Prospecto e instrucciones de HIERRO SACAROSA FME 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 5 ampollas de 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de HIERRO SACAROSA FME 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 5 ampollas de 5 ml, compuesto por los principios activos HIERRO SACAROSA.

1. ¿Qué es HIERRO SACAROSA FME 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 5 ampollas de 5 ml?
2. ¿Para qué sirve HIERRO SACAROSA FME 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 5 ampollas de 5 ml?
3. ¿Cómo se toma HIERRO SACAROSA FME 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 5 ampollas de 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene HIERRO SACAROSA FME 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 5 ampollas de 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de HIERRO SACAROSA FME 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 5 ampollas de 5 ml

Nº Registro: 71344
Descripción clinica: Hierro sacarosa 20 mg/ml inyectable 5 ml 5 ampollas/viales
Descripción dosis medicamento: 20 mg/ml inyectable 5 ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 5 ampollas de 5 ml
Principios activos: HIERRO SACAROSA
Excipientes: HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-10-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 21-10-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 21-10-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21-10-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71344/71344_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71344/71344_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FRESENIUS MEDICAL CARE NEPHROLOGICA DEUTSCHLAND GMBH
Dirección: Else-Kroener Strasse, 1
CP: 61346
Localidad: Bad Homburg
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: FRESENIUS MEDICAL CARE ESPAÑA, S.A.
Dirección: Avda. Sur del Aeropuerto de Barajas, 34, 5ª planta
CP: 28042
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de HIERRO SACAROSA FME 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 5 ampollas de 5 ml

Prospecto: Información para el usuario

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Hierro Sacarosa FME 20 mg/ml solución inyectable o
concentrado para solución para perfusión EFG
Principio activo: Hierro


Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Hierro Sacarosa FME y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a recibir Hierro Sacarosa FME
3. Cómo se administra Hierro Sacarosa FME
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Hierro Sacarosa FME
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Hierro Sacarosa FME y para qué se utiliza

Hierro Sacarosa FME pertenece a un grupo de medicamentos llamado preparaciones de hierro. Se
administra directamente a una vena.

Hierro Sacarosa FME se utiliza para restablecer los depósitos de hierro del cuerpo en pacientes que
tienen falta de hierro.
El producto está indicado a usarse solo en las siguientes circunstancias:
• en pacientes que no pueden tolerar la terapia con hierro vía oral (es decir, cuando se toma por la
boca);
• en pacientes que no toman el tratamiento oral de hierro tal como se les ha recomendado;
• en pacientes en que es necesario aportar rápidamente hierro a los depósitos;
• en pacientes cuyas condiciones médicas no les permitan absorber correctamente el hierro oral, p.
ej. enfermedades inflamatorias del intestino.

Antes de empezar el tratamiento con Hierro Sacarosa FME debe realizarse un análisis de sangre para
asegurar que el tratamiento con este medicamento es adecuado.


2. Qué necesita saber antes de empezar a recibir Hierro Sacarosa FME

No debe recibir Hierro Sacarosa FME
• si es alérgico (hipersensible) al producto o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
• si ha experimentado reacciones alérgicas (hipersensibilidad) graves a otros preparados de
hierro inyectables.
• si tiene antecedentes de:
- asma, estrechamiento de las vías aéreas acompañado de un acortamiento de la respiración,
- erupción u otras reacciones alérgicas de la piel con inflamación acompañada de picor y
sequedad.
En estos casos es más probable que padezca reacciones alérgicas.
• si su anemia, es decir poca cantidad de glóbulos rojos, no se debe a la falta de hierro;
• si tiene demasiado hierro almacenado en su cuerpo o si su cuerpo no es capaz de utilizar el
hierro de forma adecuada,
• si está al principio del embarazo (tres primeros meses).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a recibir Hierro Sacarosa FME
• si tiene antecedentes de alergias a medicamentos.
• si padece lupus eritematoso sistémico.
• si padece artritis reumatoide.
• si padece asma grave, eczema u otras alergias
• si padece una enfermedad del hígado. Su médico deberá controlar cuidadosamente sus niveles de
hierro en sangre en caso que le administre Hierro Sacarosa FME.
• si padece una infección aguda o crónica.
• si experimenta reacciones alérgicas, que en algunos casos producen dolor en las articulaciones.
Estas reacciones se observaron con más frecuencia tras una sobredosis.
• si la inyección se administra demasiado rápido puede producirse una bajada de presión sanguínea
transitoria.
• Es importante que este medicamento se administre directamente en una vena. Si se vierte a los
tejidos alrededor de la vena puede producir una reacción grave con dolor, decoloración e
hinchazón alrededor del lugar en que se administra. Avise a su médico o enfermera si
experimenta alguno de estos síntomas.

Cómo se administra Hierro Sacarosa FME
El médico o el enfermero le administrará Hierro Sacarosa FME por inyección en una vena; se
administrará Hierro Sacarosa FME en una instalación donde las reacciones inmunoalérgicas puedan
ser tratadas adecuada y rápidamente.

Después de cada administración, permanecerá en observación durante al menos 30 minutos bajo la
supervisión del médico o enfermero.

Uso de Hierro Sacarosa FME con otros medicamentos
Comunique a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar
cualquier otro medicamento, especialmente otras preparaciones que contengan hierro.

Hierro Sacarosa FME no debe administrarse a la vez con preparaciones de hierro oral, ya que se
reduce la absorción de hierro oral. Por lo tanto, si le cambian al tratamiento con hierro vía oral debe
empezarlo como mínimo cinco días después de la última inyección de Hierro Sacarosa FME.

Embarazo
.
Hierro Sacarosa FME no se ha evaluado en mujeres embarazadas. Si está embarazada o en periodo de
lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su
médico antes de utilizar este medicamento.
Si se queda embarazada durante el tratamiento, debe pedir consejo al médico; de este modo, el médico
podrá decidir si se le debe administrar el medicamento o no.

Lactancia materna
Si se encuentra en el periodo de lactancia, pídale consejo a su médico antes de que le administren
Hierro Sacarosa FME.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Ocasionalmente, algunos pacientes pueden sentirse mareados, soñolientos o confundidos. Si esto
sucede, no debe conducir ni usar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Hierro Sacarosa FME
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera
esencialmente exento de sodio.


3. Cómo se administra Hierro Sacarosa FME

Hierro Sacarosa FME sólo debe administrarse directamente a una vena, por inyección lenta o por
perfusión. Esta última es la vía de elección. Hierro Sacarosa FME no debe inyectarse en un
músculo o debajo de la piel.

La dosis de Hierro Sacarosa FME que necesita, se calcula a partir de su análisis de sangre
(concentración de hemoglobina) y de su peso. Su médico decidirá con qué frecuencia y durante cuánto
tiempo necesitará este tratamiento.

Uso en niños
-No está recomendado el uso en niños de Hierro Sacarosa FME.

Si recibe más Hierro Sacarosa FME del que debe
Si le han administrado más Hierro Sacarosa FME del que necesitaba, esto puede producir la
acumulación de un exceso de hierro en los tejidos del cuerpo. Si esto sucediera, su médico le dará el
tratamiento adecuado (con un agente quelante) que le eliminará el exceso de hierro.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

La valoración de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes
No conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Se han comunicado los siguientes efectos adversos tras la administración de Hierro Sacarosa FME:

Frecuentes:
? cambios temporales en el gusto como sabor metálico.

Poco frecuentes:
? dolor de cabeza
? mareo
? tensión arterial baja
? colapso
? tensión arterial elevada
? ritmo cardíaco elevado
? palpitaciones (latidos rápidos, fuertes o irregulares)
? estrechamiento de las vías respiratorias acompañado de un acortamiento de la respiración
? nauseas
? vómitos
? dolor abdominal (p.ej. estómago)
? diarrea
? picor
? edemas
? erupciones
? rojez
? calambres musculares
? dolor muscular
? fiebre
? escalofríos
? sofocos
? dolor y opresión en el pecho
? reacciones de hinchazón e inflamación (en ocasiones involucrando venas) o una sensación de
quemazón alrededor del lugar de inyección o perfusión.

Raros:
? hormigueo
? sensación de que le están clavando agujas o alfileres (parestesia)
? reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad) (raramente con dolor en las articulaciones). Pueden
conllevar hinchazón de los labios o de la lengua, silbidos en la respiración, paro cardíaco y muy
raramente convulsiones (ataques)
Si experimenta una reacción alérgica grave busque asistencia médica inmediatamente.
? hinchazón de las manos o los pies
? cansancio
? debilidad
? sensación general de enfermedad

Además, se han comunicado los siguientes efectos adversos de forma espontánea:
Desconocida:
? disminución de la atención
? ligero dolor de cabeza
? confusión
? hinchazón de la cara y la lengua así como hinchazón de las articulaciones, incremento de la
sudoración o dolor de espalda.


Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata
de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Hierro Sacarosa FME

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. No congelar.

Estabilidad de Hierro Sacarosa FME tras la apertura de las ampollas o tras su dilución
Use las ampollas inmediatamente después de su apertura. Use la solución diluida o no diluida
inmediatamente. No deben añadirse soluciones de dilución ni otros medicamentos excepto solución
salina 0,9.

No utilice este medicamento si observa algún sedimento o la solución no es uniforme. La solución
diluida debe ser marrón y transparente.

Cualquier porción de la solución no utilizada debe rechazarse.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Hierro Sacarosa FME

El principio activo es: hierro
en forma de solución de hierro sacarosa
[complejo de hidróxido de hierro (III) sacarosa]

Cada mililitro de solución contiene 20 mg de hierro como hierro sacarosa [complejo de hidróxido de
hierro (III) sacarosa].
Cada ampolla de 5 ml contiene 100 mg de hierro como hierro sacarosa [complejo de hidróxido de
hierro (III) sacarosa].

Los demás componentes son hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Hierro Sacarosa FME es una solución acuosa estéril, marrón oscuro, translúcida de hierro para ser
usada en inyección intravenosa o como concentrado para solución para perfusión.
Hierro Sacarosa FME se presenta en ampollas de vidrio conteniendo cada una 5 ml de solución, que
equivale a 100 mg de hierro. El producto se presenta en cajas de cartón conteniendo 5 ampollas o en
envases múltiples conteniendo 10 cajas, cada una de 5 ampollas. Puede que solamente estén
comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Alemania

Responsable de la fabricación
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante
local del titular de la autorización de comercialización:

Fresenius Medical Care España S.A.
Avenida Sur del Aeropuerto de Barajas nº 34, 5ª planta
28042 Madrid


Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Administración:
Supervisar atentamente a los pacientes en busca de signos y síntomas de reacciones de
hipersensibilidad durante y después de cada administración de Hierro Sacarosa FME.

Hierro Sacarosa FME únicamente se debe administrar cuando exista disponibilidad inmediata de
personal capacitado para evaluar y tratar reacciones anafilácticas, en un entorno en el que se pueda
garantizar un dispositivo completo de reanimación. Se debe observar al paciente durante al menos 30
minutos después de cada inyección de Hierro Sacarosa FME por si surgiesen efectos adversos.

Hierro Sacarosa FME debe administrarse únicamente por vía intravenosa (por inyección intravenosa
lenta o perfusión intravenosa por goteo, esta última es la vía de elección ya que puede ayudar a reducir
el riesgo de hipotensión y de derrame paravenoso).


Hierro Sacarosa FME es una solución altamente alcalina (pH 10,5 – 11,1) y nunca debe administrarse
por vía subcutánea o intramuscular, ni es adecuada para PDT (perfusión dosis total) durante la cual la
dosis total de hierro necesaria equivalente al hierro que falta, se administra de una sola vez.

Perfusión intravenosa por goteo:
Hierro Sacarosa FME debe diluirse en una solución de cloruro sódico 0,9 (salina normal). Cada
ampolla de 5 ml (100 mg de hierro) de Hierro Sacarosa FME debe diluirse en 100 ml de solución
salina 0,9 inmediatamente antes de la perfusión (p. ej. 2 ampollas en 200 ml, etc, hasta máximo 5
ampollas en 500 ml de solución salina). Por razones de estabilidad, las diluciones de Hierro Sacarosa
FME hasta concentraciones más bajas no están permitidas. La solución debe ser administrada a la
siguiente velocidad: 100 ml en al menos 15 minutos; 200 ml en al menos 30 minutos; 300 ml en al
menos 1,5 horas; 400 ml en al menos 2,5 horas; 500 ml en al menos 3,5 horas.

Inyección intravenosa:
Hierro Sacarosa FME puede administrarse por inyección intravenosa lenta a una velocidad de 1 ml de
solución sin diluir por minuto (p. ej. 5 minutos por ampolla) y sin sobrepasar 2 ampollas de Hierro
Sacarosa FME por inyección (200 mg de hierro). Tras una inyección intravenosa, debe extenderse y
elevarse el brazo del paciente y aplicar presión en el lugar de inyección durante al menos 5 minutos
para reducir el riesgo de derrame paravenoso.

Inyección en un dializador:
Hierro Sacarosa FME puede administrarse durante una sesión de hemodiálisis, directamente en la línea
venosa del dializador, tal y como se describe en inyección intravenosa.

Cuando la dosis necesaria total excede la dosis máxima diaria, la administración debe dividirse.

Recomendaciones de manipulación:
Las ampollas deben inspeccionarse visualmente para detectar sedimentos o daños antes de su uso.
Sólo deben utilizarse aquellas soluciones que estén libres de sedimentos y daños antes de su uso. La
solución diluida debe ser marrón y transparente.

Incompatibilidades
Hierro Sacarosa FME deberá mezclarse únicamente con una solución estéril de cloruro de sodio al
0,9. No se debe utilizar ninguna otra solución ni agente terapéutico ya que existe la posibilidad de
que se produzca precipitación y/o interacción.

Periodo de validez tras la primera apertura del envase:
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.

Período de validez después de la dilución con solución de cloruro sódico 0,9:
La estabilidad química y física en uso está demostrada durante 24 horas a 22 + 2ºC. Desde el punto de
vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.