Prospecto e instrucciones de GARDENAL 50 mg COMPRIMIDOS , 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de GARDENAL 50 mg COMPRIMIDOS , 30 comprimidos, compuesto por los principios activos FENOBARBITAL.

1. ¿Qué es GARDENAL 50 mg COMPRIMIDOS , 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve GARDENAL 50 mg COMPRIMIDOS , 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma GARDENAL 50 mg COMPRIMIDOS , 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene GARDENAL 50 mg COMPRIMIDOS , 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de GARDENAL 50 mg COMPRIMIDOS , 30 comprimidos

Nº Registro: 49002
Descripción clinica: Fenobarbital 50 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: FENOBARBITAL
Excipientes: ALMIDON DE TRIGO, ALMIDON DE PATATA PREGELATINIZADO, DEXTRINA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: Si
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-10-1922
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-10-1922
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-10-1922
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/49002/49002_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/49002/49002_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANOFI AVENTIS FRANCE
Dirección: 1-13 Boulevard Romain Rolland
CP: 75014
Localidad: Paris
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de GARDENAL 50 mg COMPRIMIDOS , 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Gardenal 50 mg comprimidos
Fenobarbital

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tenga los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:
1. Qué es Gardenal y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Gardenal
3. Cómo tomar Gardenal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Gardenal
6. Información adicional


1. QUÉ ES GARDENAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Pertenece al grupo de medicamentos denominados antiepilépticos barbitúricos.
Este medicamento está indicado para el tratamiento de la epilepsia, el insomnio, el derrame involuntario
de semen y la incontinencia nocturna de orina.
También se utiliza como sedante e inductor del sueño.


2. ANTES DE TOMAR GARDENAL
No tome Gardenal
- si es alérgico al fenobarbital o a cualquiera de los demás componentes de Gardenal.
- si está tomando saquinovir y/o ifosfamida (ver sección “Uso de otros medicamentos”).
- si tiene alergia al almidón de trigo (distinta de la enfermedad celíaca).
- si su hígado o su riñón no funcionan adecuadamente. Su médico valorará los beneficios y los
riesgos de la administración de Gardenal (ver sección “Tenga especial cuidado con Gardenal”).
- si usted padece un trastorno metabólico denominado porfiria.
- si su función respiratoria se encuentra muy disminuida.

Tenga especial cuidado con Gardenal
- si su hígado o su riñón no funcionan adecuadamente. Su médico llevará a cabo controles
frecuentes para asegurarse de que se encuentra bien,
- si su tratamiento es prolongado, ya que podría desarrollar un síndrome de dependencia,
- no debe interrumpir el tratamiento bruscamente para no provocar crisis convulsivas,
- no debe tomar alcohol con Gardenal para no aumentar el efecto sedante,
- si está tomando anticonceptivos, ya que el efecto anticonceptivo puede disminuir,
- si está tomando vitamina D, porque puede afectar al metabolismo de esta vitamina,
- si es una persona de edad avanzada, ya que sus funciones biológicas se encuentran disminuidas y
puede ser necesario ajustar la dosis (ver sección 3 “Cómo tomar Gardenal”),
- en niños, ya que será necesario ajustar la dosis (ver sección 3 “Cómo tomar Gardenal”),
- en pacientes de edad avanzada, niños o personas con dolor, puede aparecer excitación, inquietud,
confusión, irritabilidad o hiperactividad en niños, 2
- un reducido número de personas tratadas con medicamentos antiepilépticos como Gardenal, han
tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si en algún momento tiene estos pensamientos,
contacte inmediatamente con su médico,
- si aparecen síntomas de reacción alérgica, reacciones cutáneas o problemas hepáticos, se deberá
interrumpir el tratamiento, de acuerdo a las indicaciones de su médico.
- Se han descrito erupciones cutáneas graves que pueden amenazar la vida del paciente (síndrome
de Stevens-Johnson y necrólisis epidémica tóxica) con el uso de Gardenal, inicialmente aparecen
como puntos o manchas circulares rojizos, a menudo con una ampolla central.
. Otros signos adicionales que pueden aparecer son llagas en la boca, garganta, nariz, genitales y
conjuntivitis (ojos hinchados y rojos).
. Estas erupciones en la piel que pueden amenazar la vida del paciente, a menudo van
acompañadas de síntomas de gripe. La erupción puede progresar a la formación de ampollas
generalizadas o descamación de la piel.
. El periodo de mayor riesgo de aparición de reacciones cutáneas graves es durante las primeras
semanas de tratamiento.
. Si usted ha desarrollado síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidémica tóxica con el uso
de Gardenal, no debe utilizar Gardenal de nuevo en ningún momento.
. Si usted desarrolla erupciones o estos síntomas en la piel, deje de tomar Gardenal, acuda
inmediatamente a un médico e infórmele de que usted está tomando este medicamento.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Gardenal, en estos casos puede resultar necesario
cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos.

? No debe tomar Gardenal junto con:
- saquinovir e ifosfamida.

? Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando:
- anticonceptivos,
- bebidas alcohólicas o medicamentos que contengan alcohol,
- ritonavir como antiretroviral del grupo de los inhibidores de la proteasa.

? Asimismo, debe tener en cuenta los siguientes medicamentos:
- ácido valproico o valpromida (tratamiento de la epilepsia),
- anticoagulantes orales (empleados para evitar o retrasar la coagulación sanguínea),
- antidepresivos (tratamiento de la depresión) y antipsicóticos (tratamiento de la esquizofrenia),
- antiproteasas (tratamiento con sustancias capaces de inhibir la degradación de las proteínas),
- ciclosporina, tacrolimus (reducen la respuesta inmunitaria),
- corticoides,
- medicamentos que actúan sobre el aparato cardiovascular como digitoxina, hidroquinidina,
quinidina,
- disopiramida (medicamento para el tratamiento de taquicardias),
- lidocaína (anestésico local),
- doxiciclina (tratamiento de infecciones por bacterias),
- itraconazol (tratamiento de infecciones por hongos),
- zidovudina (tratamiento de infecciones por virus),
- derivados del ácido fólico (tratamiento de ciertas deficiencias vitamínicas),
- hormonas tiroideas (tratamiento del hipotiroidismo),
- teofilina y sus derivados (utilizados como diuréticos, vasodilatadores o antiasmáticos),
- dihidropiridinas (tratamiento de la tensión arterial elevada), 3
- estrógenos y progestágenos (no como anticonceptivos),
- felbamato (antiepiléptico),
- progabida (antiepiléptico),
- montelukast (tratamiento preventivo para el asma),
- metadona.

? Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando:
- fármacos betabloqueantes: alprenalol, metoprolol y propranolol (utilizados para el tratamiento de
alteraciones vasculares, ansiedad, desórdenes extrapiramidales o temblores),
- otros fármacos depresores del sistema nervioso central (fármacos sedantes, derivados de morfina,
benzodiacepinas y otros fármacos para tratar la ansiedad, antidepresivos sedantes, hipnóticos,
antihistamínicos o fármacos utilizados como tranquilizantes, antihipertensivos centrales, baclofeno
y talidomina),
- antivirales como amprenavir, indinavir y nelfinavir,
- carbamazepina (antiepiléptico),
- fenitoína (antiepiléptico),
- metotrexato (tratamiento de la artritis),
- procarbacina (utilizado en quimioterapia).

Toma de Gardenal con los alimentos y bebidas
Los comprimidos se ingerirán sin masticar y con la ayuda de un poco de agua o leche azucarada.

Conducción y uso de máquinas
Gardenal puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y
disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su
capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje
máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore
su respuesta a este medicamento.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo, deberá consultar con su médico. Es probable que su
médico le recete otro antiepiléptico.
No obstante, no debe interrumpir su tratamiento de forma brusca sin conocimiento del médico.

Si está usted en periodo de lactancia, no se aconseja la administración de fenobarbital, ya que pasa a
la leche materna, lo que puede tener repercusiones en el recién nacido.

Información importante sobre alguno de los componentes de Gardenal
Este preparado contiene almidón de trigo, que equivale a 0,03 mg de gluten, lo que debe ser tenido en
cuenta por los pacientes celíacos.
Los pacientes con alergia al almidón de trigo (distinta de la enfermedad celíaca) no deben tomar este
medicamento.


3. CÓMO TOMAR GARDENAL

Siga exactamente las instrucciones de administración de Gardenal indicadas por su médico. Consulte a
su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
4
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Gardenal. No suspenda el tratamiento antes,
ya que ello podría producir efectos inesperados. No interrumpa el tratamiento bruscamente, ya que
podría provocar crisis convulsivas (ver “Tenga especial cuidado con Gardenal”).

Si estima que la acción de Gardenal es demasiado fuerte o débil comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

La dosis habitual para adultos es de 50 a 400 mg de Gardenal al día, en 2 o 3 tomas.

La dosis habitual para niños es de 50 a 120 mg de Gardenal al día, en 1 o 2 tomas al día. Su médico
establecerá la dosis en función del peso.

- Pacientes con alteración de la función hepática
Si su hígado no funciona adecuadamente, su médico le ajustará la dosis y será necesaria una vigilancia
más intensa (ver “Tenga especial cuidado con Gardenal” y “No tome Gardenal”).

- Pacientes con disminución de la función de filtración de los riñones
Si su riñón no funciona adecuadamente, su médico le ajustará la dosis y será necesaria una vigilancia
más intensa (ver “Tenga especial cuidado con Gardenal” y “No tome Gardenal”).

- Población de edad avanzada
Debido a que las funciones biológicas suelen estar disminuidas, su médico le ajustará la dosis y será
necesaria una vigilancia más intensa (ver “Tenga especial cuidado con Gardenal”).

Si toma más Gardenal del que debiera
Consulte inmediatamente a su médico. En la hora siguiente a la ingestión masiva del fármaco aparecen
náuseas, vómitos, dolor de cabeza, obsesión, confusión mental y posiblemente hasta coma acompañado de
un estado neurovegetativo característico (con una disminución de la frecuencia respiratoria (bradipnea
irregular), obstrucción de la traquea y los bronquios y disminución de la presión sanguínea).
El tratamiento indicado en este caso es diuresis forzada, alcalinización, asistencia respiratoria, tratamiento
con antibióticos, aporte de potasio e incluso hemodiálisis o diálisis peritoneal.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Gardenal
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Gardenal puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran. Estos se pueden definir según su frecuencia de aparición como:
Muy frecuentes: al menos 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: al menos 1 de cada 100 pero menos de 1 de cada 10
Poco frecuentes: al menos 1 de cada 1000 pero menos de 1 de cada 100
Raros: al menos 1 de cada 10.00 pero menos de uno de cada 1000
Muy raros: al menos 1 de cada 10.000 personas
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: puede observar reacciones cutáneas que son erupciones asociadas a manchas o de color rojo,
que terminan con descamación. 5
Muy raros: Pueden aparecer erupciones en la piel que pueden amenazar la vida del paciente
(síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) (ver sección 2).
Síndrome de Lyell (inflamación de la piel con descamación masiva y trastornos generales).
Si las reacciones de hipersensibilidad o cutáneas son graves, con fiebre, picor (rash) y aumento de
glóbulos blancos en sangre (eosinofilia) su médico podría interrumpir su tratamiento.

Trastornos generales
Muy frecuentes: falta de coordinación y problemas de equilibrio, sobre todo en personas de edad
avanzada. Al comienzo del día puede usted notar sueño.
Muy raros: mareos asociados a dolor de cabeza.
Dificultades al despertar, sumadas a veces problemas en el habla.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Muy raros: alteración en los tendones de la mano.
Se han notificado alteraciones en los huesos, incluyendo osteopenia y osteoporosis (descalcificación
de los huesos) y fracturas. Consulte a su médico o farmacéutico si usted está en tratamiento
prolongado con antiepilépticos, tiene antecedentes de osteoporosis o toma de esteroides.
Frecuencia no conocida: durante el tratamiento puede notar dolor en las articulaciones.

Trastornos psiquiátricos
Raros: alteraciones en su carácter.
Si el tratamiento es prolongado, puede desarrollar dependencia psíquica o física. Por tanto, si usted
suspende el tratamiento bruscamente, puede sufrir dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad, tensión,
intranquilidad, confusión e irritabilidad. En casos graves pueden aparecer otros síntomas como
despersonalización, aumento de la sensibilidad auditiva, hormigueo y calambres en las extremidades,
intolerancia a la luz, sonidos y contacto físico, alucinaciones o convulsiones.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Poco frecuentes: cuando está usted tomando Gardenal de forma prolongada, su número de glóbulos rojos
puede disminuir.

Trastornos hepatobiliares
Muy raros: hepatitis y alteraciones de la función hepática, caracterizados por pérdida de apetito, cansancio,
fiebre, dolor muscular y en las articulaciones, náuseas y vómitos o dolor abdominal. En este caso debe
acudir de forma inmediata a su médico, ya que podría ser necesario interrumpir su tratamiento.
Se puede observar un incremento de la gamma glutamil transpeptidasa, pero sin importancia clínica.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE GARDENAL

No conservar a temperatura superior a 25º C.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilizar Gardenal después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su 6
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Gardenal

? El principio activo es fenobarbital. Cada comprimido contiene 50 mg de fenobarbital.
? Los demás componentes son: fécula de patata, almidón de trigo (contenido en gluten
0,03 mg/comprimido), dextrina, estearato de magnesio, carbonato de calcio.
Barniz (hidroxipropilmetilcelulosa y polietilenglicol 20.000).

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Gardenal se presentan en un envase de 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
El titular es:
sanofi-aventis France
1-13 Boulevard Roman Rolland
Paris
Francia

El responsable de la fabricación es:
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.
Avda. de Leganés, nº 62
28923 Alcorcón (Madrid)
España

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/