Prospecto e instrucciones de GLICLAZIDA MYLAN 30 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 60 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de GLICLAZIDA MYLAN 30 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 60 comprimidos, compuesto por los principios activos GLICLAZIDA.

1. ¿Qué es GLICLAZIDA MYLAN 30 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 60 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve GLICLAZIDA MYLAN 30 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 60 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma GLICLAZIDA MYLAN 30 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 60 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene GLICLAZIDA MYLAN 30 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 60 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de GLICLAZIDA MYLAN 30 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 60 comprimidos

Nº Registro: 69734
Descripción clinica: Gliclazida 30 mg 60 comprimidos liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 30 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 60 comprimidos
Principios activos: GLICLAZIDA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 15-09-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 08-04-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 08-04-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 08-04-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69734/69734_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69734/69734_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de GLICLAZIDA MYLAN 30 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 60 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

GLICLAZIDA MYLAN 30 mg comprimidos de liberación modificada EFG
Gliclazida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Gliclazida Mylan y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Gliclazida Mylan
3. Cómo tomar Gliclazida Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Gliclazida Mylan
6. Información adicional


1. QUÉ ES GLICLAZIDA MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Gliclazida Mylan es un medicamento que disminuye los niveles de azúcar en sangre (medicamento
antidiabético que se toma oralmente).
Gliclazida Mylan se usa para tratar un tipo específico de diabetes (diabetes mellitus tipo 2) en adultos,
cuando la dieta, el ejercicio físico y la reducción de peso por sí solos no tienen el efecto adecuado.


2. ANTES DE TOMAR GLICLAZIDA MYLAN

No tome Gliclazida Mylan
- Si es alérgico (hipersensible) a la gliclazida, a otras sulfonilureas, a las sulfamidas o a cualquiera de
los demás componentes de Gliclazida Mylan.
- Si tiene diabetes dependiente de insulina (tipo 1).
- Si tiene cuerpos cetónicos y azúcar en la orina (esto puede significar que tenga cetoacidosis),
precoma o coma diabético.
- Si sufre alteraciones graves del hígado o riñones.
- Si está recibiendo tratamiento para las infecciones por hongos (miconazol).
- Si está en período de lactancia.
Informe a su médico, enfermera o farmacéutico si alguna de las advertencias anteriores le afectan.

Tenga especial cuidado con Gliclazida Mylan
Sólo debe tomar este medicamento si la toma de alimentos es regular (incluyendo el desayuno). Es
importante que la ingesta de hidratos de carbono sea regular, debido al aumento del riesgo de una bajada
de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia) si se retrasa o se salta una comida, si se consume una
cantidad inadecuada de alimentos o si el alimento tiene un contenido bajo de hidratos de carbono.

Durante el tratamiento con gliclazida es necesario un control regular del nivel de azúcar en sangre (y
posiblemente en orina). Su médico puede solicitar análisis de sangre para controlar su hemoglobina
glucosilada (HbA
1c
).

Debe seguir el plan de tratamiento prescrito por su médico con el fin de alcanzar los niveles
recomendados de azúcar en la sangre. Esto significa una toma de los comprimidos de forma regular,
además de dieta y ejercicio físico.

En las primeras semanas de tratamiento el riesgo de disminución de los niveles de azúcar en la sangre
(hipoglucemia) puede aumentar. Por lo tanto, es vital que usted esté cuidadosamente supervisado por su
médico.

Puede tener hipoglucemia:
- si toma las comidas de modo irregular o si se salta alguna comida,
- si está en ayunas,
- si está malnutrido,
- si cambia su dieta,
- si incrementa su actividad física sin un adecuado aumento de la ingesta de carbohidratos,
- si consume alcohol, especialmente si además omite alguna comida,
- si está tomando cualquier otro medicamentos o remedios naturales al mismo tiempo,
- si toma dosis altas de gliclazida,
- si sufre trastornos especiales inducidos por hormonas (trastornos funcionales de la glándula
tiroidea, de la glándula pituitaria o de la corteza suprarrenal),
- si su función renal o hepática está severamente disminuida.

Si usted sufre una bajada de azúcar en la sangre puede tener los siguientes síntomas: dolor de cabeza,
hambre, palidez, debilidad, fatiga, náuseas, vómitos, cansancio, somnolencia, trastornos del sueño,
inquietud, agresividad, dificultad de concentración, disminución del estado de alerta y el tiempo de
reacción, depresión, confusión, trastornos del habla o visuales, temblor, trastornos sensoriales, mareos, e
impotencia. Los siguientes signos y síntomas también pueden ocurrir: sudoración, piel húmeda, ansiedad,
latido del corazón rápido o irregular, presión arterial alta, y dolor fuerte y repentino en el pecho que puede
irradiarse en las zonas vecinas (angina de pecho).

Si sus niveles de azúcar en sangre siguen disminuyendo puede sufrir una confusión considerable (delirio),
desarrollar convulsiones cerebrales, perder el autocontrol, la respiración puede ser superficial y su ritmo
cardiaco más lento, puede quedarse inconsciente posiblemente dando lugar a coma. El cuadro clínico de
una disminución grave del nivel de azúcar en la sangre puede asemejarse a la de un derrame cerebral.

En la mayoría de los casos los síntomas de disminución de azúcar en la sangre desaparecen muy
rápidamente cuando se consume alguna forma de azúcar, por ejemplo, terrones de azúcar, zumos dulces,
té endulzado. Por lo tanto, siempre debe tener a mano algún tipo de azúcar (terrones de azúcar). Recuerde
que los edulcorantes no son eficaces. Póngase en contacto con su médico o con el hospital más cercano en
el caso de que los síntomas no remitan tras la toma de azúcar.

Es posible que los síntomas de la disminución de azúcar en sangre pasen desapercibidos, que se
desarrollen lentamente o que no se dé cuenta a tiempo de que su nivel de azúcar en la sangre ha
disminuido.
Esto puede ocurrir si usted es un paciente de edad avanzada y está tomando ciertos medicamentos (por
ejemplo, los que actúan sobre el sistema nervioso central y los bloqueadores beta). También puede
suceder si sufre de ciertos trastornos del sistema endocrino (por ejemplo, ciertos trastornos de la función
tiroidea y de la pituitaria anterior o la insuficiencia suprarrenal).

Si se encuentra en situaciones de estrés (por ejemplo, accidentes, operaciones, infecciones con fiebre,
etc.), su médico puede cambiar temporalmente la terapia por insulina.

Los síntomas de un aumento del nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia) pueden incluir sed, orina
frecuente, sequedad de boca, piel seca con picor, infecciones de la piel y disminución del rendimiento.
Esto puede ser debido a un inadecuado control del azúcar en la sangre causado por un cumplimiento
deficiente en el tratamiento o por situaciones de estrés, por ejemplo infecciones.
Póngase en contacto con su médico si presenta alguna de estas situaciones.

Gliclazida Mylan no se debe utilizar para el tratamiento de la diabetes en niños y adolescentes menores de
18 años de edad.

Si tiene antecedentes familiares o sabe que tiene condición hereditaria de deficiencia de glucosa 6fosfato
deshidrogenada (G6PC) (células rojas anormales), puede producirse una disminución de los niveles de
hemoglobina y rotura de las células rojas (anemia hemolítica). Contacte con su médico antes de tomar
este medicamento.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso medicamentos a base de plantas o los adquiridos sin receta.
La efectividad y seguridad de Gliclazida Mylan puede verse alterada si se toma al mismo tiempo con
otros medicamentos. A la inversa, otros medicamentos pueden verse alterados si se toman al mismo
tiempo que Gliclazida Mylan.

El efecto de disminuir el nivel de azúcar en sangre de la gliclazida puede aumentar, apareciendo así los
signos de una bajada de azúcar en sangre, cuando se toma alguno de los siguientes medicamentos:
- otros medicamentos usados para tratar los niveles elevados de azúcar en sangre (antidiabéticos
orales) o insulina,
- antibióticos (por ejemplo, sulfamidas),
- medicamentos para tratar la presión sanguínea elevada y la insuficiencia del corazón
(bloqueadores beta, inhibidores de la enzima convertidota de angiotensina (ECA), tales como
captopril o enalapril),
- medicamentos para tratar las infecciones por hongos (miconazol, fluconazol),
- medicamentos para tratar dispepsia y úlceras de estómago o de duodeno (antagonistas de los
receptores H
2
tales como ranitidina),
- medicamentos para tratar la depresión (inhibidores de la monoamina oxidasa (IMAOs)),
- analgésicos o antirreumáticos (ibuprofeno, fenilbutazona),
- medicamentos que contienen alcohol.

El efecto de disminuir el nivel de azúcar en sangre de la gliclazida puede debilitarse, aumentando así el
nivel de azúcar en sangre, cuando se toma alguno de los siguientes medicamentos:
- medicamento para tratar los trastornos del sistema nervioso central (clorpromazina),
- medicamentos que inhiben la inflamación (glucocorticoides),
- medicamentos para tratar el asma (salbutamol, cuando se administra por inyección),
- medicamentos utilizados durante el parto (ritodrina y terbutalina cuando se administran por
inyección),
- medicamentos para tratar alteraciones en las mamas, sangrado menstrual muy abundante y
endometriosis (danazol).

Gliclazida puede potenciar la anticoagulación durante el tratamiento concomitante con warfarina (un
medicamento que inhibe la coagulación de la sangre).

Consulte a su médico antes de empezar a tomar otro medicamento. Si ingresa en un hospital informe al
personal médico de que usted está tomando Gliclazida Mylan.
Toma de Gliclazida Mylan con los alimentos y bebidas
Gliclazida Mylan puede tomarse con alimentos y bebidas no alcohólicas.
Evite el alcohol, ya que puede alterar el control de su diabetes de manera impredecible y puede incluso
conducirle al coma.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Gliclazida Mylan no se recomienda si usted está embarazada. Informe a su médico si planea quedarse
embarazada o si se ha quedado embarazada.
No debe tomar Gliclazida Mylan mientras está dando el pecho.

Conducción y uso de máquinas
Su capacidad de concentración o de reacción puede verse afectada si su nivel de azúcar en sangre es
demasiado bajo (hipoglucemia) o muy alto (hiperglucemia) o si desarrolla trastornos visuales como
consecuencia de esas situaciones. Tenga en cuenta que puede ponerse en peligro a usted mismo o a otros
(por ejemplo, al conducir un coche o usar máquinas). Consulte a su médico si puede conducir un vehículo
en el caso que usted:
- presente episodios frecuentes de hipoglucemia,
- presente pocos síntomas de hipoglucemia o pasan desapercibidos

Información importante sobre algunos de los componentes de Gliclazida Mylan
Este medicamento contiene lactosa.
Si su médico le ha dicho que padece usted intolerancia a algunos azúcares, póngase en contacto con su
médico antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR GLICLAZIDA MYLAN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Gliclazida Mylan indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis de Gliclazida Mylan está determinada por el médico, dependiendo de los niveles de azúcar en su
sangre y, posiblemente, en orina. Los cambios en los factores externos (por ejemplo, la reducción de peso,
el cambio en el estilo de vida, estrés) o las mejoras en el control de azúcar en la sangre pueden requerir
cambios en la dosis de gliclazida.
La dosis inicial recomendada es de un comprimido una vez al día. La dosis puede variar de uno a un
máximo de cuatro comprimidos una vez al día. Esto depende de la respuesta al tratamiento.
Si el control de los niveles de glucosa en sangre no es el adecuado, su médico puede aumentar la dosis en
pasos sucesivos, normalmente separados por al menos 1 mes.
Gliclazida Mylan comprimidos de liberación modificada puede utilizarse para sustituir otros
medicamentos antidiabéticos orales, exactamente como su médico le haya indicado.
Si se inicia una terapia con metformina, un inhibidor alfa glucosidasa o insulina en combinación con
Gliclazida Mylan su médico determinará la dosis correcta de cada medicamento para usted.
Si estima que la acción de Gliclazida Mylan es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Trague los comprimidos de Gliclazida Mylan enteros con un vaso de agua durante el desayuno,
preferentemente a la misma hora cada día. Es importante no omitir ninguna comida mientras se está
tomando Gliclazida Mylan.

Si toma más Gliclazida Mylan del que debiera
Si ha tomado demasiada gliclazida o una dosis adicional existe el peligro de que disminuyan los niveles
de azúcar en sangre (signos de hipoglucemia, ver sección 2) y, por lo tanto, deberá tomar inmediatamente
una cantidad suficiente de azúcar (por ejemplo, un racimo de uvas, terrones de azúcar, zumo zumos
dulces, té endulzado) e informar al médico inmediatamente. De la misma manera se debería actuar si
alguien, por ejemplo un niño, toma el producto de forma accidental. No se debe dar alimentos o bebidas a
las personas que están inconscientes.
Dado que el estado de hipoglucemia puede durar algún tiempo, es muy importante que el paciente esté
cuidadosamente monitorizado hasta que haya finalizado el peligro. El ingreso en el hospital puede ser
necesario, como medida de precaución. Los casos graves de hipoglucemia acompañados de pérdida de
consciencia y de fallo neurológico son casos de urgencia médica que requieren tratamiento médico
inmediato y el ingreso en un hospital. Es conveniente asegurarse de que siempre hay una persona
informada que pueda llamar a un médico en caso de urgencia.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, llame inmediatamente al Servicio de Información
Toxicológica, Teléfono 915620420.

Si olvidó tomar Gliclazida Mylan
Si ha olvidado tomar su comprimido(s) un día, tome la siguiente dosis al día siguiente.
No deberá aumentar la siguiente dosis que tome.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Gliclazida Mylan
Si interrumpe o detiene el tratamiento debe ser consciente de que el control de azúcar en sangre
empeorará. Si es necesario cualquier cambio, es muy importante que se ponga en contacto con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Gliclazida Mylan puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

La evaluación de los efectos adversos se basa en su frecuencia.
Frecuentes (se producen en al menos 1 de cada 100 pacientes tratados):
• Hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre). Los síntomas incluyen sudoración, palidez, hambre,
irregularidad o latido rápido del corazón y pérdida de conciencia, y otros (ver sección 2 “Antes de
tomar Gliclazida Mylan”). Los síntomas desaparecen tras la ingesta de glucosa o de bebidas
azucaradas, seguida de un aperitivo o comida. Si el paciente no responde a la ingesta del azúcar, o si
no responde, llame de inmediato al servicio de urgencias más cercano. ¡Nunca ponga nada en la boca
de una persona inconsciente!

Poco frecuentes (se producen en al menos 1 de cada 1.000 pacientes tratados):
• Dolor abdominal
• Náuseas
• Vómitos
• Indigestión
• Diarrea
• Estreñimiento
Estos efectos se reducen cuando Gliclazida Mylan se toma con alimentos tal como se recomienda.

Raros (se producen en al menos 1 de cada 10.000 pacientes tratados):
• Disminución del número de células rojas en la sangre (anemia).
• Alteraciones en los valores de análisis sangre (que puede causar palidez, sangrado prolongado,
hematomas, dolor de garganta y fiebre), que normalmente desaparecen cuando se suspende el
tratamiento.
• Reacciones cutáneas como enrojecimiento, picor y urticaria (erupción cutánea). También pueden
aparecer reacciones cutáneas graves.
• Parámetros hepáticos alterados, cambios en su hígado (que pueden causar una coloración amarillenta
en piel y ojos).
• Su visión puede verse afectada por un breve tiempo, especialmente al inicio del tratamiento. Este
efecto es debido a los cambios en los niveles de azúcar en la sangre.
Estos efectos desaparecen gradualmente cuando se deja de tomar el medicamento.

Para otras sulfonilureas, se han descrito muy raramente cambios graves en el número de células de la
sangre e inflamación alérgica de la pared de los vasos sanguíneos. Con otras sulfonilureas se han
observado signos y síntomas de alteración hepática (por ejemplo, ictericia) la cual desaparece después de
la retirada de las sulfonilureas en la mayoría de los casos, pero que en casos aislados puede conducir a
fallo hepático.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACION DE GLICLAZIDA MYLAN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Fecha de caducidad
No utilice Gliclazida Mylan después de la fecha de caducidad que aparece en el blister, el envase de
comprimidos y la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACION ADICIONAL

Composición de Gliclazida Mylan
- El principio activo es gliclazida. Cada comprimido de liberación modificada contiene 30 mg de
gliclazida.
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hipromelosa, carbonato de calcio, sílice
coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto de Gliclazida Mylan y contenido del envase
Los comprimidos de liberación modificada son blancos, ovalados, biconvexos.
Gliclazida Mylan está disponible en cajas de 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120 o 180
comprimidos y en envases de 90, 120 o 180 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Plom 2-4, 5º Planta
08038 (Barcelona)
España

Responsable de la fabricación
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia

Ó

Mc Dermott Laboratories Ltd.
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin
Irlanda


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Alemania Gliclazide Mylan 30 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Austria Gliclazid Arcana 30 mg – Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Bélgica Gliclazide Retard Mylan 30mg, tabletten
Bulgaria Gliclazid GENERICS 30 MG modified release tablets
Eslovenia Gliklazid Mylan 30 mg tablete s prirejenim sprošcanjem
España Gliclazida Mylan 30 mg comprimidos de liberación modificada
Hungría Gliklazid Mylan 30mg módosított hatóanyagleadású tabletta
Irlanda Diaclide MR 30 mg modified-release tablets
Polonia Diagen
Portugal Gliclazida Mylan
Reino Unido Dacadis MR 30 mg Modified-release Tablets
República Checa Gliclazid Mylan 30 mg
República Eslovaca Gliclazid Mylan 30 mg
Rumanía Gliclazida Generics 30 mg comprimate cu eliberare modificata


Este prospecto ha sido aprobado el 24 de Abril 2010