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Prospecto e instrucciones de GLUCOSALINO FRESENIUS SOLUCION PARA PERFUSION , 20 frascos de 250 ml

Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios www.aemps.gob.es
Fecha de obtención de la información: 11 de marzo de 2014

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de GLUCOSALINO FRESENIUS SOLUCION PARA PERFUSION , 20 frascos de 250 ml, compuesto por los principios activos GLUCOSA, SODIO CLORURO.

  1. ¿Qué es GLUCOSALINO FRESENIUS SOLUCION PARA PERFUSION , 20 frascos de 250 ml?
  2. ¿Para qué sirve GLUCOSALINO FRESENIUS SOLUCION PARA PERFUSION , 20 frascos de 250 ml?
  3. ¿Cómo se toma GLUCOSALINO FRESENIUS SOLUCION PARA PERFUSION , 20 frascos de 250 ml?
  4. ¿Qué efectos secundarios tiene GLUCOSALINO FRESENIUS SOLUCION PARA PERFUSION , 20 frascos de 250 ml?

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Ficha técnica de GLUCOSALINO FRESENIUS SOLUCION PARA PERFUSION , 20 frascos de 250 ml


Nº Registro: 32728
Descripción clinica: Glucosa 3,3%/Sodio cloruro 0,3% inyectable perfusión 250 ml
Descripción dosis medicamento: 3,3% + 0,3%
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 20 frascos de 250 ml
Principios activos: GLUCOSA, SODIO CLORURO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-09-1959
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-09-1959
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-01-1995
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/32728/32728_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/32728/32728_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
Dirección: Marina, 16-18 - 17
CP: 08005
Localidad: Barcelona
CIF: A08130502

Laboratorio comercializador
Nombre: FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
Dirección: Marina, 16-18 - 17
CP: 08005
Localidad: Barcelona
CIF: A08130502

Prospecto e instrucciones de GLUCOSALINO FRESENIUS SOLUCION PARA PERFUSION , 20 frascos de 250 ml


PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Glucosalino Fresenius solución para perfusión

Glucosa y Cloruro de sodio

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento:
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Glucosalino Fresenius y para qué se utiliza
2. Antes de usar Glucosalino Fresenius
3. Cómo usar Glucosalino Fresenius
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Glucosalino Fresenius
6. Información adicional


1. QUÉ ES GLUCOSALINO FRESENIUS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Glucosalino Fresenius es una solución para perfusión intravenosa que se presenta en frascos de 100
ml, 250 ml, 500 ml y 1000 ml.

Este medicamento pertenece al grupo de soluciones intravenosas que afectan el balance electrolítico
con hidratos de carbono.

Glucosalino Fresenius está indicado en:
- Estados de deshidratación con pérdidas moderadas de electrolitos.

- Alteraciones del metabolismo hidrocarbonado.

- Como vehículo para la administración de medicamentos y electrolitos.


2. ANTES DE USAR GLUCOSALINO FRESENIUS

No use Glucosalino Fresenius
- Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de
Glucosalino Fresenius.
- En estados de hiperhidratación (sobrecarga de líquido).
- En situaciones de edema generalizado (acumulación de líquido en los tejidos del cuerpo) o cirrosis
ascítica (afección crónica progresiva del hígado con acumulación de líquido).
- En estados de hiperglucemia (aumento del nivel de glucosa en sangre).
- En estados de hiponatremia (disminución de sodio en sangre).
- En estados de hipocloremia (disminución de cloro en sangre).
- En estados de coma hiperosmolar (pérdida de conciencia debido a un aumento en la concentración
de sales en sangre).
- En estados de hiperlactacidemia (presencia de ácido láctico en sangre).
- En casos graves de insuficiencia cardíaca, hepática o renal. - Durante las primeras 24 horas después de un traumatismo craneal

Tenga especial cuidado con Glucosalino Fresenius
- Es recomendable que se le realicen regularmente controles analíticos en la sangre de la glucosa, de
electrolito, del balance de agua y del equilibrio ácido-base, ya que la administración frecuente y
masiva de soluciones glucosalinas puede ocasionar sobrecarga de fluido (hiperhidratación),
alteraciones del equilibrio ácido-base y depleciones iónicas importantes. En estos casos será
necesario que le administren suplementos electrolíticos.

- Le administrarán este medicamento con precaución si usted padece las siguientes enfermedades:
hipertensión, fallo cardiaco, edema periférico o pulmonar, disfunción renal, preeclampsia
(síntomas que preceden a las convulsiones y caída de la tensión en mujeres embarazadas),
alteraciones cardíacas, hepáticas y/o renales, o si es usted un pacientes de edad avanzada

- Glucosalino Fresenius se administrará con precaución a prematuros y lactantes a término.

- Le determinarán la glucosa en sangre cuidadosamente en caso de padecer hipertensión
intracraneal.

- Si usted ha padecido un ataque isquémico agudo (aparición súbita de falta de riego sanguíneo) no
deberán administrarle este medicamento

- Si le administran este medicamento de forma prolongada, se recomienda adicionar potasio a la
solución, como medida de seguridad.

- La administración de soluciones que contienen glucosa le puede ocasionar deficiencia de vitamina
B1, especialmente en casos de malnutrición.

- Si usted padece diabetes mellitus, las soluciones que contienen glucosa pueden ser utilizadas
siempre que le haya sido instaurado inicialmente el tratamiento adecuado (insulina). Asimismo,
estas soluciones deben utilizarse con precaución si usted padece la enfermedad de Addison o
presenta intolerancia a los carbohidratos.

- Debe evitarse la administración continuada en el mismo lugar de inyección debido al riesgo de
sufrir tromboflebitis.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, ya que puede ser necesario interrumpir el
tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Glucosalino Fresenius. En este caso puede resultar
necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento de alguno de los medicamentos.

Es importante que informe a su médico si utiliza alguno de los siguientes medicamentos:

- Insulina o antidiabéticos orales (biguanidas, sulfonilureas), estos medicamentos disminuyen el
efecto de la glucosa.
- Corticosteroides por el riesgo del aumento de glucosa en sangre o por la capacidad de estos
medicamentos de retener sodio y agua.
- Glucósidos digitálicos (digoxina), se puede producir un aumento de la actividad digitálica,
existiendo el riesgo de desarrollar intoxicaciones.
- Carbonato de litio, ya que la administración de cloruro sódico acelera la excreción renal del litio,
dando lugar a una disminución de la acción terapéutica de este último.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

En caso de embarazo, su médico decidirá la conveniencia de usar Glucosalino, dado que se debe usar
con precaución en este caso.

La administración excesiva de soluciones que contienen glucosa durante el embarazo puede producir
hiperglucemia, hiperinsulinemia y acidosis fetal y, por consiguiente, puede ser perjudicial para el recién
nacido.

No existen evidencias que hagan pensar que Glucosalino Fresenius pueda provocar efectos adversos
durante el período de lactancia en el neonato. No obstante, se recomienda utilizar con precaución durante
este período.

Conducción y uso de máquinas
No existe ningún indicio de que Glucosalino Fresenius pueda afectar la capacidad de conducir o utilizar
máquinas.

3. COMO USAR GLUCOSALINO FRESENIUS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Glucosalino Fresenius indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Le controlarán el equilibrio de fluidos y las concentraciones plasmáticas de glucosa y electrolitos
(especialmente sodio) durante la administración.

Su médico decidirá la dosis y frecuencia con la que se le administrará la solución, que dependerá de su
edad, peso, situación clínica del paciente (particularmente del estado de hidratación) y de la naturaleza
de cualquier medicamento que se haya podido adicionar a la solución.

La dosificación recomendada es:
Para adultos, ancianos y adolescentes: 500 ml a 3000 ml cada 24 horas.
Para bebés y niños:
- De 0 a 10 kg de peso corporal: 100 ml/kg/24 h
- De 10 a 20 kg de peso corporal: 1000 ml + 50 ml/kg/24 h para el peso superior a 10 kg
- 20 kg de peso corporal: 1500 ml + 20 ml/kg/24 h para el peso superior a 20 kg

Si usa más Glucosalino Fresenius del que debiera
Si la administración de la solución glucosalina no se realiza de forma correcta y controlada, puede
aparecer alguno de los siguientes signos de sobredosificación: hiperhidratación, alteraciones
electrolíticas y del equilibrio ácido-base.

En caso de no cumplirse estos requisitos y de presentarse, por tanto, algún síntoma de intoxicación, se
suspenderá la administración y se recurrirá al tratamiento sintomático.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: 91 562 04 20.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Glucosalino Fresenius puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Se pueden producir reacciones adversas asociadas con la técnica de administración, incluyendo fiebre,
infección en el lugar de la inyección, reacción o dolor local, irritación venosa, trombosis venosa o flebitis extendiéndose desde el lugar de inyección, extravasación e hipervolemia.

Las reacciones adversas pueden estar asociadas a los medicamentes añadidos a la solución; la
naturaleza de los medicamentos añadidos determinará la posibilidad de cualquier otro efecto
indeseable.

En caso de reacciones adversas debe interrumpirse la perfusión.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE GLUCOSALINO FRESENIUS

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Glucosalino Fresenius después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

No utilice Glucosalino Fresenius si la solución no es transparente y contiene precipitados.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger al
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Glucosalino Fresenius

Los principios activos son la glucosa y el cloruro de sodio. Cada 100 ml de solución contienen 3,3 g
de glucosa (como monohidrato) y 0,3 g de cloruro de sodio.

Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables

Osmolaridad (teórica): 285 mOsm/l
pH: 3,2 – 6,5
Cl
-
(teóricos): 51,3 mmol/l
Na
+
(teóricos): 51,3 mmol/l
Calorías (teóricas): 132 kcal/l

Aspecto del producto y contenido del envase

Glucosalino Fresenius es una solución límpida, transparente e incolora.
Glucosalino Fresenius se presenta en frascos polietileno KabiPac de las siguientes
capacidades:

1 frasco de 100 ml
1 frasco de 250 ml
1 frasco de 500 ml
1 frasco de 1000 ml
20 frascos de 100 ml
20 frascos de 250 ml
10 frascos de 500 ml
10 frascos de 1000 ml
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Kabi España S.A.U.
Marina 16-18,
08005-Barcelona (España)

Responsable de la fabricación:

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U. Marina, 16-18 - 17 (Barcelona) - 08005 - España

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH Freseniusstrasse 1 (Friedberg) - D-61169 - Alemania

LABESFAL - LABORATORIOS ALMIRO S.A. Lagedo (Santiago de Besteiros) - P-3465 157 - Portugal

FRESENIUS KABI POLSKA SP. Z.O.O. Sienkiewicza, 25 (Kutno) - P-99-300 - Polonia


Este prospecto ha sido revisado en Febrero 2013.

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Glucosalino Fresenius se presenta en forma de solución para su administración por vía intravenosa y
se usará en un hospital por el personal sanitario correspondiente.

Glucosalino Fresenius se administrará por perfusión.

El contenido de cada envase de Glucosalino Fresenius es para una sola perfusión.

Una vez abierto el envase, la solución debe administrarse inmediatamente. Debe desecharse la
fracción no utilizada.
La solución debe ser transparente y no contener precipitados. No administrar en caso contrario.

Velocidad de administración:
La velocidad de perfusión es normalmente de 40 ml/kg/24 h en adultos, ancianos y adolescentes.

En pacientes pediátricos la velocidad de perfusión es de 5 ml/kg/h de media, pero este valor varía con
la edad: 6-8 ml/kg/h para niños menores de 12 meses, 4-6 ml/kg/h para niños de 12-23 meses y 2-4
ml/kg/h para niños en edad escolar (2-11 años).

La velocidad de perfusión no deberá exceder la capacidad de oxidación de glucosa del paciente con
objeto de evitar hiperglucemia. Por lo tanto, la dosis máxima oscila desde 5 mg/kg/min para adultos a
10-18 mg/kg/min para bebes y niños dependiendo de la edad y la masa total corporal.

Para administrar la solución y en caso de adición de medicamentos, deberá guardarse la máxima
asepsia.

Con el fin de poder adicionar medicamentos a la solución o de administrar simultáneamente con otros medicamentos, se debe comprobar que no existen incompatibilidades.

Se ha descrito que la solución glucosalina con un contenido en glucosa del 3,3 y cloruro sódico del
0,3 es incompatible con la mitomicina, debido al bajo pH de esta solución.

Asimismo, se han observado muestras de incompatibilidad para diferentes soluciones glucosalinas
isotónicas con: amoxicilina sódica, heparina sódica, imipenem-cilastatina sódica y meropenem. No
obstante, estos medicamentos pueden ser compatibles con este tipo de soluciones dependiendo de
distintos factores como la concentración del medicamento (heparina sódica) o bien, el tiempo que
transcurre entre la disolución y la administración (amoxicilina sódica, imipenem-cilastatina sódica y
meropenem).

Por otro lado, se han descrito muestras de incompatibilidad cuando algunos medicamentos son
diluidos en soluciones que contienen glucosa, entre ellos: ampicilina sódica, lactato de amrinona,
amoxicilina sódica/ácido clavulánico, interferón alfa-2b, clorhidrato de procainamida. Sin embargo, el
lactato de amrinona o la amoxicilina sódica/ácido clavulánico pueden inyectarse directamente en el
punto de inyección mientras estas soluciones para perfusión se están administrando.

También se han descrito muestras de incompatibilidad cuando algunos medicamentos son diluidos en
soluciones que contienen cloruro. Entre ellos, la amsacrina y el glucuronato de trimetrexato.

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