Prospecto e instrucciones de GEMZAR 1000 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de GEMZAR 1000 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial, compuesto por los principios activos GEMCITABINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es GEMZAR 1000 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial?
2. ¿Para qué sirve GEMZAR 1000 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial?
3. ¿Cómo se toma GEMZAR 1000 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene GEMZAR 1000 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de GEMZAR 1000 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial

Nº Registro: 60854
Descripción clinica: Gemcitabina 1.000 mg inyectable perfusión 1 vial
Descripción dosis medicamento: 1.000 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial
Principios activos: GEMCITABINA HIDROCLORURO
Excipientes: ACETATO SODICO, MANITOL
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-09-1995
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-09-1995
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-09-1995
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/60854/60854_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/60854/60854_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LILLY, S.A.
Dirección: Avda. de la Industria, 30
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A28058386

Laboratorio comercializador
Nombre: SPALY BIOQUIMICA, S.A.
Dirección: Avda. de la Industria, 30
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de GEMZAR 1000 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial

PP060912_1+1A (II28)
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Gemzar 1.000 mg polvo para solución para perfusión
Gemcitabina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Gemzar y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Gemzar
3. Cómo usar Gemzar
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Gemzar
6. Contenido del envase e información adicional


1. QUÉ ES GEMZAR Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Gemzar pertenece a un grupo de medicamentos denominados “citotóxicos” Estos medicamentos destruyen
las células que se están dividiendo, incluyendo las células cancerígenas.

Gemzar puede administrarse solo o en combinación con otros medicamentos anticancerígenos,
dependiendo del tipo de cáncer.

Gemzar se emplea en el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:
• cáncer de pulmón no microcítico (CPNM), solo o en combinación con cisplatino
• cáncer de páncreas.
• cáncer de mama, en combinación con paclitaxel.
• cáncer de ovario, en combinación con carboplatino.
• cáncer de vejiga, en combinación con cisplatino.


2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR GEMZAR

No use Gemzar:
- si es alérgico (hipersensible) a la gemcitabina o a cualquiera de los demás componentes de Gemzar.
- si está dando el pecho.

Advertencias y precauciones:
Antes de la primera perfusión, le extraerán muestras de sangre a fin de evaluar si su función hepática y
renal es correcta. Igualmente, antes de cada perfusión le extraerán muestras de sangre a fin de evaluar si
tiene glóbulos rojos suficientes para recibir Gemzar. Su médico puede decidir cambiar la dosis o retrasar
el tratamiento dependiendo de su estado general y si sus recuentos de células sanguíneas son demasiado
bajos. Periódicamente le extraerán muestras de sangre a fin de evaluar la función de su riñón e hígado.

Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico del hospital antes de empezar a usar Gemzar. 2

Consulte a su médico o farmacéutico del hospital si tiene o ha tenido anteriormente alguna enfermedad del
hígado, del corazón, de sus vasos sanguíneos o problemas con sus riñones, ya que es posible que no pueda
usar Gemzar.

Por favor, informe a su médico si ha recibido recientemente o va a recibir radioterapia, ya que con Gemzar
se puede producir una reacción precoz o tardía a la radiación.

Por favor, informe a su médico si se ha vacunado recientemente, ya que esto puede generar efectos
negativos con Gemzar.

Por favor, informe a su médico si presenta dificultades para respirar o se siente muy débil y está muy
pálido, ya que esto puede ser un signo de fallo del riñón o problemas con sus pulmones.

Por favor, informe a su médico si presenta hinchazón generalizada, falta de aliento o ganancia de peso, ya
que esto puede ser un signo de filtración de líquido desde sus vasos sanguíneos más pequeños a sus
tejidos.

Niños y adolescentes
No se dispone de datos relevantes del uso de Gemzar en la población pediátrica.

Uso de Gemzar con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico del hospital que está tomando o ha tomado recientemente
cualquier otro medicamento, incluyendo vacunas y medicamentos obtenidos sin prescripción médica.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
Informe a su médico si está embarazada o piensa quedarse embarazada. Se debe evitar el uso de Gemzar
durante el embarazo. Su médico hablará con usted sobre el riesgo potencial de usar Gemzar durante el
embarazo.

Lactancia
Informe a su médico si está dando el pecho.
Debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Gemzar.

Fertilidad
Se aconseja a los hombres que no decidan tener un hijo durante el tratamiento con Gemzar ni durante los
6 meses posteriores a éste. Si desea tener un hijo durante el tratamiento o en los 6 meses posteriores a éste,
pida consejo a su médico o farmacéutico. Puede que desee solicitar información sobre la conservación de
esperma antes de iniciar su tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
Gemzar puede causarle somnolencia, especialmente si ha consumido alcohol. No conduzca ni use
máquinas hasta que esté seguro de que el tratamiento con Gemzar no le produce somnolencia.

Gemzar contiene sodio
Gemzar contiene 17,5 mg ( 1 mmol) de sodio en cada vial de 1.000 mg, por lo que se considera
esencialmente “exento de sodio”.


3. CÓMO USAR GEMZAR

La dosis usual de Gemzar es 1.000-1.250 mg por cada metro cuadrado de su superficie corporal. Se miden
su altura y peso para calcular el área de su cuerpo. Su doctor usará esta superficie corporal para calcular la
dosis correcta para usted. Esta dosis se puede ajustar o el tratamiento se puede retrasar dependiendo de su
estado de salud general y sus recuentos de células sanguíneas.

La frecuencia con la que recibe su perfusión de Gemzar depende del tipo de cáncer para el que está siendo
tratado.

Un farmacéutico hospitalario o un médico habrán disuelto el polvo de Gemzar antes de que se lo
administren.

Siempre recibirá Gemzar mediante perfusión en una de sus venas. La perfusión durará aproximadamente
30 minutos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Gemzar puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Las frecuencias de los efectos adversos observados se definen como:
• muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
• frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
• poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
• raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
• muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

Debe contactar con su médico inmediatamente si observa cualquiera de los siguientes efectos:
? Fiebre o infección (frecuente): si tiene temperatura de 38ºC o más alta, sudoración u otros signos de
infección (puesto que podría tener menos glóbulos blancos de lo normal, lo cual es muy frecuente).
? Frecuencia cardiaca irregular (arritmia) (poco frecuente).
? Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca (frecuente).
? Reacciones alérgicas: si presenta erupción cutánea (muy frecuente) / picor (frecuente), o fiebre
(muy frecuente). Contacte con su médico si presenta una erupción cutánea grave o picor o aparición
de ampollas (Síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica).
? Cansancio, sensación de desvanecimiento, se queda fácilmente sin aliento o si está pálido (puesto
que podría tener menos hemoglobina de lo normal, lo cual es muy frecuente).
? Sangrado de las encías, nariz o boca o cualquier sangrado que no se detiene, orina rojiza o rosada,
hematomas inesperados (puesto que podría tener menos plaquetas de lo normal, lo cual es muy
frecuente).
? Dificultad para respirar (es frecuente tener una leve dificultad para respirar inmediatamente después
de la perfusión de Gemzar, que pasa pronto; sin embargo, poco frecuentemente o raramente puede
haber problemas de pulmón más graves).
? Hinchazón generalizada, falta de aliento o aumento de peso, puesto que podría tener una filtración
de líquido desde sus vasos sanguíneos más pequeños a sus tejidos (muy raro).

Los efectos adversos con Gemzar pueden incluir:

Efectos adversos muy frecuentes
Nivel bajo de hemoglobina (anemia).
Recuento bajo de glóbulos blancos en la sangre.
Recuento bajo de plaquetas.
Dificultad para respirar.
Vómitos.
Náuseas.
Erupción en la piel - erupción alérgica en la piel, frecuentemente con picor.
Pérdida de cabello.
Problemas de hígado: se identifica a través de resultados anormales en los análisis de sangre.
Sangre en la orina.
Pruebas de orina anormales: proteínas en la orina.
Síndrome pseudogripal incluyendo fiebre.
Edema (hinchazón de tobillos, dedos, pies, cara).

Efectos adversos frecuentes
Fiebre acompañada de un recuento bajo de glóbulos blancos en la sangre (neutropenia febril).
Anorexia (poco apetito).
Dolor de cabeza.
Insomnio.
Somnolencia.
Tos.
Moqueo.
Estreñimiento.
Diarrea.
Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca.
Picor.
Sudoración.
Dolor muscular.
Dolor de espalda.
Fiebre.
Debilidad.
Escalofríos.

Efectos adversos poco frecuentes
Neumonitis intersticial (endurecimiento de las paredes de los alvéolos pulmonares).
Espasmo de las vías respiratorias (respiración sibilante).
Rayos x/escáner pectoral anormal (endurecimiento de las paredes de los pulmones).
Ritmo cardiaco irregular (arritmia).
Fallo cardiaco.
Fallo del riñón.
Daño hepático grave, incluyendo fallo hepático.
Infarto cerebral (Ictus).

Efectos adversos raros
Ataque cardíaco (infarto de miocardio).
Presión sanguínea baja.
Descamación de la piel, ulceración o formación de ampollas.
Reacciones en el lugar de la inyección.
Síndrome de distress respiratorio del adulto (inflamación pulmonar grave que causa fallo respiratorio). 5
Radiodermatitis tardía asociada a la radioterapia (una erupción cutánea parecida a una quemadura de sol
grave) que puede ocurrir en piel que haya sido expuesta previamente a la radioterapia.
Líquido en los pulmones.
Toxicidad asociada a la radioterapia – endurecimiento de las paredes de los alvéolos pulmonares asociada
con radioterapia.
Gangrena de los dedos de los pies o de las manos.

Efectos adversos muy raros
Aumento en el recuento de plaquetas.
Reacciones anafilácticas (hipersensibilidad grave/reacción alérgica).
Descamación de la piel y aparición de ampollas graves en la piel.
Colitis isquémica (inflamación de la membrana del intestino grueso, causada por un menor suministro de
sangre).
Síndrome de extravasación capilar (filtración de líquidos desde sus vasos sanguíneos más pequeños a sus
tejidos)

Puede tener cualquiera de estos síntomas y/o enfermedades. Debe informar a su médico tan pronto como
sea posible si comienza a experimentar cualquiera de estos efectos adversos.

Si está preocupado por algún efecto adverso, consulte con su médico.

Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. CONSERVACIÓN DE GEMZAR

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Gemzar después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en la caja y el vial.

Vial cerrado: Conservar por debajo de 30°C.

Solución reconstituida: El producto se debe utilizar inmediatamente. Cuando se prepara según las
instrucciones, se ha demostrado que las propiedades químicas y físicas de las soluciones de gemcitabina
reconstituidas son estables durante 24 horas conservadas a 30 °C. Se puede realizar una dilución posterior
por un profesional de la salud. Las soluciones de gemcitabina reconstituidas no se deben refrigerar porque
puede producirse cristalización.

Este medicamento es para un solo uso. Cualquier resto de solución no utilizada debe desecharse de
acuerdo con la normativa local.


6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Gemzar

El principio activo es gemcitabina. Cada vial contiene 1.000 mg de gemcitabina (como hidrocloruro de
gemcitabina).
Los demás componentes son manitol (E421), acetato de sodio, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio.
Aspecto del producto y contenido del envase

Gemzar es un polvo blanco o blancuzco para solución para perfusión en un vial. Cada vial contiene
1.000 mg de gemcitabina. Cada envase de Gemzar contiene 1 vial.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Lilly S.A. Avenida de la Industria, 30. 28108 Alcobendas. Madrid. España.

Responsable de la fabricación:
Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Francia.

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/. 7

La siguiente información está dirigida únicamente al personal médico o sanitario:

Instrucciones de uso, manipulación y eliminación

1. Use técnicas asépticas durante la reconstitución y cualquier dilución posterior de gemcitabina para
la administración mediante perfusión intravenosa.

2. Calcule la dosis y el número de viales de Gemzar necesarios.

3. Reconstituya cada vial de 1000 mg con 25 ml de solución inyectable estéril de cloruro de sodio
9 mg/ml (al 0,9 ), sin conservantes. Agitar para disolver. El volumen total después de la
reconstitución es 26,3 ml (vial de 1.000 mg). La concentración de gemcitabina resultante de esta
dilución es de 38 mg/ml, lo que incluye considerar el volumen de desplazamiento del polvo
liofilizado. Se puede diluir nuevamente con una solución inyectable estéril de cloruro de sodio
9 mg/ml (al 0.9 ), sin conservantes. La solución reconstituida es una solución clara incolora o
amarillo pálido.

4. Antes de la administración se deben inspeccionar visualmente los medicamentos parenterales para
detectar posibles partículas y decoloración. Si se observa la presencia de partículas, no se debe
administrar.

5. Las soluciones de gemcitabina reconstituidas no se deben refrigerar, porque puede producirse
cristalización. Se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 30 ºC. Desde
un punto de vista microbiológico el producto se debe utilizar inmediatamente. Si no se utiliza
inmediatamente, las condiciones y periodos de almacenamiento antes de su uso, serán
responsabilidad del usuario y no deberán ser superiores a 24 horas a temperatura inferior a 30 °C, a
no ser que la reconstitución/dilución se lleve a cabo en condiciones asépticas controladas y
validadas.

6. Las soluciones de gemcitabina son para un solo uso. La eliminación de cualquier resto de
medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se
realizará de acuerdo con la normativa local.

Precauciones de preparación y administración

Se deben tener en cuenta las medidas normales de seguridad para agentes citostáticos cuando se prepare y
elimine la solución para perfusión. La manipulación de la solución para perfusión debe realizarse en una
cabina de seguridad y se deberán usar trajes y guantes de protección. Si no hay cabina disponible, se debe
complementar el equipo con una mascarilla y gafas de protección.
Si la preparación entra en contacto con los ojos, puede causar una irritación grave. Se deben enjuagar
inmediatamente los ojos de manera minuciosa con abundante agua. En caso de que la irritación perdure, se
debe consultar a un médico. Si se derrama la solución sobre la piel, enjuáguese minuciosamente con
abundante agua.

Eliminación

La eliminación de cualquier resto de medicamento no utilizado se realizará de acuerdo con la normativa
local.