Prospecto e instrucciones de GELOCATIL 500 mg GRANULADO , 20 sobres

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de GELOCATIL 500 mg GRANULADO , 20 sobres, compuesto por los principios activos PARACETAMOL.

1. ¿Qué es GELOCATIL 500 mg GRANULADO , 20 sobres?
2. ¿Para qué sirve GELOCATIL 500 mg GRANULADO , 20 sobres?
3. ¿Cómo se toma GELOCATIL 500 mg GRANULADO , 20 sobres?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene GELOCATIL 500 mg GRANULADO , 20 sobres?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de GELOCATIL 500 mg GRANULADO , 20 sobres

Nº Registro: 72345
Descripción clinica: Paracetamol 500 mg polvo/granulado oral 20 sobres
Descripción dosis medicamento: 500 mg
Forma farmacéutica: GRANULADO
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 20 sobres
Principios activos: PARACETAMOL
Excipientes: ASPARTAMO, HIDROGENOCARBONATO DE SODIO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, CITRATO SODICO ANHIDRO, GLICEROL, MANITOL, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-06-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-06-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-06-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72345/72345_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72345/72345_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Dirección: Gran Via Carlos III, 94
CP: 08028
Localidad: Barcelona
CIF: A08041162

Laboratorio comercializador
Nombre: FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Dirección: Gran Via Carlos III, 94
CP: 08028
Localidad: Barcelona
CIF: A08041162

Prospecto e instrucciones de GELOCATIL 500 mg GRANULADO , 20 sobres

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
GELOCATIL 500 mg GRANULADO

Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.
Este medicamento puede adquirirse sin receta. Para obtener los mejores resultados debe utilizarse
adecuadamente.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si los síntomas empeoran o si la fiebre persiste durante más de 3 días o el dolor durante más
de 3 días en niños o 5 días en adultos, debe consultar al médico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Gelocatil y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Gelocatil
3. Cómo tomar Gelocatil
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Gelocatil
6. Información adicional.

1. QUÉ ES GELOCATIL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El paracetamol es eficaz para reducir el dolor y la fiebre.

Está indicado para el Tratamiento sintomático de los dolores ocasionales leves o moderados, como
dolores de cabeza, dentales, musculares (contracturas) o de espalda (lumbago), así como en estados
febriles.

2. ANTES DE TOMAR GELOCATIL

No tome Gelocatil

- Es alérgico (hipersensible) al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento.

Tenga especial cuidado con Gelocatil

- No tomar más de la dosis recomendada en el apartado 3. Cómo tomar Gelocatil.
- Los alcohólicos crónicos no deben tomar más de 2 g (4 sobres) de paracetamol en 24 horas,
repartido en varias tomas.
- Deberán consultar al médico antes de tomar este medicamento:
• Pacientes con enfermedades del riñón, del hígado, del corazón o del pulmón y en pacientes
con anemia.
• Pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. 2

En particular, si está utilizando medicamentos que contengan en su composición algunos de los
siguientes principios activos ya que, puede ser necesario reducir la dosis de algunos de ellos o la
interrupción del tratamiento:

- Antibióticos (cloranfenicol)
- Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina)
- Anticonceptivos orales y tratamientos con estrógenos
- Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína u otras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital,
primidona, carbamacepina)
- Antituberculosos (isoniazida, rifampicina)
- Barbitúricos (utilizados como inductores del sueño, sedantes y anticonvulsivantes)
- Carbón activado utilizado para la diarrea o el tratamiento de los gases
- Colestiramina (utilizado para disminuir los niveles de colesterol en sangre)
- Medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota (probenecid y sulfinpirazona)
- Medicamentos usados para el alivio de espasmos o contracciones de estómago, intestino y vejiga
(anticolinérgicos)
- Medicamentos utilizados para el corazón (glucósidos digitálicos)
- Metoclopramida y domperidona (utilizados para evitar las nauseas y los vómitos)
- Propranolol utilizado en el tratamiento de la tensión arterial alta (hipertensión) y las alteraciones del
ritmo del corazón (arritmias cardiacas)

Interferencias con pruebas analíticas:
Si le van a realizar alguna prueba analítica (incluidos análisis de sangre, orina, etc) comunique al
médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar el resultado de dichas pruebas.

Toma de Gelocatil con alimentos y bebidas

La utilización de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (3 o más bebidas
alcohólicas al día) puede provocar daño en el hígado.

La toma de este medicamento con alimentos no afecta a la eficacia del mismo.

Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

IMPORTANTE PARA LA MUJER
Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este
medicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión o
el feto, y debe ser vigilado por su médico.

Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

El paracetamol se excreta con la leche materna por lo que las mujeres en período de lactancia deben
consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Uso en niños
No utilizar en niños con un peso inferior a 50 kg (menores de 11 años aproximadamente) porque no
permite la dosificación de dosis inferiores a 1 sobre por toma (500 mg).

Conducción y uso de máquinas
La influencia del paracetamol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o
insignificante. 3

Información importante sobre algunos de los componentes de Gelocatil
- Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene
aspartamo que es una fuente de fenilalanina.
- Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene
115 mg (5 mmol) de sodio por sobre de 500 mg.
- Este medicamento contiene sacarosa, si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR GELOCATIL

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Consulte a su
médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es:

• Adultos: dosis de 1 sobre de 500 mg cada 4-6 horas según necesidad. En caso necesario se
podría tomar 2 sobres de 500 mg cada 6-8 horas.
Estas dosis se pueden repetir, siempre que sea necesario hasta un máximo de 3 g en 24 horas.

• Adolescentes: a partir de 12 años (50 kg) dosis de 1 sobre de 500 mg cada 4-6 horas según
necesidad.

Pacientes con enfermedad de hígado o riñón: deben consultar a su médico antes de tomar este
medicamento. Si su médico le prescribe este medicamento, debe esperar al menos 8 horas entre dos
tomas.

Gelocatil se toma por vía oral.
Abrir el sobre y vaciar directamente el contenido en la boca. El granulado se dispersa inmediatamente
en la saliva y después se traga.

Se puede tomar tanto con alimentos como sin ellos.
Usar siempre la menor dosis que sea efectiva.

La administración de este medicamento está supeditada a la aparición del dolor o de la fiebre. A medida
que éstos desaparezcan, se debe suspender esta medicación.
Si los síntomas empeoran o si la fiebre persiste durante más de 3 días o el dolor durante más de 3 días
en niños o 5 días en adultos, debe consultar al médico.

Si toma más Gelocatil del que debiera:

Debe consultar inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.

Si se ha tomado una sobredosis, acuda rápidamente a un centro médico aunque no haya síntomas, ya
que a menudo éstos no se manifiestan hasta pasados 3 días desde la ingestión de la sobredosis, aún en
casos de intoxicación grave.

Los síntomas de sobredosis pueden ser: mareos, vómitos, pérdida de apetito, coloración amarillenta de
la piel y los ojos (ictericia) y dolor abdominal.

El tratamiento de la sobredosis es más eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a la ingestión
del medicamento.

Los pacientes en tratamiento con barbitúricos o los alcohólicos crónicos, pueden ser más susceptibles a
la toxicidad de una sobredosis de paracetamol.
4
En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al
Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.

Si olvidó tomar Gelocatil
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Gelocatil puede tener efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

En raras ocasiones (en más de 1 por cada 10.000 pacientes pero en menos de 1 por cada 1.000
pacientes), se pueden producir: trastornos del riñón, orina turbia, dermatitis alérgica (erupción
cutánea), ictericia (coloración amarillenta de la piel), alteraciones sanguíneas (agranulocitosis,
leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia hemolítica) e hipoglucemia (bajada de azúcar en
sangre). El paracetamol puede dañar el hígado cuando se toma en dosis altas o en tratamientos
prolongados.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

5. CONSERVACIÓN DE GELOCATIL 500 mg granulado

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

No utilice Gelocatil después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesite. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Gelocatil

Cada sobre contiene 500 mg de paracetamol

Los demás componentes (excipientes) son Carbonato de cálcio, hidrogenocarbonato de sodio, ácido
cítrico anhidro, citrato de sódio anhidro, aspartamo (E-951), mask it (compuesto por aromatizantes
naturales, sustancias aromatizantes idénticas a las naturales, maltodextrina, sacarosa, aspartamo (E-
951) y acesulfamo de potasio (E-950)), Manitol (E- 421), aroma de limón, sílice amorfa, glicerol (E-
422) diestearato tipo 1, croscarmelosa sodica, Carboximetilalmidón sódico (almidón de patata), etil
celulosa, hidroxipropil metilcelulosa, polietilenglicol 400.

Aspecto del producto y tamaño del envase

Gelocatil se presenta en sobres para administración oral.
Envasados en caja de 12 y 20 sobres
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación 5

Titular
Ferrer Internacional, S.A.Gran Via Carlos III, 94
08028 Barcelona


España

Responsable de la fabricación
Farmalider, S.A. C/ Aragoneses 15, 28108 Madrid
ó
Biofabri, S.L., A Relva S/N, O Porriño 36400 Pontevedra
Este prospecto ha sido aprobado en ______________