Prospecto e instrucciones de GALANTAMINA ACTAVIS 16 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG 28 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de GALANTAMINA ACTAVIS 16 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG 28 cápsulas, compuesto por los principios activos GALANTAMINA HIDROBROMURO.

1. ¿Qué es GALANTAMINA ACTAVIS 16 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG 28 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve GALANTAMINA ACTAVIS 16 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG 28 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma GALANTAMINA ACTAVIS 16 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG 28 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene GALANTAMINA ACTAVIS 16 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG 28 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de GALANTAMINA ACTAVIS 16 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG 28 cápsulas

Nº Registro: 74627
Descripción clinica: Galantamina 16 mg 28 cápsulas liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 16 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 cápsulas
Principios activos: GALANTAMINA HIDROBROMURO
Excipientes: ETANOL ANHIDRO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 13-03-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 17-10-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 17-10-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17-10-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74627/74627_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74627/74627_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ACTAVIS GROUP PTC EHF
Dirección: Reykjavikurvegi, 76-78
CP: IS-220
Localidad: Hafnarfjordur
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ACTAVIS SPAIN, S.A.
Dirección: Perú, 8
CP: 28290
Localidad: Las Matas Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de GALANTAMINA ACTAVIS 16 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG 28 cápsulas

Prospecto: información para el usuario

Galantamina Actavis 16 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.

Contenido del prospecto
1. Qué es Galantamina Actavis y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Galantamina Actavis
3. Cómo tomar Galantamina Actavis
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Galantamina Actavis
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Galantamina Actavis y para qué se utiliza

Galantamina Actavis es un medicamento antidemencia que se utiliza para tratar los síntomas de la demencia
leve o moderada de tipo Alzheimer, una enfermedad que altera la función cerebral. Los síntomas de la
enfermedad de Alzheimer incluyen pérdida de memoria, aumento de la confusión y cambios de
comportamiento. Como resultado, cada vez resulta más y más difícil realizar actividades normales de la vida
cotidiana. Se cree que estos síntomas se deben a una falta de acetilcolina, una sustancia responsable de la
transmisión de mensajes entre las células del cerebro. Galantamina Actavis aumenta la cantidad de
acetilcolina en el cerebro y de esta manera podría mejorar los síntomas de la enfermedad.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Galantamina Actavis

No tome Galantamina Actavis
- Si es alérgico a galantamina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6)
- Si padece una enfermedad de hígado y/o riñón grave

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Galantamina Actavis.

Galantamina Actavis debe utilizarse en la enfermedad de Alzheimer y no en otras formas de pérdida de
memoria o confusión. Los medicamentos no siempre son adecuados para todo el mundo. Antes de iniciar el
tratamiento con Galantamina Actavis su médico necesita saber si sufre o ha sufrido en el pasado alguno de
los siguientes trastornos:
- problemas de hígado o riñón
- un trastorno cardiaco (p. ej. angina, ataque cardiaco, insuficiencia cardiaca, pulso lento o irregular)
- alteraciones de electrolitos (p. ej. niveles de potasio disminuidos/aumentados en sangre) - úlcera péptica (estómago)
- dolor abdominal agudo
- un trastorno del sistema nervioso (como epilepsia o enfermedad de Parkinson)
- una enfermedad o infección respiratoria que interfiere con la respiración (como asma, enfermedad
pulmonar obstructiva o neumonía)
- si ha tenido recientemente una operación en el intestino o la vejiga
- si tiene dificultades para la salida de orina

Si necesita una operación que requiere anestesia general, debe informar a su médico que está tomando
Galantamina Actavis.
Su médico decidirá entonces si el tratamiento con Galantamina Actavis es adecuado para usted o si es
necesario modificar la dosis.

Uso de Galantamina Actavis con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar
cualquier otro medicamento.

Galantamina Actavis no debe utilizarse con medicamentos que actúan de manera similar, éstos incluyen:
- donepezilo o rivastigmina (para la enfermedad de Alzheimer)
- ambenonio, neostigmina o piridostigmina (para la debilidad muscular grave)
- pilocarpina (para la sequedad de ojos o boca) si se toma por la boca.

Algunos medicamentos pueden alterar la forma de actuar de Galantamina Actavis, o Galantamina Actavis
puede disminuir la eficacia de otros medicamentos cuando se toman conjuntamente. Éstos incluyen:
- paroxetina o fluoxetina (antidepresivos)
- quinidina (utilizada para alteraciones del ritmo cardiaco)
- ketoconazol (antifúngico)
- eritromicina (antibiótico)
- ritonavir (antiviral-inhibidor de la proteasa del VIH)

Su médico puede prescribirle una dosis menor de Galantamina Actavis si además está tomando alguno de los
medicamentos anteriormente mencionados.

Algunos medicamentos pueden aumentar el número de efectos secundarios causados por Galantamina
Actavis, éstos incluyen:
- analgésicos antiinflamatorios no esteroideos (p. ej. ibuprofeno) que pueden aumentar el riesgo de
úlceras
- medicamentos para determinados problemas de corazón o para la tensión alta (p. ej. digoxina,
amiodarona, atropina, betabloqueantes o agentes bloqueantes de los canales de calcio). Si toma
medicamentos debido a un latido irregular del corazón, su médico puede considerar necesario
realizarle un electrocardiograma (ECG).

Si necesita una operación que requiere anestesia general, debe informar a su médico que está tomando
Galantamina Actavis.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Toma de Galantamina Actavis con alimentos y bebidas
Las cápsulas de Galantamina Actavis deben tomarse con alimentos siempre que sea posible.
Durante el tratamiento con Galantamina Actavis debe tomar una cantidad suficiente de líquidos para estar
hidratado. Ver la sección 3 de este prospecto para mayor información acerca de cómo tomar este medicamento.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Antes de tomar Galantamina Actavis, consulte a su médico para que le aconseje en caso de que esté
embarazada, pueda estar embarazada o esté pensando en quedarse embarazada.
No debe dar el pecho mientras esté tomando Galantamina Actavis.

Conducción y uso de máquinas
Galantamina Actavis puede causar mareos o somnolencia, principalmente durante las primeras semanas de
tratamiento. Si experimenta estos efectos, no debe conducir o utilizar herramientas o maquinaria.


3. Cómo tomar Galantamina Actavis

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso
de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Si actualmente está tomando comprimidos de galantamina de liberación inmediata o solución oral y su
médico le ha indicado que le va a cambiar a Galantamina Actavis cápsulas de liberación prolongada, lea
cuidadosamente las instrucciones que aparecen al final de esta sección.

Las cápsulas de Galantamina Actavis deben tragarse enteras, NO deben masticarse o machacarse.
Galantamina Actavis debe tomarse por la mañana, con agua u otros líquidos, y preferiblemente con alimento.
Galantamina Actavis cápsulas de liberación prolongada está disponible en tres concentraciones: 8 mg, 16 mg
y 24 mg.
El tratamiento con Galantamina Actavis se inicia con una dosis baja. Su médico puede entonces aumentar
lentamente la dosis (concentración) de Galantamina Actavis que está tomando hasta encontrar la dosis más
adecuada para usted.
- El tratamiento se comienza con 8 mg una vez al día. Después de 4 semanas de tratamiento, se aumenta
la dosis.
- Tomará entonces 16 mg una vez al día. Después de otras 4 semanas de tratamiento como muy pronto,
su médico puede decidir aumentar la dosis de nuevo.
- Tomará entonces 24 mg una vez al día.

Su médico le explicará con qué dosis debe empezar y cuándo debe aumentarla. Si siente que el efecto de las
cápsulas de Galantamina Actavis es demasiado fuerte o demasiado débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Su médico necesitará verle de forma regular para comprobar que este medicamento le va bien y comentar
con usted cómo se siente. Su médico también vigilará su peso de forma regular durante el tratamiento con
Galantamina Actavis cápsulas.

Uso en niños
No se recomienda administrar Galantamina Actavis a los niños.

Enfermedad de hígado o riñón
- Si tiene una enfermedad de hígado o riñón leve, el tratamiento se comienza con 8 mg una vez al día
por la mañana. - Si tiene una enfermedad de hígado o riñón moderada, el tratamiento se comienza con 8 mg días
alternos por la mañana. Después de una semana, empiece tomando 8 mg una vez al día por la mañana.
No tome más de 16 mg una vez al día.
- Si tiene una enfermedad grave de hígado y/o riñón, no tome Galantamina Actavis.

¿Cómo puedo cambiar de tomar comprimidos de liberación inmediata de galantamina o solución oral
a Galantamina Actavis cápsulas de liberación prolongada?
Si actualmente está tomando comprimidos de liberación inmediata de galantamina o solución oral, su médico
puede decidir cambiarle a Galantamina Actavis cápsulas de liberación prolongada.
- Tome la última dosis de comprimidos de liberación inmediata de galantamina o solución oral por la
noche
- A la mañana siguiente, tome la primera dosis de Galantamina Actavis cápsulas de liberación
prolongada.

NO tome más de una cápsula al día. Mientras esté tomando Galantamina Actavis cápsulas de liberación
prolongada, NO tome comprimidos de liberación inmediata de galantamina o solución oral.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Si toma más Galantamina Actavis del que debe
Si toma demasiada Galantamina Actavis, consulte a su médico o diríjase al hospital inmediatamente. En caso
de sobredosis o ingestión accidental, acuda a un Centro Médico o llame al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar
el envase y el prospecto del medicamento. Los signos y síntomas de una sobredosis pueden incluir, entre
otros: náuseas intensas, vómitos, debilidad muscular, latido lento del corazón, convulsiones y pérdida de
conciencia.

Si olvidó tomar Galantamina Actavis
Si olvidó tomar una dosis, deje pasar completamente esa dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora
habitual.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvida tomar más de una dosis, debe contactar con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Galantamina Actavis
Debe consultar a su médico antes de interrumpir el tratamiento con Galantamina Actavis. Es importante
continuar tomando este medicamento para tratar su enfermedad.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
Algunos de estos efectos pueden deberse a la propia enfermedad.

Deje de tomar su medicamento y acuda a su médico inmediatamente si sufre:
- Problemas de corazón incluyendo cambios en el latido del corazón (lento o irregular)
- Palpitaciones (fuertes latidos del corazón)
- Otras alteraciones como desmayo

Los efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes.

- Sensación de malestar con náuseas y/o vómitos. Si se producen estos efectos adversos, se
experimentan principalmente al inicio del tratamiento o cuando se eleva la dosis. Tienden a
desaparecer progresivamente a medida que el organismo se adapta al tratamiento y por lo general no
durarán más de unos días. Si experimenta estos efectos, su médico le puede recomendar que beba más
líquidos y, si es necesario, puede prescribirle un medicamento para que deje de sentirse mal.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes.

- Pérdida de peso
- Pérdida de apetito
- Disminución del apetito
- Latido lento del corazón
- Sensación de debilidad
- Mareos
- Temblores
- Dolor de cabeza
- Somnolencia
- Cansancio anormal
- Dolor de estómago o malestar
- Diarrea
- Indigestión
- Aumento de la sudoración
- Contracciones musculares
- Caídas
- Aumento de la presión arterial
- Sensación de debilidad
- Sensación general de malestar
- Ver, sentir u oír cosas que no son reales (alucinaciones)
- Sensación de tristeza (depresión)

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes.

- Aumento de los enzimas del hígado en sangre (el resultado del análisis del laboratorio muestra si su
hígado está trabajando correctamente)
- Posible anomalía del latido del corazón
- Alteración del mecanismo de la conducción de los impulsos en el corazón
- Sensación de latidos anómalos del corazón (palpitaciones)
- Hormigueo, pinchazo o entumecimiento de la piel
- Cambio del sentido del gusto
- Sueño excesivo
- Visión borrosa
- Pitido o zumbido en los oídos (tinnitus)
- Sensación de necesidad de vomitar
- Debilidad muscular
- Pérdida excesiva de agua en el cuerpo
- Baja la presión arterial
- Enrojecimiento de la cara.
- Hipersensibilidad - Convulsiones

Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes

- Inflamación del hígado (hepatitis)

Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Galantamina Actavis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Galantamina Actavis

- El principio activo es galantamina. Galantamina Actavis 16 mg cápsulas duras de liberación
prolongada EFG contiene 16 mg de galantamina (como hidrobromuro)
- Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: Celulosa microcristalina, Hipromelosa, Etilcelulosa y Estearato de magnesio.
Cubierta de la cápsula: Gelatina, Dióxido de titanio (E171) y Óxido de hierro rojo (E172)

Aspecto del producto y contenido del envase
Galantamina Actavis cápsulas duras de liberación prolongada está disponible en 3 concentraciones, cada una
de las cuales se reconoce por un color:

16 mg: Cápsulas de gelatina duras de color rosa opaco del número 2 que contienen dos comprimidos
redondos biconvexos.

Tamaños de envase:
7, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 250, 500 cápsulas de liberación prolongada

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Islandia
Tfno: +354 5503300
Fax: +354 5503301

Responsable de la fabricación
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351
Attiki
Grecia

Y

Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block No 5,
Rodopi 69300,
Grecia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:

Actavis Spain, S.A.
C/Perú 8. Oficinas 11,12 y 13
28290 Las Matas (Madrid)
Telf: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Austria: Galantamin Actavis 16mg Retardkapseln
Alemania: Galantamin-Actavis 16mg Hartkapseln retardiert
Dinamarca: Galantamin SR Actavis
España: Galantamina Actavis 16 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Finlandia: Galantamine Actavis 16 mg depotkapseli
Holanda: Galantamine Actavis Retard 1x daags 16 mg
Portugal: Galantamina Actavis
Suecia: Galantamin Actavis
Reino Unido: Lotprosin XL 16mg Prolonged-release Capsules

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/