Prospecto e instrucciones de GRANISETRON NORMON 1 mg/1 ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 50 ampollas de 1 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de GRANISETRON NORMON 1 mg/1 ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 50 ampollas de 1 ml, compuesto por los principios activos GRANISETRON HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es GRANISETRON NORMON 1 mg/1 ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 50 ampollas de 1 ml?
2. ¿Para qué sirve GRANISETRON NORMON 1 mg/1 ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 50 ampollas de 1 ml?
3. ¿Cómo se toma GRANISETRON NORMON 1 mg/1 ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 50 ampollas de 1 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene GRANISETRON NORMON 1 mg/1 ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 50 ampollas de 1 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de GRANISETRON NORMON 1 mg/1 ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 50 ampollas de 1 ml

Nº Registro: 70880
Descripción clinica: Granisetrón 1 mg inyectable 1 ml 50 ampollas
Descripción dosis medicamento: 1 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 50 ampollas de 1 ml
Principios activos: GRANISETRON HIDROCLORURO
Excipientes: CLORURO DE SODIO, HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-09-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 04-05-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 04-05-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 04-05-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70880/70880_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70880/70880_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de GRANISETRON NORMON 1 mg/1 ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 50 ampollas de 1 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Granisetrón NORMON 1 mg/1 ml solución inyectable EFG

Granisetrón

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. QUÉ ES granisetrón NORMON 1 mg/1 ml solución inyectable Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2. ANTES DE USAR granisetrón NORMON 1 mg/1 ml solución inyectable
3. CÓMO USAR granisetrón NORMON 1 mg/1 ml solución inyectable
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE granisetrón NORMON 1 mg/1 ml solución inyectable
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

1. QUÉ ES granisetrón NORMON 1 mg/1 ml solución inyectable Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Granisetrón NORMON 1 mg/1 ml pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los
receptores de serotonina, 5-HT3, los cuales actúan como antieméticos y antinauseosos, es decir, previenen o
evitan las náuseas y vómitos.
En adultos, granisetrón NORMON 1 mg/1 ml se utiliza para prevenir y tratar las náuseas y vómitos
después de una operación quirúrgica.
En niños y adolescentes de edades entre 2 y 16 años, granisetrón NORMON 1 mg/1 ml se usa para
prevenir y tratar las náuseas y vómitos producidos después de ciertos tipos de tratamiento, tales como
quimioterapia o radioterapia.

2. ANTES DE USAR granisetrón NORMON 1 mg/1 ml solución inyectable

No use granisetrón NORMON 1 mg/1 ml:
- Si es alérgico (hipersensible) a granisetrón o a cualquiera de los componentes de granisetrón NORMON
1 mg/1 ml.

Tenga especial cuidado con granisetrón NORMON 1 mg/1 ml:
- Si usted tiene dolor en el abdomen, nota su abdomen hinchado o sus intestinos no funcionan de forma
adecuada (estreñimiento grave), ya que granisetrón NORMON 1 mg/1 ml puede reducir los
movimientos del intestino.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados
con la salud ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.

Interferencia con pruebas diagnósticas:
Si le tienen que realizar algún análisis de sangre, dado que granisetrón NORMON 1 mg/1 ml puede
interferir con los resultados, debe informar al personal sanitario de que está utilizando este medicamento.

Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Debido a que no hay
experiencia con el uso de granisetrón NORMON 1 mg/1 ml durante el embarazo o la lactancia en humanos, su
utilización debe limitarse a situaciones en las que el beneficio potencial para la madre justifique el riesgo
potencial para el feto o el lactante.

Conducción y uso de máquinas:
No existen datos acerca del efecto de granisetrón NORMON 1 mg/1 ml sobre la capacidad para
conducir o manejar maquinaria, por tanto procure no realizar tareas que puedan requerir una atención especial
hasta que compruebe como tolera el medicamento.

Información importante sobre alguno de los componentes de granisetrón NORMON 1 mg/1 ml
solución inyectable:
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por ampolla, por lo que se considera
esencialmente “exento de sodio”.

3. CÓMO USAR granisetrón NORMON 1 mg/1 ml solución inyectable
Granisetrón NORMON 1 mg/1 ml le será administrado por vía intravenosa. Siempre le será
administrado por personas cualificadas para ello. Usted nunca se autoadministrará este medicamento.
Granisetrón NORMON 1 mg/1 ml se administra normalmente antes de la medicación o de la operación
quirúrgica que puede hacerle sentir mal, aunque se puede administrar más tarde para interrumpir cualquier
náusea que usted pueda experimentar.
La dosis normal es:
Náuseas y vómitos producidos por la quimioterapia o radioterapia:
Niños y adolescentes de 2-16 años
Prevención: 0,04 mg por cada kilogramo de peso corporal antes de la quimioterapia o radioterapia. No
se deben administrar más de dos dosis en 24 horas.
Tratamiento: 0,04 mg por cada kilogramo de peso corporal después del tratamiento para interrumpir las
náuseas. Se puede administrar una dosis adicional de 0,04 mg por cada kilogramo de peso corporal en 24 horas
al menos 10 minutos después de la perfusión inicial.
Náuseas y vómitos después de una operación:
Adultos (incluyendo ancianos)
Prevención: 1 mg antes de la operación. Normalmente no se deben administrar más de dos dosis en 24
horas, aunque a veces se pueden administrar tres dosis.
Tratamiento: 1 mg después de la operación para interrumpir las náuseas. Se deben administrar dosis
adicionales al menos separadas 10 minutos.
Si estima que la acción de granisetrón NORMON 1 mg/1 ml es demasiado fuerte o débil,
comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usa más granisetrón NORMON 1 mg/1 ml del que debiera:
Un médico o enfermera le administrará este medicamento, por lo que es improbable que usted reciba
más dosis de la que debiera. Tras el uso de más granisetrón NORMON 1 mg/1 ml del recomendado puede
aparecer una ligera cefalea, o puede que no aparezca ningún síntoma.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, granisetrón NORMON 1 mg/1 ml puede tener efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
Las reacciones adversas más frecuentes (que se producen al menos en uno de cada 100 pacientes) se
enumeran a continuación:
Trastornos del sistema nervioso: cefalea (dolor de cabeza).
Trastornos gastrointestinales: náuseas, estreñimiento, dolor abdominal.
Trastornos generales: dolor, fiebre.
Otras reacciones adversas, mucho menos frecuentes que las anteriores, se han notificado durante la
experiencia tras la comercialización de granisetrón NORMON 1 mg/1 ml, y se enumeran a continuación:
Trastornos psiquiátricos: anorexia.
Trastornos del sistema nervioso: coma, trastorno extrapiramidal (trastorno del sistema motor, como
rigidez o movimientos anormales no voluntarios).
Trastornos gastrointestinales: diarrea, vómitos.
Trastornos hepatobiliares: elevaciones de las transaminasas hepáticas.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupciones cutáneas (enrojecimiento de la piel).
Trastornos generales: en raras ocasiones se han descrito reacciones de anafilaxia (alergia)
ocasionalmente graves. Informe inmediatamente a su médico si usted tiene dificultad al respirar o se le hincha
la cara. Estas reacciones son raras pero requieren tratamiento médico urgente. Astenia (debilidad general) y
síncope.
Si considera que algunos de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE granisetrón NORMON 1 mg/1 ml solución inyectable
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. No congelar.
El medicamento se debe utilizar inmediatamente después de la apertura y dilución.

No utilice granisetrón NORMON 1 mg/1 ml después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como
deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio
ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de granisetrón NORMON 1 mg/1 ml solución inyectable
El principio activo es granisetrón. Cada ampolla contiene 1 mg de granisetrón (hidrocloruro).
Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido cítrico monohidrato, hidróxido sódico o ácido
clorhídrico y agua para inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase
Granisetrón NORMON 1 mg/1 ml solución inyectable es una solución inyectable que se presenta en
ampollas de 1 ml. Cada envase contiene cinco ampollas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

OTRAS PRESENTACIONES
Granisetrón NORMON 3 mg/3 ml solución inyectable EFG.


Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2009

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Incompatibilidades:
Como regla general de seguridad, granisetrón NORMON no se debe mezclar nunca en solución con
otros medicamentos. La perfusión profiláctica de granisetrón NORMON se debe completar antes del comienzo
del tratamiento citostático.
Preparación y administración de la perfusión:
Adultos: una dosis de 1 mg se prepara retirando 1 ml de la ampolla y diluyéndolo a 5 ml con cloruro
sódico al 0,9. No se deben utilizar otros diluyentes.
La dosis se debe administrar como una inyección intravenosa lenta administrada durante 30 segundos.
Niños y adolescentes de 2 a 16 años: se prepara una dosis de 40 microgramos/kg mediante la retirada de
la cantidad apropiada y diluyendo con el disolvente para perfusión hasta un volumen total de 10 a 30 ml. Se
puede utilizar cualquiera de las siguientes soluciones: cloruro sódico al 0,9, cloruro sódico al 0,18 con
glucosa al 4, glucosa al 5, solución de Hartmann, lactato sódico y manitol al 10. No se deben utilizar
otros diluyentes.
La dosis se debe administrar mediante una perfusión intravenosa durante 5 minutos.

La solución se debe utilizar inmediatamente después de la dilución.