Prospecto e instrucciones de GLICLAZIDA SANDOZ 30 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 60 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de GLICLAZIDA SANDOZ 30 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 60 comprimidos, compuesto por los principios activos GLICLAZIDA.

1. ¿Qué es GLICLAZIDA SANDOZ 30 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 60 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve GLICLAZIDA SANDOZ 30 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 60 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma GLICLAZIDA SANDOZ 30 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 60 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene GLICLAZIDA SANDOZ 30 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 60 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de GLICLAZIDA SANDOZ 30 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 60 comprimidos

Nº Registro: 72991
Descripción clinica: Gliclazida 30 mg 60 comprimidos liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 30 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 60 comprimidos
Principios activos: GLICLAZIDA
Excipientes: FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO, LACTOSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 11-11-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 11-11-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 11-11-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72991/72991_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72991/72991_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de GLICLAZIDA SANDOZ 30 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 60 comprimidos

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Gliclazida Sandoz 30 mg comprimidos de liberación modificada EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Gliclazida Sandoz y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Gliclazida Sandoz
3. Cómo tomar Gliclazida Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Gliclazida Sandoz
6. Información adicional


1. QUÉ ES GLICLAZIDA SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Gliclazida es un medicamento que reduce los niveles de azúcar en sangre (medicamento antidiabético oral
perteneciente al grupo de las sulfonilureas).
Gliclazida se utiliza en un cierto tipo de diabetes en adultos (diabetes mellitus tipo 2), cuando la dieta, el
ejercicio físico y la pérdida de peso por sí solos no son adecuados para asegurar unos niveles de azúcar en
sangre normales.


2. ANTES DE TOMAR GLICLAZIDA SANDOZ

No tome Gliclazida Sandoz
- si es alérgico (hipersensible) a gliclazida, a otras sulfonilureas y sulfonamidas o a cualquiera de los
demás componentes de Gliclazida Sandoz (ver sección 6),
- si tiene diabetes dependiente de insulina (tipo 1),
- si tiene cuerpos cetónicos y azúcar en la orina (lo que puede significar que tenga cetoacidosis
diabética), precoma o coma diabético,
- si sufre enfermedad grave de los riñones o del hígado,
- si está tomando miconazol un medicamento para el tratamiento de infecciones por hongos (ver
sección “Uso de otros medicamentos”),
- si está dando el pecho (ver sección “Embarazo y lactancia”).

Tenga especial cuidado con Gliclazida Sandoz
Debe seguir el tratamiento prescrito por su médico para conseguir niveles adecuados de azúcar en sangre.
Esto significa que, además de la toma regular de los comprimidos, debe controlar la dieta, realizar
ejercicio físico y, si fuera necesario, perder peso.

Durante el tratamiento con gliclazida es necesaria una monitorización periódica del nivel de azúcar en su
sangre (y posiblemente en orina) y también de su hemoglobina glicosilada (HbA1c).
En las primeras semanas de tratamiento puede incrementarse el riesgo de tener bajos niveles de azúcar en
sangre (hipoglucemia), siendo especialmente necesaria una supervisión clínica minuciosa.
La bajada en los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia) puede aparecer si:
- no mantiene una regularidad en las comidas o se las salta,
- está en ayunas,
- está malnutrido,
- cambia su dieta,
- aumenta su actividad física sin un aumento adecuado de la ingesta de carbohidratos,
- bebe alcohol, sobre todo, si además se salta las comidas,
- toma otros medicamentos o remedios naturales al mismo tiempo,
- toma dosis demasiado altas de gliclazida,
- sufre determinados trastornos hormonales (alteraciones funcionales de la glándula tiroidea, de la
hipófisis o de la corteza suprarrenal),
- su función renal o hepática está gravemente disminuida.

Si sufre una bajada de azúcar en sangre puede experimentar los siguientes síntomas: dolor de cabeza,
hambre intensa, náuseas, vómitos, cansancio, alteraciones del sueño, agitación, agresividad, falta de
concentración, disminución del estado de alerta y del tiempo de reacción, depresión, confusión,
alteraciones visuales o del habla, temblor, alteraciones sensoriales, mareo y vulnerabilidad.

También pueden observarse los siguientes signos y síntomas: sudoración, piel húmeda, ansiedad, ritmo
cardiaco rápido o irregular, tensión arterial alta, dolor fuerte repentino en el pecho que puede extenderse a
las zonas vecinas (angina de pecho).

Si los niveles de azúcar en sangre continúan bajando puede experimentar una gran confusión (delirio),
sufrir convulsiones, pérdida de autocontrol, su respiración puede hacerse superficial y su latido cardiaco
puede ralentizarse, pudiendo llegar a la inconsciencia.

En la mayoría de los casos los síntomas de una bajada de azúcar en sangre desaparecen rápidamente al
consumir azúcar, p.ej: comprimidos de glucosa, azucarillos, zumo azucarado, té azucarado.
Por tanto siempre debe llevar con usted algo de azúcar (comprimidos de glucosa, azucarillos). Recuerde
que los edulcorantes artificiales no son eficaces. Si la ingesta de azúcar no ayuda o los síntomas
reaparecen, contacte con su médico o acuda al hospital más cercano.

Los síntomas de unos niveles bajos de azúcar en sangre pueden no aparecer, ser poco evidentes o
desarrollarse muy lentamente, o puede que usted no se de cuenta a tiempo de que su nivel de azúcar en la
sangre ha disminuido. Esto puede suceder en pacientes ancianos que toman ciertos medicamentos (p.ej,
aquellos que actúan sobre el sistema nervioso central y los betabloqueantes).
Si sufre situaciones de estrés (p.ej., accidentes, intervenciones quirúrgicas, fiebre, etc.) su médico puede
cambiarle temporalmente a un tratamiento con insulina.

Los síntomas de un aumento de azúcar en sangre (hiperglucemia) pueden aparecer cuando:
- gliclazida todavía no ha reducido suficientemente el nivel de azúcar en sangre,
- cuando no ha cumplido con el tratamiento recetado por su médico,
- en situaciones especiales de estrés.

Los síntomas pueden incluir:
- sed, orinar frecuentemente, sequedad de boca, piel seca con picor, infecciones de la piel y
disminución del rendimiento.
Si aparecen estos síntomas, debe contactar con su médico o farmacéutico.

Si tiene antecedentes familiares o sabe que tiene un trastorno hereditario de deficiencia de glucosa-6-
fosfato deshidrogenasa (G6PD) (alteración en los glóbulos rojos), puede producirse una disminución del
nivel de hemoglobina y una destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica). Consulte con su médico
antes de tomar este medicamento.

El uso de gliclazida no está recomendado en niños debido a la ausencia de datos.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta, ya que pueden interaccionar con gliclazida.

Algunos medicamentos interaccionan con gliclazida. Consulte con su médico antes de tomar gliclazida si
está tomando:

- miconazol (un medicamento para tratar las infecciones por hongos). En este caso no debe tomar
glicazida (ver seccion “No tome Glicazida Sandoz”),
- antidiabéticos orales o insulina (otros medicamentos utilizados para tratar niveles elevados de azúcar
en sangre),
- sulfonamidas (antibióticos),
- betabloqueantes, IECAs como captopril o enalapril (medicamentos para tratar la tensión arterial
elevada o la insuficiencia cardiaca),
- fluconazol (medicamentos para tratar las infecciones por hongos),
- antagonistas de los receptores H2 como cimetidina (medicamentos para tratar úlceras de estómago o
de duodeno),
- inhibidores de la monoaminoxidasa como selegilina (medicamentos para tratar la depresión),
- ibuprofeno, fenilbutazona (analgésicos o antirreumáticos),
- clorpromazina (un medicamento para tratar los desórdenes del Sintema Nervioso Central),
- Corticoesteroides (medicamento para reducir la inflamación),
- salbutamol intravenoso, ritodrina y terbutalina (medicamentos para tratar el asma o para retrasar el
parto),
- danazol (un medicamento para tratar la endometriosis, trastornos del pecho y el sangrado menstrual
abundante),
- warfarina (un medicamento para reducir la coagulación sanguíena y para fluidificar la sangre),
- medicamentos que contienen alcohol..

Consulte a su médico antes de utilizar cualquier otro medicamento. Si acude al hospital, informe al
personal médico que está tomando gliclazida.

Toma de Gliclazida Sandoz con los alimentos y bebidas
Gliclazida puede tomarse con alimentos y con bebidas no alcohólicas. No se recomienda el consumo de
alcohol, ya que puede alterar el control de su diabetes de una forma impredecible.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No está recomendado el uso de gliclazida durante el embarazo. Si piensa quedarse embarazada, o ya está
embarazada, informe a su médico para que le pueda recetar el tratamiento más adecuado para usted.

No debe utilizar gliclazida si está dando el pecho.

Conducción y uso de máquinas
Si su nivel de azúcar en sangre es muy bajo (hipoglucemia) o demasiado alto (hiperglucemia) o si sufre
problemas visuales como consecuencia de estos trastornos, su capacidad para concentrarse o para
reaccionar puede verse afectada.
Si se ve afectado no conduzca o use máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Gliclazida Sandoz
Gliclazida Sandoz contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR GLICLAZIDA SANDOZ

Siga exactamente las instrucciones de administración de Gliclazida Sandoz indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Dosis
Este medicamento sólo se debe administrar en adultos.
Su médico le indicará la dosis dependiendo de sus niveles de azúcar en sangre y, posiblemente, de los
niveles de azúcar en orina.

La dosis habitual es de uno a cuatro comprimidos en una sola toma con el desayuno. El número de
comprimidos depende de la respuesta al tratamiento.

Los comprimidos deben tragarse enteros, no debe masticarlos.
Tome el(los) comprimido(s) con un vaso de agua en el desayuno (y preferiblemente a la misma hora cada
día).
Siempre debe comer después de tomar el(los) comprimido(s).

La dosis máxima recomendada es de 4 comprimdos.

Si se comienza un tratamiento combinado de gliclazida con metformina, un inhibidor de la alfa-
glucosidasa o insulina, su médico determinará de manera individualizada la dosis adecuada de cada
medicamento.

Puede necesitar ajustes en la dosis de gliclazida debido a cambios en factores externos (p.ej., pérdida de
peso, cambio en el estilo de vida, estrés) o a mejoras en el control del azúcar en sangre.

Consulte con su médico o farmacéutico si cree que el efecto de Gliclazida Sandoz es demasiado fuerte o
débil.

Si toma más Gliclazida Sandoz del que debiera
Si toma demasiados comprimidos, póngase inmediatamente en contacto con su médico o con el servicio
de urgencias del hospital más cercano. Los síntomas de sobredosis son aquellos indicados para los niveles
bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia) descritos en la sección 2. Los síntomas pueden mejorar
tomando inmediatamente azúcar (de 4 a 6 azucarillos) o bebidas azucaradas, seguido de un tentempié
sustancial o de una comida. Si el paciente está inconsciente informe al médico inmediatamente y llame a
los servicios de urgencias. Lo mismo debe hacerse si alguien, p.ej., un niño, ha tomado el medicamento
de manera accidental.
No debe dar de comer ni de beber a las personas que se encuentren inconscientes.
Debe asegurarse que siempre haya una persona informada que pueda llamar al médico en caso de
urgencia.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Gliclazida Sandoz
Es importante que tome el medicamento cada día ya que un tratamiento regular es más eficaz.
Sin embargo, si olvida tomar una dosis de gliclazida, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Gliclazida Sandoz
Como el tratamiento de la diabetes normalmente es de por vida, debe consultar con su médico antes de
dejar de tomar este medicamento. La interrupción del tratamiento podría causar un aumento del azúcar en
sangre (hiperglucemia).

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, glicazida puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

El efecto adverso más frecuentemente observado (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) es la
bajada de azúcar en sangre (hipoglucemia). Para los síntomas y signos, ver la sección 2.
Si estos síntomas no se tratan podrían progresar a somnolencia, pérdida de conciencia o posiblemente,
coma. Debe buscar atención médica inmediata si el episodio de bajada de azúcar en sangre es grave o
prolongado, incluso si se controla temporalmente con la ingesta de azúcar.

Trastornos de la sangre
Se han notificado disminución del número de células de la sangre (p.ej., plaquetas, glóbulos rojos y
glóbulos blancos), que pueden causar palidez, sangrado prolongado, hematomas, dolor de garganta y
fiebre. Estos síntomas suelen desaparecer cuando se interrumpe el tratamiento.

Trastornos oculares
Su visión puede verse afectada transitoriamente, sobre todo al inicio del tratamiento.
Este efecto se debe a cambios en los niveles de azúcar en sangre.

Trastornos gastrointestinales
Dolor de estómago, náuseas, vómitos, indigestión, diarrea y estreñimiento. Estos efectos se reducen
cuando, según se recomienda, se toma gliclazida con una comida.

Trastornos de la piel
Se han notificado reacciones en la piel como erupción cutánea, enrojecimiento, picor y ronchas. Pueden
aparecer también reacciones graves en la piel.

Trastornos hepáticos
Se han notificado casos aislados de función hepática alterada, que puede causar coloración amarillenta de
la piel y ojos. Si le ocurre esto, acuda a su médico inmediatamente. Estos síntomas desaparecen
generalmente al interrumpir el tratamiento. Su médico decidirá si es necesario interrumpir su tratamiento.

Con este tipo de medicamentos, se han descrito casos de cambios graves en el número de células de la
sangre e inflamación alérgica de la pared de los vasos sanguíneos. Se han observado síntomas de
insuficiencia hepática (p.ej., ictericia) que en la mayoría de los casos desaparecieron tras la retirada de las
sulfonilureas, pero que en casos aislados pueden producir insuficiencia hepática con amenaza para la
vida.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE GLICLAZIDA SANDOZ

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Gliclazida Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la
palabra CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Gliclazida Sandoz

- El principio activo es gliclazida. Cada comprimidos de liberación modificada contiene 30 mg de
gliclazida.
- Los demás componentes son hipromelosa, hidrogenofosfato de calcio dihidrato, lactosa
monohidrato, silice coloidal anhidra, fumarato de estearilo y sodio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Gliclazida Sandoz 30 mg comprimidos de liberación modificada son comprimidos blancos, ovales,
biconvexos y grabados con “GLI 30” en una cara.

Blister Alu/PVC
Botes HDPE con tapa de rosca, con un anillo de sellado antiapertura y cápsula con desecante.

Gliclazida Sandoz 30 mg comprimidos de liberación modificada se presenta en blisters conteniendo 10,
20, 30, 60, 90, 100, 120 o 180 comprimidos de liberación modificada o en botes de plástico con anillo de
sellado antiapertura conteniendo 10, 20, 30, 60, 90 o 100 comprimidos de liberación modificada.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Eslovenia
Ó
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Eslovenia
Ó
Lek S.A.
Podlipie 16
95-010 Stryków
Polonia
Ó
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Austria: Gliclazid Sandoz 30 mg -Retardtabletten
Bélgica: Gliclazid Sandoz Retard 30 mg, tabletten met verlengde afgifte
Bulgaria: Mellizide
Estonia: Glizipex
Francia: GLICLAZIDE GNR 30 mg, comprimé à libération modifiée
Hungría: Gliclazid Sandoz 30 mg módosított hatóanyagleadású tabletta
Holanda Gliclazide Sandoz retard 30 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
Polonia: Salson
Portugal: Gliclazida Sandoz
República Eslovaca: Gliklazid Sandoz 30 mg tablety s pred l?eným uvolnovaním
España: Gliclazida Sandoz 30 mg comprimidos de liberación modificada EFG

Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2010