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Prospecto e instrucciones de HEPATECT 50 UI/ml SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 40 ml

Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios www.aemps.gob.es
Fecha de obtención de la información: 11 de marzo de 2014

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de HEPATECT 50 UI/ml SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 40 ml, compuesto por los principios activos INMUNOGLOBULINA HUMANA ANTIHEPATITIS B.

  1. ¿Qué es HEPATECT 50 UI/ml SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 40 ml?
  2. ¿Para qué sirve HEPATECT 50 UI/ml SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 40 ml?
  3. ¿Cómo se toma HEPATECT 50 UI/ml SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 40 ml?
  4. ¿Qué efectos secundarios tiene HEPATECT 50 UI/ml SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 40 ml?

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Ficha técnica de HEPATECT 50 UI/ml SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 40 ml


Nº Registro: 70955
Descripción clinica: Inmunoglobulina anti hepatitis B humana 2.000 UI inyectable perfusión 40 ml 1 vial
Descripción dosis medicamento: 50 UI/ml inyectable 40 ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial de 40 ml
Principios activos: INMUNOGLOBULINA HUMANA ANTIHEPATITIS B
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 12-11-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 21-01-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 21-01-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21-01-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70955/70955_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70955/70955_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BIOTEST PHARMA GMBH
Dirección: Landsteinerstrasse, 5
CP: D-63303
Localidad: Dreieich
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BIOTEST MEDICAL, S.L.U.
Dirección: Beethoven, 15 4º
CP: 08021
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de HEPATECT 50 UI/ml SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 40 ml


Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2008028942/2010030070/PH_PR_000_000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2008028942/2010030070/PH_PR_000_000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2008028942/2010030070/PH_PR_000_000.pdf
HEPATECT 50 UI/ml solución para perfusión Prospecto

PIL / ES / Hepatect 1/8 Febrero de 2011

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

HEPATECT 50 UI/ml, solución para perfusión
Inmunoglobulina humana antihepatitis B para administración intravenosa

La información para los médicos o profesionales sanitarios se adjunta al final de este prospecto,
en una sección separada.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es HEPATECT y para qué se utiliza
2. Antes de usar HEPATECT
3. Cómo usar HEPATECT
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de HEPATECT
6. Información adicional


1. QUÉ ES HEPATECT Y PARA QUÉ SE UTILIZA

HEPATECT contiene el principio activo inmunoglobulina humana antihepatitis B, que puede
protegerle de la hepatitis B. La hepatitis B es una inflamación del hígado producida por el virus de la
hepatitis B. HEPATECT es una solución para perfusión (en una vena) y se presenta en viales con 2 ml
(100 unidades internacionales [UI]), 10 ml (500 UI), 40 ml (2000 UI) y 100 ml (5000 UI).

HEPATECT se utiliza para ofrecer inmunidad (protección) inmediata y prolongada para:
- Prevenir la hepatitis B en los pacientes no vacunados o no totalmente vacunados contra la
hepatitis B y que corren riesgo de infectarse por hepatitis B.
- Prevenir la infección del hígado trasplantado en pacientes que dan positivo en la prueba de la
hepatitis B.
- Recién nacidos cuyas madres estén infectadas por el virus de la hepatitis B.
- Proteger a los pacientes a los que la vacuna de la hepatitis B no haya proporcionado una
protección suficiente.


2. ANTES DE USAR HEPATECT

No use HEPATECT,
- si es alérgico (hipersensible) a la inmunoglobulina humana o a cualquiera de los demás
componentes de HEPATECT (ver lista de componentes en la sección 6). La reacción alérgica
puede producir erupción, picor, dificultad para respirar o hinchazón de la cara, labios, garganta
o lengua.
- si ha sido vacunado totalmente contra la hepatitis B y es inmune.

Tenga especial cuidado con HEPATECT (y hable con su médico)
- si padece un trastorno caracterizado por niveles bajos de anticuerpos en la sangre (hipo o
agammaglobulinemia) Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2008028942/2010030070/PH_PR_000_000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2008028942/2010030070/PH_PR_000_000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2008028942/2010030070/PH_PR_000_000.pdf
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PIL / ES / Hepatect 2/8 Febrero de 2011
- si ha sufrido una reacción a otros anticuerpos (en raros casos, podría correr riesgo de padecer
una reacción alérgica).
El médico tomará medidas especiales si usted presenta sobrepeso, es anciano, padece diabetes, sufre
de tensión sanguínea alta, presenta un volumen sanguíneo bajo (hipovolemia), tiene un déficit de IgA,
tiene problemas con sus vasos sanguíneos (enfermedades vasculares) o corre riesgo de episodios de
embolia.

Informe a su médico o farmacéutico si ha sido vacunado de la hepatitis B en las últimas cuatro
semanas. Es posible que necesite volver a vacunarse si ha recibido HEPATECT.

Recuerde: reacciones
Durante el período de perfusión con HEPATECT se le vigilará cuidadosamente para que no sufra
ninguna reacción. El médico se asegurará de que la velocidad de perfusión de HEPATECT es la
adecuada en su caso.

Si sufre una reacción durante la perfusión de HEPATECT, indíqueselo de inmediato al médico. En tal
caso, se podrá reducir la velocidad de perfusión o suspenderla por completo.

Información sobre transmisión de agentes infecciosos
Cuando se administran medicamentos derivados de plasma o sangre humano, hay que llevar a cabo
ciertas medidas para evitar que las infecciones pasen a los pacientes. Tales medidas incluyen una
cuidadosa selección de los donantes, para excluir a aquellos que están en riesgo de ser portadores de
enfermedades infecciosas, análisis de marcadores específicos de infecciones en las donaciones
individuales y en las mezclas de plasma, así como la inclusión de etapas en el proceso de fabricación
para eliminar / inactivar virus. A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de la
sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no se puede excluir
totalmente. Esto también se refiere a virus emergentes o de naturaleza desconocida u otros tipos de
infecciones.

Estas medidas se consideran efectivas para virus envueltos como el virus de la inmunodeficiencia
humana (VIH), virus de la hepatitis B y virus de la hepatitis C. Las medidas tomadas pueden tener un
valor limitado frente a virus no envueltos, como el virus de la hepatitis A y parvovirus B19.

Las inmunoglobulinas no se han asociado con trasmisión de infecciones por virus de la hepatitis A o
parvovirus B19, posiblemente debido al efecto protector del contenido de anticuerpos contra estas
infecciones que hay en el medicamento.

Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre una dosis de HEPATECT se deje
constancia del nombre del medicamento y número de lote administrado con el fin de mantener un
registro de los lotes utilizados.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los
adquiridos sin receta.
HEPATECT puede reducir la eficacia de algunas vacunas, por ejemplo:
- la vacuna del sarampión
- la vacuna de la rubéola
- la vacuna de las paperas
- la vacuna de la varicela
Es posible que deba esperar 3 meses hasta que pueda recibir ciertas vacunas.

Efectos sobre los análisis de sangre
HEPATECT puede modificar los análisis de sangre. Si le han realizado un análisis de sangre después
de recibir HEPATECT, informe a la persona que le extraiga la sangre o al médico de que ha recibido
HEPATECT. Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2008028942/2010030070/PH_PR_000_000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2008028942/2010030070/PH_PR_000_000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2008028942/2010030070/PH_PR_000_000.pdf
HEPATECT 50 UI/ml solución para perfusión Prospecto

PIL / ES / Hepatect 3/8 Febrero de 2011

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.
Su médico decidirá si usted puede utilizar HEPATECT durante el embarazo o la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
HEPATECT no ejerce efectos conocidos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.


3. CÓMO USAR HEPATECT

HEPATECT está destinado para su administración intravenosa (perfusión en una vena). Se lo
administrará el médico o el personal de enfermería. La dosis dependerá de su estado y de su peso
corporal. El médico sabrá la cantidad adecuada que le debe administrar.

Al comienzo de la perfusión, HEPATECT se administrará con una velocidad lenta. Luego, el médico
podrá aumentar gradualmente la velocidad de perfusión.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o al personal de
enfermería.

Si usa más HEPATECT del que debiera:
En caso de sobredosis o ingestión accidental, llame inmediatamente al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono 915620420.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, HEPATECT puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas lo sufran.

- escalofríos
Rara vez, pueden ocurrir:
- dolor de cabeza
- fiebre
- vómitos
- malestar
- náuseas (ganas de vomitar)
- disminución de la tensión arterial
- reacciones alérgicas
- reacciones en la piel (cutáneas), como eritema (enrojecimiento), picor
- taquicardia (aceleración del pulso)

- reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico)
Muy raramente, pueden ocurrir:
- dolor en las articulaciones

Se han descrito las siguientes reacciones con la inmunoglobulina humana:
- meningitis pasajera (inflamación de las cubiertas cerebrales)
- disminución de los glóbulos rojos (anemia hemolítica/hemólisis reversibles)
- aumento de la creatinina sérica (producto de desecho que se elimina por el riñón) o insuficiencia
repentina del riñón Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2008028942/2010030070/PH_PR_000_000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2008028942/2010030070/PH_PR_000_000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2008028942/2010030070/PH_PR_000_000.pdf
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PIL / ES / Hepatect 4/8 Febrero de 2011
- casos de coágulos sanguíneos en las venas (reacciones tromboembólicas) en ancianos, en
pacientes con signos de isquemia cerebral o cardíaca, y en pacientes con sobrepeso o con un
volumen sanguíneo muy bajo (hipovolemia grave).

Si ocurre algún efecto secundario, se reducirá la velocidad de perfusión o se suspenderá.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE HEPATECT

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Su farmacéutico o médico sabrán cómo conservar HEPATECT.
Conservar en el embalaje exterior, protegido de la luz.
HEPATECT debe conservarse en nevera a 2-8 °C. No congelar.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de HEPATECT:
- El principio activo de HEPATECT es la inmunoglobulina humana antihepatitis B para
administración intravenosa.
HEPATECT contiene 50 mg/ml de proteína plasmática humana, de la cual por lo menos el 96
es inmunoglobulina G (IgG). El contenido de anticuerpos antihepatitis B es 50 UI/ml. El
contenido máximo de inmunoglobulina A (IgA) es de 2 mg/ml. La distribución aproximada por
subclases de IgG es: 59 de IgG1, 35 de IgG2, 3 de IgG3 y 3 de IgG4.
- Los demás componentes son glicina y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de HEPATECT y contenido del envase
HEPATECT es una solución para perfusión. La solución es transparente o ligeramente opalescente
(color lechoso como el ópalo) e incolora o de color amarillo pálido.

Envase con 1 vial con 100 UI en 2 ml de solución
Envase con 1 vial con 500 UI en 10 ml de solución
Envase con 1 vial con 2000 UI en 40 ml de solución
Envase con 1 vial con 5000 UI en 100 ml de solución

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich
Alemania
Teléfono: + 49 6103 801-0
Fax: + 49 6103 801-150
mail@biotest.de

Para más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de
la autorización de comercialización:
Biotest Medical, S.L.U.
Beethoven, 15, 4a Planta
08021 Barcelona
Teléfono: 931 838 734
Fax: 931 838 701
info@biotestmedical.es Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2008028942/2010030070/PH_PR_000_000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2008028942/2010030070/PH_PR_000_000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2008028942/2010030070/PH_PR_000_000.pdf
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PIL / ES / Hepatect 5/8 Febrero de 2011

Este prospecto ha sido aprobado en
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

http://www.aemps.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2008028942/2010030070/PH_PR_000_000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2008028942/2010030070/PH_PR_000_000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2008028942/2010030070/PH_PR_000_000.pdf
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ESTA INFORMACIÓN ESTÁ DESTINADA ÚNICAMENTE A MÉDICOS O
PROFESIONALES DEL SECTOR SANITARIO


Forma de administración

HEPATECT debe perfundirse por vía intravenosa a una velocidad inicial de 0,1 ml/kg de peso
corporal/hora durante 10 minutos. Si se tolera bien, se podrá incrementar gradualmente la velocidad
de administración hasta un máximo de 1 ml/kg de peso corporal/hora.

La experiencia clínica con recién nacidos de madres portadoras del virus de la hepatitis B ha revelado
que la perfusión intravenosa de HEPATECT con una velocidad de 2 ml en 5 a 15 minutos se tolera
bien.


Precauciones especiales

Se han asociado complicaciones tromboembólicas al uso de inmunoglobulinas normales por vía
intravenosa. Por lo tanto, se recomienda precaución especialmente en pacientes con factores de riesgo
trombótico.
Se deben monitorizar periódicamente los niveles séricos de anticuerpos anti-HBs de los pacientes.

Algunas reacciones adversas graves pueden estar relacionadas con la velocidad de perfusión. Debe
seguirse rigurosamente la velocidad de perfusión indicada en “Forma de administración”. Los
pacientes deben ser monitorizados estrechamente y deben vigilarse cuidadosamente por si apareciera
cualquier síntoma durante el período de perfusión.
Cualquier reacción adversa relacionada con la perfusión se tratará reduciendo la velocidad de
perfusión o suspendiéndola.

HEPATECT contiene una pequeña cantidad de IgA. Los individuos con deficiencia de IgA tienen
posibilidades de desarrollar anticuerpos anti-IgA y pueden sufrir reacciones anafilácticas después de
la administración de hemoderivados que contengan IgA. Por ello, el médico debe sopesar el beneficio
del tratamiento con HEPATECT frente al riesgo potencial de reacciones de hipersensibilidad.

Algunos casos muy raros de reacción de intolerancia ocurridos durante el tratamiento para prevenir la
reinfección del trasplante, se pueden relacionar con el incremento del intervalo entre
administraciones.

Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre Hepatect a un paciente, se deje
constancia del nombre del paciente y el número de lote del producto para mantener la trazabilidad
entre el paciente y el lote del producto administrado.

La sospecha de una reacción de tipo alérgico o anafiláctico obliga a suspender de inmediato la
perfusión. En caso de shock, deben seguirse las pautas médicas estándar para el tratamiento del shock.


Incompatibilidades

Este medicamento no debe mezclarse con otros.

No se debe añadir ninguna otra preparación a la solución de Hepatect porque cualquier cambio de la
concentración electrolítica o del pH podría causar una precipitación o desnaturalización de las
proteínas. Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2008028942/2010030070/PH_PR_000_000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2008028942/2010030070/PH_PR_000_000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2008028942/2010030070/PH_PR_000_000.pdf
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Instrucciones de manipulación y desecho

No utilizar HEPATECT después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el embalaje
exterior. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.

El producto se llevará a temperatura ambiente o corporal antes de su administración.

La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente. No administrar soluciones que estén
turbias o que tengan depósitos.

El producto, una vez abierto, debe utilizarse inmediatamente.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.


Posología

Salvo prescripción diferente, se seguirán estas recomendaciones:

Prevención de la reinfección por virus de la hepatitis B después de trasplante hepático debido a
insuficiencia hepática inducida por la hepatitis B:

En adultos:
10.000 UI en el día del trasplante, continuando con 2000-10.000 UI (40-200 ml)/día en el período
perioperatorio durante 7 días y según sea necesario para mantener unos niveles de anticuerpos por
encima de 100-150 UI/l en pacientes ADN-VHB negativos y por encima de 500 UI/l en aquellos
ADN-VHB positivos.

En niños:
La posología se ajustará en función de la superficie corporal en base a 10.000 UI/1,73 m
2
.

Inmunoprofilaxis de la hepatitis B:

- Prevención de la hepatitis B en caso de exposición accidental de sujetos no inmunizados:
Tan pronto como sea posible después de la exposición, preferiblemente en las primeras 24-72 horas,
se administrarán, como mínimo, 500 UI (10 ml), dependiendo de la intensidad de la exposición.

- Inmunoprofilaxis de la hepatitis B de pacientes en hemodiálisis:
Se administrarán 8-12 UI (0,16-0,24 ml)/kg con un máximo de 500 UI (10 ml), cada 2 meses hasta
que ocurra la seroconversión después de la vacunación.

- Prevención de la hepatitis B en recién nacidos de madres portadoras del virus de la hepatitis B en el
nacimiento o tan pronto como sea posible después del nacimiento: 30-100 UI (0,6-2 ml)/kg. La
inmunoglobulina antihepatitis B se podrá administrar de manera repetida hasta que ocurra la
seroconversión después de la vacunación.

En todas estas situaciones se aconseja encarecidamente la vacunación contra el virus de la hepatitis B.
La primera dosis de la vacuna se podrá inyectar el mismo día que la inmunoglobulina humana
antihepatitis B, aunque en sitios diferentes.

En sujetos que no mostraron una respuesta inmune (anticuerpos antihepatitis B no medibles) después
de la vacunación y que precisen una prevención continua, se puede considerar la administración de Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2008028942/2010030070/PH_PR_000_000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2008028942/2010030070/PH_PR_000_000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2008028942/2010030070/PH_PR_000_000.pdf
HEPATECT 50 UI/ml solución para perfusión Prospecto

PIL / ES / Hepatect 8/8 Febrero de 2011
500 UI (10 ml) en adultos y de 8 UI (0,16 ml)/kg en niños cada 2 meses; el título de los anticuerpos
protectores mínimo se considera 10 mUI/ml.

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