Prospecto e instrucciones de HEXVIX 85 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INTRAVESICAL , 1 vial + vial de disolvente

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de HEXVIX 85 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INTRAVESICAL , 1 vial + vial de disolvente, compuesto por los principios activos HEXAMINOLEVULINICO HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es HEXVIX 85 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INTRAVESICAL , 1 vial + vial de disolvente?
2. ¿Para qué sirve HEXVIX 85 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INTRAVESICAL , 1 vial + vial de disolvente?
3. ¿Cómo se toma HEXVIX 85 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INTRAVESICAL , 1 vial + vial de disolvente?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene HEXVIX 85 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INTRAVESICAL , 1 vial + vial de disolvente?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de HEXVIX 85 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INTRAVESICAL , 1 vial + vial de disolvente

Nº Registro: 66925
Descripción clinica: Hexaminolevulinato 85 mg preparado irrigación vesical 1 vial
Descripción dosis medicamento: 85 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INTRAVESICAL
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial + vial de disolvente
Principios activos: HEXAMINOLEVULINICO HIDROCLORURO
Excipientes: CLORURO DE SODIO, HIDROXIDO SODICO, DIHIDROGENOFOSFATO DE POTASIO, FOSFATO DISODICO
Vias de administración: VÍA INTRAVESICAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-10-2006
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 06-07-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 06-07-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 06-07-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66925/66925_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66925/66925_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: IPSEN PHARMA, S.A.
Dirección: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43
CP: 08908
Localidad: L' Hospitalet de Llobregat (Barcelona)
CIF: A20005088

Laboratorio comercializador
Nombre: IPSEN PHARMA, S.A.
Dirección: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43
CP: 08908
Localidad: L' Hospitalet de Llobregat (Barcelona)
CIF: A20005088

Prospecto e instrucciones de HEXVIX 85 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INTRAVESICAL , 1 vial + vial de disolvente

Prospecto: información para el paciente
HEXVIX
®
85 mg polvo y disolvente para solución intravesical
Hexaminolevulinato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto:

1. Qué es Hexvix y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que le administren Hexvix
3. Cómo usar Hexvix
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Hexvix
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es hexvix y para qué se utiliza

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

Este medicamento se utiliza para ayudar a la detección del cáncer de vejiga. Se administra
antes de que su médico utilice un dispositivo especial llamado “cistoscopio” que le permite
visualizar el interior de su vejiga. Un cistoscopio ayuda a visualizar posibles tumores y por
tanto, a eliminar las células anormales, que se iluminan en luz azul, después de la
administración de Hexvix.


2. Qué necesita saber antes de que le administren HEXVIX

No use Hexvix:

- Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes
de Hexvix, incluido el líquido utilizado para disolverlo

(ver Sección 6 Información
adicional).
- Si padece una porfiria (una enfermedad sanguínea rara y hereditaria)

Advertencias y precauciones:
Antes de tomar Hexvix informe a su médico.
- Si padece una infección urinaria o si siente ardor/escozor al orinar.
- Si se ha sometido recientemente a una terapia con BCG en la vejiga.
- Si le han realizado recientemente una operación de vejiga.


Estas circunstancias pueden causar reacciones locales en su vejiga, lo cual puede dificultar a
su médico la interpretación de lo que observe durante el examen.

Uso de Hexvix con otros medicamentos:
Comunique a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos,
incluso aquellos adquiridos sin receta.


Fertilidad, embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.


Conducción y uso de maquinas

Consulte a su médico sobre la conducción y el uso de máquinas tras la administración de
Hexvix


3. Cómo usar Hexvix

Hexvix debe ser preparado y administrado por personal cualificado. Hexvix suele
administrarse en un hospital o clínica.

Su médico se lo administrará de la forma siguiente:

1. Un pequeño tubo denominado catéter se introducirá en su vejiga.
2. Su vejiga será vaciada mediante este tubo.
3. Se introducirá Hexvix dentro de la vejiga a través de este tubo.
4. Hexvix se mantendrá en el interior de su vejiga durante 60 minutos.
5. Una vez transcurrido este tiempo, se vaciará la vejiga con el catéter.
6. Su médico utilizará un dispositivo denominado cistoscopio para la exploración de su
vejiga.

Si Vd. usa más Hexvix del que debe

No se espera que tengan lugar efectos adversos en caso de aumento del tiempo de
permanencia de Hexvix en la vejiga por encima de 60 minutos o del aumento de la cantidad
de Hexvix utilizada. Si esta preocupado con respecto a este tema, consulte al profesional
sanitario responsable de su atención.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Hexvix puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran. Existe riesgo de posibles efectos adversos relativos a la técnica
(cistoscopia) utilizada para explorar su vejiga. Generalmente, la utilización de Hexvix como
método complementario a la cistoscopia estándar para un diagnóstico más preciso del cáncer
de vejiga es bien tolerado. Si ocurren efectos adversos, serán los típicos asociados a la técnica

de examen, normalmente no son graves ni prolongados en el tiempo. Pueden aparecer los
siguientes efectos adversos después del proceso de exploración utilizando este medicamento:


Frecuentes (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100):
? Dolor de cabeza
? Sensación de ganas de vomitar (náuseas), vómitos.
? Diarrea.
? Estreñimiento.
? Calambre muscular o dolor en y alrededor del estómago (abdomen).
? Dolor o dificultad al orinar.
? Incapacidad para vaciar la vejiga (retención urinaria).
? Sangre en la orina.
? Dolor tras la exploración (procedimiento).
? Fiebre (temperatura elevada)


Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1000):

? Sensación de quemazón al paso de la orina (causado por infección o inflamación en su
vejiga).
? Necesidad frecuente de orinar.
? Envenenamiento de la sangre (septicemia).
? Incapacidad para dormir o dificultad para conciliar el sueño.
? Dolor en el tubo llamado uretra, a través del cual pasa la orina.
? Sensación continua de ganas de orinar (y con urgencia).
? Aumento de los recuentos de glóbulos blancos, aumento de las concentraciones de
bilirrubina (un pigmento amarillento de la bilis) o de las enzimas hepáticas, todo esto
debería ser observado en los resultados de los análisis de sangre.
? Disminución del número de glóbulos rojos del organismo (anemia).
? Inflamación del glande del pene (balanitis).
? Dolor de espalda
? Gota
? Exantema (sarpullido, erupción de la piel).

Frecuencia no conocida
? Shock anafilactoide (caída de la presión sanguínea, aumento del ritmo cardíaco, erupción
en la piel)


Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso
Humano. www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.




5. Conservación de Hexvix

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No usar este medicamento una vez superada la fecha de caducidad que figura en el embalaje
exterior. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.

Polvo y disolvente: el producto no requiere condiciones especiales de conservación.
Solución (tras realizar la mezcla): conservar entre 2ºC y 8ºC (en nevera) durante un periodo
de tiempo máximo de 2 horas.

El personal del hospital deberá asegurarse de que el producto se conserva y se elimina de
forma adecuada y de que no sea utilizado con posterioridad a la fecha de caducidad impresa
en el embalaje exterior.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Hexvix

? El principio activo es hexaminolevulinato en forma de clorhidrato.

? El resto de ingredientes son fosfato de disodio, dihidrogenofosfato de potasio, cloruro de
sodio, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables

Aspecto del producto y contenido del envase

? Cada envase contiene un vial de polvo, de color blanco a color hueso o amarillo
pálido, que contiene 85 mg del principio activo hexaminolevulinato (como
clorhidrato), y un vial de 50 ml de un líquido transparente e incoloro para disolver el
polvo.
? El polvo de Hexvix se disuelve en 50 ml de la solución proporcionada en el envase.
Una vez mezclado el polvo con el disolvente se consigue una solución que contiene
1,7 mg/ml de hexaminolevulinato, lo que corresponde a 8 mmol/l de solución de
hexaminolevulinato.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:
IPSEN PHARMA, S.A.
Torre Realia – Plaza de Europa 41 – 43
08908 L’Hospitalet de Llobregat – Barcelona
España

RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN:
Photocure ASA
Hoffsveien ,4
NO-0275 Oslo,
Noruega


Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante
local del titular de la autorización de comercialización.

Este medicamento ha sido autorizado con el nombre comercial Hexvix en los siguientes estados
miembros del EEE: Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia,
Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo,
Malta, Holanda, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido.

Fecha de última revisión de este prospecto: Febrero 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Cortar
por aquí

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Instrucciones de manipulación

El hexaminolevulinato puede causar sensibilización a través del contacto con la piel.

Todos los pasos se deben realizar con material estéril y en condiciones de asepsia.

1. Extraer 50,0 ml del disolvente para Hexvix a una jeringa estéril de 50 ml.
2. Inyectar en el vial que contiene el polvo Hexvix unos 10 ml de este disolvente.
3. Sin sacar la jeringa del vial, sostener firmemente el vial de polvo y la jeringa y agitar
suavemente a fin de garantizar una disolución completa..
4. Extraer toda la solución disuelta del vial de polvo a la jeringa. Mezclar suavemente el
contenido de la jeringa.
5. Hexvix está ahora reconstituido y listo para usar. El aspecto de la solución reconstituida es
de claro a ligeramente opalescente, y de incoloro a amarillo pálido.

Este producto es para un solo uso. Se debe desechar todo resto de producto sobrante. Ningún
requisito especial para su eliminación.

Se ha demostrado que la solución conserva su estabilidad química y física durante un periodo
de 2 horas a 2-8ºC. Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debería utilizar de
forma inmediata. De no ser así, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son
responsabilidad del usuario y normalmente no deberían exceder las 2 horas a 2-8ºC.