neuropático
periférico (principalmente en piernas y/o brazos), como la diabetes o el herpes. La sensación de dolor
se podría describir como calor, quemazón, dolor pulsátil, dolor fulgurante, dolor punzante, dolor
agudo, espasmos, dolor continuo, hormigueo, entumecimiento y sensación de pinchazos etc.

2. ANTES DE TOMAR GABAPENTINA UR 800 mg comprimidos

No tome GABAPENTINA UR 800 mg comprimidos
- si es alérgico (hipersensible) a gabapentina o a cualquiera de los demás componentes de
GABAPENTINA UR 800 mg.

Tenga especial cuidado con GABAPENTINA UR 800 mg comprimidos
- si usted padece problemas en los riñones
- si usted desarrolla síntomas como dolor de estómago persistente, se siente mareado o se marea, avise
su médico inmediatamente.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Si usted está tomando algún medicamento que contenga morfina, informe a su médico o farmacéutico
ya que la morfina puede aumentar el efecto de GABAPENTINA UR 800 mg.

No se espera que GABAPENTINA UR 800 mg interaccione con otros medicamentos antiepilépticos o
con la píldora anticonceptiva oral.

GABAPENTINA UR 800 mg puede interferir en algunos ensayos de laboratorio, por lo que si usted
necesita un análisis de orina, informe a su médico o al hospital de que usted está tomando
GABAPENTINA UR 800 mg.

Si toma GABAPENTINA UR 800 mg al mismo tiempo que antiácidos que contienen aluminio o
magnesio, se puede reducir la absorción en el estómago de GABAPENTINA UR 800 mg. Se
recomienda por tanto que GABAPENTINA UR 800 mg se tome al menos dos horas después de tomar
un antiácido.

Toma de GABAPENTINA UR 800 mg comprimidos con alimentos y bebidas
GABAPENTINA UR 800 mg puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

No debe tomar GABAPENTINA UR 800 mg durante el embarazo, a menos que su médico se lo haya
indicado. Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil.

No hay estudios específicos del uso de gabapentina en mujeres embarazadas, pero en el caso de otros
medicamentos empleados para tratar convulsiones se ha notificado un aumento del riesgo de daño
fetal, en particular cuando se emplea al mismo tiempo más de un medicamento para tratar las crisis.
Por tanto, siempre que sea posible y sólo bajo consejo de su médico, debe intentar tomar durante el
embarazo tan sólo un medicamento para las convulsiones.

No deje bruscamente de tomar este medicamento ya que esto puede originar una anticipación de la
crisis, lo que podría tener serias consecuencias tanto para usted como para su bebé.

Contacte con su médico inmediatamente si se queda embarazada, si piensa que podría estarlo o si
planea quedarse embarazada mientras está tomando GABAPENTINA UR 800 mg.

Gabapentina, el principio activo de GABAPENTINA UR 800 mg, se excreta en la leche materna.
No se recomienda dar lactancia materna mientras se esté tomando GABAPENTINA UR 800 mg, ya
que se desconoce el efecto en lactantes.

Conducción y uso de máquinas
GABAPENTINA UR 800 mg puede producir mareo, somnolencia y cansancio. No debe conducir,
manejar maquinaria pesada ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que se sepa
si este medicamento afecta a su capacidad para realizar estas actividades. Información importante sobre algunos de los componentes de GABAPENTINA UR 800 mg
comprimidos
Por contener aceite de ricino hidrogenado puede provocar molestias de estómago y diarrea.

3. CÓMO TOMAR GABAPENTINA UR 800 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de GABAPENTINA UR 800 mg que le haya
dado su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico determinará qué dosis es la adecuada para usted.

Si estima que el efecto de GABAPENTINA UR 800 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a
su médico o farmacéutico.

Si usted es un paciente anciano (mayor de 65 años de edad), debe tomar GABAPENTINA UR 800 mg
de manera normal, excepto si tiene usted problemas en los riñones.

Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación o dosis diferentes si usted tiene problemas en
los riñones.

Trague siempre los comprimidos enteros con una ingesta suficiente de agua.

Continúe tomando GABAPENTINA UR 800 mg hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.

Dolor neuropático periférico:

Tome el número de comprimidos que le haya indicado su médico. Normalmente su medico le irá
incrementando su dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg al día. Por
tanto, la dosis podrá incrementarse hasta una dosis máxima de 3600 mg al día, que se divide en tres
tomas iguales, por ejemplo, una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.

Epilepsia:

Adultos y adolescentes:

Tome el número de comprimidos que le haya indicado su médico. Normalmente su medico le irá
incrementando su dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg al día. Por
tanto, la dosis podrá incrementarse hasta una dosis máxima de 3600 mg al día, que se divide en tres
tomas iguales, por ejemplo, una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.

Niños de 6 años o más:

Su médico decidirá la dosis a administrar a su hijo en función del peso del niño. El tratamiento
comenzará con una dosis inicial baja que será aumentada gradualmente durante un período
aproximado de 3 días. La dosis normal para controlar la epilepsia es de 25-35 mg/kg/día. La dosis
normalmente se administra mediante ingesta de las cápsulas, repartida en 3 tomas iguales al día
normalmente una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.

No se recomienda el uso de GABAPENTINA UR 800 mg en niños menores de 6 años.

Si usted toma más GABAPENTINA UR 800 mg comprimidos del que debiera
Consulte inmediatamente a su médico o acuda a la unidad de urgencias del hospital más cercano.
Lleve consigo cualquier comprimido que le quede, junto con el envase y la etiqueta de manera que el
hospital pueda identificar fácilmente el medicamento que ha tomado.

Si olvidó tomar GABAPENTINA UR 800 mg comprimidos
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la
siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si deja de tomar GABAPENTINA UR 800 mg comprimidos
No deje de tomar GABAPENTINA UR 800 mg a menos que su médico se lo diga. Si va a dejar el
tratamiento, esto debe hacerse de forma gradual durante un mínimo de una semana. Si usted deja de
tomar GABAPENTINA UR 800 mg bruscamente o antes de que se lo indique su médico, hay un
aumento en el riesgo de convulsiones.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, GABAPENTINA UR 800 mg puede tener efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 10 son:

- Infección viral
- Sensación de sueño, mareo, descoordinación
- Sensación de cansancio, fiebre

Los efectos adversos frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 100 son:

- Neumonía, infección respiratoria, infección urinaria, infección, inflamación del oído
- Bajo recuento de leucocitos
- Anorexia, aumento del apetito
- Enfado hacia otros, confusión, cambios de humor, depresión, ansiedad, nerviosismo, dificultad al
pensar
- Convulsiones, sacudidas, dificultad al hablar, pérdida de memoria, temblor, dificultad para dormir,
dolor de cabeza, sensibilidad en la piel, disminución de las sensaciones, dificultad en la
coordinación, movimientos inusuales de los ojos, aumento, disminución o ausencia de reflejos
- Visión borrosa, visión doble
- Vértigo
- Aumento de la presión arterial, enrojecimiento o dilatación de los vasos sanguíneos
- Dificultad al respirar, bronquitis, dolor de garganta, tos, sequedad nasal
- Vómitos (estar mareado), nauseas (sensación de mareo), problemas con los dientes, encías
inflamadas, diarrea, dolor de estómago, indigestión, estreñimiento, sequedad de boca o de garganta,
flatulencia
- Hinchazón de la cara, cardenales, erupción, picor, acné
- Dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, espasmos
- Incontinencia
- Dificultades en la erección
- Hinchazón en las piernas y brazos ó hinchazón que puede afectar a la cara, tronco y extremidades,
dificultad al andar, debilidad, dolor, sensación de malestar, síntomas similares a los de la gripe
- Disminución de leucocitos, aumento de peso - Lesiones accidentales, fracturas, rozaduras
Los efectos adversos raros que pueden afectar a menos de 1 persona de cada 1.000 son:

- Descenso de plaquetas (células de coagulación de la sangre)
- Reacción alérgica como urticaria
- Alucinaciones
- Problemas de movimientos anormales tales como contorsiones, sacudidas y rigidez
- Zumbido en los oídos
- Aceleración del latido del corazón
- Inflamación del páncreas
- Inflamación del hígado, aspecto amarillento de piel y ojos
- Reacciones graves en la piel que requieren atención médica inmediata, hinchazón de labios y cara,
erupción en la piel y enrojecimiento, pérdida de pelo
- Fallo renal agudo
- Efectos adversos tras la interrupción brusca del tratamiento con gabapentina (ansiedad, dificultad
para dormir, sensación de mareo, dolor y sudoración), dolor de pecho
- Fluctuaciones de glucosa en sangre en pacientes con diabetes, resultados anormales en los análisis de
sangre que pueden ser indicativos de problemas en el hígado.

Además, en los ensayos clínicos en niños se notificaron como efectos adversos frecuentes el
comportamiento agresivo y las sacudidas.

Si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave o si nota efectos adversos no
mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE GABAPENTINA UR 800 mg comprimidos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

No utilice GABAPENTINA UR 800 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagúes ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

¿Qué contiene GABAPENTINA UR 800 mg comprimidos?

- El principio activo es gabapentina. Cada comprimido recubierto con película contiene 800 mg de
gabapentina.

- Los demás componentes de GABAPENTINA UR 800 mg comprimidos son: Aceite de ricino
hidrogenado, celulosa microcristalina, dióxido de titanio, estearato magnésico, hidroxipropilcelulosa,
hidroxipropilcelulosa LH-21, lauril sulfato sódico y lustre clear(celulosa microcristalina, carragenina,
macrogol, hidroxietilcelulosa y maltodextrina).

. Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos son blancos con ranura en una cara.

Cada envase contiene 90 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular:
GERMED FARMACEUTICA S.L.
Chile, 8 - 2ª planta. Oficina 203
Las Matas
ESPAÑA

Responsable de la fabricación:
ALCALÁ FARMA, S.L.
Crta M – 300 Km, 29,9
28802 Alcalá de Henares. Madrid
ESPAÑA

Este prospecto fue aprobado en Enero 2007



PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

GABAPENTINA UR 800 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
- Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos
adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:
1. Qué es GABAPENTINA UR 800 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar GABAPENTINA UR 800 mg comprimidos
3. Cómo tomar GABAPENTINA UR 800 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de GABAPENTINA UR 800 mg comprimidos
6. Información adicional

1. QUÉ ES GABAPENTINA UR 800 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

GABAPENTINA UR 800 mg pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para tratar la
epilepsia y el dolor neuropático periférico.

Epilepsia: GABAPENTINA UR 800 mg se utiliza para tratar ciertas clases de epilepsia (crisis que
están inicialmente limitadas a ciertas partes del cerebro, tanto si la crisis se extiende a otras partes del
cerebro o no). Su médico le recetará GABAPENTINA UR 800 mg para ayudar a tratar su epilepsia
cuando su tratamiento actual no controle totalmente la enfermedad. Usted debe tomar
GABAPENTINA UR 800 mg añadido a su tratamiento actual a menos que se le indique de otra
manera. GABAPENTINA UR 800 mg también se puede administrar como único fármaco en el
tratamiento de adultos y niños mayores de 12 años.

Dolor neuropático periférico: GABAPENTINA UR 800 mg se utiliza para tratar el dolor crónico
causado por daños en los nervios. Hay diversas enfermedades que pueden causar dolor neuropático
periférico (principalmente en piernas y/o brazos), como la diabetes o el herpes. La sensación de dolor
se podría describir como calor, quemazón, dolor pulsátil, dolor fulgurante, dolor punzante, dolor
agudo, espasmos, dolor continuo, hormigueo, entumecimiento y sensación de pinchazos etc.

2. ANTES DE TOMAR GABAPENTINA UR 800 mg comprimidos

No tome GABAPENTINA UR 800 mg comprimidos
- si es alérgico (hipersensible) a gabapentina o a cualquiera de los demás componentes de
GABAPENTINA UR 800 mg.

Tenga especial cuidado con GABAPENTINA UR 800 mg comprimidos
- si usted padece problemas en los riñones
- si usted desarrolla síntomas como dolor de estómago persistente, se siente mareado o se marea, avise
su médico inmediatamente.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Si usted está tomando algún medicamento que contenga morfina, informe a su médico o farmacéutico
ya que la morfina puede aumentar el efecto de GABAPENTINA UR 800 mg.

No se espera que GABAPENTINA UR 800 mg interaccione con otros medicamentos antiepilépticos o
con la píldora anticonceptiva oral.

GABAPENTINA UR 800 mg puede interferir en algunos ensayos de laboratorio, por lo que si usted
necesita un análisis de orina, informe a su médico o al hospital de que usted está tomando
GABAPENTINA UR 800 mg.

Si toma GABAPENTINA UR 800 mg al mismo tiempo que antiácidos que contienen aluminio o
magnesio, se puede reducir la absorción en el estómago de GABAPENTINA UR 800 mg. Se
recomienda por tanto que GABAPENTINA UR 800 mg se tome al menos dos horas después de tomar
un antiácido.

Toma de GABAPENTINA UR 800 mg comprimidos con alimentos y bebidas
GABAPENTINA UR 800 mg puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

No debe tomar GABAPENTINA UR 800 mg durante el embarazo, a menos que su médico se lo haya
indicado. Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil.

No hay estudios específicos del uso de gabapentina en mujeres embarazadas, pero en el caso de otros
medicamentos empleados para tratar convulsiones se ha notificado un aumento del riesgo de daño
fetal, en particular cuando se emplea al mismo tiempo más de un medicamento para tratar las crisis.
Por tanto, siempre que sea posible y sólo bajo consejo de su médico, debe intentar tomar durante el
embarazo tan sólo un medicamento para las convulsiones.

No deje bruscamente de tomar este medicamento ya que esto puede originar una anticipación de la
crisis, lo que podría tener serias consecuencias tanto para usted como para su bebé.

Contacte con su médico inmediatamente si se queda embarazada, si piensa que podría estarlo o si
planea quedarse embarazada mientras está tomando GABAPENTINA UR 800 mg.

Gabapentina, el principio activo de GABAPENTINA UR 800 mg, se excreta en la leche materna.
No se recomienda dar lactancia materna mientras se esté tomando GABAPENTINA UR 800 mg, ya
que se desconoce el efecto en lactantes.

Conducción y uso de máquinas
GABAPENTINA UR 800 mg puede producir mareo, somnolencia y cansancio. No debe conducir,
manejar maquinaria pesada ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que se sepa
si este medicamento afecta a su capacidad para realizar estas actividades. Información importante sobre algunos de los componentes de GABAPENTINA UR 800 mg
comprimidos
Por contener aceite de ricino hidrogenado puede provocar molestias de estómago y diarrea.

3. CÓMO TOMAR GABAPENTINA UR 800 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de GABAPENTINA UR 800 mg que le haya
dado su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico determinará qué dosis es la adecuada para usted.

Si estima que el efecto de GABAPENTINA UR 800 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a
su médico o farmacéutico.

Si usted es un paciente anciano (mayor de 65 años de edad), debe tomar GABAPENTINA UR 800 mg
de manera normal, excepto si tiene usted problemas en los riñones.

Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación o dosis diferentes si usted tiene problemas en
los riñones.

Trague siempre los comprimidos enteros con una ingesta suficiente de agua.

Continúe tomando GABAPENTINA UR 800 mg hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.

Dolor neuropático periférico:

Tome el número de comprimidos que le haya indicado su médico. Normalmente su medico le irá
incrementando su dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg al día. Por
tanto, la dosis podrá incrementarse hasta una dosis máxima de 3600 mg al día, que se divide en tres
tomas iguales, por ejemplo, una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.

Epilepsia:

Adultos y adolescentes:

Tome el número de comprimidos que le haya indicado su médico. Normalmente su medico le irá
incrementando su dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg al día. Por
tanto, la dosis podrá incrementarse hasta una dosis máxima de 3600 mg al día, que se divide en tres
tomas iguales, por ejemplo, una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.

Niños de 6 años o más:

Su médico decidirá la dosis a administrar a su hijo en función del peso del niño. El tratamiento
comenzará con una dosis inicial baja que será aumentada gradualmente durante un período
aproximado de 3 días. La dosis normal para controlar la epilepsia es de 25-35 mg/kg/día. La dosis
normalmente se administra mediante ingesta de las cápsulas, repartida en 3 tomas iguales al día
normalmente una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.

No se recomienda el uso de GABAPENTINA UR 800 mg en niños menores de 6 años.

Si usted toma más GABAPENTINA UR 800 mg comprimidos del que debiera
Consulte inmediatamente a su médico o acuda a la unidad de urgencias del hospital más cercano.
Lleve consigo cualquier comprimido que le quede, junto con el envase y la etiqueta de manera que el
hospital pueda identificar fácilmente el medicamento que ha tomado.

Si olvidó tomar GABAPENTINA UR 800 mg comprimidos
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la
siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si deja de tomar GABAPENTINA UR 800 mg comprimidos
No deje de tomar GABAPENTINA UR 800 mg a menos que su médico se lo diga. Si va a dejar el
tratamiento, esto debe hacerse de forma gradual durante un mínimo de una semana. Si usted deja de
tomar GABAPENTINA UR 800 mg bruscamente o antes de que se lo indique su médico, hay un
aumento en el riesgo de convulsiones.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, GABAPENTINA UR 800 mg puede tener efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 10 son:

- Infección viral
- Sensación de sueño, mareo, descoordinación
- Sensación de cansancio, fiebre

Los efectos adversos frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 100 son:

- Neumonía, infección respiratoria, infección urinaria, infección, inflamación del oído
- Bajo recuento de leucocitos
- Anorexia, aumento del apetito
- Enfado hacia otros, confusión, cambios de humor, depresión, ansiedad, nerviosismo, dificultad al
pensar
- Convulsiones, sacudidas, dificultad al hablar, pérdida de memoria, temblor, dificultad para dormir,
dolor de cabeza, sensibilidad en la piel, disminución de las sensaciones, dificultad en la
coordinación, movimientos inusuales de los ojos, aumento, disminución o ausencia de reflejos
- Visión borrosa, visión doble
- Vértigo
- Aumento de la presión arterial, enrojecimiento o dilatación de los vasos sanguíneos
- Dificultad al respirar, bronquitis, dolor de garganta, tos, sequedad nasal
- Vómitos (estar mareado), nauseas (sensación de mareo), problemas con los dientes, encías
inflamadas, diarrea, dolor de estómago, indigestión, estreñimiento, sequedad de boca o de garganta,
flatulencia
- Hinchazón de la cara, cardenales, erupción, picor, acné
- Dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, espasmos
- Incontinencia
- Dificultades en la erección
- Hinchazón en las piernas y brazos ó hinchazón que puede afectar a la cara, tronco y extremidades,
dificultad al andar, debilidad, dolor, sensación de malestar, síntomas similares a los de la gripe
- Disminución de leucocitos, aumento de peso - Lesiones accidentales, fracturas, rozaduras
Los efectos adversos raros que pueden afectar a menos de 1 persona de cada 1.000 son:

- Descenso de plaquetas (células de coagulación de la sangre)
- Reacción alérgica como urticaria
- Alucinaciones
- Problemas de movimientos anormales tales como contorsiones, sacudidas y rigidez
- Zumbido en los oídos
- Aceleración del latido del corazón
- Inflamación del páncreas
- Inflamación del hígado, aspecto amarillento de piel y ojos
- Reacciones graves en la piel que requieren atención médica inmediata, hinchazón de labios y cara,
erupción en la piel y enrojecimiento, pérdida de pelo
- Fallo renal agudo
- Efectos adversos tras la interrupción brusca del tratamiento con gabapentina (ansiedad, dificultad
para dormir, sensación de mareo, dolor y sudoración), dolor de pecho
- Fluctuaciones de glucosa en sangre en pacientes con diabetes, resultados anormales en los análisis de
sangre que pueden ser indicativos de problemas en el hígado.

Además, en los ensayos clínicos en niños se notificaron como efectos adversos frecuentes el
comportamiento agresivo y las sacudidas.

Si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave o si nota efectos adversos no
mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE GABAPENTINA UR 800 mg comprimidos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

No utilice GABAPENTINA UR 800 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagúes ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

¿Qué contiene GABAPENTINA UR 800 mg comprimidos?

- El principio activo es gabapentina. Cada comprimido recubierto con película contiene 800 mg de
gabapentina.

- Los demás componentes de GABAPENTINA UR 800 mg comprimidos son: Aceite de ricino
hidrogenado, celulosa microcristalina, dióxido de titanio, estearato magnésico, hidroxipropilcelulosa,
hidroxipropilcelulosa LH-21, lauril sulfato sódico y lustre clear(celulosa microcristalina, carragenina,
macrogol, hidroxietilcelulosa y maltodextrina).

.
Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos son blancos con ranura en una cara.

Cada envase contiene 90 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular:
GERMED FARMACEUTICA S.L.
Chile, 8 - 2ª planta. Oficina 203
Las Matas
ESPAÑA

Responsable de la fabricación:
ATLANTIC PHARMA PRODUÇOES FARMACEUTICAS, S.A.
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira (Sintra)
- 2710-089 - Portugal

Este prospecto fue aprobado en Enero 2007