Prospecto e instrucciones de GEMCITABINA ACCORD 1000 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de GEMCITABINA ACCORD 1000 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial, compuesto por los principios activos GEMCITABINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es GEMCITABINA ACCORD 1000 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial?
2. ¿Para qué sirve GEMCITABINA ACCORD 1000 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial?
3. ¿Cómo se toma GEMCITABINA ACCORD 1000 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene GEMCITABINA ACCORD 1000 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de GEMCITABINA ACCORD 1000 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial

Nº Registro: 71170
Descripción clinica: Gemcitabina 1.000 mg inyectable perfusión 1 vial
Descripción dosis medicamento: 1.000 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial
Principios activos: GEMCITABINA HIDROCLORURO
Excipientes: HIDROXIDO SODICO, MANITOL, ACETATO SODICO TRIHIDRATO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-09-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 18-03-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 18-03-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 18-03-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71170/71170_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71170/71170_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ACCORD HEALTHCARE, S.L.U
Dirección: Moll de Barcelona s/n. World Trade Center. Edifici Est 6ª planta
CP: 08039
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ACCORD HEALTHCARE, S.L.U
Dirección: Moll de Barcelona s/n. World Trade Center. Edifici Est 6ª planta
CP: 08039
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de GEMCITABINA ACCORD 1000 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Gemcitabina Accord 1000 mg polvo para solución para perfusión EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Gemcitabina Accord y para qué se utiliza
2. Antes de usar Gemcitabina Accord
3. Cómo usar Gemcitabina Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Gemcitabina Accord
6. Información adicional

1. Qué es Gemcitabina Accord y para qué se utiliza

Gemcitabina Accord es un medicamento utilizado para tratar el cáncer que pertenece al grupo de los
medicamentos denominados “citotóxicos”. Estos medicamentos destruyen las células que están
dividiéndose, incluyendo las células cancerígenas.
Gemcitabina Accord puede administrarse solo o en combinación con otros medicamentos
anticancerígenos, dependiendo del tipo de cáncer.

Gemcitabina Accord se emplea en el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:
• cáncer de pulmón, del tipo “no microcítico” (CPNM), solo o en combinación con cisplatino
• cáncer de páncreas
• cáncer de mama, en combinación con paclitaxel
• cáncer de ovario, en combinación con carboplatino
• cáncer de vejiga, en combinación con cisplatino


2. Antes de usar Gemcitabina Accord

No use Gemcitabina Accord
- Si es alérgico (hipersensible) a la gemcitabina o a cualquiera de los demás componentes de
Gemcitabina Accord.
- Si está dando el pecho.
Tenga especial cuidado con Gemcitabina Accord
Antes de la primera perfusión, se extraerán muestras de sangre a fin de evaluar si su función hepática y
renal es correcta. Igualmente, antes de cada perfusión se extraerán muestras de sangre a fin de evaluar si
tiene glóbulos rojos suficientes para recibir Gemcitabina Accord. Su médico puede decidir cambiar la
dosis o retrasar el tratamiento dependiendo de su estado general y si sus recuentos de células sanguíneas
son demasiado bajos. Periódicamente se le sacarán muestras de sangre a fin de evaluar la función de su
riñón e hígado.

Informe a su médico si: • tiene o ha tenido anteriormente enfermedad del hígado, del corazón o de los vasos sanguíneos.
• ha tenido recientemente, o va recibir radioterapia.
• se ha vacunado recientemente.
• presenta dificultades para respirar o se siente muy débil y muy pálido (puede ser un signo de
fallo del riñón).

Se aconseja a los hombres que no decidan tener un hijo durante el tratamiento con Gemcitabina Accord
y durante los 6 meses posteriores a éste. Si desea ser padre de un niño durante el tratamiento y los 6
meses posteriores a éste, pida consejo a su médico o farmacéutico. Puede solicitar información sobre la
conservación de esperma antes de iniciar su tratamiento.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico del hospital si toma o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento incluyendo vacunas y medicamentos obtenidos sin prescripción médica.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o piensa quedarse embarazada informe a su médico. Se debe evitar el uso de
Gemcitabina Accord durante el embarazo. Su médico hablará con usted sobre el riesgo potencial de
tomar Gemcitabina Accord durante el embarazo.

Informe a su médico si está dando el pecho.
Debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Gemcitabina Accord.

Conducción y uso de máquinas
Gemcitabina Accord puede causarle somnolencia, especialmente si ha consumido alcohol. Evite
conducir o usar máquinas hasta que esté seguro de que el tratamiento con Gemcitabina Accord no le
produce somnolencia.

Información importante sobre alguno de los componentes de Gemcitabina Accord
Este medicamento contiene 17,5 mg ( 1 mmol) de sodio por vial de 1000 mg. Debe tenerse en cuenta
en pacientes con dietas controladas en sodio.
3. Cómo usar Gemcitabina Accord

La dosis usual de Gemcitabina Accord es 1.000-1.250 mg por cada metro cuadrado de su superficie
corporal. Se miden su altura y peso para calcular el área de su cuerpo. Su doctor usará esta superficie
corporal para calcular la dosis correcta para usted. Esta dosis se puede ajustar o el tratamiento se puede
retrasar dependiendo de su estado de salud general y sus recuentos de células sanguíneas.

La frecuencia con la que recibe su perfusión de Gemcitabina Accord depende del tipo de cáncer para el
que está siendo tratado.

Un farmacéutico hospitalario o un médico habrán disuelto el polvo de Gemcitabina Accord antes de que
se lo administren.

Siempre recibirá Gemcitabina Accord mediante perfusión en una de sus venas. La perfusión durará
aproximadamente 30 minutos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Gemcitabina Accord puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran. Las frecuencias de los efectos adversos observados se definen como:
• muy frecuente, que afecta a más de 1 de cada 10 pacientes tratados
• frecuente, que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados
• poco frecuente, que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados
• raro, que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados
• muy raro, que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados
• desconocido: esta frecuencia no puede ser estimada de los datos disponibles

Debe contactar con su médico inmediatamente si observa cualquiera de los siguientes efectos:

Fiebre o infección (frecuente): si tiene temperatura de 38ºC o más alta, sudoración u otros signos de
infección (puesto que podría tener menos leucocitos de los normales lo cual es muy frecuente).

Frecuencia cardiaca irregular (arritmia) (frecuencia no conocida).

Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca (frecuente).

Reacciones alérgicas: si presenta erupción cutánea (muy frecuente) / prurito (frecuente), o fiebre
(muy frecuente).

Cansancio, sensación de desvanecimiento, se queda fácilmente sin aliento o si está pálido (puesto
que podría tener menos hemoglobina de lo normal, lo cual es muy frecuente).

Sangrado de las encías, nariz o boca o cualquier sangrado que no se detiene, orina rojiza o rosada,
hematomas inesperados (puesto que podría tener menos plaquetas de lo normal lo cual es muy
frecuente).

Dificultad para respirar (es muy frecuente tener una leve dificultad para respirar inmediatamente
después de la perfusión de Gemcitabina Accord, que pasa pronto, sin embargo, poco frecuentemente
o raramente puede haber problemas de pulmón más graves).

Los efectos adversos con Gemcitabina Accord pueden incluir:

Efectos adversos muy frecuentes
Nivel bajo de hemoglobina (anemia)
Leucocitos bajos
Recuento bajo de plaquetas
Dificultad para respirar
Vómitos
Náuseas
Erupción cutánea - erupción cutánea alérgica, frecuentemente con picor
Pérdida de cabello
Problemas de hígado: se identifica a través de resultados anormales en los análisis de sangre
Sangre en la orina
Pruebas de orina anormales: proteínas en la orina
Síndrome pseudogripal incluyendo fiebre
Edema (hinchazón de tobillos, dedos, pies, cara)

Efectos adversos frecuentes
Fiebre acompañada de un recuento bajo de leucocitos
Anorexia (poco apetito)
Dolor de cabeza
Insomnio
Somnolencia
Tos
Nariz congestionada
Estreñimiento
Diarrea
Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca
Picor
Sudoración Dolor muscular
Dolor de espalda
Fiebre
Debilidad
Escalofríos


Efectos adversos poco frecuentes
Neumonitis intersticial (endurecimiento de las paredes de los alvéolos pulmonares)
Espasmo de las vías respiratorias (respiración sibilante)
Rayos X/escáner del pecho anormal (endurecimiento de las paredes de los pulmones)

Efectos adversos raros
Ataque cardíaco (infarto de miocardio)
Presión sanguínea baja
Descamación de la piel, ulceración o formación de ampollas
Reacciones en el lugar de la inyección

Efectos adversos muy raros
Aumento en el recuento de plaquetas
Reacciones anafilácticas (hipersensibilidad grave/reacción alérgica)
Descamación de la piel y aparición de ampollas graves en la piel

Efectos adversos de frecuencia desconocida
Ritmo cardíaco irregular (arritmia)
Síndrome de distrés respiratorio del adulto (inflamación pulmonar grave que causa fallo respiratorio).
Toxicidad cutánea tardía asociada a la radioterapia-(una erupción cutánea parecida a una quemadura de
sol grave) que puede ocurrir en piel que haya sido expuesta previamente a la radioterapia.
Líquido en los pulmones
Toxicidad asociada a la radioterapia – endurecimiento de las paredes de los alvéolos pulmonares
asociada con radioterapia
Colitis isquémica (inflamación de la membrana del intestino grueso, causada por un menor suministro
de sangre).
Fallo cardíaco
Fallo del riñón
Gangrena de los dedos de los pies o de las manos
Daño grave del hígado, incluyendo fallo del hígado
Infarto cerebral (íctus)
Puede tener cualquiera de estos síntomas y/o condiciones. Debe informar a su médico tan pronto como
sea posible si comienza a experimentar efectos adversos.
Si está preocupado por algún efecto adverso, consulte con su médico.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. Conservación de Gemcitabina Accord

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Gemcitabina Accord después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el envase. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Vial cerrado: este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Solución reconstituida: El producto se debe utilizar inmediatamente. Cuando se prepara según las
instrucciones, se ha demostrado que las propiedades químicas y físicas de las soluciones de gemcitabina
reconstituidas son estables durante 21 días conservadas a 25ºC. Se puede realizar una dilución posterior
por un profesional de la salud. Las soluciones de gemcitabina reconstituidas no se deben refrigerar
porque puede producirse cristalización.
Este medicamento es para un solo uso. Se debe eliminar cualquier producto no utilizado de acuerdo con
las disposiciones locales


6. Información adicional

Qué contiene Gemcitabina Accord
El principio activo es gemcitabina. Cada vial contiene 1000 mg de gemcitabina (como hidrocloruro de
gemcitabina).
Los demás componentes son manitol (E421), acetato de sodio, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio.

Aspecto de Gemcitabina Accord y contenido del envase
Gemcitabina Accord 1000 mg es un polvo blanco o blancuzco para solución para perfusión envasado en
un vial. Cada vial contiene 1000 mg de gemcitabina. Cada envase de Gemcitabina Accord contiene 1
vial.
Los viales de 1000 mg se venden en envases unitarios.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6ª planta
08039 Barcelona

Responsable de la fabricación
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex,
HA1 4HF, Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres


Nombre del estado
miembro
Nombre del medicamento
Austria Gemcitabine Accord 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Bélgica
Gemcitabine Hydrochloride Accord Healthcare 1 g Powder for solution
for infusion
República Checa Gemcitabin Accord 1 g prášek pro prípravu infuzního roztoku
Alemania Gemcitabin Accord
Dinamarca Gemcitabin Accord
Estonia Gemcitabine Accord 1000 mg infusioonilahuse pulber
España Gemcitabina Accord 1000 mg polvo para solución para perfusión EFG Finlandia Gemcitabine Accord
Hungría Gemcitabine Accord
Irlanda Gemcitabine 1 g powder for solution for infusion
Italia Gemcitabina Accord Healthcare
Lituania Gemcitabine Accord 1000 mg Milteliai infuziniam tirpalui
Letonia Gemcitabine Hydrochloride Accord
Holanda Gemcitabine Accord 1000 mg, Poeder voor oplossing voor infusie
Noruega Gemcitabine Accord
Polonia Gemcitabine Accord
Portugal Gemcitabina Accord
Suecia Gemcitabine Accord
Eslovaquia Gemcitabine Accord
Reino Unido Gemcitabine 1 g Powder for Solution for Infusion

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo de 2009.
La siguiente información está dirigida únicamente al personal médico o sanitario:

Instrucciones de uso, manipulación y eliminación

1. Use técnicas asépticas durante la reconstitución y cualquier dilución posterior de gemcitabina para la
administración mediante perfusión intravenosa.
2. Calcule la dosis y el número de viales de Gemcitabina Accord necesarios.
3. Reconstituya cada vial de 1000 mg con 25 ml de solución inyectable de cloruro de sodio estéril, 9
mg/ml (al 0,9 ), sin conservantes. Agitar para disolver. El volumen total después de la reconstitución
es 26,3 ml (vial de 1000 mg). La concentración de gemcitabina resultante de esta dilución es de 38
mg/ml, lo que incluye considerar el volumen de desplazamiento del polvo liofilizado. Se puede diluir
nuevamente con una solución inyectable de cloruro de sodio, 9 mg/ml (al 0.9 ), sin conservantes.
La solución reconstituida es una solución clara incolora o amarillo pálido.
4. Antes de la administración se deben inspeccionar visualmente los medicamentos para detectar
posibles partículas en suspensión y/o decoloración. Si se observa la presencia de partículas, no se debe
administrar.
5. Las soluciones de gemcitabina reconstituidas no se deben refrigerar porque puede producirse
cristalización. Se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 21 días a 25ºC. Desde un
punto de vista microbiológico el producto se debe utilizar inmediatamente. Si no se utiliza
inmediatamente, las condiciones y periodos de almacenamiento antes de su uso, serán responsabilidad
del usuario y no deberán ser superiores a 24 horas a temperatura inferior a 25°C, a no ser que la
reconstitución/dilución se lleve a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.
6. Las soluciones de gemcitabina deben usarse una sola vez. Se debe eliminar cualquier producto sin
usar o de desecho de acuerdo con las disposiciones locales para medicamentos citotóxicos.


Precauciones de preparación y administración

Se deben tener en cuenta las medidas normales de seguridad para agentes citostáticos cuando se prepare
y elimine la solución para perfusión. La manipulación de la solución debe realizarse en una cabina de
seguridad y se deberán usar trajes y guantes de protección. Si no hay cabina disponible, se debe
complementar el equipo con mascarillas y protección ocular.
Si la preparación entra en contacto con los ojos, puede causar una grave irritación. Se deben enjuagar
inmediatamente los ojos de manera minuciosa con abundante agua. En caso de que la irritación perdure,
se debe consultar a un médico. Si se derrama la solución sobre la piel, enjuáguese minuciosamente con
abundante agua.

Eliminación
Se debe eliminar cualquier producto no utilizado de acuerdo con las disposiciones locales de
medicamentos citotóxicos.
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Gemcitabina Accord 1000 mg polvo para solución para perfusión EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Gemcitabina Accord y para qué se utiliza
2. Antes de usar Gemcitabina Accord
3. Cómo usar Gemcitabina Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Gemcitabina Accord
6. Información adicional

1. Qué es Gemcitabina Accord y para qué se utiliza

Gemcitabina Accord es un medicamento utilizado para tratar el cáncer que pertenece al grupo de los
medicamentos denominados “citotóxicos”. Estos medicamentos destruyen las células que están
dividiéndose, incluyendo las células cancerígenas.
Gemcitabina Accord puede administrarse solo o en combinación con otros medicamentos
anticancerígenos, dependiendo del tipo de cáncer.

Gemcitabina Accord se emplea en el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:
• cáncer de pulmón, del tipo “no microcítico” (CPNM), solo o en combinación con cisplatino
• cáncer de páncreas
• cáncer de mama, en combinación con paclitaxel
• cáncer de ovario, en combinación con carboplatino
• cáncer de vejiga, en combinación con cisplatino


2. Antes de usar Gemcitabina Accord

No use Gemcitabina Accord
- Si es alérgico (hipersensible) a la gemcitabina o a cualquiera de los demás componentes de
Gemcitabina Accord.
- Si está dando el pecho.
Tenga especial cuidado con Gemcitabina Accord
Antes de la primera perfusión, se extraerán muestras de sangre a fin de evaluar si su función hepática y
renal es correcta. Igualmente, antes de cada perfusión se extraerán muestras de sangre a fin de evaluar si
tiene glóbulos rojos suficientes para recibir Gemcitabina Accord. Su médico puede decidir cambiar la
dosis o retrasar el tratamiento dependiendo de su estado general y si sus recuentos de células sanguíneas
son demasiado bajos. Periódicamente se le sacarán muestras de sangre a fin de evaluar la función de su
riñón e hígado.

Informe a su médico si: • tiene o ha tenido anteriormente enfermedad del hígado, del corazón o de los vasos sanguíneos.
• ha tenido recientemente, o va recibir radioterapia.
• se ha vacunado recientemente.
• presenta dificultades para respirar o se siente muy débil y muy pálido (puede ser un signo de
fallo del riñón).

Se aconseja a los hombres que no decidan tener un hijo durante el tratamiento con Gemcitabina Accord
y durante los 6 meses posteriores a éste. Si desea ser padre de un niño durante el tratamiento y los 6
meses posteriores a éste, pida consejo a su médico o farmacéutico. Puede solicitar información sobre la
conservación de esperma antes de iniciar su tratamiento.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico del hospital si toma o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento incluyendo vacunas y medicamentos obtenidos sin prescripción médica.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o piensa quedarse embarazada informe a su médico. Se debe evitar el uso de
Gemcitabina Accord durante el embarazo. Su médico hablará con usted sobre el riesgo potencial de
tomar Gemcitabina Accord durante el embarazo.

Informe a su médico si está dando el pecho.
Debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Gemcitabina Accord.

Conducción y uso de máquinas
Gemcitabina Accord puede causarle somnolencia, especialmente si ha consumido alcohol. Evite
conducir o usar máquinas hasta que esté seguro de que el tratamiento con Gemcitabina Accord no le
produce somnolencia.

Información importante sobre alguno de los componentes de Gemcitabina Accord
Este medicamento contiene 17,5 mg ( 1 mmol) de sodio por vial de 1000 mg. Debe tenerse en cuenta
en pacientes con dietas controladas en sodio.

3. Cómo usar Gemcitabina Accord

La dosis usual de Gemcitabina Accord es 1.000-1.250 mg por cada metro cuadrado de su superficie
corporal. Se miden su altura y peso para calcular el área de su cuerpo. Su doctor usará esta superficie
corporal para calcular la dosis correcta para usted. Esta dosis se puede ajustar o el tratamiento se puede
retrasar dependiendo de su estado de salud general y sus recuentos de células sanguíneas.

La frecuencia con la que recibe su perfusión de Gemcitabina Accord depende del tipo de cáncer para el
que está siendo tratado.

Un farmacéutico hospitalario o un médico habrán disuelto el polvo de Gemcitabina Accord antes de que
se lo administren.

Siempre recibirá Gemcitabina Accord mediante perfusión en una de sus venas. La perfusión durará
aproximadamente 30 minutos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Gemcitabina Accord puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Las frecuencias de los efectos adversos observados se definen como:
• muy frecuente, que afecta a más de 1 de cada 10 pacientes tratados
• frecuente, que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados
• poco frecuente, que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados
• raro, que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados
• muy raro, que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados
• desconocido: esta frecuencia no puede ser estimada de los datos disponibles

Debe contactar con su médico inmediatamente si observa cualquiera de los siguientes efectos:

Fiebre o infección (frecuente): si tiene temperatura de 38ºC o más alta, sudoración u otros signos de
infección (puesto que podría tener menos leucocitos de los normales lo cual es muy frecuente).

Frecuencia cardiaca irregular (arritmia) (frecuencia no conocida).

Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca (frecuente).

Reacciones alérgicas: si presenta erupción cutánea (muy frecuente) / prurito (frecuente), o fiebre
(muy frecuente).

Cansancio, sensación de desvanecimiento, se queda fácilmente sin aliento o si está pálido (puesto
que podría tener menos hemoglobina de lo normal, lo cual es muy frecuente).

Sangrado de las encías, nariz o boca o cualquier sangrado que no se detiene, orina rojiza o rosada,
hematomas inesperados (puesto que podría tener menos plaquetas de lo normal lo cual es muy
frecuente).

Dificultad para respirar (es muy frecuente tener una leve dificultad para respirar inmediatamente
después de la perfusión de Gemcitabina Accord, que pasa pronto, sin embargo, poco frecuentemente
o raramente puede haber problemas de pulmón más graves).

Los efectos adversos con Gemcitabina Accord pueden incluir:

Efectos adversos muy frecuentes
Nivel bajo de hemoglobina (anemia)
Leucocitos bajos
Recuento bajo de plaquetas
Dificultad para respirar
Vómitos
Náuseas
Erupción cutánea - erupción cutánea alérgica, frecuentemente con picor
Pérdida de cabello
Problemas de hígado: se identifica a través de resultados anormales en los análisis de sangre
Sangre en la orina
Pruebas de orina anormales: proteínas en la orina
Síndrome pseudogripal incluyendo fiebre
Edema (hinchazón de tobillos, dedos, pies, cara)

Efectos adversos frecuentes
Fiebre acompañada de un recuento bajo de leucocitos
Anorexia (poco apetito)
Dolor de cabeza
Insomnio
Somnolencia
Tos
Nariz congestionada
Estreñimiento
Diarrea
Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca Picor
Sudoración
Dolor muscular
Dolor de espalda
Fiebre
Debilidad
Escalofríos


Efectos adversos poco frecuentes
Neumonitis intersticial (endurecimiento de las paredes de los alvéolos pulmonares)
Espasmo de las vías respiratorias (respiración sibilante)
Rayos X/escáner del pecho anormal (endurecimiento de las paredes de los pulmones)

Efectos adversos raros
Ataque cardíaco (infarto de miocardio)
Presión sanguínea baja
Descamación de la piel, ulceración o formación de ampollas
Reacciones en el lugar de la inyección

Efectos adversos muy raros
Aumento en el recuento de plaquetas
Reacciones anafilácticas (hipersensibilidad grave/reacción alérgica)
Descamación de la piel y aparición de ampollas graves en la piel

Efectos adversos de frecuencia desconocida
Ritmo cardíaco irregular (arritmia)
Síndrome de distrés respiratorio del adulto (inflamación pulmonar grave que causa fallo respiratorio).
Toxicidad cutánea tardía asociada a la radioterapia-(una erupción cutánea parecida a una quemadura de
sol grave) que puede ocurrir en piel que haya sido expuesta previamente a la radioterapia.
Líquido en los pulmones
Toxicidad asociada a la radioterapia – endurecimiento de las paredes de los alvéolos pulmonares
asociada con radioterapia
Colitis isquémica (inflamación de la membrana del intestino grueso, causada por un menor suministro
de sangre).
Fallo cardíaco
Fallo del riñón
Gangrena de los dedos de los pies o de las manos
Daño grave del hígado, incluyendo fallo del hígado
Infarto cerebral (íctus)
Puede tener cualquiera de estos síntomas y/o condiciones. Debe informar a su médico tan pronto como
sea posible si comienza a experimentar efectos adversos.
Si está preocupado por algún efecto adverso, consulte con su médico.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. Conservación de Gemcitabina Accord

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Gemcitabina Accord después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el envase. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Vial cerrado: este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Solución reconstituida: El producto se debe utilizar inmediatamente. Cuando se prepara según las
instrucciones, se ha demostrado que las propiedades químicas y físicas de las soluciones de gemcitabina
reconstituidas son estables durante 21 días conservadas a 25ºC. Se puede realizar una dilución posterior
por un profesional de la salud. Las soluciones de gemcitabina reconstituidas no se deben refrigerar
porque puede producirse cristalización.
Este medicamento es para un solo uso. Se debe eliminar cualquier producto no utilizado de acuerdo con
las disposiciones locales


6. Información adicional

Qué contiene Gemcitabina Accord
El principio activo es gemcitabina. Cada vial contiene 1000 mg de gemcitabina (como hidrocloruro de
gemcitabina).
Los demás componentes son manitol (E421), acetato de sodio, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio.

Aspecto de Gemcitabina Accord y contenido del envase
Gemcitabina Accord 1000 mg es un polvo blanco o blancuzco para solución para perfusión envasado en
un vial. Cada vial contiene 1000 mg de gemcitabina. Cada envase de Gemcitabina Accord contiene 1
vial.
Los viales de 1000 mg se venden en envases unitarios.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6ª planta
08039 Barcelona

Responsable de la fabricación
Cemelog BRS Ltd
2040 Budaors,
Vasut u. 13,
Hungría


Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres


Nombre del estado
miembro
Nombre del medicamento
Austria Gemcitabine Accord 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Bélgica
Gemcitabine Hydrochloride Accord Healthcare 1 g Powder for solution
for infusion
República Checa Gemcitabin Accord 1 g prášek pro prípravu infuzního roztoku
Alemania Gemcitabin Accord
Dinamarca Gemcitabin Accord Estonia Gemcitabine Accord 1000 mg infusioonilahuse pulber
España Gemcitabina Accord 1000 mg polvo para solución para perfusión EFG
Finlandia Gemcitabine Accord
Hungría Gemcitabine Accord
Irlanda Gemcitabine 1 g powder for solution for infusion
Italia Gemcitabina Accord Healthcare
Lituania Gemcitabine Accord 1000 mg Milteliai infuziniam tirpalui
Letonia Gemcitabine Hydrochloride Accord
Holanda Gemcitabine Accord 1000 mg, Poeder voor oplossing voor infusie
Noruega Gemcitabine Accord
Polonia Gemcitabine Accord
Portugal Gemcitabina Accord
Suecia Gemcitabine Accord
Eslovaquia Gemcitabine Accord
Reino Unido Gemcitabine 1 g Powder for Solution for Infusion

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo de 2009.
La siguiente información está dirigida únicamente al personal médico o sanitario:

Instrucciones de uso, manipulación y eliminación

1. Use técnicas asépticas durante la reconstitución y cualquier dilución posterior de gemcitabina para la
administración mediante perfusión intravenosa.
2. Calcule la dosis y el número de viales de Gemcitabina Accord necesarios.
3. Reconstituya cada vial de 1000 mg con 25 ml de solución inyectable de cloruro de sodio estéril, 9
mg/ml (al 0,9 ), sin conservantes. Agitar para disolver. El volumen total después de la reconstitución
es 26,3 ml (vial de 1000 mg). La concentración de gemcitabina resultante de esta dilución es de 38
mg/ml, lo que incluye considerar el volumen de desplazamiento del polvo liofilizado. Se puede diluir
nuevamente con una solución inyectable de cloruro de sodio, 9 mg/ml (al 0.9 ), sin conservantes.
La solución reconstituida es una solución clara incolora o amarillo pálido.
4. Antes de la administración se deben inspeccionar visualmente los medicamentos para detectar
posibles partículas en suspensión y/o decoloración. Si se observa la presencia de partículas, no se debe
administrar.
5. Las soluciones de gemcitabina reconstituidas no se deben refrigerar porque puede producirse
cristalización. Se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 21 días a 25ºC. Desde un
punto de vista microbiológico el producto se debe utilizar inmediatamente. Si no se utiliza
inmediatamente, las condiciones y periodos de almacenamiento antes de su uso, serán responsabilidad
del usuario y no deberán ser superiores a 24 horas a temperatura inferior a 25°C, a no ser que la
reconstitución/dilución se lleve a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.
6. Las soluciones de gemcitabina deben usarse una sola vez. Se debe eliminar cualquier producto sin
usar o de desecho de acuerdo con las disposiciones locales para medicamentos citotóxicos.


Precauciones de preparación y administración

Se deben tener en cuenta las medidas normales de seguridad para agentes citostáticos cuando se prepare
y elimine la solución para perfusión. La manipulación de la solución debe realizarse en una cabina de
seguridad y se deberán usar trajes y guantes de protección. Si no hay cabina disponible, se debe
complementar el equipo con mascarillas y protección ocular.
Si la preparación entra en contacto con los ojos, puede causar una grave irritación. Se deben enjuagar
inmediatamente los ojos de manera minuciosa con abundante agua. En caso de que la irritación perdure,
se debe consultar a un médico. Si se derrama la solución sobre la piel, enjuáguese minuciosamente con
abundante agua.

Eliminación
Se debe eliminar cualquier producto no utilizado de acuerdo con las disposiciones locales de
medicamentos citotóxicos.