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Prospecto e instrucciones de GALANTAMINA SANDOZ 24 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 cápsulas

Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios www.aemps.gob.es
Fecha de obtención de la información: 11 de marzo de 2014

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de GALANTAMINA SANDOZ 24 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 cápsulas, compuesto por los principios activos GALANTAMINA HIDROBROMURO.

  1. ¿Qué es GALANTAMINA SANDOZ 24 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 cápsulas?
  2. ¿Para qué sirve GALANTAMINA SANDOZ 24 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 cápsulas?
  3. ¿Cómo se toma GALANTAMINA SANDOZ 24 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 cápsulas?
  4. ¿Qué efectos secundarios tiene GALANTAMINA SANDOZ 24 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 cápsulas?

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Ficha técnica de GALANTAMINA SANDOZ 24 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 cápsulas


Nº Registro: 74334
Descripción clinica: Galantamina 24 mg 28 cápsulas liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 24 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 cápsulas
Principios activos: GALANTAMINA HIDROBROMURO
Excipientes: LAURILSULFATO SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 27-08-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 27-02-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 27-02-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 27-02-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74334/74334_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74334/74334_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de GALANTAMINA SANDOZ 24 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 cápsulas


PROSPECTO  
 
 
 
Prospecto : información para el paciente

Galantamina Sandoz 24 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Galantamina Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Galantamina Sandoz
3. Cómo tomar Galantamina Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Galantamina Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Galantamina Sandoz y para qué se utiliza

Galantamina Sandoz es un medicamento antidemencia que se utiliza para tratar los síntomas de la
demencia leve o moderada de tipo Alzheimer, una enfermedad en la que la función cerebral está
alterada.

Los síntomas de la enfermedad de Alzheimer incluyen pérdida de memoria, aumento de la confusión y
cambios de comportamiento. Como resultado, cada vez resulta más y más difícil realizar actividades
rutinarias de la vida cotidiana.

Se cree que estos síntomas se deben a una falta de acetilcolina, una sustancia responsable de la
transmisión de mensajes entre las células del cerebro. Galantamina Sandoz aumenta la cantidad de
acetilcolina en el cerebro y de esta manera podría mejorar los síntomas de la enfermedad.

Las cápsulas están en forma de “liberación prolongada”. Esto significa que liberan el medicamento
paulatinamente.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Galantamina Sandoz

No tome Galantamina Sandoz
- si es alérgico (hipersensible) a galantamina o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6),
- si padece una enfermedad de hígado y/o de riñón grave.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Galantamina Sandoz
 
 
 
 
Los medicamentos no siempre son adecuados para todo el mundo. Antes de iniciar el tratamiento con
Galantamina Sandoz su médico debe saber si sufre o ha sufrido en el pasado alguno de los siguientes
trastornos:
- problemas de hígado o riñón,
- un trastorno cardiaco (por ejemplo, angina, ataque cardiaco, insuficiencia cardiaca, pulso lento o
irregular),
- alteración del equilibrio de electrolitos (por ejemplo, niveles de potasio altos o bajos en sangre),
- úlcera péptica de estómago,
- dolor abdominal agudo,
- un trastorno del sistema nervioso (como epilepsia o enfermedad de Parkinson),
- una enfermedad o infección respiratoria que interfiere con la respiración (como asma, enfermedad
pulmonar obstructiva o neumonía),
- si ha tenido una operación reciente en el intestino o la vejiga,
- si tiene dificultades para la salida de orina.

Si le van a someter a una operación con anestesia general, comunique a su médico que está tomando
Galantamina Sandoz.

Su médico decidirá si el tratamiento con Galantamina Sandoz es adecuado para usted o si es necesario
modificar la dosis.

Uso de Galantamina Sandoz con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento..

Este medicamento no se debe tomar junto con medicamentos que actúan de la misma manera, éstos
incluyen:
- donepezilo o rivastigmina (para la enfermedad de Alzheimer),
- ambenonio, neostigmina o piridostigmina (para la debilidad muscular grave),
- pilocarpina (para la sequedad de ojos o boca) si se toma por la boca.

Algunos medicamentos pueden alterar los efectos de galantamina o galantamina puede disminuir la
eficacia de otros medicamentos ,cuando se toman conjuntamente. Éstos incluyen:
- paroxetina o fluoxetina (antidepresivos),
- quinidina (para alteraciones del ritmo cardiaco),
- ketoconazol (antifúngico),
- eritromicina (antibiótico),
- ritonavir (antiviral – inhibidor de la proteasa del VIH).

Su médico puede prescribirle una dosis menor de Galantamina Sandoz si además está tomando alguno
de los medicamentos anteriormente mencionados.

Algunos medicamentos pueden aumentar el número de efectos secundarios causados por galantamina,
éstos incluyen:
- analgésicos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno) que pueden aumentar el
riesgo de úlceras,
- medicamentos para determinados problemas del corazón o para la tensión alta (por ejemplo,
digoxina, amiodarona, atropina, betabloqueantes o agentes bloqueantes de los canales de calcio).
Si toma medicamentos debido a un latido irregular del corazón, su médico puede considerar
necesario realizarle un electrocardiograma (ECG).
 
 
 
 
Si le van a someter a una operación con anestesia general, comunique a su médico que está tomando
galantamina.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Toma de Galantamina Sandoz con alimentos y bebidas
Se recomienda tomar galantamina junto con algo de alimentos.
Durante el tratamiento con Galantamina Sandoz debe tomar una cantidad suficiente de líquidos para
estar hidratado (ver la sección 3).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No debe dar el pecho mientras esté tomando Galantamina Sandoz.

Conducción y uso de máquinas
Su enfermedad puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinas y no debe llevar a cabo estas
actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas. Galantamina puede causar
mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Si experimenta
estos efectos, no debe conducir o utilizar maquinas.

3. Cómo tomar Galantamina Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En
caso de duda, consulte de nuevo a a su médico o farmacéutico.

Si está tomando galantamina comprimidos o solución oral y su médico le ha comentado que le va a
cambiar a galantamina cápsulas de liberación prolongada, lea cuidadosamente las instrucciones que
aparecen al final de esta sección.

Cómo tomar Galantamina Sandoz cápsulas de liberación prolongada
Las cápsulas de Galantamina Sandoz se deben tragar enteras, NO masticar o machacar. Si tiene
dificultades para tragar las cápsulas, puede vaciarlas y tragar su contenido entero – NO mastique o
machaque el contenido.

Galantamina Sandoz se debe tomar por la mañana, con agua u otros líquidos y preferiblemente con
alimento.

Galantamina Sandoz cápsulas de liberación prolongada está disponible en tres concentraciones: 8 mg,
16 mg y 24 mg.

El tratamiento con Galantamina Sandoz se inicia con una dosis baja. Su médico puede aumentar
paulatinamente la dosis (concentración) de Galantamina Sandoz que está tomando hasta encontrar la
dosis más adecuada para usted.

1. El tratamiento se comienza con la cápsula de 8 mg una vez al día. Después de 4 semanas de
tratamiento, se aumenta la dosis.
2. Tomará entonces la cápsula de 16 mg una vez al día. Después de otras 4 semanas de tratamiento
como muy pronto, su médico puede decidir aumentar la dosis de nuevo.
3. Tomará entonces la cápsula de 24 mg una vez al día.
 
 
 
 
Su médico le explicará con qué dosis debe empezar y cuándo debe aumentarla. Si estima que la acción
de Galantamina Sandoz es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Su médico necesita verle de forma regular para comprobar que este medicamento le va bien y comentar
con usted cómo se siente. El médico también vigilará su peso de forma regular durante el tratamiento
con Galantamina Sandoz.


Enfermedad de hígado o riñón
Si tiene una enfermedad de hígado o riñón leve, el tratamiento se inicia con la cápsula de 8 mg una vez
al día por la mañana.

Si tiene una enfermedad de hígado o riñón moderada, el tratamiento se inicia con la cápsula de 8 mg
días alternos por la mañana. Después de una semana, empiece tomando la cápsula de 8 mg una vez al
día por la mañana. No tome más de 16 mg una vez al día.

Si tiene una enfermedad de hígado o riñón grave, no tome Galantamina Sandoz.

Uso en niños
No se recomienda administrar Galantamina Sandoz a niños.

Si toma más Galantamina Sandoz del que debe
Si ha tomado más galantamina del que debe, consulte con su médico o acuda al hospital más cercano
inmediatamente, o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20 indicando el
medicamento y la cantidad ingerida.

Los signos y síntomas de una sobredosis pueden ser entre otros: náuseas intensas, vómitos, debilidad
muscular, latido lento del corazón, convulsiones y pérdida de conciencia.

Si olvidó tomar Galantamina Sandoz
Si olvidó tomar una dosis, deje pasar esa dosis y continúe el tratamiento de forma habitual con la toma
de la siguiente dosis programada.
Si olvida tomar más de una dosis, debería consultar a su médico.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Galantamina Sandoz
Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento con Galantamina Sandoz. Es importante
continuar tomando este medicamento para tratar su enfermedad.

¿Cómo puedo cambiar de Galantamina Sandoz comprimidos o solución oral a Galantamina
Sandoz cápsulas de liberación prolongada?

Si actualmente está tomando Galantamina Sandoz comprimidos o solución oral, su médico puede
decidir cambiarle a Galantamina Sandoz cápsulas de liberación prolongada.

- Tome la última dosis de Galantamina Sandoz comprimidos o solución oral por la noche.
- A la mañana siguiente, tome la primera dosis de Galantamina Sandoz cápsulas de liberación
prolongada.

NO tome más de una cápsula al día. Mientras esté tomando Galantamina Sandoz cápsulas de
liberación prolongada una vez al día, NO tome Galantamina Sandoz comprimidos o solución oral.
 
 
 
 
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamentos, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran. Algunos de estos efectos pueden ser debidos a la propia enfermedad.

Deje de tomar su medicamento y consulte a su médico inmediatamente si sufre:
- problemas del corazón incluyendo cambios del latido del corazón (lento o irregular),
- palpitaciones (martilleo del latido de corazón),
- otras alteraciones como desmayo,
- una reacción alérgica. Los signos pueden incluir erupción, problemas para tragar o respirar,
hinchazon en los labios, cara, lengua o garaganta

Los efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- Sensación de malestar con náuseas y/o vómitos.

Si se producen estos efectos indeseables, éstos se experimentan principalmente al principio del
tratamiento o cuando se eleva la dosis. Suelen desaparecer progresivamente a medida que el organismo
se adapta al tratamiento y por lo general se pasan al cabo de unos días. Si experimenta estos efectos, su
médico le puede recomendar tomar más líquidos y si es necesario, puede prescribirle un medicamento
para que no se sienta mal.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- pérdida de peso,
- pérdida de apetito,
- disminución del apetito,
- latido lento del corazón,
- sensación de debilidad, mareos, temblores, dolor de cabeza, somnolencia, cansancio anormal,
- dolor abdominal o malestar,
- diarrea,
- indigestión,
- aumento de la sudoración,
- contracciones musculares,
- caídas,
- aumento de la presión arterial,
- sensación de debilidad, sensación general de malestar,
- ver, sentir u oír cosas que no son reales (alucinaciones),
- sensación de tristeza (depresión).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- aumento de los enzimas del hígado en sangre (el resultado del análisis del laboratorio muestra si
su hígado está trabajando correctamente),
- posible anomalía del latido del corazón,
- alteración del mecanismo de la conducción de los impulsos en el corazón, sensación de latidos
anómalos del corazón (palpitaciones),
- hormigueo, pinchazo o entumecimiento de la piel,
- cambio del sentido del gusto,
- sueño excesivo,  
 
 
 
- crisis epilépticas (convulsiones),
- visión borrosa,
- pitido o zumbido en los oídos (tinnitus),
- sensación de necesidad de vomitar,
- debilidad muscular,
- pérdida excesiva de agua en el cuerpo,
- disminución de la presión arterial,
- enrojecimiento de la cara.,
- reacción alérgica.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- inflamación del hígado (hepatitis).

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del sistema nacional de notificación: Sistema Español de Farmacovigilancia de
Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Galantamina Sandoz

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en la caja
después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la
humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Galantamina Sandoz

- El principio activo es galantamina. Cada cápsula dura de liberación prolongada contiene 24 mg de
galantamina (como bromhidrato).
- Los demás componentes son:
- en gránulos de liberación prolongada: lauril sulfato de sodio, metacrilato de amonio
copolímero (tipo B), hipromelosa, carbomero, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio y
talco.
- en cápsula de gelatina: gelatina dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido
de hierro amarillo (E172), tinta de impresión (shellac, propilenglicol, solución de amoniaco
concentrado, óxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio.

 
 
 
 
Aspecto de Galantamina Sandoz y contenido del envase
Cápsulas duras de color naranja con la inscripción G24. Contiene tres gránulos blancos y ovalados de
comprimidos de liberación prolongada.

Cápsulas duras de liberación prolongada están disponibles en cajas de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 y
100 cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación
KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Eslovenia

ó
TAD Pharma GmbH,
Heinz-Lohmann-Straße 5,
27472 Cuxhaven,
Alemania
ó
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Nombre del estado miembro Nombre del medicamento
Alemania Galantamin – 1 A Pharma
Austria, Bélgica Galantamin Sandoz
Países Bajos Galantamine Sandoz retard
España Galantamina Sandoz
Francia GALANTAMINE Sandoz LP
Portugal Galantamina Sandoz
Eslovenia Galabar SR
Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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