Prospecto e instrucciones de HALOPERIDOL PRODES 2mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION , 1 frasco de 15 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de HALOPERIDOL PRODES 2mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION , 1 frasco de 15 ml, compuesto por los principios activos HALOPERIDOL.

1. ¿Qué es HALOPERIDOL PRODES 2mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION , 1 frasco de 15 ml?
2. ¿Para qué sirve HALOPERIDOL PRODES 2mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION , 1 frasco de 15 ml?
3. ¿Cómo se toma HALOPERIDOL PRODES 2mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION , 1 frasco de 15 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene HALOPERIDOL PRODES 2mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION , 1 frasco de 15 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de HALOPERIDOL PRODES 2mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION , 1 frasco de 15 ml

Nº Registro: 33488
Descripción clinica: Haloperidol 2 mg/ml solución/suspensión gotas orales 15 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 2 mg/ml
Forma farmacéutica: GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 15 ml
Principios activos: HALOPERIDOL
Excipientes: METILPARABENO (E 218), PROPILPARABENO (E 216)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-02-1960
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-02-1960
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-02-1960
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/33488/33488_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/33488/33488_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Laboratorio comercializador
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Prospecto e instrucciones de HALOPERIDOL PRODES 2mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION , 1 frasco de 15 ml

2013-03 P Haloperidol Prodes gotas orales 1/1
Prospecto: Información para el usuario
Haloperidol Prodes 2 mg/ml gotas orales en solución
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Haloperidol Prodes y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Haloperidol Prodes
3. Cómo tomar Haloperidol Prodes
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Haloperidol Prodes
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Haloperidol Prodes y para qué se utiliza
Haloperidol Prodes posee un claro efecto antipsicótico con una marcada acción sobre los
síntomas de la psicosis, sobre todo, delirios y alucinaciones. Produce una importante sedación que
lo hace apropiado en el tratamiento de la manía y otros estados de agitación. Está dotado de un
marcado efecto antiemético (control del vómito), produciendo relajación de los esfínteres
gastrointestinales.
Haloperidol Prodes se puede administrar en:
- Psiquiatría: tratamiento de la ansiedad grave, agitaciones psicomotoras de cualquier origen
(estados maníacos, delirium tremens), estados psicóticos agudos y crónicos (delirio crónico,
delirios paranoide y esquizofrénico), movimientos anómalos (tics motores, corea, síndrome de
Guilles de la Tourette y tartamudeo).
- Gastroenterología: vómitos de origen central o periférico, hipo persistente.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Haloperidol Prodes
No tome Haloperidol Prodes
• Si es alérgico (hipersensible) a haloperidol o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si padece depresión importante del sistema nervioso central o estado comatoso.
• Si padece enfermedad de Parkinson.
• Si consume habitualmente bebidas alcohólicas.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Haloperidol Prodes
• Si ha presentado algún episodio de fiebre, rigidez muscular u otro efecto después del tratamiento
con neurolépticos.2013-03 P Haloperidol Prodes gotas orales 2/2
• Si ha padecido epilepsia u otras alteraciones con riesgo de convulsiones.
• Si es un paciente hipertiroideo.
• Si es un paciente con enfermedad cardiovascular severa, debido al riesgo de hipotensión y/o
desencadenamiento de dolor anginoso.
• Si presenta un trastorno bipolar y/o está tomando litio.
Deberá tener especial precaución si es un paciente con depresión, diabetes, enfermedades
pulmonares, glaucoma de ángulo cerrado, feocromocitoma, problemas de próstata o retención
urinaria.
También tendrá especial cuidado si es un paciente de edad avanzada, debido a una mayor
sensibilidad a la sedación e hipotensión.
Se aconseja no tomar el sol durante el tratamiento.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Haloperidol Prodes.
Niños y adolescentes
Se recomienda extrema precaución debido al riesgo de aparición de efectos adversos neurológicos.
Insuficiencia de los riñones y/o del hígado
Los pacientes con insuficiencia de los riñones y/o del hígado requieren una disminución de la dosis
inicial recomendada.
Uso de Haloperidol Prodes con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.
• No debe asociarse con litio.
• Puede potenciar los efectos de fármacos que actúan en el sistema nervioso central (anestésicos,
antitusígenos, barbitúricos, benzodiazepinas o tranquilizantes derivados), diazóxido y
antidepresivos tricíclicos.
• Puede antagonizar los efectos de anticoagulantes, epinefrina o bloqueantes adrenérgicos.
• Debe evitarse la ingestión simultánea de bebidas alcohólicas o medicamentos conteniendo
alcohol.
• La eficacia de haloperidol puede disminuir si se administran simultáneamente fármacos
anticonvulsivantes (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital) o algunos antibióticos (rifampicina).
• La administración de levodopa o anfetaminas junto con haloperidol puede producir un
antagonismo mutuo de sus efectos.
• La toxicidad de haloperidol se puede ver potenciada si se administra junto con anticolinérgicos,
metildopa o fluoxetina (aumento presión ocular, demencia, efectos extrapiramidales).
Uso de Haloperidol Prodes con los alimentos, bebidas y alcohol
Las gotas orales deben tomarse a la dosis recomendada por el médico, después de las comidas.
Pueden tomarse acompañadas de algún líquido (no alcohólico).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Haloperidol Prodes sólo debe usarse durante el embarazo si es completamente necesario y los
beneficios potenciales superan el riesgo potencial para el feto.
Haloperidol Prodes se excreta en la leche materna. Si se considera imprescindible la utilización de
Haloperidol Prodes, deberán sopesarse los beneficios de la lactancia materna frente a los riesgos
potenciales para el recién nacido. 2013-03 P Haloperidol Prodes gotas orales 3/3
Los recién nacidos de madres que han utilizado haloperidol en el último trimestre de embarazo
pueden presentar los siguientes síntomas: temblor, rigidez de los músculos y/o debilidad,
somnolencia, agitación, problemas para respirar, y para recibir alimentación. Si su hijo recién nacido
presenta cualquiera de estos síntomas póngase en contacto con su médico.
Conducción y uso de máquinas
Haloperidol Prodes puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la
vista, y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden
dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni
maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su
médico valore su respuesta a este medicamento.
Haloperidol Prodes contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de
propilo (E-216)
Puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato
de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216).
3. Cómo tomar Haloperidol Prodes
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Haloperidol Prodes y la dosis según las
características de su enfermedad y su respuesta individual. En caso de falta de respuesta, no se
recomienda mantener el tratamiento durante más de 1 mes.
Cada ml equivale aproximadamente a 20 gotas.
La dosis inicial recomendada en adultos con síntomas moderados es de 0,5-2 mg (5-20 gotas) dos o
tres veces al día. En adultos con síntomas severos, la dosis inicial recomendada es de 3-5 mg (30-50
gotas) dos o tres veces al día. Cuando existen síntomas psicóticos, la dosis inicial recomendada es de
15 mg (150 gotas), por lo que se sugiere utilizar la presentación de Haloperidol Prodes 10 mg
comprimidos, repartidas en varias tomas durante el día. El médico puede aumentar progresivamente
esta dosis hasta una dosis máxima de 100 mg/día. La dosis de mantenimiento es de 1-15 mg (10-150
gotas) al día, repartidos en dos o tres tomas al día.
Uso en niños y adolescentes
No existen suficientes datos sobre el tratamiento con Haloperidol Prodes en niños menores de 3
años.
La dosis recomendada en niños es de 0,05 mg/kg/día. En niños menores de 5 años, la dosis media es
de 0,25 mg/12h (aproximadamente 2 gotas dos veces al día) y en niños mayores de 5 años es de 0,5
mg/12h (5 gotas dos veces al día). Esta dosis se puede ajustar, según criterio clínico, de forma
similar a la de los adultos.
Si toma más Haloperidol Prodes del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y
la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Haloperidol Prodes
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible y tomar las dosis restantes del día a
intervalos regularmente espaciados.2013-03 P Haloperidol Prodes gotas orales 4/4
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Haloperidol Prodes
No suspenda el tratamiento sin consultar a su médico. Su médico puede querer reducir gradualmente
la dosis, con el fin de obtener una respuesta adecuada de su organismo, que contribuya a evitar un
empeoramiento de su afección.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Haloperidol Prodes puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran. Los más frecuentes son los que afectan al sistema nervioso central
(sedación, somnolencia o insomnio, mareos, convulsiones, movimientos musculares involuntarios,
dificultad en el movimiento, rigidez muscular que se puede asociar a fiebre).
Otras reacciones menos frecuentes que se pueden producir en pacientes tratados con Haloperidol
Prodes son alteraciones cardiovasculares (aumento o disminución de la presión arterial),
gastrointestinales (disminución del apetito, vómitos, diarrea), hepatobiliares (coloración amarillenta
de la piel), metabólicas (aumento del tamaño mamario), visuales (cataratas), cutáneas (caída de
cabello, erupción en forma de manchas o acné) y analíticas (aumento o disminución de los glóbulos
blancos). Estos efectos pueden ser graves y necesitar atención médica u hospitalización urgente.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservación de Haloperidol Prodes
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
“CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice Haloperidol Prodes si observa indicios visibles de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Haloperidol Prodes
- El principio activo es haloperidol. Cada ml de solución contiene 2 mg de haloperidol.
- Los demás componentes son: ácido láctico, parahidroxibenzoato de metilo (E-218),
parahidroxibenzoato de propilo (E-216) y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Gotas orales en solución. Frasco de 15 ml y 30 ml con cuentagotas.2013-03 P Haloperidol Prodes gotas orales 5/5
Otras presentaciones
Haloperidol Prodes 10 mg comprimidos. Envase de 30 comprimidos
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II,
Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)
Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre de 2012.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/