Prospecto e instrucciones de GEMCITABINA SUN 1000 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de GEMCITABINA SUN 1000 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial, compuesto por los principios activos GEMCITABINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es GEMCITABINA SUN 1000 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial?
2. ¿Para qué sirve GEMCITABINA SUN 1000 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial?
3. ¿Cómo se toma GEMCITABINA SUN 1000 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene GEMCITABINA SUN 1000 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de GEMCITABINA SUN 1000 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial

Nº Registro: 70837
Descripción clinica: Gemcitabina 1.000 mg inyectable perfusión 1 vial
Descripción dosis medicamento: 1.000 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial
Principios activos: GEMCITABINA HIDROCLORURO
Excipientes: HIDROXIDO SODICO, MANITOL, ACETATO SODICO TRIHIDRATO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-10-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 25-06-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 25-06-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 25-06-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70837/70837_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70837/70837_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.
Dirección: Polarisavenue, 87
CP: 2132 JH
Localidad: Hoofddorp
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SUN PARMACEUTICALS SPAIN, S.L.
Dirección: Bobinadora, 1-5
CP: 08302
Localidad: Mataró (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de GEMCITABINA SUN 1000 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial

Prospecto: información para el usuario

Gemcitabina SUN 1000 mg polvo para solución para perfusión EFG
Gemcitabina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto
1. Qué es Gemcitabina SUN y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Gemcitabina SUN
3. Cómo usar Gemcitabina SUN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Gemcitabina SUN
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Gemcitabina SUN y para qué se utiliza

Gemcitabina SUN es un medicamento utilizado para tratar el cáncer que pertenece al grupo de los
medicamentos denominados citotóxicos. Estos medicamentos destruyen las células que están
dividiéndose, incluyendo las células cancerígenas.

Gemcitabina SUN puede administrarse solo o en combinación con otros medicamentos
anticancerígenos, dependiendo del tipo de cáncer.

Gemcitabina SUN se emplea en el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:
- cáncer de pulmón, del tipo no microcítico (CPNM), solo o en combinación con cisplatino.
- cáncer de páncreas.
- cáncer de mama, en combinación con paclitaxel.
- cáncer de ovario, en combinación con carboplatino.
- cáncer de vejiga. en combinación con cisplatino.


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Gemcitabina SUN

No use Gemcitabina SUN:
- si es alérgico a la gemcitabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- si está dando el pecho, debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Gemcitabina
SUN.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar Gemcitabina SUN

Antes de la primera perfusión, se extraerán muestras de sangre a fin de evaluar si su función
hepática y renal es correcta. Igualmente, antes de cada perfusión se extraerán muestras de sangre a
fin de evaluar si tiene glóbulos rojos suficientes para recibir Gemcitabina SUN. Su médico puede
decidir cambiar la dosis o retrasar el tratamiento dependiendo de su estado general y si sus
recuentos de células sanguíneas son demasiado bajos. Periódicamente se le sacarán muestras de
sangre a fin de evaluar la función de su riñón e hígado.

Informe a su médico si:
- tiene o ha tenido anteriormente enfermedad hepática, cardiaca o vascular.
- ha tenido recientemente, o va recibir radioterapia.
- se ha vacunado recientemente.
- presenta dificultades para respirar o se siente muy débil y muy pálido (puede ser un signo de
fallo del riñón).

Se aconseja a los hombres que no decidan tener un hijo durante el tratamiento con Gemcitabina
SUN y durante los 6 meses posteriores a éste. Si desea ser padre de un niño durante el tratamiento y
los 6 meses posteriores a éste, pida consejo a su médico o farmacéutico. Puede solicitar información
sobre la conservación de esperma antes de iniciar su tratamiento.

Uso de Gemcitabina SUN con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar otro medicamento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico. Se debe evitar el uso de Gemcitabina SUN durante el
embarazo. Su médico hablará con usted sobre el riesgo potencial de tomar Gemcitabina SUN
durante el embarazo.

Debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Gemcitabina SUN.

Conducción y uso de máquinas
Gemcitabina SUN puede causarle somnolencia, especialmente si ha consumido alcohol. Evite
conducir o usar máquinas hasta que esté seguro de que el tratamiento con Gemcitabina SUN no le
produce somnolencia.

Gemcitabina SUN contiene sodio
Gemcitabina SUN contiene 17,5 mg ( 1 mmol) de sodio en cada vial de 1000 mg. Los pacientes
con una dieta con control de sodio deben tenerlo en cuenta.


3. Cómo usar Gemcitabina SUN

La dosis recomendada de Gemcitabina SUN es 1.000-1.250 mg por cada metro cuadrado de su
superficie corporal. Se miden su altura y peso para calcular el área de su cuerpo. Su doctor usará
esta superficie corporal para calcular la dosis correcta para usted. Esta dosis se puede ajustar o el
tratamiento se puede retrasar dependiendo de su estado de salud general y sus recuentos de células
sanguíneas.
La frecuencia con la que recibe su perfusión de Gemcitabina SUN depende del tipo de cáncer para
el que está siendo tratado.

Un farmacéutico hospitalario o un médico habrán disuelto el polvo de Gemcitabina SUN antes de
que se lo administren.

Siempre recibirá Gemcitabina SUN mediante perfusión en una de sus venas. La perfusión durará
aproximadamente 30 minutos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Las frecuencias de los efectos adversos observados se definen como:
- muy frecuentes, pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
- frecuentes, pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
- poco frecuentes, pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
- raros, pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes
- muy raros, pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes

Debe contactar con su médico inmediatamente si observa cualquiera de los siguientes efectos:
- Fiebre o infección (frecuente): si tiene temperatura de 38°C o más alta, sudoración u otros
signos de infección (puesto que podría tener menos leucocitos de los normales lo cual es muy
frecuente).
- Frecuencia cardiaca irregular (arritmia) (frecuencia no conocida).
- Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca (frecuente).
- Reacciones alérgicas: si presenta erupción cutánea (muy frecuente) / prurito (frecuente), o
fiebre (muy frecuente).
- Cansancio, sensación de desvanecimiento, se queda fácilmente sin aliento o si está pálido
(puesto que podría tener menos hemoglobina de lo normal, lo cual es muy frecuente).
- Sangrado de las encías, nariz o boca o cualquier sangrado que no se detiene, orina rojiza o
rosada, hematomas inesperados (puesto que podría tener menos plaquetas de lo normal lo
cual es muy frecuente).
- Dificultad para respirar (es muy frecuente tener una leve dificultad para respirar
inmediatamente después de la perfusión de Gemcitabina SUN, que pasa pronto, sin embargo,
poco frecuentemente o raramente puede haber problemas de pulmón más graves).

Los efectos adversos con Gemcitabina SUN pueden incluir:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
- Nivel bajo de hemoglobina (anemia)
- Leucocitos bajos
- Recuento bajo de plaquetas
- Dificultad para respirar
- Vómitos
- Náuseas - Erupción cutánea - erupción cutánea alérgica, frecuentemente con picor
- Pérdida de cabello
- Problemas de hígado: se identifica a través de resultados anormales en los análisis de sangre
- Sangre en la orina
- Pruebas de orina anormales: proteínas en la orina
- Síndrome pseudogripal incluyendo fiebre
- Edema (hinchazón de tobillos, dedos, pies, cara)

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
- Fiebre acompañada de un recuento bajo de leucocitos
- Anorexia (poco apetito)
- Dolor de cabeza
- Insomnio
- Somnolencia
- Tos
- Nariz congestionada
- Estreñimiento
- Diarrea
- Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca
- Picor
- Sudoración
- Dolor muscular
- Dolor de espalda
- Fiebre
- Debilidad
- Escalofríos

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
- Neumonitis intersticial (endurecimiento de las paredes de los alvéolos pulmonares)
- Espasmo de las vías respiratorias (respiración sibilante)
- Rayos X/escáner pectoral anormal (endurecimiento de las paredes de los pulmones)
- Infarto cerebral (Ictus)
- Ritmo cardíaco irregular (arritmia)
- Fallo cardíaco
- Daño hepático grave, incluyendo fallo hepático y muerte
- Fallo del riñón
- Síndrome urémico hemolítico

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes
- Ataque cardíaco (infarto de miocardio)
- Presión sanguínea baja
- Descamación de la piel, ulceración o formación de ampollas
- Reacciones en el lugar de la inyección
- Gangrena de los dedos de los pies o de las manos
- Liquido en los pulmones
- Síndrome de distrés respiratorio del adulto (inflamación pulmonar grave que causa fallo
respiratorio).
- Descamación de la piel y aparición de ampollas graves en la piel
- Toxicidad cutánea tardía asociada a la radioterapia (una erupción cutánea parecida a una
quemadura de sol grave) que puede ocurrir en piel que haya sido expuesta previamente a la
radioterapia. - Toxicidad asociada a la radioterapia - endurecimiento de las paredes de los alvéolos
pulmonares asociada con radioterapia

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes
- Aumento en el recuento de plaquetas
- Reacciones anafilácticas (hipersensibilidad grave/reacción alérgica)
- Colitis isquémica (inflamación de la membrana del intestino grueso, causada por un menor
suministro de sangre).
- Síndrome Lyell (necrólisis epidérmica tóxica)
- Síndrome de Stevens-Johnson

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano,
website: www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más
información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Gemcitabina SUN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Tras reconstitución:
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 30 C.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente. Si no se usa
inmediatamente, los tiempos de almacenamiento en uso y condiciones antes del uso son
responsabilidad del usuario y normalmente no deberían estar más de 24 horas a 30 C.

La solución reconstituida no se debe refrigerar.

No utilice este medicamento si observa que la solución esta turbia o nota un precipitado insoluble.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará
a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Gemcitabina SUN 1000 mg polvo para solución para perfusión EFG
- El principio activo es: gemcitabina (como hidrocloruro)
- Los demás componentes son: manitol, acetato de sodio trihidrato, hidróxido de sodio, ácido
clorhídrico.
Un vial contiene 1000 mg de gemcitabina (como hidrocloruro).

Un ml de la solución reconstituida para perfusión contiene 38 mg de gemcitabina (como
hidrocloruro).

Aspecto del producto y contenido del envase
Polvo para solución para perfusión

Polvo apelmazado liofilizado blanco o blanquecino.

1 vial de 50 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
SUN Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos

Representante Local
SUN Parmaceuticals Spain, S.L.U.
C/ Bobinadora, 1-5
Planta 1ª Local 13
08302 Mataró
Barcelona
Tel.: 937980285
España


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los nombres siguientes:
Bélgica (BE): Gemcitabine SUN 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung / 1000 mg
poudre pour solution pour perfusion / 1000 mg poeder voor oplossing voor
infusie
Dinamarca (DK): Gemind 1 g, pulver til infusionsvñske, opløsning
Alemania (DE): Gemcitabine SUN 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
España (ES): Gemcitabina SUN 1000 mg polvo para solución para perfusión EFG
Francia (FR): GEMCITABINE SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE 38
mg/ml poudre pour solution pour perfusion
Italia (IT): Gemcitabina SUN 1 g polvere per soluzione per infusion
Países Bajos (NL): Gemcitabine SUN 1000 mg poeder voor oplossing voor infusie
Rumania (RO): Gemcitabina SUN 1000 mg pulbere pentru solutie perfuzabila
Reino Unido (UK): Gemcitabine 1000 mg Powder for Solution for Infusion

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre de 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sanitario

Instrucciones de uso, manipulación y eliminación

- Use técnicas asépticas durante la reconstitución y cualquier dilución posterior de gemcitabina
para la administración mediante perfusión intravenosa.
- Calcule la dosis y el número de viales de Gemcitabina SUN necesarios.
- Reconstituya cada vial de 1000 mg con 25 ml de solución inyectable de cloruro de sodio
estéril, 9 mg/ml (al 0,9 ), sin conservantes. Agitar para disolver. El volumen total después
de la reconstitución es 26,3 ml (vial de 1000 mg). La concentración de gemcitabina resultante
de esta dilución es de 38 mg/ml, lo que incluye considerar el volumen de desplazamiento del
polvo liofilizado. Se puede diluir nuevamente con una solución inyectable de cloruro de
sodio, 9 mg/ml (al 0.9 ), sin conservantes. La solución reconstituida es una solución clara
incolora o amarillo pálido.
- Antes de la administración se deben inspeccionar visualmente los medicamentos para
detectar posibles partículas en suspensión y/o decoloración. Si se observa la presencia de
partículas, no se debe administrar.
- Las soluciones de gemcitabina reconstituidas no se deben refrigerar porque puede producirse
cristalización. Se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 30 ºC.
Desde un punto de vista microbiológico el producto se debe utilizar inmediatamente. Si no se
utiliza inmediatamente, las condiciones y periodos de almacenamiento antes de su uso, serán
responsabilidad del usuario y no deberán ser superiores a 24 horas a temperatura inferior a 30
°C, a no ser que la reconstitución/dilución se lleve a cabo en condiciones asépticas
controladas y validadas.
- Las soluciones de Gemcitabina deben usarse una sola vez. Se debe eliminar cualquier
producto sin usar o de deshecho de acuerdo con las disposiciones locales.

Precauciones de preparación y administración

Se deben tener en cuenta las medidas normales de seguridad para agentes citostáticos cuando se
prepare y elimine la solución para perfusión. La manipulación de la solución debe realizarse en una
cabina de seguridad y se deberán usar trajes y guantes de protección. Si no hay cabina disponible, se
debe complementar el equipo con mascarillas y protección ocular.
Si la preparación entra en contacto con los ojos, puede causar una grave irritación. Se deben
enjuagar inmediatamente los ojos de manera minuciosa con abundante agua. En caso de que la
irritación perdure, se debe consultar a un médico. Si se derrama la solución sobre la piel, enjuáguese
minuciosamente con abundante agua.

Eliminación

Se debe eliminar cualquier producto no utilizado de acuerdo con las disposiciones locales.