mediProspectos » Instrucciones de medicamentos » Prospecto e instrucciones de GINECRIN DEPOT 3,75 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE , 1 vial + 1 ampolla de disolvente

Prospecto e instrucciones de GINECRIN DEPOT 3,75 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE , 1 vial + 1 ampolla de disolvente

Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios www.aemps.gob.es
Fecha de obtención de la información: 11 de marzo de 2014

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de GINECRIN DEPOT 3,75 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE , 1 vial + 1 ampolla de disolvente, compuesto por los principios activos LEUPRORELINA ACETATO.

  1. ¿Qué es GINECRIN DEPOT 3,75 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE , 1 vial + 1 ampolla de disolvente?
  2. ¿Para qué sirve GINECRIN DEPOT 3,75 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE , 1 vial + 1 ampolla de disolvente?
  3. ¿Cómo se toma GINECRIN DEPOT 3,75 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE , 1 vial + 1 ampolla de disolvente?
  4. ¿Qué efectos secundarios tiene GINECRIN DEPOT 3,75 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE , 1 vial + 1 ampolla de disolvente?

Publicado el

Compartir

Facebook Twitter Google Plus

Ficha técnica de GINECRIN DEPOT 3,75 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE , 1 vial + 1 ampolla de disolvente


Nº Registro: 59344
Descripción clinica: Leuprorelina 3,75 mg inyectable 1 vial
Descripción dosis medicamento: 3,75 mg
Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial + 1 ampolla de disolvente
Principios activos: LEUPRORELINA ACETATO
Excipientes: CARMELOSA SODICA, MANITOL, POLISORBATO 80
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-06-1992
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-06-1992
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-06-1992
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/59344/59344_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/59344/59344_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ABBVIE FARMACEUTICA, S.L.U.
Dirección: Avda de Burgos, 91
CP: 28050
Localidad: Madrid
CIF: B86418787

Laboratorio comercializador
Nombre: ABBVIE FARMACEUTICA, S.L.U.
Dirección: Avda de Burgos, 91
CP: 28050
Localidad: Madrid
CIF: B86418787

Prospecto e instrucciones de GINECRIN DEPOT 3,75 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE , 1 vial + 1 ampolla de disolvente


PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ginecrin depot 3,75 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable
Acetato de leuprorelina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Ginecrin depot y para qué se utiliza
2. Antes de usar Ginecrin depot
3. Cómo usar Ginecrin depot
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ginecrin depot
6. Información adicional


1. QUÉ ES GINECRIN DEPOT Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ginecrin depot es un medicamento que pertenece a un grupo de análogos de la hormona liberadora de
gonadotropina.

Ginecrin depot se utiliza para el tratamiento del mioma uterino (fibroma uterino) durante un periodo de
6 meses. Este tratamiento puede emplearse como medida preoperatoria y coadyuvante a la cirugía o
como tratamiento sintomático alternativo definitivo en las mujeres cercanas a la menopausia que no
desean la cirugía.

También está indicado en el tratamiento de la endometriosis durante un periodo de 6 meses. Puede
emplearse solo o como terapia conjunta con la cirugía.

Se utiliza en el tratamiento de la pubertad precoz central, diagnosticada clínicamente por la aparición
de los caracteres sexuales secundarios antes de los ocho años en niñas y de los nueve en niños.


2. ANTES DE USAR GINECRIN DEPOT

No use Ginecrin depot
• si es alérgico (hipersensible) al acetato de leuprorelina o nonapéptidos similares o a cualquiera de los
demás componentes de este medicamento.
• si está embarazada o cree que pudiera estarlo durante el tratamiento.
• si está en periodo de lactancia
• si tiene una hemorragia vaginal no diagnosticada.

Tenga especial cuidado con Ginecrin depot 2
• porque pueden producirse convulsiones en pacientes predispuestos a padecerlas por su propia
enfermedad, en pacientes que reciben además medicaciones asociadas a la aparición de convulsiones y
en menor medida en pacientes no incluidos en ninguno de los dos grupos anteriores.
• porque puede presentarse una disminución de la mineralización de sus huesos que es reversible al
suspender el tratamiento.
• porque puede observarse un empeoramiento de los signos y síntomas clínicos durante los primeros
días de tratamiento.
• porque se han referido casos de hemorragia vaginal intensa.
• porque no es un anticonceptivo y no lo use como tal.

Pubertad precoz:
• siga las instrucciones del médico ya que no hacerlo puede significar el retorno de los signos de la
pubertad.
• puede observarse un empeoramiento de los síntomas clínicos durante la primera fase del tratamiento.
• es posible que el médico efectúe pruebas para establecer correctamente la dosis.
• sepa que son los padres los que deben aceptar el esquema de tratamiento para que la terapia tenga
éxito.
• notifique al médico:
- cualquier sangrado que aparezca después del segundo mes de tratamiento,
- si hay irritación en el lugar de la inyección u otros signos o síntomas inusuales.

Se han notificado casos de depresión en pacientes que usan Ginecrin que puede ser grave. Si usted está
usando Ginecrin y tiene un estado de ánimo deprimido, informe a su médico.

Uso de otros medicamentos
No se han descrito interacciones con otros medicamentos.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia
Ginecrin depot está contraindicado en mujeres embarazadas o que pudieran estarlo durante el
tratamiento. Existe la posibilidad de que se produzca un aborto espontáneo si se administra durante el
embarazo.

Se desconoce si el acetato de leuprorelina se elimina por la leche materna, por lo tanto Ginecrin depot
no se debe administrar a mujeres en periodo de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir o manejar maquinaria observe cómo le afecta el medicamento, ya que se ha descrito
la reacción adversa de mareo.

Información importante para los deportistas
Se advierte a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un
resultado analítico de control de dopaje como positivo.


3. CÓMO USAR GINECRIN DEPOT
3
Siga exactamente las instrucciones de administración de Ginecrin depot indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal en las mujeres en tratamiento por miomas uterinos o endometriosis es una inyección
intramuscular una vez al mes.

En la pubertad precoz:
- la dosis debe ser individualizada para cada niño según el peso. Los niños más jóvenes
requieren dosis más altas.

- Dosis inicial: la dosis inicial recomendada es 0,3 mg/kg de peso cada cuatro semanas (mínimo
7,5 mg) administrada por vía intramuscular, según el siguiente esquema:


PESO DOSIS
25 kg 7,5 mg
25 - 37,5 kg 11,25 mg
37,5 kg 15 mg

- Dosis de mantenimiento: la dosis puede aumentarse a intervalos de 3,75 mg hasta conseguir
una inhibición total. Esta será la dosis de mantenimiento.
Su médico le indicará la duración del tratamiento. No suspenda el tratamiento antes, ya que aunque ya
se encuentre mejor, su enfermedad podría empeorar o volver a aparecer.

Si estima que la acción de Ginecrin depot es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Si usa más Ginecrin depot del que debiera
No existe experiencia clínica de los efectos de una sobredosis aguda de acetato de leuprorelina.

En los ensayos clínicos iniciales administrando diariamente por vía subcutánea dosis tan altas como 20
mg/día durante 2 años no aparecieron efectos adversos distintos a los que se manifiestan con dosis de
1 mg/día.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si interrumpe el tratamiento con Ginecrin depot
No suspenda el tratamiento antes, ya que aunque ya se encuentre mejor, su enfermedad podría empeorar
o volver a aparecer.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Ginecrin depot puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
4
Durante las primeras semanas puede producirse un empeoramiento transitorio de los signos y síntomas
que remitirá con el tiempo.

En las mujeres, los efectos adversos que se asocian más frecuentemente con la acción del
medicamento son:

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: ganancia de peso, pérdida de peso.
Trastornos psiquiátricos: pérdida o disminución del deseo sexual, aumento del deseo sexual,
inestabilidad emocional, cambios de humor y depresión (frecuentes en tratamientos prolongados y
poco frecuentes tratamientos cortos).
Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza.
Trastornos vasculares: dilatación de arterias o venas, sofocos, presión sanguínea más baja de la
usual.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: acné, hipersecreción de grasa (seborrea), sequedad de
piel, olor corporal anormal, sudoración excesiva (hiperhidrosis), crecimiento anormal del cabello,
crecimiento excesivo del vello en la cara o en el cuerpo (hirsutismo), trastorno del cabello, eczema
(inflamación de la piel con diversas lesiones), trastornos en las uñas, sudores nocturnos.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama:, hemorragia vaginal, menstruación dolorosa,
trastorno menstrual, hipertrofia mamaria, congestión mamaria, atrofia mamaria, secreción genital,
secreción vaginal, secreción de leche por la mama, dolor de mama, hemorragia vaginal no asociada al
ciclo menstrual (metrorragia), síntomas menopáusicos, relación sexual dolorosa, trastorno uterino,
inflamación de la mucosa vaginal, menstruación de más de 7 días o muy abundante.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: sensación de calor, irritabilidad.
Exploraciones complementarias: disminución de la densidad ósea (pérdida de minerales del hueso
que puede provocar que se vuelvan quebradizos).
Larga exposición (6 a 12 meses): diabetes mellitus (enfermedad en la que hay exceso de glucosa en
sangre), trastorno de tolerancia a la glucosa, exceso de grasas en la sangre (aumento del colesterol
total, aumento de lipoproteínas de baja densidad (LDL), aumento de triglicéridos), osteoporosis
(enfermedad en la que la densidad mineral ósea es baja y los huesos pueden tener fracturas o
microfracturas).

En los niños, los efectos adversos que se asocian más frecuentemente con la acción del
medicamento son:

Trastornos del sistema inmunológico: Muy raros: reacciones alérgicas generales (fiebre, erupción
cutánea, picor, por ejemplo, reacciones anafilácticas)
Trastornos psiquiátricos: Inestabilidad emocional, cambios de humor y depresión (frecuentes en
tratamientos prolongados y poco frecuentes tratamientos cortos).
Trastornos del sistema nervioso: cefalea.
Trastornos vasculares: vasodilatación.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: seborrea, rash (una alteración de la piel con cambio de
color o de textura) incluyendo eritema multiforme (reacción alérgica consistente en lesiones en piel y
mucosas).
Trastornos del aparato reproductor y de la mama: hemorragia vaginal, secreción vaginal,
vaginitis.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: dolor generalizado,
reacciones en el lugar de la inyección incluyendo absceso (infección e inflamación de un tejido con
hinchazón y acumulación de pus).

FIBROMAS UTERINOS:

Los efectos adversos encontrados en los ensayos clínicos y clasificados por frecuencias son: 5
Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes): depresión, dolor de cabeza, vasodilatación
(dilatación de arterias y venas), inflamación de la vagina vaginitis, cansancio generalizado.
Frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): inflamación de la mucosa de la nariz, candidiasis
vulvovaginal (infección por hongos de la zona vaginal), aumento del apetito, aumento de peso
anormal, disminución anormal del peso, inestabilidad emocional, nerviosismo, disminución del deseo
sexual, insomnio, cambios de humor y depresión,(tratamientos prolongados) mareo, parestesia
(sensación de adormecimiento, acorchamiento, hormigueo), alteración del sentido del gusto, aumento
del tono muscular o tirantez en el tono de los músculos (hipertonía), estreñimiento, náuseas, vómitos,
diarrea, gases, sequedad de boca, dolor abdominal, erupción en la piel, sequedad de la piel, olor
anormal de la piel, sudoración excesiva, trastorno de las uñas, coloración de la piel, dermatitis
ampollar (dermatitis con ampollas), dolor muscular, enfermedad de articulaciones, dolor de
articulaciones, dolor de espalda, trastorno menstrual, dolor de mama, hemorragia vaginal no asociada
al ciclo menstrual, dolor generalizado, edema (hinchazón), edema en pies, tobillos y piernas, cansancio
generalizado, bulto en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, escalofríos, prueba de
la función hepática anormal.

Poco frecuente (entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes): rinitis, candidiasis vulvovaginal (infección
por hongos de la zona vaginal), gripe, aumento del apetito, ansiedad, alteración del sentido del gusto,
migrañas conjuntivitis, taquicardia, estreñimiento, vómitos, náuseas y vómitos, sequedad de boca, olor
anormal de piel, crecimiento excesivo de vello en mujeres, trastorno de las uñas, coloración de la piel,
dermatitis con ampollas, dolor muscular, trastorno menstrual, dolor pélvico, sangrado vaginal no
asociada al ciclo menstrual, sangrado vaginal mayor a siete días, dolor de mama, edema (hinchazón),
bulto en el lugar de la inyección, empeoramiento del estado clínico, pruebas de laboratorio anormales,
cambios de humor y depresión (tratamientos cortos).

ENDOMETRIOSIS:

Los efectos adversos encontrados en los ensayos clínicos y clasificados por frecuencias son:
Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes): aumento de peso anormal, inestabilidad
emocional, nerviosismo, disminución del deseo sexual, insomnio, depresión, nerviosismo/ansiedad,
mareo, dolor de cabeza, vasodilatación (dilatación de arterias y venas), náuseas, acné, inflamación de
la vagina.
Frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): aumento de colesterol en sangre, disminución
anormal del peso, cambios de humor y depresión mayor (tratamientos prolongados), ansiedad, estado
de confusión, hostilidad, parestesia (sensación de adormecimiento, acorchamiento, hormigueo),
migraña (dolor de cabeza muy intenso), aumento del tono muscular o tirantez en el tono de los
músculos (hipertonía), disminución visual, disminución de visión en uno o dos ojos (ambliopía),
vértigo, palpitaciones, estreñimiento, náuseas y vómitos, diarrea, sequedad de boca, dolor abdominal,
caída del cabello, manchas rojas en la piel (equimosis), cabello graso, erupción en la piel, sequedad de
piel, sudoración excesiva, crecimiento excesivo del vello en la cara o en el cuerpo (hirsutismo),
enfermedad de articulaciones, dolor de articulaciones, dolor de espalda, rigidez en la nuca, dolor de
cuello, dificultad para orinar, atrofia de la mama, flujo genital, dolor de mama, dolor de pelvis, dolor
generalizado, dolor de tórax, edema (hinchazón), edema en pies, tobillos y piernas, cansancio
generalizado, dolor en el lugar de la inyección, escalofríos, sed.
Poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes): infección, pielonefritis (infección del riñón y
de las vías urinarias), forúnculo, anorexia, aumento del apetito, trastorno de la personalidad, ideas
delirantes, pensamientos anormales, euforia, apatía, somnolencia, amnesia, pérdida del conocimiento
(síncope), coordinación defectuosa del movimiento muscular (ataxia), trastorno en los ojos, dolor de
ojos, aumento del ritmo del corazón, sangrado de nariz, alteración de la voz (disfonía), abdomen
inflamado, indigestión, gases, inflamación de la mucosa del estómago, hemorragia de las encías,
molestia en el hígado, erupción en la piel con manchas y pápulas (lesiones pequeñas y elevadas en la
piel), reacción de fotosensibilidad (reacción de hipersensibilidad agravada por la exposición a la luz),
trastorno del pelo, dolor muscular, artritis, incontinencia urinaria, aumento del número de micciones 6
de orina, agrandamiento de la mama, mama turgente (abultada), excreción de leche por la mama,
edema en la cara, edema generalizado, reacción en el lugar de la inyección, bulto en el lugar de la
inyección, hipersensibilidad en el lugar de la inyección. cambios de humor y depresión (tratamientos
cortos)

PUBERTAD PRECOZ:

Los efectos adversos encontrados en los ensayos clínicos y clasificados por frecuencias son:
Frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): crecimiento retardado, aumento de peso anormal,
inestabilidad emocional, cambios de humor y depresión (tratamientos prolongados), dolor de cabeza,
vasodilatación (dilatación de arterias y venas), acné, erupción cutánea, olor anormal de la piel,
aumento de la mama, inflamación de la mucosa de la vagina, dolor generalizado, reacción en el lugar
de la inyección.
Poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes): infección, rinitis, gripe, faringitis, sinusitis,
tumor en el cuello del útero, hipersensibilidad (reacción alérgica), pubertad precoz, bocio (aumento del
tiroides), aumento del apetito, nerviosismo, cambios de humor y depresión (tratamientos cortos)
somnolencia, pérdida del conocimiento (síncope), inquietud y falta de atención excesivas
(hiperquinesia), disminución del ritmo cardiaco, presión sanguínea más alta de lo usual (hipertensión),
trastorno vascular periférico (trastorno que altera cómo fluye la sangre por sus venas y arterias excepto
en el corazón y en el cerebro), hemorragia de nariz, asma, estreñimiento, náuseas y vómitos, dificultad
para tragar, inflamación de las encías, indigestión, caída del cabello, crecimiento excesivo del vello
siguiendo un patrón masculino, trastorno del cabello, trastorno en las uñas, leucoderma (manchas
blancas en la piel por ausencia del pigmento melanina), hipertrofia de piel, púrpura (manchas
purpúreas en la piel), dolor muscular, dolor en articulaciones, artropatía (enfermedad de las
articulaciones), miopatía (enfermedad de los músculos), incontinencia urinaria, hemorragia vaginal,
trastorno del cuello del útero, menstruación dolorosa, trastorno menstrual, agrandamiento de la mama,
pérdida vaginal, dolor de mama, feminización adquirida, edema periférico (hinchazón de pies, tobillos
y piernas), fiebre esencial (pirexia), hipertrofia, empeoramiento del estado clínico, anticuerpos
antinucleares positivos (prueba que se usa para detectar enfermedades autoinmunes), aumento de la
velocidad de sedimentación globular (prueba que se utiliza para detectar procesos inflamatorios o
infecciosos).

EXPERIENCIA DESPUÉS DE LA COMERCIALIZACIÓN:

Los efectos adversos observados en mujeres y con una frecuencia desconocida (no se puede estimar
la frecuencia a partir de los datos disponibles) fueron los siguientes:

Infecciones e infestaciones: infección, infección del tracto urinario, faringitis, neumonía.
Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos): cáncer de piel.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: escalofríos, dolor generalizado,
inflamación, edema (hinchazón), cansancio generalizado, fiebre esencial (pirexia), reacción en el lugar
de la inyección, inflamación en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, induración
en el lugar de la inyección, absceso estéril en el lugar de la inyección, hematoma en el lugar de la
inyección, nódulo, sed, fibrosis pélvica (crecimiento benigno en la pared del útero).
Trastornos cardiacos: angina de pecho, lentitud del ritmo cardiaco, alteración del ritmo cardiaco,
insuficiencia cardíaca congestiva (trastorno donde el corazón pierde su capacidad de bombear sangre
con eficacia), infarto de miocardio, aumento del ritmo cardiaco.
Trastornos gastrointestinales: estreñimiento, diarrea, sequedad de boca, úlcera duodenal, dificultad
para tragar, hemorragia gastrointestinal, trastorno gastrointestinal, náuseas, úlcera péptica, pólipos
rectales, vómitos, abdomen inflamado.
Trastornos endocrinos: bocio (aumento del tamaño del tiroides), apoplejía pituitaria (muerte de un
área del tejido de la glándula pituitaria).
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: anemia. 7
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: diabetes mellitus (enfermedad en la que hay exceso de
glucosa en sangre), aumento de apetito, deshidratación, exceso de grasas en la sangre, niveles altos de
fósforo en sangre, niveles bajos de azúcar en sangre, disminución del nivel de proteínas en la sangre.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: espondilitis anquilosante (enfermedad
inflamatoria que afecta las vértebras), trastornos en las articulaciones, dolor en articulaciones, dolor
muscular, inflamación del hueso, tenosinovitis (inflamación de la vaina del tendón).
Trastornos del sistema nervioso: hipoestesia (disminución de la capacidad de percepción sensitiva
primaria), letargo, mareo, alteración de la memoria, trastornos neuromusculares, parestesia (sensación
de adormecimiento, acorchamiento, hormigueo), neuropatía periférica (trastorno de los nervios
periféricos), dolor de cabeza, convulsiones, accidente cerebrovascular, síncope, ataque isquémico
transitorio, alteración del gusto (disgeusia), parálisis, pérdida de consciencia.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: tos, dificultad respiratoria, sangrado de nariz, tos
con sangre, derrame pleural (líquido en el tórax), roce pleural (ruido producido por el contacto de las
dos hojas pleurales inflamadas), cicatrización o engrosamiento del tejido pulmonar, infiltrado
pulmonar, trastornos respiratorios, congestión de senos paranasales, embolia pulmonar.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: dermatitis, piel seca, crecimiento anormal del cabello,
pérdida de pelo, trastorno de la pigmentación, picor, erupción cutánea, lesiones cutáneas, urticaria,
reacción de fotosensibilidad, manchas rojas en la piel (equimosis).
Trastornos oculares: disminución visual, disminución de visión en uno o dos ojos (ambliopía), visión
borrosa, sequedad ocular, trastornos de los ojos.
Trastornos del oído y del laberinto: disminución de la audición, zumbido de oídos.
Trastornos renales y urinarios: espasmos de vejiga, sangre en la orina, incontinencia urinaria,
trastornos del tracto urinario, aumento de la frecuencia de orinar, obstrucción del tracto urinario,
necesidad imperiosa de orinar.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama: congestión de la glándula mamaria (mastodinia),
crecimiento de la mama, hemorragia vaginal, trastorno menstrual, dolor de mama, hemorragia vaginal
no asociada al ciclo menstrual.
Trastornos vasculares: acumulación de líquido linfático en los tejidos (linfoedema), hipertensión
(presión sanguínea más alta de lo usual), hipotensión (presión sanguínea más baja de lo usual),
inflamación de una vena causada por un coágulo, bloqueo de una arteria por un coágulo sanguíneo,
venas varicosas (venas hinchadas y dolorosas por una acumulación anormal de sangre), sofocos, rubor
(enrojecimiento de la cara, cuello y parte superior del tórax).
Trastornos del sistema inmunológico: reacción anafiláctica (reacción inmunitaria generalizada
generalmente grave).
Trastornos psiquiátricos: cambios de humor,y depresión (frecuentes en tratamientos prolongados y
poco frecuentes en tratamientos cortos), nerviosismo, aumento del deseo sexual, insomnio, trastornos
del sueño, depresión, ansiedad, ideas delirantes, pensamientos de suicidio, intento de suicidio.
Trastornos hepatobiliares: función anormal del hígado, ictericia (piel y ojos amarillos), daño hepático
grave.
Exploraciones complementarias: aumento del tiempo de protrombina, aumento de tromboplastina
parcial activada (pruebas para determinar el tiempo de coagulación del plasma), descenso de
plaquetas, descenso de glóbulos blancos, aumento de glóbulos blancos, aumento de urea en sangre,
aumento de calcio en sangre, aumento de creatinina en sangre, descenso de potasio en sangre, aumento
de ácido úrico en sangre, aumento de bilirrubina en sangre, electrocardiograma (representación gráfica
de la actividad eléctrica del corazón) anormal, signos en el electrocardiograma de isquemia miocárdica
(falta de flujo sanguíneo a una parte del miocardio en el corazón), prueba de la función hepática
anormal, murmullo cardiaco (ruido que indica un mal funcionamiento del corazón), aumento de
lipoproteínas de baja densidad en la sangre (un tipo de grasas), aumento de triglicéridos en la sangre
(otro tipo de grasas).
Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos: fractura de
la columna vertebral.
8
Se han dado casos de coágulos de sangre (trombosis) en piernas, pulmones, corazón (infarto), cerebro
(ictus) y otros órganos. Con los datos disponibles, no está claro si estos coágulos tuvieron relación con
el tratamiento con Ginecrin.

Durante la experiencia después de la comercialización, los efectos adversos observados en niños
y con una frecuencia desconocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)
fueron los siguientes:
Infecciones e infestaciones: infección, infección del tracto urinario, faringitis, neumonía.
Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos): cáncer de piel.
Trastornos del sistema inmunológico: reacción anafiláctica (reacción inmunitaria generalizada
generalmente grave).
Trastornos endocrinos: bocio (aumento del tamaño del tiroides), muerte de un área del tejido de la
glándula pituitaria.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: diabetes mellitus (enfermedad en la que hay exceso de
glucosa en sangre), aumento de apetito, deshidratación, exceso de grasas en la sangre , niveles altos de
fósforo en sangre, niveles bajos de azúcar en sangre, disminución del nivel de proteínas en la sangre.
Trastornos psiquiátricos: cambios de humor, nerviosismo, aumento del deseo sexual, insomnio,
trastornos del sueño, depresión, ansiedad, ideas delirantes.
Trastornos del sistema nervioso: disminución de la capacidad de percepción sensitiva primaria,
letargo, mareo, alteración de la memoria, trastornos neuromusculares, sensación de adormecimiento,
acorchamiento, hormigueo ..., trastorno de los nervios periféricos, dolor de cabeza, convulsiones,
accidente cerebrovascular, síncope, alteración del gusto, parálisis, pérdida de consciencia.
Trastornos cardiacos: lentitud del ritmo cardiaco, alteración del ritmo cardiaco, aumento del ritmo
cardiaco.
Trastornos vasculares: acumulación de líquido linfático en los tejidos, tensión sanguínea más alta de
lo usual, tensión sanguínea más baja de lo usual, bloqueo de una arteria por un coágulo sanguíneo.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: tos, asma, tos con sangre, dificultad respiratoria,
trastornos respiratorios, congestión de senos paranasales.
Trastornos gastrointestinales: estreñimiento, diarrea, sequedad de boca, úlcera duodenal, dificultad
para tragar, sangrado gastrointestinal, trastorno gastrointestinal, náuseas, vómitos, abdomen inflamado
dolor abdominal.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: dermatitis, piel seca, crecimiento anormal del cabello,
pérdida de pelo, trastorno de la pigmentación, picor, erupción cutánea, lesiones cutáneas, urticaria,
reacción de fotosensibilidad, manchas rojas en la piel, sofocos, rubor, hiperhidrosis.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: trastornos en las articulaciones, dolor en
articulaciones, dolor muscular, inflamación del hueso, inflamación de la vaina del tendón.
Trastornos renales y urinarios: sangre en la orina, incontinencia urinaria, aumento de la frecuencia
de orinar, necesidad imperiosa de orinar.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama: congestión de la glándula mamaria, crecimiento de
la mama en varones, dolor de próstata, atrofia de testículo, trastorno en el testículo, incapacidad para la
erección del pene lo suficientemente firme.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: dolor de pecho, escalofríos, dolor
generalizado, edema (hinchazón), cansancio generalizado, fiebre esencial, reacción en el lugar de la
inyección, inflamación en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, induración en el
lugar de la inyección, absceso estéril en el lugar de la inyección, hematoma en el lugar de la inyección,
nódulo, sed.
Exploraciones complementarias: aumento de glóbulos blancos, aumento de urea en sangre, aumento
de creatinina en sangre, aumento de ácido úrico en sangre, prueba de la función hepática anormal,
murmullo cardiaco (ruido que indica un mal funcionamiento del corazón), aumento de lipoproteínas de
baja densidad en la sangre (un tipo de grasas), aumento de triglicéridos en la sangre (otro tipo de
grasas).
Trastornos oculares: disminución visual, disminución de visión en uno o dos ojos, visión borrosa,
sequedad ocular, trastornos de los ojos. 9
Trastornos del oído y del laberinto: disminución de la audición, zumbido de oídos.
Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos: fractura de
la columna vertebral

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE GINECRIN DEPOT

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25ºC. No congelar.

No utilice Ginecrin depot después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Ginecrin depot

El principio activo es acetato de leuprorelina. Cada vial contiene 3,75 mg de leuprorelina (como
acetato).

Los demás componentes son: en el vial: gelatina, copolímero de ácido láctico/glicólico y manitol. En la
ampolla de disolvente: carboximetilcelulosa sódica, manitol, polisorbato y agua para preparaciones
inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Cada envase contiene un vial con acetato de leuprorelina (polvo blanco), una ampolla con 2 ml de
disolvente, una jeringuilla con dos agujas de 22 G y una toallita.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular: AbbVie Farmacéutica S.L.U., Avda de Burgos 91, 28050 Madrid.
Responsable de la fabricación: Abbott Laboratories, S.A., Avda de Burgos 91, 28050 Madrid

Información adicional para el profesional sanitario

Instrucciones para la correcta administración del preparado:
10
La suspensión se deposita muy rápidamente después de la reconstitución; por lo tanto, es preferible
que Ginecrin depot se utilice inmediatamente después de la mezcla. Volver a agitar la suspensión si
aparece sedimento.

Este prospecto ha sido revisado en Julio de 2013

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

Las cookies son necesarias para el funcionamiento del sitio. Al acceder a mediProspectos.com, acepta el uso de ellas.  Aceptar  Más información