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Prospecto e instrucciones de GUTRON 5 mg COMPRIMIDOS, 50 comprimidos

Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios www.aemps.gob.es
Fecha de obtención de la información: 11 de marzo de 2014

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de GUTRON 5 mg COMPRIMIDOS, 50 comprimidos, compuesto por los principios activos MIDODRINA HIDROCLORURO.

  1. ¿Qué es GUTRON 5 mg COMPRIMIDOS, 50 comprimidos?
  2. ¿Para qué sirve GUTRON 5 mg COMPRIMIDOS, 50 comprimidos?
  3. ¿Cómo se toma GUTRON 5 mg COMPRIMIDOS, 50 comprimidos?
  4. ¿Qué efectos secundarios tiene GUTRON 5 mg COMPRIMIDOS, 50 comprimidos?

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Ficha técnica de GUTRON 5 mg COMPRIMIDOS, 50 comprimidos


Nº Registro: 65058
Descripción clinica: Midodrina 5 mg 50 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 50 comprimidos
Principios activos: MIDODRINA HIDROCLORURO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 12-11-2002
Fecha de último cambio de situación de registro: 12-11-2002
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12-11-2002
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65058/65058_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65058/65058_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: NYCOMED SPAIN S.L.
Dirección: Alsasua, 20
CP: 28023
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: TAKEDA FARMACEUTICA ESPAÑA, S.A.
Dirección: Calle Alsasua 20
CP: -
Localidad: Madrid
CIF: A28843613

Prospecto e instrucciones de GUTRON 5 mg COMPRIMIDOS, 50 comprimidos


PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Gutron 5mg comprimidos
Midodrina Hidrocloruro


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos
adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:

1. Qué es Gutron 5mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Gutron 5mg comprimidos
3. Cómo tomar Gutron 5mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Gutron 5mg comprimidos
6. Información adicional

1. QUÉ ES GUTRON 5mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Gutron 5mg comprimidos es un medicamento hipertensivo.
Gutron 5mg comprimidos es un medicamento que se utiliza para el tratamiento grave de tensión baja
cuando otros tratamientos no han sido satisfactorios.

2. ANTES DE TOMAR GUTRON 5mg COMPRIMIDOS

No tome Gutron 5mg comprimidos:

o si es usted alérgico al principio activo o a unos de los excipientes.
o si tiene tensión alta
o si tiene un pulso lento
o si tiene dificultad para orinar
o si padece algún tipo de enfermedad cardiaca o vascular
o si tiene una presión ocular alta (glaucoma) y problemas de visión debido a diabetes
o si tiene hiperactividad de la glándula tiroidea
o si tiene desordenes hormonales debido a un tumor en la médula adrenal (feocromocitoma)
o si tiene insuficiencia renal grave
o si tiene dilatada la glándula prostática

Tenga especial cuidado con Gutron 5mg comprimidos
o Si Vd. tiene la tensión alta cuando esta tumbado, entonces se controlará la tensión cuando está de pie y
sentado debido al riesgo de tensión alta al estar tumbado, por ejemplo por la noche.
Si tiene la tensión alta al estar tumbado y no varía al reducir la dosis entonces el tratamiento con
Gutron 5mg se tiene que suspender.
Esto es importante cuando se toma Gutron 5mg comprimidos.
Evitar la administración por la noche. El riesgo de subida de tensión también se disminuye si se duerme
con la cabeza elevada.
Los pacientes deben monitorizarse debido a los posibles efectos secundarios hipertensivos.
o Si Vd. Tiene una alteración grave del sistema nervioso autónomo, debido a que Gutron 5mg
comprimidos puede llevar a una mayor disminución de presión sanguínea estando de pie. Si este
es el caso, se deberá parar el tratamiento con midodrina.
o Si Vd. Padece alteraciones del sistema circulatorio en las arterias.
o Si Vd. Padece alteraciones de la próstata debido a que puede provocar dificultad al orinar.

Se recomienda que se controle su función renal y su presión sanguínea, antes de comenzar el tratamiento
con Gutron 5mg comprimidos. Durante el tratamiento con Gutron 5 mg su médico deberá monitorizar de
vez en cuando su presión arterial para ajustarle la dosis en caso de que fuera necesario.

Es importante que comunique inmediatamente los síntomas relacionados con la presión sanguínea
elevada, tales como: elevado ritmo cardiaco, dolor de cabeza y visión borrosa. Su médico decidirá si debe
ajustar la dosis o retirar el tratamiento con Gutron 5 mg.

Consulte a su médico cualquiera de las circunstancias anteriormente descritas le hubiera ocurrido alguna
vez.

Toma de otros medicamentos

o Tratamiento simultáneo con simpaticomiméticos (sustancias con un efecto estimulante sobre ciertas
partes del sistema nervioso) y otros vasoconstrictores (agentes que provocan un estrechamiento de los
vasos sanguíneos) como reserpina, guanetidina, antidepresivos tricíclicos (sustancias para la depresión),
antihistamínicos (sustancias para las reacciones de hipersensibilidad), hormonas para el tiroides e
inhibidores de la MAO (las cuales inhiben la enzima monoamino-oxidasa que descompone los
neurotransmisores por lo cual el nivel de neurotransmisores se eleva y la depresión disminuye) se han de
evitar debido a que pueden producir un aumento de la presión sanguínea.
o Como para otros medicamentos de la misma clase, el efecto de la midodrina queda anulado por
medicamentos como la prazosina y fentolamina (medicación para enfermedad cardiaca)
o No se aconseja el uso simultaneo con preparados digitálicos (medicamentos usados para la
enfermedad cardiaca) debido a que puede producir alteraciones en la función cardiaca.
o Midodrina puede incrementar el efecto hipertensor del acetato de fluorocortisona (antiinflamatorio
corticoesteroideo).
o Si midodrina se combina con otros medicamentos pueden directa o indirectamente reducir la
frecuencia cardiaca, se aconseja la monitorización monitorización por su médico.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Gutron no está recomendado durante el embarazo.
Informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo) durante el tratamiento
con Gutron 5 mg.

No debe tomar Gutron 5 durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

El efecto de Gutron 5mg comprimidos es insignificante sin embargo en caso de mareo o ligero
aturdimiento se debe tener precaución cuando se conduzcan vehículos o maquinaria de trabajo.

Información importante sobre algunos de los componentes de Gutron 5mg comprimidos
El colorante E 110 amarillo anarajando S (y otros colorantes azo) pueden causar reacciones alérgicas,
incluido asma. Las reacciones de hipersensibilidad son más frecuentes en personas que son hipersensibles
al ácido salicílico.

3. CÓMO TOMAR GUTRON 5mg COMPRIMIDOS

Siempre tome Gutron 5mg siguiendo las instrucciones exactas de su médico. En caso de no estar seguro
consulte con su médico o farmacéutico.

La dosis inicial es de 2,5mg tres veces al día. Esta dosis se puede incrementar semanalmente a dos
comprimidos (10mg) tres veces al día, que es la dosis normal de mantenimiento de 30mg al día.
La dosis diaria total recomendada se debe administrar en tres tomas diarias.

No hay información disponible sobre el uso en niños, ancianos, en pacientes con insuficiencia renal y en
pacientes con la función hepática alterada.

Tome los comprimidos con una pequeña cantidad de agua. El medicamento se puede tomar con la
comida.
Evite la administración nocturna. La última dosis se debería tomar 4 horas antes de acostarse. Elevar la
cabeza por la noche reduce el riesgo de subida de presión sanguínea. Vd. Dispone de más información en
este prospecto en la sección “Tenga especial cuidado con Gutron 2, 5mg comprimidos”.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Gutron 5mg comprimidos. El tratamiento suele ser
a largo plazo. Si tiene alguna impresión que el efecto de Gutron 2, 5mg comprimidos es muy fuerte o muy
débil hable con su médico o farmacéutico.

Si Vd. toma más gutron 5mg comprimidos del que debiera

Si ha tomado demasiado Gutron 2, 5mg comprimidos contacte con su médico o farmacéutico.
Una toma excesiva puede provocar:
o presión sanguínea alta
o ritmo cardiaco lento (bradicardia)
o dificultad al orinar
o piel de gallina
o sensación de frio

Si olvidó tomar Gutron 5mg comprimidos


Nunca debe tomar una dosis doble de Gutron 5mg comprimidos para compensar la dosis individual
olvidada debido al riesgo de tensión sanguínea alta al estar tumbado.
Evite la administración nocturna.

Si deja de tomar Gutron 5mg comprimidos

No se provocará una caída repentina de la presión sanguínea.
Siempre consulte con su médico cuando considere suspender el tratamiento con Gutron 5mg
comprimidos.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Gutron 5mg comprimidos puede tener efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Muy frecuentes (ocurre en más de 1 de cada 10 pacientes):

Piel de gallina, picor en la cabeza y dolor al orinar.
Frecuentes (ocurre en más de 1 de cada 100 pacientes, pero en menos de 1 de cada 10 pacientes):
Hormigueo y picor, incremento de la presión sanguínea en posición tumbada, dolor de cabeza,
nauseas, acidez, inflamación de la mucosa de la boca, rubor, sarpullido en la piel, escalofríos,
dificultad al orinar.
Poco frecuentes (ocurre en más de 1 de cada 1.000 pacientes pero en menos de 1 de cada 100 pacientes)
Trastornos del sueño, incluyendo dificultad para dormir, excitabilidad, agitación e irritabilidad,
latidos del corazón lentos, urgencia urinaria.
Raras (ocurre en más de 1 de cada 10.000 pacientes, pero en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)
Palpitaciones cardiacas, frecuencia cardíaca acelerada, función hepática alterada, incluyendo
enzimas hepáticas elevadas.

Si sufre alguno de los efectos adversos descritos de forma grave o si nota algún efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE GUTRON 5mg COMPRIMIDOS

Mantenga Gutron 5mg comprimidos fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Conservar en su envase original.
Conserve el blister en su caja de cartón.

No utilizar Gutron 5mg comprimidos después de la fecha de caducidad la cual se indica en los cartonajes
después de “CAD”.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

¿Qué contiene Gutron 5mg comprimidos?

o El principio activo es midodrina hidrocloruro
o Los demás componentes en Gutron 5mg comprimidos son estearato de magnesio, talco, dióxido
coloidal de silicona, celulosa microcristalina, almidón de maíz, E 110 amarillo anaranjado S.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos
Comprimidos naranjas, redondos, biplanos con borde biselado, ranurados, en una de sus caras “GU”
arriba y “5” debajo de la ranura.
Presentaciones de 20, 30 o 50 comprimidos.
Frasco de cristal de 100 comprimidos.
Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización

Nombre y dirección:
NYCOMED SPAIN S.L.
Alsasua 20,
28023 Madrid
España

Responsable de la Fabricación:
Nycomed Danmark ApS
Langebjerg 1
4000 Roskilde
Denmark


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Holanda Gutron 5, 5mg comprimidos
España Gutron 5mg comprimidos

Este prospecto fue aprobado el 08 de Octubre 2010

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