Prospecto e instrucciones de GLICLAZIDA TEVA 30 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 60 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de GLICLAZIDA TEVA 30 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 60 comprimidos, compuesto por los principios activos GLICLAZIDA.

1. ¿Qué es GLICLAZIDA TEVA 30 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 60 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve GLICLAZIDA TEVA 30 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 60 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma GLICLAZIDA TEVA 30 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 60 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene GLICLAZIDA TEVA 30 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 60 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de GLICLAZIDA TEVA 30 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 60 comprimidos

Nº Registro: 69740
Descripción clinica: Gliclazida 30 mg 60 comprimidos liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 30 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 60 comprimidos
Principios activos: GLICLAZIDA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 16-07-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 09-04-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 09-04-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 07-07-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69740/69740_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69740/69740_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de GLICLAZIDA TEVA 30 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 60 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Gliclazida Teva 30 mg comprimidos de liberación modificada EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:

1. Qué es Gliclazida Teva 30 mg comprimidos de liberación modificada y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gliclazida Teva 30 mg comprimidos de
liberación modificada
3. Cómo tomar Gliclazida Teva 30 mg comprimidos de liberación modificada
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Gliclazida Teva 30 mg comprimidos de liberación modificada
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Glicazcida Teva 30 mg comprimidos de liberación modificada y para qué se utiliza

Gliclazida Teva 30 mg comprimidos de liberación modificada es un medicamento utilizado para reducir
los niveles de azúcar en sangre (medicamento antidiabético tomado oralmente).
Gliclazida Teva 30 mg comprimidos de liberación modificada se utiliza para el tratamiento de un tipo de
diabetes (diabetes mellitus tipo 2) en adultos, cuando la dieta, el ejercicio físico y la pérdida de peso por sí
sola no tiene un efecto adecuado para mantener el azúcar en sangre en unos niveles correctos.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Glicazida Teva 30 mg comprimidos de
liberación modificada

No tome Gliclazida Teva 30 mg comprimidos de liberación modificada
Si usted es alérgico (hipersensible) a gliclazida, a otras sulfonilureas, a sulfonamidas o a cualquiera
de los demás componentes de este medicamento listados en la sección 6.
Si tiene diabetes insulina dependiente (tipo 1).
Si tiene cuerpos cetónicos y azúcar en la orina (puede significar que padece cetoacidosis diabética),
precoma o coma diabético.
Si sufre alteraciones graves del hígado o riñones.
Si está recibiendo tratamiento para las infecciones por hongos (miconazol, ver sección “Toma de
otros medicamentos”).
Si está en período de lactancia (ver sección “ Embarazo y lactancia”)-.

Si cree que está afectado por alguna de las anteriores situaciones, informe a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones
Solo debe tomar este medicamento si la toma de alimentos es regular (incluido el desayuno). Es
importante que la toma de hidratos de carbono sea regular, debido al aumento del riesgo de bajada de los
niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia) si se retrasa una comida o se salta, si se consume una cantidad
inadecuada de comida o si la comida es baja en hidratos de carbono.

Durante el tratamiento con gliclazida se requiere un control regular de los niveles de azúcar en sangre (y
posiblemente en orina). Su médico puede querer hacerle análisis de sangre para controlar la hemoglobina
glicosilada (HbA
1c
, glucosa plasmática en ayunas).

Debe vigilar el tratamiento prescrito por su médico para conseguir el nivel de azúcar en sangre
recomendado. Esto significa tomar los comprimidos de manera regular, además de cuidar la dieta y
practicar ejercicio físico.
Durante las primeras semanas de tratamiento puede aumentar el riesgo de bajada del nivel de azúcar en
sangre (hipoglucemia). Por tanto, es vital que su médico le controle estrechamente.

Bajos niveles de azúcar (hipoglucemia) puede ocurrir:
- Si toma las comidas de manera irregular o si se las salta
- Si está en ayunas
- Si está malnutrido
- Si cambia su dieta
- Si aumenta la actividad física sin un aumento apropiado de la toma de hidratos de carbono
- Si bebe alcohol, especialmente si se ha saltado alguna comida
- Si toma otros medicamentos o remedios naturales al mismo tiempo
- Si toma dosis altas de gliclazida
- Si sufre enfermedades endocrinas (trastornos de la glándula tiroides, de la pituitaria o de la corteza
adrenal)
- Si su función renal o hepática está gravemente disminuida.

Si está sufriendo una bajada de azúcar puede tener los siguientes síntomas: dolor de cabeza, hambre
intensa, palidez, debilidad, agotamiento, nausea, vómitos, cansancio, somnolencia, trastornos del sueño,
nerviosismo, agresividad, pérdida de concentración, disminución del estado de alerta y del tiempo de
reaccción, depresión, confusión, trastornos del habla y visuales, temblor, alteraciones sensoriales, mareo y
sensación de inutilidad. También pueden ocurrir los siguientes signos y síntomas: sudoración, piel
húmeda, ansiedad, latido cardiaco rápido o irregular, tensión arterial alta y dolor fuerte y repentino en el
pecho que puede extenderse a las zonas vecinas (angina de pecho).

Si los niveles de azúcar continúan cayendo puede sentir una confusión considerable (delirio), desarrollar
convulsiones cerebrales, pérdida de autocontrol, respiración superficial y ritmo del corazón más lento,
que puede provocar pérdida de consciencia y terminar en coma. El perfil clínico de una bajada de azúcar
grave puede parecer un infarto.

En la mayoría de los casos los síntomas de un nivel bajo de azúcar en sangre desaparecen muy
rápidamente cuando se toma azúcar en cualquier forma, ej: azucarillos, zumo azucarado, té azucarado.
Debe, por tanto, llevar siempre con usted alguna forma de azúcar (azucarillos). Recuerde que los
edulcorantes artificiales (sacarina) no son efectivos. Contacte con su médico o con el hospital más
cercano si el tomar azúcar no funciona o si los síntomas reaparecen.

Es posible que los síntomas de un nivel bajo de azúcar no se manifiesten, que aparezcan lentamente o que
no se dé cuenta a tiempo de que el nivel de azúcar ha caído.
Puede suceder si es un paciente de edad avanzada que está tomando ciertos medicamentos (ej: fármacos
que actúan sobre el sistema nervioso central y betabloqueantes). Puede suceder también cuando padece
algunos trastornos en el sistema endocrino (ej: ciertas alteraciones de la función del tiroides, glándula
pituitaria anterior o insuficiencia suprarrenal).

Si está pasando por una situación de estrés (ej: accidentes, operación quirúrgica, infecciones que cursan
con fiebre, etc.) su médico puede cambiar el tratamiento temporalmente a insulina.

Los síntomas de una subida del nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia) pueden ocurrir cuando la
gliclazina no ha reducido suficientemente el azúcar en sangre, cuando no se ha cumplido el tratamiento
prescrito por su médico o en situaciones especiales de estrés. Los síntomas pueden incluir sed, ganas
frecuentes de orinar, sequedad de boca, piel seca y con picor, infecciones de piel y disminución de la
actividad.
Si estos síntomas ocurren, contacte con su médico o farmacéutico.
Si usted tiene antecedentes familiares o conoce alguna deficiencia hereditaria de la glucosa-6-fosfato
deshidrogenasa (G6PD) (anormalidad de las células rojas sanguíneas, disminución de los niveles de
hemoglobina y colapso de las células rojas sanguíneas (anemia hemolítica) se pueden producir. Contacte
con su médico antes de tomar este medicamento

Niños y adolescentes
Gliclazida Teva 30 mg comprimidos de liberación modificada no debe ser utilizada en el tratamiento de la
diabetes ni en niños ni en adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Gliclazida Teva 30 mg comprimidos de liberación modificada
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
La efectividad y seguridad de Gliclazida Teva 30 mg comprimidos de liberación modificada puede verse
afectada si se toma al mismo tiempo que otros medicamentos. De la misma forma, la acción de otros
medicamentos puede verse afectada si se toman al mismo tiempo que Gliclazida Teva 30 mg
comprimidos de liberación modificada.
El efecto hipoglucemiante (capacidad para bajar el nivel de azúcar en sangre) de la gliclazida puede
aumentarse y pueden aparecer signos de una bajada en el nivel de azúcar cuando se toma alguno de los
siguientes fármacos:
- Otros medicamentos utilizados para tratar los niveles elevados de azúcar en sangre (antidiabéticos
orales, agonistas del receptor GLP-1) o insulina.
- Antibióticos (ej: sulfonamidas, claritromicina).
- Medicamentos para tratar la tensión arterial elevada o el fallo del corazón (betabloqueantes,
inhibidores de la ECA como captopril o enalapril).
- Medicamentos para tratar las infecciones por hongos (miconazol, fluconazol).
- Medicamentos para tratar la indigestión y las úlceras de estómago o duodeno (antagonistas del
receptor H
2
como la ranitidina).
- Medicamentos para tratar la depresión (inhibidores de la monoaminooxidasa).
- Analgésicos (para tratar el dolor) o antirreumáticos (ibuprofeno, fenilbutazona).
- Medicamentos que contienen alcohol.

El efecto hipoglucemiante de la gliclazida puede disminuir y aumentar el nivel de azúcar en sangre si se
toma alguno de los siguientes medicamentos:
- Medicamentos para tratar desórdenes del sistema nervioso central (clorpromazina).
- Medicamentos para reducir la inflamación (glucocorticoides).
- Medicamentos para tratar el asma (salbutamol administrado mediante inyección).
- Medicamentos utilizados cuando existe amenaza de parto prematuro (ritodrina y terbutalina
intravenosos).
- Medicamentos para tratar enfermedades del pecho, hemorragia menstrual abundante y
endometriosis (danazol).

La gliclazida puede potenciar el efecto anticoagulante durante el tratamiento simultáneo con warfarina
(medicamento que inhibe la formación de coágulos sanguíneos).
Consulte con su médico antes de empezar a tomar otro medicamento. Si acude al hospital, informe al
médico y enfermeras de que está tomando Gliclazida Teva 30 mg comprimidos de liberación modificada.

Gliclazida Teva 30 mg comprimidos de liberación modificada con alimentos y bebidas
Gliclazida Teva 30 mg comprimidos de liberación modificada se puede tomar con comida y con bebidas
no- alcohólicas.
Evite el consumo de alcohol ya que puede alterar el control de la diabetes de una forma imprevista e
incluso puede llevar al coma.

Embarazo y lactancia
Gliclazida Teva 30 mg comprimidos de liberación modificada no está recomendada durante el embarazo.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría quedarse embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico para que le prescriba un tratamiento más adecuado para usted.
No debe tomar Gliclazida Teva 30 mg comprimidos de liberación modificada mientras está dando el
pecho.

Conducción y uso de máquinas
Su capacidad de concentración o de reacción puede verse disminuida si su nivel de azúcar en sangre es
demasiado bajo (hipoglucemia), o demasiado alto (hiperglucemia) o si desarrolla problemas visuales
como resultado de estas condiciones. Tenga presente que puede poner en peligro su seguridad o la de los
otros (ej: cuando conduzca o utilice máquinas). Pregunte a su médico si puede conducir si:
- Tiene episodios frecuentes de hipoglucemia
- Tiene fiebre o no tiene síntomas de hipoglucemia.

Gliclazida Teva 30 mg comprimidos de liberación modificada contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.


3. CÓMO TOMAR GLICLAZIDA Teva 30 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN
MODIFICADA
Dosis
Siga exactamente las instrucciones de administración de Gliclazida Teva 30 mg comprimidos de
liberación modificada indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si
tiene dudas.
Su médico determinará la dosis de Gliclazida Teva 30 mg comprimidos de liberación modificada
dependiendo de su nivel de azúcar en sangre y orina. Los cambios en los factores externos (ej: bajada de
peso, cambio en el estilo de vida, estrés) o mejoras en el control del azúcar en sangre pueden requerir un
cambio en la dosis de gliclazida.
La dosis de inicio recomendada es un comprimido al día. La dosis habitual puede variar de uno a cuatro
comprimidos como máximo, en una toma única durante el desayuno. Depende de la respuesta al
tratamiento.
Si el nivel de azúcar en sangre no está adecuadamente controlado, el médico puede aumentar la dosis en
pasos sucesivos, dejando transcurrir, normalmente, al menos un mes entre un ajuste y otro.
Si se inicia el tratamiento combinado de Gliclazida Teva 30 mg comprimidos de liberación modificada
con metformina, un inhibidor alfaglucosidasa, una tiazolidinediona, un inhibidor de la dipeptidil
peptidasa-4, un agonista del receptor GLP-1 o insulina, el médico determinará la dosis individual
adecuada de cada medicamento.

Si estima que la acción de Gliclazida Teva 30 mg comprimidos de liberación modificada es demasiado
fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Ruta y médodo de administración
Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua durante el desayuno, preferiblemente a la misma
hora cada día. No mastique los comprimidos. Usted debe comer siempre después de tomar el
comprimidos. Es importante que no se salte ninguna comida mientras esté en tratamiento con Gliclazida
Teva 30 mg comprimidos de liberación modificada

Si toma más Gliclazida Teva 30 mg comprimidos de liberación modificada de la que debiera
En caso de sobredosis o de toma de una dosis adicional de gliclazida, contacte inmediatamentecon su
médico o con el departamento de Urgencias del hospital más cercano. Los signos de sobredosis son
disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia) descritos en la sección 2. Los síntomas
pueden evitarse tomando azúcar (de 4 a 6 terrones de azúcar) o bebidas azucaradas directamente, seguida
de un tentempié o comida substancial. Si el paciente está inconsciente informe a un médico y llame a los
servicios de emergencia. Hay que actuar del mismo modo si alguien, por ej, un niño, ha tomado el
medicamento sin darse cuenta. Las personas que estén inconscientes no deben tomar comida ni bebida.
Debe asegurarse que existe siempre una persona informada que pueda avisar al médico en caso de
urgencia.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Gliclazida Teva 30 mg comprimidos de liberación modificada
Si olvida tomar su dosis, tome su siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Gliclazida Teva 30 mg comprimidos de liberación modificada
Si interrumpe el tratamiento debe ser consciente de que el control de su nivel de azúcar en sangre puede
empeorar. Si se necesita cualquier cambio, es absolutamente importante que se ponga en contacto primero
con el médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos aunque no todas
las personas los sufran.

La evaluación de los efectos adversos está basada en su frecuencia.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- Hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre). Para consultar los síntomas y signos ver Sección
“Advertencias y precauciones”. Si no trata estos síntomas pueden progresar a sopor, pérdida de
consciencia o posibilidad de coma. Si un episodio de bajos niveles de azúcar en sangre es severo o
prolongado, incluso si esta temporalmente controlado por la ingesta de azúcar, usted debería recibir
atención médica inmediata.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- Dolor abdominal
- Nauseas
- Vómitos
- Indigestión
- Diarrea
- Estreñimiento
Estos efectos adversos disminuyen cuando se toma Gliclazida Teva 30 mg comprimidos de liberación
modificada con una comida, tal y como se recomienda.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personals):
- Descenso en el número de células de la sangre (por ejemplo plaquetas, glóbulos rojos y glóbulos
bancos) debido a los cuales se han reportado palidez, sangrado prolongado, moratones, dolor de
garganta y fiebre.
- Se han observado reacciones en la piel como rash, rojez, picor y formación de erupciones
(sarpullido), angioedema (rápida inflamación de los tejidos como párpados, labios, boca, lengua o
garganta que pueden desencadenar en dificultades respiratorias). El rash puede progresar a
extenderse virulentamente o a descamarse la pielAnálisis anormales de la función hepática, cambios
en el hígado (puede causar color amarillo en la piel y ojos). Si se observa este efecto, consulte a su
médico inmediatamente.
- Su visión se puede ver afectada por un corto período de tiempo especialmente al inicio del
tratamiento. Este efecto es debido al cambio en los niveles de azúcar en sangre.
Éstos efectos desaparecen generalmente si se interrumpe el tratamiento.Al igual que con otras
sulfonilureas, se han observado raramente los siguientes efectos adversos (pueden afectar a 1 de cada
10.000 pacientes)
Se han descrito de manera muy rara algunos cambios en el número de células sanguíneas y reacciones
alérgicas inflamatorias de la pared de los vasos sanguíneos, reducción del sodio sanguíneo (hiponatremia).
Se han observado raramente signos y síntomas de insuficiencia hepática (ej: ictericia), que en la mayoría
de los casos desaparecen al interrumpir el tratamiento con ellas, pero pueden provocar fallo hepático grave
en casos aislados.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. CONSERVACIÓN DE GLICLAZIDA Teva 30 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN
MODIFICADA

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.


No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y la caja. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Gliclazida Teva 30 mg comprimidos de liberación modificada

- El principio activo es gliclazida. Cada comprimido de liberación modificada contiene 30 mg de
gliclazida.
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hipromelosa, carbonato cálcico, sílice coloidal
anhidra y estearato de magnesio.


Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de liberación modificada son de color blanco, ovales y biconvexos

Gliclazida Teva 30 mg comprimidos de liberación modificada está disponible en cajas de 10, 14. 20, 28,
30, 56, 60, 84, 90, 100, 120 ó 180 comprimidos y en frascos de 90, 120 ó 180 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización:
TEVA PHARMA S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
28108 Alcobendas (Madrid), España

Responsable de la fabricación:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Eslovenia


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Alemania: Gliclada modified release tablets 30 mg
Austria: Gliclada modified release tablets 30 mg
Bélgica: Uni Gliclada modified release tablets 30 mg
Chequia: Glyclada modified release tablets 30 mg
Dinamarca: Gliclazide Krka 30 mg modified release tablets
Eslovaquia: Gliclada modified release tablets 30 mg
Estonia: Gliclada 30 mg
Francia : Gliclada 30 mg comprimé à libération modifiée
Grecia: d?s??a pa?at e taµ???? ap?d?sµe?s??
Irlanda: Gliclazide Krka 30 mg modified release tablets
Italia: Gliclada modified release tablets 30 mg
Letonia: Gliclada modified release tablets 30 mg
Lituania: Gliclada modified release tablets 30 mg
Paises Bajos: Gliclada modified release tablets 30 mg
Polonia: Gliclada
Portugal: Gliclazide Krka 30 mg modified release tablets
Reino Unido: NAZDOL MR 30 mg modified release tablets


Fecha de la última revisión de este prospecto noviembre 2012