Prospecto e instrucciones de GALANTAMINA APOTEX 8 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de GALANTAMINA APOTEX 8 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 cápsulas, compuesto por los principios activos GALANTAMINA HIDROBROMURO.

1. ¿Qué es GALANTAMINA APOTEX 8 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve GALANTAMINA APOTEX 8 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma GALANTAMINA APOTEX 8 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene GALANTAMINA APOTEX 8 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de GALANTAMINA APOTEX 8 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 cápsulas

Nº Registro: 74366
Descripción clinica: Galantamina 8 mg 28 cápsulas liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 8 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 cápsulas
Principios activos: GALANTAMINA HIDROBROMURO
Excipientes: ETANOL ANHIDRO, CAPSULAS DE GELATINA DURA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 05-12-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 08-11-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 08-11-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 08-11-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74366/74366_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74366/74366_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: APOTEX EUROPE B.V.
Dirección: Darwinweg, 20
CP: 2333
Localidad: CR Leiden
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: APOTEX ESPAÑA S.L.
Dirección: C/ Caléndula nº 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta, El Soto de la Moraleja
CP: 28109
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de GALANTAMINA APOTEX 8 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 cápsulas

Prospecto: Información para el usuario

Galantamina Apotex 8 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto..Ver sección 4.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Galantamina Apotex y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Galantamina Apotex
3. Cómo tomar Galantamina Apotex
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Galantamina Apotex
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Galantamina Apotex y para qué se utiliza

Galantamina Apotex es un medicamento utilizado en el tratamiento de los síntomas de la demencia leve a
moderada causada por la enfermedad de Alzheimer, una enfermedad que altera la función cerebral.
Los síntomas de la enfermedad de Alzheimer incluyen pérdida gradual de memoria, confusión y

cambios
de conducta. Como resultado, se hace cada vez más difícil llevar a cabo

las actividades normales del día a
día.
Se cree que estos síntomas están causados por la falta de acetilcolina, sustancia responsable del

envío de
mensajes entre las células cerebrales. Galantamina aumenta la cantidad de acetilcolina en el cerebro y, por
lo tanto, podría mejorar los síntomas de la enfermedad.


2. Qué necesita saber antes de tomar Galantamina Apotex

No tome Galantamina Apotex
• Si es alérgico a galantamina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
• Si sufre trastornos renales y/o hepáticos graves.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar galantamina.
Galantamina está indicada para la enfermedad de Alzheimer, y no para otras formas de pérdida de
memoria o confusión.
Los medicamentos no siempre están indicados para todas las personas. Consulte a su médico antes de
tomar galantamina si sufre, o ha sufrido en el pasado, alguna de las

situaciones siguientes:
• trastornos renales o hepáticos
• enfermedad cardíaca (p.ej. angina, infarto, insuficiencia cardíaca o ritmo cardíaco lento o irregular)
• trastornos de los electrolitos (p. ej. aumento o reducción de los niveles de potasio en sangre) 2

• úlcera péptica (estómago)
• dolor abdominal agudo
• trastornos del sistema nervioso (como epilepsia o enfermedad de Parkinson)
• trastornos respiratorios o infecciones que interfieran en la respiración (como asma, enfermedad
obstructiva pulmonar o neumonía)
• si se ha sometido recientemente a cirugía del intestino o vejiga
• si padece trastornos urinarios

Si va a someterse a una operación que requiera el uso de anestesia general, informe a su médico de que
está tomando galantamina.
El médico decidirá entonces si el tratamiento con galantamina está indicado o si es preciso cambiar la
dosis.

Uso de Galantamina Apotex con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Galantamina no debe utilizarse con otros medicamentos que funcionen con el mismo principio, incluidos:
• donepezilo o rivastigmina (tratamiento de la enfermedad de Alzheimer)
• ambenonio, neostigmina o piridostigmina (tratamiento de la debilidad muscular aguda)
• pilocarpina (tratamiento de la sequedad de boca y ojos) en caso de tomarse por vía oral.

Algunos medicamentos pueden afectar al tratamiento con galantamina, o galantamina por sí sola puede
reducir el efecto de otros medicamentos tomados de forma simultánea. Entre ellos se incluyen:
• paroxetina o fluoxetina (antidepresivos)
• quinidina (tratamiento de arritmias)
• ketoconazol (antifúngico)
• eritromicina (antibiótico)
• ritonavir (antiviral, inhibidor de la proteasa para el tratamiento del VIH).

En caso de estar tomando alguno de los medicamentos citados, es posible que el médico le prescriba una
dosis inferior de galantamina.

Algunos medicamentos pueden aumentar el número de efectos secundarios causados por galantamina;
entre ellos se incluyen:
• analgésicos antiinflamatorios no esteroideos (p. ej. ibuprofeno), que pueden aumentar el riesgo de
úlceras
• medicamentos indicados para trastornos cardíacos o hipertensión arterial (p. ej. digoxina,
amiodarona, atropina, betabloqueantes o agentes bloqueantes de los canales de calcio). Si sigue un
tratamiento para el pulso cardíaco irregular, es posible que su médico decida realizarle un
electrocardiograma (ECG).

Si va a someterse a una operación que requiera el uso de anestesia general, informe a su médico de que
está tomando galantamina.

En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Uso de Galantamina Apotex con los alimentos y bebidas
Las cápsulas de galantamina deberán tomarse preferiblemente con alimentos. 3

Durante el tratamiento, beba abundantes líquidos para asegurar un correcto nivel de hidratación.
Consulte la sección 3 de este prospecto para obtener información detallada sobre cómo tomar este
medicamento.

Embarazo y lactancia
Si esta embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Deberá interrumpir la lactancia si toma galantamina.

Conducción y uso de máquinas
Galantamina puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento. Si experimenta
estos efectos, no debe conducir o utilizar maquinaria.
3. Cómo tomar Galantamina Apotex

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En
caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Si está tomando comprimidos de liberación inmediata o solución oral de galantamina y su médico le ha
indicado que debe tomar cápsulas de liberación prolongada de galantamina, lea detenidamente las
instrucciones que se incluyen al final de esta sección.

Cómo tomar Galantamina Apotex

Las cápsulas de galantamina deberán tragarse enteras. NO deben masticarse ni machacarse. Galantamina
se tomará por la mañana, con agua u otros líquidos y preferiblemente con alimentos.
Galantamina Apotex cápsulas de liberación prolongada está disponible en 3 formatos: 8 mg, 16 mg y 24
mg.
El tratamiento con galantamina se inicia con una dosis baja. Puede que su médico le indique que debe
aumentar la dosis de galantamina hasta encontrar la dosis más apropiada para usted.
1. El tratamiento se inicia con 8 mg una vez al día. Tras 4 semanas de tratamiento, se aumentará la
dosis.
2. Deberá tomarse entonces 16 mg una vez al día. Tras otras 4 semanas de tratamiento como mínimo,
puede que su médico le indique que debe aumentar la dosis de nuevo.
3. Deberá tomarse entonces 24 mg una vez al día.

El médico le explicará con qué dosis debe iniciar el tratamiento y cuándo aumentarla. Si tiene la
impresión de que los efectos de galantamina son demasiado fuertes o débiles, consulte a su médico o
farmacéutico.

Deberá visitar regularmente a su médico para que pueda comprobar si el medicamento está surtiendo
efecto y para comunicarle cómo se siente. Mientras esté tomando las cápsulas de galantamina, el médico
también deberá comprobar su peso regularmente.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de galantamina en niños. 4


Trastornos hepáticos o renales
• Si padece un trastorno hepático o renal leve, deberá iniciar el tratamiento con 8 mg una vez al día,
por la mañana.
• Si padece una enfermedad renal o hepática moderada, deberá iniciar el tratamiento con 8 mg por la
mañana en días alternos. Tras una semana de tratamiento, empiece a tomar 8 mg al día por la
mañana. No tome nunca más de 16 mg al día.
• Si padece de enfermedad hepática o renal grave, no tome galantamina.

Cambio del tratamiento con comprimidos de liberación inmediata o solución oral de galantamina a
cápsulas de liberación prolongada de galantamina
Si está tomando comprimidos de liberación inmediata a solución oral de galantamina, puede que su
médico decida iniciar el tratamiento con cápsulas de liberación prolongada de galantamina.
• Tome la última dosis de comprimidos de liberación inmediata o solución oral de galantamina por la
noche.
• A la mañana siguiente, tome la primera dosis de cápsulas de liberación prolongada de galantamina.

NO tome nunca más de una cápsula al día. Mientras esté tomando cápsulas de liberación prolongada de
galantamina, NO tome nunca comprimidos de liberación inmediata o solución oral de galantamina.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Si toma más Galantamina Apotex del que debe
Si ha tomado una dosis excesiva de galantamina, póngase en contacto con su médico o acuda
inmediatamente al hospital. Lleve consigo las cápsulas restantes y el embalaje del medicamento. Los
signos o síntomas de sobredosis pueden incluir, entre otros: náuseas severas, vómitos, debilidad muscular,
ritmo cardiaco lento, crisis y pérdida de consciencia.

En caso de sobredosis llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el
medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Galantamina Apotex
Si olvidó tomar una dosis, omita esa dosis y siga el tratamiento de forma normal con la siguiente dosis.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si ha olvidado tomar más de una dosis, póngase en contacto con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Galantamina Apotex
Es preciso que consulte a su médico antes de suspender el tratamiento con Galantamina. Es importante
que siga tomando el medicamento para tratar su estado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Algunos de estos efectos pueden estar provocados por la propia enfermedad.

Interrumpa inmediatamente el uso del medicamento y acuda a su médico si experimenta: 5

• Problemas cardiacos, incluidos cambios en el ritmo cardiaco (lento o irregular)
• Palpitaciones (pulso cardiaco fuerte)
• Estados de lipotimia o similares
• Una reacción alérgica. Los signos pueden incluir erupción, problemas al tragar o al respirar, o
hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua.

Los efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
• Náuseas y/o vómitos. En caso de experimentarse, suele ser principalmente al inicio del tratamiento
o tras el aumento de la dosis. Estos efectos tienden a desaparecer gradualmente a medida que el
cuerpo se habitúa al tratamiento y, por lo general, no duran más de unos pocos días. Si padece estos
efectos, puede que su médico le recomiende beber mayor cantidad de líquidos y, si lo considera
preciso, le prescribirá algún medicamento que mitigue dichos efectos.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Pérdida de peso
• Pérdida de apetito
• Disminución del apetito
• Latido lento del corazón
• Sensación de debilidad
• Mareos
• Temblores
• Dolor de cabeza
• Somnolencia
• Cansancio anormal
• Dolor abdominal o malestar
• Diarrea
• Indigestión
• Aumento de la sudoración
• Contracciones musculares
• Caídas
• Aumento de la presión arterial
• Sensación de debilidad
• Sensación general de malestar
• Ver, sentir u oír cosas que no son reales (alucinaciones)
• Sensación de tristeza (depresión).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
• Aumento de los enzimas del hígado en sangre (el resultado de los análisis del laboratorio muestra si su
hígado está trabajando correctamente)
• Posible anomalía del latido del corazón
• Alteración del mecanismo de la conducción de los impulsos en el corazón
• Sensación de latidos anómalos del corazón (palpitaciones)
• Hormigueo, pinchazos o entumecimiento de la piel
• Cambio del sentido del gusto
• Sueño excesivo
• Visión borrosa
• Pitido o zumbido en los oídos (tinnitus) 6

• Sensación de necesidad de vomitar
• Debilidad muscular
• Pérdida excesiva de agua en el cuerpo
• Disminución de la presión arterial
• Enrojecimiento de la cara.
• Reacción alérgica
• Ataques (convulsiones)

Efectos adversos raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes.
• Inflamación del hígado (hepatitis)

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website:
www.notificaRAM.es
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Galantamina Apotex

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Galantamina Apotex después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en el blíster
después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Galantamina Apotex:

El principio activo es galantamina.
• Galantamina Apotex 8 mg cápsulas duras de liberación prolongada contiene 8 mg de galantamina
(en forma de hidrobromuro)

Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: Celulosa microcristalina, hipromelosa, etilcelulosa y estearato de magnesio.
Cubierta de la cápsula: Gelatina y dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase 7

Galantamina Apotex cápsulas duras de liberación prologada está disponible en tres dosis (8 mg, 16 mg y
24 mg), cada una de las cuales puede distinguirse por su color:
Galantamina Apotex 8 mg son cápsulas duras de gelatina de color blanco opaco del número 2 que
contienen un comprimido redondo biconvexo.

Tamaños de envase:
7, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 250, 500 cápsulas de liberación prolongada

Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Países Bajos

Responsable de la fabricación

Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351
Attiki
Grecia

ó

Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block No 5,
Rodopi 69300,
Grecia

ó

Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local
del titular de la autorización de comercialización:

Apotex España, S.L.
C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta
28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid, España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.