Prospecto e instrucciones de GLIMEPIRIDA APOTEX 4 mg COMPRIMIDOS EFG, 120 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de GLIMEPIRIDA APOTEX 4 mg COMPRIMIDOS EFG, 120 comprimidos, compuesto por los principios activos GLIMEPIRIDA.

1. ¿Qué es GLIMEPIRIDA APOTEX 4 mg COMPRIMIDOS EFG, 120 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve GLIMEPIRIDA APOTEX 4 mg COMPRIMIDOS EFG, 120 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma GLIMEPIRIDA APOTEX 4 mg COMPRIMIDOS EFG, 120 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene GLIMEPIRIDA APOTEX 4 mg COMPRIMIDOS EFG, 120 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de GLIMEPIRIDA APOTEX 4 mg COMPRIMIDOS EFG, 120 comprimidos

Nº Registro: 72531
Descripción clinica: Glimepirida 4 mg 120 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 4 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 120 comprimidos
Principios activos: GLIMEPIRIDA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 10-05-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 14-07-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 14-07-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 14-07-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72531/72531_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72531/72531_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: APOTEX EUROPE B.V.
Dirección: Darwinweg, 20
CP: 2333
Localidad: CR Leiden
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: APOTEX ESPAÑA S.L.
Dirección: C/ Caléndula nº 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta, El Soto de la Moraleja
CP: 28109
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de GLIMEPIRIDA APOTEX 4 mg COMPRIMIDOS EFG, 120 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

GLIMEPIRIDA APOTEX 4 mg comprimidos EFG
Glimepirida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Glimepirida Apotex 4 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Glimepirida Apotex 4 mg comprimidos
3. Cómo tomar Glimepirida Apotex 4 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Glimepirida Apotex 4 mg comprimidos
6 Información adicional


1. QUÉ ES GLIMEPIRIDA APOTEX 4 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Glimepirida es un medicamento que se utiliza para reducir los niveles de azúcar en la sangre
(medicamento antidiabético que se toma oralmente). Glimepirida pertenece a un grupo de medicamentos
llamados sulfonilureas. Glimepirida estimula su páncreas para producir más insulina y ayudar el control
de los niveles de azúcar en la sangre.

Glimeprida se utiliza en ciertas formas de diabetes (diabetes mellitus de tipo 2), cuando la dieta, el
ejercicio físico y la reducción de peso por sí solos no tienen un efecto adecuado.

2. ANTES DE TOMAR GLIMEPIRIDA APOTEX 4 mg COMPRIMIDOS

No tome Glimepirida Apotex:
- Si es alérgico (hipersensible) a glimepirida o a los medicamentos del mismo grupo (sulfonilureas y
sulfonamidas) o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
- Si presenta diabetes insulino-dependientes (Tipo I).
- Si ha sufrido somnolencia o pérdida de conocimiento debido a complicaciones de la diabetes (coma
diabético).
- Si presenta un aumento en el nivel de ácido en su cuerpo (cetoacidosis, una complicación grave de la
diabetes que se presenta cuando aumentan los niveles de ácido en la sangre y que puede ocasionar
síntomas tales como fatiga, nauseas, micción frecuente y rigidez muscular).
- Si tiene trastornos graves de función renal o hepática, se requiere un cambio a insulina
Tenga especial cuidado con Glimepirida Apotex
Consulte a su médico farmacéutico antes de tomar su medicina si:
- se está recuperando de una lesión, operación, infecciones febriles, o de otro tipo de estrés, informe a su
médico ya que puede ser necesario un cambio temporal de tratamiento,
- tiene un problema con su hígado o riñones.

Si no está seguro de si tiene algunos de estos problemas, consulte a su médico o farmacéutico antes de
tomar glimepirida.

Durante el tratamiento con glimepirida es necesario un control regular del nivel de azúcar en la sangre.

Puede que su médico también le realice pruebas sanguíneas a fin de controlar los niveles de sus células
sanguíneas y la función hepática.

El descenso de los niveles de hemoglobina y la descomposición de los glóbulos rojos (anemia hemolítica)
pueden ocurrir en pacientes que no procesan la enzima glucosa-6-fosfato dehidrogenasa.

Existe información limitada sobre el uso de glimepirida en personas menores de 18 años.

Por tanto, no se recomienda su uso en este grupo de pacientes.

Información importante sobre hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en sangre)

El tratamiento con glimepirida puede ocasionar hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en a sangre). Más
abajo podrá encontrar información adicional sobre los síntomas y tratamiento de la hipoglucemia.

El riesgo de aparición de hipoglucemia puede aumentar si:

- deja de comer o demora las comidas o cambia su dieta,
- toma más glimepirida de la que necesita,
- consume alcohol, especialmente si deja de comer al mismo tiempo,
- realiza un ejercicio físico intenso o prolongado o realiza más ejercicio del habitual,
- tiene enfermedad del riñón u otras enfermedades (tales como problemas tiroideos y ciertos trastornos
hormonales).

Síntomas de la hipoglucemia

Algunos de los síntomas de la hipoglucemia (bajo azúcar en la sangre) incluyen dolor de cabeza, apetito
exagerado, náusea, vómitos, cansancio, trastornos del sueño, inquietud, agresión, concentración alterada,
depresión, confusión, trastornos verbales o visuales, temblor, parálisis parcial, mareos, incapacidad,
pérdida del control propio, delirio, convulsiones, pérdida de conocimiento incluyendo coma, respiración
superficial y pulsos cardiacos disminuidos.

También puede sentir sudores, piel sudorosa, ansiedad, pulsos cardiacos rápidos o irregulares, tensión
arterial aumentada y dolor en el pecho.

Cómo tratar la hipoglucemia

Los síntomas pueden casi siempre controlarse con rapidez con la ingestión inmediata de azúcar, por
ejemplo, un terrón de azúcar o bebidas azucaradas. Es recomendable que lleve siempre consigo alguna
forma de azúcar (por ejemplo, un terrón de azúcar). Los endulzantes artificiales no surten efecto alguno.

Si estos síntomas son graves o prolongados o no se resuelven tomando azúcar, debe consultar a su médico
de inmediato o acudir a un hospital.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluidos los adquiridos sin receta.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto hipoglucemiante de glimepirida. Esto
puede suponer un mayor riesgo de hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en la sangre):
- medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (fenilbutazona, azapropazona y
oxifenbutazona, salicilatos y ácido p-amino-salicílico),
- otros medicamentos usados para tratar la diabetes (tales como insulina y metformina),
- productos medicinales usados para incrementar la masa muscular (anabolizantes),
- medicamentos usados para prevenir la coagulación de la sangre (anticoagulantes basados en cumarina),
- fenfluramina, un medicamento para reducir el peso,
- medicamentos usados para fomentar el descenso del nivel de los lípidos (grasas) en su sangre (fibratos),
- medicamentos usados para tratar ciertas enfermedades cardiacas y la tensión arterial (inhibidores
Enzima Convertidora de Angiotensina),
- medicamentos usados para tratar la depresión (fluoxetina, inhibidores de MAO),
- medicamentos usados para tratar la gota (sulfinpirazona, alopurinol),
- probenecid, un medicamento usado para tratar la gota y usado para prevenir los trastornos del riñón
asociados con algunos tratamientos contra el VIH,
- medicamentos usados para tratar el cáncer (ciclofosfamida , trofosfamida y las ifosfamidas),
- medicamentos usados para tratar las infecciones bacterianas y de hongos (cloramfenicol , miconazol,
fluconazol),
- titroqualina, un medicamento para tratar alergias nasales tales como la fiebre del heno,
- pentoxifillina, un medicamento usado para tratar trastornos circulatorios.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto hipoglucemiante de glimepirida. Esto
puede suponer un mayor riesgo de hiperglucemia (niveles elevados de azúcar en la sangre):

- hormonas sexuales femeninas (estrógenos y progestágenos),
- ciertos medicamentos usados para disminuir la presión arterial (diuréticos de tiazida),
- medicamentos utilizados para estimular la glándula tiroidea (como la levotiroxina),
- medicamentos usados para tratar alergias e inflamaciones (glucocorticoides),
- los derivados de la fenotiazina (clorpromazina), usados para tratar las alucinaciones o delirios,
- la adrenalina y los simpatocomiméticos, usados para tratar las reacciones graves de alergias,
- el ácido nicotínico (en dosis altas) y los derivados del ácido nicotínico, usados para bajar el nivel de los
lípidos (grasas) en su sangre,
- los laxantes (evite usarlos de manera prolongada),
- medicamentos usados para tratar convulsiones (fenitoína),
- diazóxido, usado para tratar aumentos sustanciales de la tensión arterial o el bajo azúcar en la sangre a
largo plazo,
- glucagón, usado para tratar niveles muy bajos de azúcar en la sangre (hipoglucemia),
- barbitúricos, usados para tratar problemas del sistema nervioso y del sueño,
- rifampicina, usada para tratar la tuberculosis,
- acetazolamida, usada para tratar glaucoma, un trastorno en el que la presión aumentada sobre el ojo
puede producir una pérdida paulatina de la vista.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar o disminuir el efecto hipoglucemiante de
glimepirida:

- medicamentos usados para tratar la tensión arterial u otros medicamentos para el corazón tales como
beta bloqueantes, clonidina, guanetidina y reserpina. Estos también pueden enmascarar los signos de la
hipoglucemia, por tanto es necesario tener cuidado especial al tomar estos medicamentos,
- medicamentos usados para tratar las úlceras estomacales tales como la cimetidina y medicamentos
conexos,
- alcohol.

Si usted está tomando medicamentos tales como warfarina o medicamentos similares usados para detener
la formación de coágulos en su sangre, glimepirida puede bien potenciar o disminuir sus efectos.

Toma de Glimepirida Apotex con los alimentos y bebidas

El alcohol puede aumentar o disminuir de una forma impredecible la capacidad de glimepirida para
reducir el azúcar en la sangre

Embarazo y lactancia

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Glimepirida no debe tomarse durante el embarazo. Si está planeando un embarazo, debe consultar con su
médico el plan de tratamiento. En el caso de que quedase embarazada durante el tratamiento con
glimepirida, debe informar inmediatamente a su médico.

Lactancia

Glimepirida puede pasar a la leche materna. Glimepirida no debe tomarse durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Su capacidad de concentración y de reacción puede verse afectada debido a los síntomas provocados por
la hipoglucemia o hiperglucemia, como por ejemplo, dificultades de visión. Esto puede ser peligroso en
las situaciones en las que estas habilidades son importantes (por ejemplo, conducir o utilizar máquinas).

Por lo tanto, consulte a su médico si es recomendable conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre alguno de los componentes de Glimepirida

Glimepirida Apotex contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR GLIMEPIRIDA APOTEX 4 mg COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Glimepirida indicadas por su médico. Consulte a
su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis la fija el médico dependiendo de sus necesidades y de los niveles de azúcar en la sangre y la
orina. La dosis inicial es 1 mg diario de glimepirida. Si se consigue buen control, esta dosis debe ser
usada como terapia de mantenimiento. En caso necesario, su médico puede aumentar la dosis de manera
escalonada en intervalos de 1 a 2 semanas entre cada aumento. La dosis máxima recomendada es de 6 mg
diarios de glimepirida.

Debe tomar el(los) comprimido(s) enteros, con agua.

Pueden ser necesarios cambios en la dosis de glimepirida cuando ocurren cambios en los factores
externos (p.ej. reducción de peso, cambio en el estilo de vida, estrés) o mejoras en la enfermedad.

Puede iniciarse una terapia de combinación de glimepirida junto con metformina o de glimepirida con
insulina. En tal caso, su médico determinará la dosis apropiada de glimepirida, metformina o insulina.

Tome Glimepirida justo antes o con la primera comida principal del día (normalmente el desayuno). Si
usted no desayuna, debe tomar el producto de la forma que le haya recetado su médico. Mientras esté
tomando glimepirida, es importante que no omita ninguna comida.

Consulte con su médico o farmacéutico si tiene la impresión de que Glimepirida tiene una acción
demasiado fuerte, o que ésta no es suficiente.

Si toma más Glimepirida Apotex del que debiera

Si ha tomado más glimepirida del que debiera o una dosis adicional, existe el peligro de tener unos
niveles de azúcar bajos, (ver en la sección 2 los signos de hipoglucemia) y en consecuencia debe tomar
enseguida algo de azúcar (p.ej. un pequeño terrón de azúcar de uva, un terrón de azúcar, un zumo dulce,
té azucarado) e informar a su médico inmediatamente. Debe hacerse lo mismo si alguien, p.ej. un niño, ha
tomado accidentalmente este medicamento. No se debe administrar comidas o bebidas a personas que
están en estado de inconsciencia.

Dado que la situación de disponer de unos niveles de azúcar bajos puede durar durante algún tiempo, es
muy importante que se controle adecuadamente al paciente hasta que cese la situación de peligro.

Puede ser necesario, o como medida de precaución, el ingreso en un hospital.
Los casos graves de bajos niveles de azúcar en sangre que están acompañados por pérdida de la
consciencia y fallo neurológico grave, son casos de urgencia médica que requieren un tratamiento médico
inmediato y el ingreso en un hospital. Debe asegurarse de que siempre hay una persona que está
informada en cuanto a que pueda llamar a un médico en caso de urgencia.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la
cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y prospecto al profesional sanitario.

Si olvidó tomar Glimepirida Apotex

Si ha olvidado tomar una dosis, no la tome, tome a su debido tiempo la siguiente dosis. No tome una
dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Glimepirida Apotex

Si interrumpe o finaliza el tratamiento, debe saber que no se conseguirá el efecto deseado de disminución
de azúcar o que la enfermedad puede agravarse otra vez. En caso de que sea necesario un cambio, es
absolutamente importante que lo consulte antes con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Glimepirida puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

- Reacciones alérgicas En casos aislados, las reacciones alérgicas pueden evolucionar a situaciones de
peligro para la vida con: hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, o dificultad para respirar o
tragar, mareo extremo o colapso.
- Función hepática alterada o hepatitis y fallo hepático. Esto puede dar lugar a problemas con el flujo de
la bilis y promover coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos.
- Alergia (hipersensibilidad) de la piel, como picor, eritema o ronchas.
- Hipoglucemia grave incluyendo pérdida de conocimiento, debilidad o dificultad para respirar.

Otros posibles efectos adversos durante el tratamiento con glimepirida:

Efectos adversos raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas):

- Bajo azúcar en sangre (hipoglucemia).
- Disminución en las células sanguíneas.
- Plaquetas (lo que incrementa el riesgo de sangrado o aparición de hematoma).
- Células blancas (lo que hace más probable tener infecciones).
- Células rojas (lo que provoca que la piel está más pálida y presente debilidad o dificultad para respirar).
Generalmente, estos problemas mejoran una vez se interrumpe el tratamiento.

Efectos adversos muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 personas):

- Reacciones alérgicas En casos aislados, las reacciones alérgicas pueden evolucionar a situaciones de
peligro para la vida con: hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, o dificultad para respirar o
tragar, mareo extremo o colapso,
- náusea, vómitos, diarrea, distensión abdominal, molestias abdominales y dolores abdominales,
- alteración de la función normal del hígado, incluido coloración amarillenta de la piel y ojos (ictericia),
daños en el flujo biliar (colestasis) o fallo en el riñón. Si padece alguno de estos síntomas, acuda
inmediatamente al médico,
- sensación de malestar o de estar enfermo (náuseas, vómitos), diarrea, hinchazón y/o dolor de estómago,
- vómitos, mareos, sentirse lleno o hinchado y dolor abdominal,
- concentración baja de sodio en la sangre (detectados en el análisis sanguíneo).

Otros efectos adversos:

- Reacción alérgica (hipersensibilidad) en la piel como picor, eritema o ronchas y aumento de
sensibilidad de la piel a la luz solar. En casos aislados, las reacciones alérgicas pueden evolucionar a
situaciones de peligro para la vida con dificultad para respirar o tragar, hinchazón de labios, lengua o
garganta; avise a su médico inmediatamente.
- Podrían aparecer reacciones alérgicas con sulfonilureas, sulfonamidas o medicamentos relacionados.
- Dificultades visuales transitorias. Esto puede ocurrir en especial al inicio del tratamiento y es debido a
los cambios en sus niveles de azúcar en sangre.
- Aumento de los niveles de los enzimas hepáticos.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE GLIMEPIRIDA APOTEX 4 mg COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
No utilice Glimepirida Apotex 4 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en
envase.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Glimepirida Apotex 4 mg comprimidos

- El principio activo es glimepirida. Cada comprimido contiene 4 mg de Glimepirida
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, glicolato sódico de almidón de patata (Tipo A),
povidona, estearato de magnesio e índigo carmín (E132).

Aspecto del producto y contenido del envase

Glimepirida Apotex 4 mg son comprimidos sin recubrir de color azul con forma oval, ranurado por un
lado y liso por el otro lado.

Glimepirida Apotex 4 mg comprimidos está disponible en envases de 30 y 120 comprimidos.
.

Titular de la autorización de comercialización
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Países Bajos

Responsable de la fabricación
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
Harrow, Middlesex, HA1 4UF
Reino Unido.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:
España:
Apotex España, S.L.
C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta
28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid

Este prospecto fue aprobado en Julio 2010