Prospecto e instrucciones de GLUTASEY 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de GLUTASEY 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos SIMVASTATINA.

1. ¿Qué es GLUTASEY 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve GLUTASEY 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma GLUTASEY 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene GLUTASEY 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de GLUTASEY 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 28 comprimidos

Nº Registro: 64301
Descripción clinica: Simvastatina 40 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 40 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: SIMVASTATINA
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA MONOHIDRATO, BUTIL HIDROXIANISOL (E 320), CITRATO DE TRIETILO, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 10-10-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 10-10-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 10-10-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64301/64301_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64301/64301_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ALACAN S.A.
Dirección: Capricornio, 5
CP: 03006
Localidad: Alicante
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ALACAN S.A.
Dirección: Capricornio, 5
CP: 03006
Localidad: Alicante
CIF:

Prospecto e instrucciones de GLUTASEY 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 28 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

GLUTASEY 40 mg comprimidos recubiertos
Simvastatina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento,
porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras
personas aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya
que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si
se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:

1. Qué es GLUTASEY 40 mg comprimidos recubiertos y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar GLUTASEY 40 mg comprimidos
recubiertos.
3. Cómo tomar GLUTASEY 40 mg comprimidos recubiertos.
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de GLUTASEY 40 mg comprimidos recubiertos
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es GLUTASEY 40 mg comprimidos recubiertos y para qué se utiliza

Simvastatina pertenece al grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la
hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa que actúan reduciendo los
niveles de lípidos, colesterol y triglicéridos de la sangre.

Glutasey 40 mg está indicado en:
- El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia
primaria o dislipidemia mixta) junto con la dieta, cuando la dieta o el ejercicio no
han reducido el colesterol.
- El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia
familiar homozigota) junto con la dieta y otros tratamientos para reducir el
colesterol.
- La prevención de problemas cardiovasculares y muerte cardiovascular en pacientes
arterioesclerosis o diabetes, con niveles de colesterol altos o normales, junto con
otros tratamientos.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar GLUTASEY 40 mg comprimidos
recubiertos
No tome Glutasey 40 mg comprimidos recubiertos:

- Si es alérgico a simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de Glutasey
- Si sufre enfermedad hepática activa o tiene las transaminasas elevadas.
-

Tenga especial cuidado con Glutasey 40 mg comprimidos recubiertos:

- Si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos.
Comuníqueselo inmediatamente a su médico. En raras ocasiones, simvastatina puede
provocar problemas musculares graves que pueden producir daño renal.
Este riesgo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de Glutasey 40 mg o que
toman junto con Glutasey 40 mg algún medicamento que aumenta los niveles de
simvastatina en sangre, y por lo tanto el riesgo de padecer alteraciones musculares,
tales como:
• Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol).
•Amiodarona, verapamilo y diltiazem (medicamentos utilizados para tratar
problemas de corazón).
•Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes).

- Informe a su médico si presenta insuficiencia renal, hipotiroidismo, si tiene
antecedentes familiares o ha padecido anteriormente alteraciones musculares o si
consume normalmente alcohol ya que estos factores pueden aumentar el riesgo de
alteraciones musculares.

- Si ha padecido alguna enfermedad de hígado. Es posible que se produzcan aumentos
moderados de los niveles de transaminasas que, en la mayoría de los casos, vuelven a su
nivel inicial sin necesidad de suspender el tratamiento.

- Si tiene programada una intervención quirúrgica, es recomendable que deje de tomar
Glutasey 40 mg al menos unos pocos días antes de ser operado.

Su médico puede querer hacerle análisis de sangre o pruebas de su función hepática para
comprobar que su hígado funciona adecuadamente antes y durante su tratamiento con
Glutasey 40 mg.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Glutasey 40mg si usted:
- Presenta insuficiencia respiratoria grave

Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene
diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene
altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.


Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente
mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.

Uso de otros medicamentos:
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Glutasey 40 mg y pueden aumentar el
riesgo de reacciones adversas musculares; en estos casos puede ser necesario cambiar la
dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente
alguno de los siguientes medicamentos:
- Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol).
- Itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inhibidores de
la proteasa del VIH y nefazodona. El uso de simvastatina está contraindicado junto
con estos medicamentos (ver apartado 2, “No tome Glutasey 40 mg”).
- Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes).
- Verapamilo, diltiazem y amiodarona (medicamentos utilizados para tratar problemas
del corazón).

También es muy importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado
recientemente:
- Anticoagulantes orales (medicamentos para prevenir los coágulos sanguíneos), ya
que se potencia el efecto anticoagulante si se toman junto con Glutasey 40 mg.

Informe a su médico o farmacéutico si está usando, o ha usado recientemente cualquier
otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Glutasey 40 mg comprimidos recubiertos con alimentos, bebidas y alcohol:

Glutasey 40 mg se puede tomar con o sin alimentos.
El zumo de pomelo eleva las concentraciones de simvastatina en la sangre. Debe
evitarse el consumo de zumo de pomelo mientras esté en tratamiento con Glutasey 40
mg.
Glutasey 40 mg se debe administrar con precaución en pacientes que consumen alcohol.
Si usted bebe habitualmente alcohol, consulte a su médico.

Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
GLutasey 40 mg está contraindicado durante el embarazo y en periodo de lactancia.
En caso de embarazo o sospecha del mismo, deberá suspender el tratamiento y advertir
de ello a su médico cuanto antes.

Conducción y uso de máquinas:
A dosis normales, Glutasey 40 mg no afecta a la capacidad de conducir o utilizar
máquinas. No obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas
hasta que sepa cómo tolera el medicamento.

Información importante sobre alguno de los componentes de Glutasey 40 mg
comprimidos recubiertos

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar GLUTASEY 40 mg comprimidos recubiertos

Siga exactamente las instrucciones de administración de Glutasey 40 mg indicadas por
su médico.

Consulte a su médico y farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde tomar su medicamento.

Los comprimidos deben tomarse por la noche y pueden administrarse con agua o con o
sin alimentos.

La dosis habitual de inicio es de 10 a 40 mg al día, administrados en una dosis única por
la noche.

Su médico puede ajustarle la dosis hasta un máximo de 80 mg al día, administrados en
dosis única por la noche.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Glutasey 40 mg. No suspenda
el tratamiento antes.


Su médico puede recetarle dosis inferiores, sobre todo si está tomando ciertos
medicamentos indicados anteriormente o padece ciertos trastornos renales.

Niños y adolescentes:
No se han establecido la eficacia y la seguridad del uso en niños. Por tanto, no se
recomienda el uso de Glutasey en niños.

Pacientes de edad avanzada:
No es necesario ajustar la dosis.

Si estima que la acción de Glutasey 40 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo
a su médico o farmacéutico.

Si usted toma más Glutasey 40 mg del que debiera:
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico,
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica (Tel. 91 562 04 20),
indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Glutasey 40 mg:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, espere a la siguiente toma.

Si interrumpe el tratamiento con Glutasey 40 mg
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Glutasey 40 mg puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas lo sufran.
Pueden ser:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes), frecuentes (pueden
afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes), poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y
10 de cada 1.000 pacientes), raras (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000
pacientes), muy raras (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) y casos
aislados.

Trastornos sanguíneos y del sistema linfático:
Raras: anemia.

Trastornos digestivos:
Raras: estreñimiento, dolor abdominal, gases, indigestión, diarrea, nauseas, vómitos,
inflamación del páncreas.

Trastornos generales y en el lugar de administración:
Raras: debilidad.

Trastornos hepatobiliares:
Raras: hepatitis, color amarillento en la piel y los ojos (ictericia).

Trastornos musculoesqueléticos del tejido conectivo y óseos:
Raras: miopatía, rabdomiólisis, dolor muscular, calambres musculares.

Trastornos del sistema nervioso:
Raras: dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareos, neuropatía periférica.

Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
Pérdida de memoria
Disfunción sexual
Depresión
Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre

Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre,
sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este
medicamento.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:
Raras: erupción cutánea, picor, pérdida de pelo.
Raramente se ha comunicado un síndrome de alergia aparente que ha incluido algunas
de las siguientes características: angioedema, síndrome lupoide, polimialgia reumática,
inflamación de los vasos sanguíneos, trombocitopenia, eosinofilia, aumento de la
velocidad de sedimentación globular, artritis y dolor de las articulaciones, picor,
fotosensibilidad, fiebre, enrojecimiento, dificultad al respirar y malestar general.

Pruebas complementarias:
Raras: aumento de los niveles en sangre de las transaminasas, la fosfatasa alcalina y la
creatinin kinasa (CK).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. Conservación de GLUTASEY 40 mg comprimidos recubiertos

Conservar en el embalaje original.

Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

No utilice Glutasey 40 mg observa indicios visibles de deterioro.

No utilice Glutasey 40 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los
envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia
habitual. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y
de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio
ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Glutasey 40 mg comprimidos recubiertos.

-El principio activo es simvastatina. Cada comprimido contiene 40 mg de simvastatina.
-Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, celulosa
microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, butilhidroxianisol (E320), ácido
ascórbico, ácido cítrico, sílice coloidal anhidra, talco, estearato de magnesio,
hipromelosa, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), citrato de
trietilo, dióxido de titanio (E171) y povidona.
Aspecto del producto y contenido del envase

GLUTASEY 40 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos, de color rosáceo
pálido, ovalados y biconvexos. Cada envase contiene 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios ALACAN Industrias Químico Farmacéuticas, S.A.
C/Capricornio 5, 03006 Alicante - España

Responsable de la fabricación
ATLANTIC PHARMA PRODUÇOES FARMACEUTICAS, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2 (Abrunheira. Sintra) - 2710-089 – Portugal

La última revisión de este prospecto fue en: Septiembre 2012


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la
página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/