mediProspectos » Instrucciones de medicamentos » Prospecto e instrucciones de GASTROLUX 370 mg/ml SOLUCION ORAL Y RECTAL EFG, 1 frasco de 100 ml

Prospecto e instrucciones de GASTROLUX 370 mg/ml SOLUCION ORAL Y RECTAL EFG, 1 frasco de 100 ml

Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios www.aemps.gob.es
Fecha de obtención de la información: 11 de marzo de 2014

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de GASTROLUX 370 mg/ml SOLUCION ORAL Y RECTAL EFG, 1 frasco de 100 ml, compuesto por los principios activos AMIDOTRIZOATO SODIO, AMIDOTRIZOATO MEGLUMINA.

  1. ¿Qué es GASTROLUX 370 mg/ml SOLUCION ORAL Y RECTAL EFG, 1 frasco de 100 ml?
  2. ¿Para qué sirve GASTROLUX 370 mg/ml SOLUCION ORAL Y RECTAL EFG, 1 frasco de 100 ml?
  3. ¿Cómo se toma GASTROLUX 370 mg/ml SOLUCION ORAL Y RECTAL EFG, 1 frasco de 100 ml?
  4. ¿Qué efectos secundarios tiene GASTROLUX 370 mg/ml SOLUCION ORAL Y RECTAL EFG, 1 frasco de 100 ml?

Publicado el

Compartir

Facebook Twitter Google Plus

Ficha técnica de GASTROLUX 370 mg/ml SOLUCION ORAL Y RECTAL EFG, 1 frasco de 100 ml


Nº Registro: 75423
Descripción clinica: Amidotrizoato sodio/meglumina 100 mg/ml + 660 mg/ml solución/suspensión oral y rectal 100 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 100 mg/ml + 660 mg/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN ORAL Y RECTAL
Tipo de envase: Botella
Contenido: 1 frasco de 100 ml
Principios activos: AMIDOTRIZOATO SODIO, AMIDOTRIZOATO MEGLUMINA
Excipientes: EDETATO DISODICO DIHIDRATADO, SACARINA SODICA DIHIDRATO, HIDROXIDO SODICO, POLISORBATO 80
Vias de administración: VÍA ORAL, VÍA RECTAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-06-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 08-02-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 08-02-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 08-02-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75423/75423_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75423/75423_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: IBEROINVESA PHARMA, S.L.
Dirección: Zurbaran 18, piso 6º
CP: 28010
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: IBEROINVESA PHARMA, S.L.
Dirección: Zurbaran 18, piso 6º
CP: 28010
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de GASTROLUX 370 mg/ml SOLUCION ORAL Y RECTAL EFG, 1 frasco de 100 ml


PIL-Gastrrolux-Clean-v07-IbPh-19012012 1
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Gastrolux 370 mg/ml solución oral y rectal EFG.

Amidotrizoato de sodio y amidotrizoato de meglumina.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar tomar el medicamento, porque
contiene información importante para usted
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas,
aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede
perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto

Contenido del prospecto:
1. Qué es Gastrolux y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gastrolux
3. Cómo tomar Gastrolux
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Gastrolux
6. Contenido del envase e Información adicional
1. Qué es Gastrolux y para qué se utiliza

Gastrolux pertenece al grupo de medicamentos denominado Medios de contraste para RX, de
alta osmolaridad, hidrosolubles y nefrotrópicos.
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

Gastrolux es un medio de contraste radiológico para la representación del tracto gastrointestinal.
Es apto tanto para la administración oral, como para uso rectal y está indicado en el diagnóstico
por exploración radiológica del tracto gastrointestinal, particularmente cuando el uso de sulfato
de bario está contraindicado o no es aceptado por el paciente:
- Cuando existe sospecha de estenosis parcial o completa
- En presencia de hemorragia aguda u otras situaciones aguas
- En situaciones de post-reserción gástrica o intestinal (riesgo de perforación o pérdidas).
- Megacolon.
- En el diagnóstico precoz de la presencia de perforación o anastomosis esofágica cuando
éstas no son visibles por rayos X
- En la visualización de cuerpos extraños y tumores previa a la realización de una
endoscopia, así como en la visualización de fistulas gastrointestinales.
- En la delimitación del tracto gastrointestinal en técnicas de tomografía computarizada
(TC) abdominal y pélvica PIL-Gastrrolux-Clean-v07-IbPh-19012012 2
Además, Gastrolux se utiliza para las mismas indicaciones que el sulfato de bario, a excepción
de la visualización de afecciones mucosas.
Gastrolux se utiliza junto con la administración de sulfato de bario para acelerar el tránsito
gastrointestinal.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gastrolux

No tome Gastrolux

- si es alérgico (hipersensible) al amidotrizoato de sodio o meglumina o a cualquiera de los
demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si es alérgico a los medios de contraste iodados
- si padece hipertiroidismo manifiesto (hiperfuncion de la glándula tiroides)
- en niños, recien nacidos lactantes, así como en pacientes que padecen deshidratación.
- por vía oral en pacientes en los que existe riesgo de aspiración, posible penetración del
contraste en el tracto respiratiorio (p. ej. Dificultades para tragar, dificultad de atencion o
vigilancia alterada)

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a tomar Gastrolux

- En pacientes con un estado general debilitado.
- En pacientes con hipertiroidismo latente (hiperfuncion de la glandula tiroides) o con
nódulos tiroideos (bocio) El contenido en iodo de los medios de contraste iodados puede
influir en la función de la glándula tiroides, pudiendo causar hipertiroidismo en pacientes
susceptibles
- En pacientes con predisposición a reacciones alérgicas, asma, o reacciones adversas leves o
moderadas a medios de contraste iodados.
- En pacientes con enfermedades cardíacas graves puede verse aumentado el riesgo de
reacciones de hipersensibilidad graves.
- Antes de iniciar el tratamiento con Gastrolux, y después del tratamiento se debe asegurar la
hidratación adecuada del paciente. El riesgo de deshidratación y desequilibrio electrolítico
es especialmente importante en pacientes con distintas patologías como mieloma múltiple
(un cáncer de la médula ósea), diabetes, insuficiencia renal, poliuria (aumento del número
de veces que necesita orinar), oliguria (disminución de producción de orina), hiperuricemia
(niveles elevados de ácido úrico en sangre) y pacientes de edad avanzada.
- En pacientes de edad avanzada y en pacientes caqueticos (malnutrición severa) debe diluirse
con agua a partes iguales.
- En pacientes con retención prolongada de Gastrolux en el tracto gastrointestinal (por ej.
obstrucción, estasis), se aumenta el riesgo de que se produzca daño tisular, sangrado,
necrosis y perforación intestinal.
- Si le van a realizar pruebas de la funcion de la tiroidea, tenga en cuenta que los medios de
contrastes con iodo, como Gastrolux, pueden disminuir la captacion de radioisotopos
(formas de iodo utilizadas en estas pruebas diagnósticas) durante varias semanas tras la
administración del medio de contraste
PIL-Gastrrolux-Clean-v07-IbPh-19012012 3

Interacción de Gastrolux con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizando recientemente o podría
tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Los pacientes tomando medicamentos del tipo beta-bloqueantes (indicados para el tratamiento
de enfermedades cardíacas) pueden presentar mas riesgo de desarrollar reacciones de
hipersensibilidad.

Los pacientes que estan tomando Interleucina-2 (medicamento indicado para el tratamiento de
distintos tipos de cancer) pueden tener un mayor riesgo de sufrir reacciones retardadas a los
medios de contraste (p. ej., fiebre, exantema, síntomas pseudogripales, dolor articular y prurito).

Gastrolux con alimentos y bebidas

Antes de usar Gastrolux se recomienda la limpieza del intestino, ya que facilita la realización y
validez de la prueba diagnóstica

Embarazo y lactancia

Si está embaraza o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Si está embarazada debe saber que sólo deben llevarse a cabo durante el embarazo los
procedimientos con radiaciones estrictamente necesarios, y cuando el beneficio de la madre
supere el riesgo del feto, teniendo en cuenta que no se tiene la seguridad de que el uso de
Gastrolux sea seguro en mujeres embarazadas.

Los medios de contraste se excretan escasamente por la leche materna y se absorben mínimas
cantidades por el intestino. El daño a los lactantes es por lo tanto poco probable.

Conducción y uso de máquinas

No se han descrito riesgos sobre la conducción y el uso de máquinas tras la administración de
Gastrolux

Gastrolux contiene hidroxido de sodio, sacarina sódica, y edetato de disodio,
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene
386 mg (16,8 mmol) de sodio por cada 100 ml de suspensión sin diluir.

3. CÓMO TOMAR Gastrolux

Siga exactamente las instrucciones de administración de Gastrolux indicadas por su médico.
Consulte a su médico o enfermero si tiene dudas.

Gastrolux es un medicamento que se utiliza para la realización de una prueba diagnóstica, la
cuál deberá realizarse por personal cualificado o preferiblemente bajo la supervisión de un
médico que le indicará en cada momento las instrucciones a seguir. PIL-Gastrrolux-Clean-v07-IbPh-19012012 4

Gastrolux se administra por vía oral y rectal. La dosis recomendada puede variar dependiendo
del tipo de exploración. Su médico le indicará cúal es la dosis más adecuada.

Deberá tomar abundante agua antes y después de la administración de Gastrolux s, para
asegurar un adecuado estado de hidratación y un correcto balance de electrolitos.

Después de la administración del medio de contraste debe permanecer en observación durante
por lo menos 30 minutos, ya que la mayoría de las reacciones adversas ocurren durante este
tiempo. Sin embargo, pueden ocurrir reacciones tardías.

Si toma más Gastrolux del que debiera

Si existen alteraciones electrolíticas debido a una sobredosis del producto, empezar, si fuera
necesario, con terapia de infusión especifica para lograr un balance de los fluidos y electrolitos
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información
Toxicológica. Teléfono 91.562.04.20.indicando el medicamento y la cantidad administrada.
.

Si interrumpe el tratamiento con Gastrolux.

Si se interrumpe el uso de Gastrolux, es posible que la cantidad ya ingerida no sea suficiente
para la realización de la prueba diagnóstica.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o enfermero.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Gastrolux puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Como con todos los medios de contraste, pueden producirse reacciones alérgicas, incluyendo
reacciones graves (shock) que pueden requerir intervención médica inmediata. Hinchazón
moderada de la cara, labios, lengua o garganta, tos, secreción nasal, estornudos, prurito y
urticaria (del tipo de la causada por ortigas) pueden ser los primeros síntomas de que se está
produciendo una reacción grave.

Avise al personal sanitario inmediatamente si experimenta cualquiera de estos síntomas o tiene
dificultad para respirar.

Después de horas o días de la administración de Gastrolux se pueden producir reacciones
retardadas.

Los efectos adversos más frecuentes (pueden afecta hasta 1 de cada 10 pacientes) son: vómitos,
náuseas y diarrea, que desaparece cuando se vacía el intestino.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): PIL-Gastrrolux-Clean-v07-IbPh-19012012 5
- síntomas alérgicos en forma de reacciones cutáneas (urticaria, enrojecimiento,
erupciones cutáneas agudas )
- Trastornos endocrinos, como crisis tirotóxicas en pacientes con hiperfuncion tiroidea
manifiesta.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):
- Shock anafilactoide (reación alergica grave)
- Desequilibrio hidroelectrolítico
- cefaleas, mareos o trastornos de la conciencia.
- taquicardia (aumento de la frecuencia cardiaca) o paro cardiaco.
- hipotensión o shock (Es una afección grave que se presenta cuando el cuerpo no está
recibiendo un flujo de sangre suficiente)
- edema pulmonar (acumulación de agua en los pulmones) y neumonia como
consecuencia de la inhalación accidental de la medicación, broncoespásmo
(estrechamiento u obstrucción de la musculatura bronquial) o disnea (sensación de
dificultad para respirar).
- dolor abdominal, perforación de intestinal o formación de ampollas en la mucosa oral.
- prurito, edema facial.
- sudoración y pirexia (temperatura corporal por encima de lo normal)

Otros posibles efectos adversos
- Se pueden intensificar temporalmente procesos inflamatorios en la mucosa intestinal.
- Por via rectal en forma de enema se pueden producir cambios en la membrana mucosa,
sangrado y destruccion del tejido intestinal, en caso de extreñimiento.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto

5. CONSERVACIÓN DE GASTROLUX.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y radiacione ionizantes.

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de GASTROLUX

- 1 ml de GASTROLUX (correspondiente a aprox. 1,42 g) contiene 660 mg de
amidotrizoato de meglumina y 100 mg de amidotrizoato de sodio (que se corresponden
con 370 mg de iodo enlazado). PIL-Gastrrolux-Clean-v07-IbPh-19012012 6
- Los demás componentes son: hidroxido de sodio, sacarina sódica, polisorbato 80, aceite
de anís estrellado, edetato de disodio, ácido cítrico, agua para preparaciones inyectables
(ver sección 2 “Gastrolux contiene hidroxido de sodio, sacarina sódica, y edetato de
disodio”

Aspecto del producto y contenido del envase

Gastrolux esta disponible en envases que contienen:
- 1 botella de 100 ml de solución.
- 10 botellas 100 ml de solución cada una.
- 20 botellas 100 ml de solución cada una.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Iberoinvesa Pharma S.L. Calle Zurbarán 18, 6º. 28010. Madrid. España.

Responsable de la fabricación:
Sanochemia Pharmazeutika AG
Landeggerstrasse 7; A-2491 Neufeld/Leitha, Austria

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero de 2012

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española del medicamento y Productos Sanitarios http://www.aemps.gob.es

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

La ficha técnica completa de Gastrolux se suministra como un documento separado en el envase
del producto, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica
y práctica adicional sobre la administración y el uso de este medicamento

Por favor, consulta la ficha técnica (la ficha técnica debe estar incluida en la caja).

Las cookies son necesarias para el funcionamiento del sitio. Al acceder a mediProspectos.com, acepta el uso de ellas.  Aceptar  Más información