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Prospecto e instrucciones de HIPERTENE 5 mg COMPRIMIDOS , 28 comprimidos

Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios www.aemps.gob.es
Fecha de obtención de la información: 11 de marzo de 2014

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de HIPERTENE 5 mg COMPRIMIDOS , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos IMIDAPRIL HIDROCLORURO.

  1. ¿Qué es HIPERTENE 5 mg COMPRIMIDOS , 28 comprimidos?
  2. ¿Para qué sirve HIPERTENE 5 mg COMPRIMIDOS , 28 comprimidos?
  3. ¿Cómo se toma HIPERTENE 5 mg COMPRIMIDOS , 28 comprimidos?
  4. ¿Qué efectos secundarios tiene HIPERTENE 5 mg COMPRIMIDOS , 28 comprimidos?

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Ficha técnica de HIPERTENE 5 mg COMPRIMIDOS , 28 comprimidos


Nº Registro: 63425
Descripción clinica: Imidapril 5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: IMIDAPRIL HIDROCLORURO
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA MONOHIDRATO, DIESTEARATO DE GLICEROL, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 31-10-2000
Fecha de último cambio de situación de registro: 31-10-2000
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 31-10-2000
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63425/63425_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63425/63425_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BIAL INDUSTRIAL FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia, Edificio 401
CP: 48170
Localidad: Zamudio (Vizcaya)
CIF: A48956445

Laboratorio comercializador
Nombre: BIAL INDUSTRIAL FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Alameda de Urquijo, 27
CP: 48008
Localidad: Bilbao (Vizcaya)
CIF: A48956445

Prospecto e instrucciones de HIPERTENE 5 mg COMPRIMIDOS , 28 comprimidos


PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

HIPERTENE 5 mg comprimidos
Imidapril

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos
síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto
1. Qué es HIPERTENE y para qué se utiliza
2. Antes de tomar HIPERTENE
3. Cómo tomar HIPERTENE
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de HIPERTENE
6. Información adicional
1. QUÉ ES HIPERTENE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

HIPERTENE está indicado en el tratamiento de la tensión arterial elevada (hipertensión). HIPERTENE
pertenece a un grupo de medicamentos denominado inhibidores de la ECA (enzima convertidora de la
angiotensina).

Si usted tiene tensión arterial elevada, HIPERTENE actuará dilatando los vasos sanguíneos, de modo que la
sangre circule más fácilmente. Cómo la presión sanguínea depende del diámetro de los vasos sanguíneos, su
presión sanguínea descenderá con la ayuda de HIPERTENE. También será más fácil para su corazón bombear
la sangre a través de los vasos hacia todo el cuerpo.


2. ANTES DE TOMAR HIPERTENE

No tome HIPERTENE

- Si usted es alérgico (hipersensible) al imidapril, a otros inhibidores ECA o a cualquiera de los demás
componentes de HIPERTENE mencionados en el apartado 6 “Información adicional”.
- Si usted ha sufrido alguna vez un angioedema (una reacción alérgica grave que se manifiesta por
hinchazón de las manos, pies o tobillos, cara, labios, lengua y garganta, y que puede llevar a
dificultad al tragar o respirar) después de tomar un medicamento similar a imidapril (inhibidor ECA).
- Si usted o algún familiar próximo ha experimentado un angioedema.
- Si usted tiene alguna enfermedad renal o si tiene necesidad de hacer diálisis.
- Si está embarazada de más de 3 meses (también es mejor evitar Hipertene al inicio del embarazo – ver
sección Embarazo).

No tome Hipertene si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores.
Tenga especial cuidado con HIPERTENE
- Si usted está deshidratado debido a tratamiento con diuréticos (medicamentos para orinar), diálisis,
una dieta baja en sal o porque ha tenido vómitos o diarrea fuertes y prolongados. Tiene mayor
probabilidad de sufrir una bajada importante de tensión (hipotensión) al comienzo de la toma de los
comprimidos y puede sentir mareo o desfallecimiento.
- Si le han dicho que usted tiene problemas cardíacos. Consulte a su médico si cree que usted puede
tenerlos.
- Si usted tiene problemas de hígado.
- Si usted es diabético.
- Si usted está siguiendo un tratamiento con suplementos de potasio o sustitutos de la sal conteniendo
potasio.
- Si usted está siguiendo un tratamiento con alopurinol para prevenir la gota, piedras en los riñones o
niveles elevados de ácido úrico.
- Si usted está siguiendo un tratamiento con procainamida para corregir los latidos cardíacos irregulares
y para frenar un latido rápido de corazón.
- Si está tomando un medicamento conteniendo litio utilizado para tratar la manía o la depresión.
- Si usted es alérgico a picaduras de insectos y está siguiendo algún tratamiento por hipersensibilidad.
- Si usted está siguiendo algún tratamiento para su sistema inmunitario, por ejemplo después de un
trasplante.
- Si ha sido sometido recientemente a un trasplante de riñón.
- Si usted sigue algún tratamiento denominado “aféresis de LDL” para reducir los niveles de colesterol
en sangre.
- Si usted sufre un problema llamado “enfermedad cerebrovascular” (estrechamiento de los vasos
sanguíneos en el cerebro).
- Si usted sufre una enfermedad conocida como “enfermedad vascular del colágeno”, como artritis
reumatoide.
- Si usted va a ser sometido a una cirugía o va a recibir una anestesia, informe a su médico o dentista.
- Si su tensión sanguínea no está suficientemente baja. Este tipo de medicamentos parece ser menos
eficaz en personas de raza negra.
- Si siente una hinchazón repentina de los labios y cara, lengua y garganta, cuello y también
posiblemente de las manos y pies, dificultad para tragar y respirar, urticaria y ronquera
(“angioedema”). Esto puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Las personas de raza
negra pueden tener mayor riesgo de sufrir esta situación. Si desarrolla estos síntomas informe
inmediatamente a su médico.
Si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo) debe informar a su médico. No se recomienda el uso de
Hipertene al inicio del embarazo, y no debe utilizarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar
daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).

El uso de comprimidos de HIPERTENE no se recomienda en niños.

Mientras toma HIPERTENE
Si desarrolla alguno de los siguientes síntomas informe a su médico inmediatamente:
- Si usted se siente aturdido después de la primera dosis. Algunas personas reaccionan a la primera dosis
o cuando la dosis se aumenta, y sienten vértigo, debilidad, desfallecimiento o náuseas.
- Temperatura elevada, dolor de garganta o úlceras en la boca (éstos pueden ser síntomas de infección
causada por el descenso de glóbulos blancos en la sangre).
- Amarilleo de la piel y los ojos (ictericia) que pueden ser signo de enfermedad de hígado.

Será necesario hacer exámenes médicos periódicos mientras tome HIPERTENE, lo que incluye análisis de
sangre regulares. Se realizará una monitorización cuidadosa cuando comience el tratamiento o en caso de
modificación de dosis. Su médico le indicará la frecuencia necesaria de visitas.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente uno de los siguientes
medicamentos, u otros medicamentos incluyendo cualquiera que usted haya adquirido sin receta.

Usados por ejemplo en el tratamiento de:
Diuréticos ahorradores de potasio
(medicamentos para orinar) (espironolactona, triamtereno o
amiloride)
Fallo cardiaco, enfermedad de hígado, algunas
enfermedades de riñón
Comprimidos de potasio o líquidos sustitutos de
la sal conteniendo potasio.
Niveles bajos de potasio en sangre
Diuréticos no ahorradores de potasio (medicamentos para
orinar) (tiazida, furosemida)
Tensión alta, edema (hinchazón de los dedos
de las manos, piernas, dedos de los pies y cara)
Litio Manía o depresión
Antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
(indometacina, diflunisal, o diclofenaco,
celecoxib o valdecoxib y aspirina).
Dolor muscular, rigidez e inflamación (artritis)

Oro inyectable Dolor, rigidez e inflamación (artritis)
Antihipertensivos (como metildopa, clonidina, moxonidina) Tensión alta
Nitroglicerina u otros nitratos Enfermedad de corazón, dolor en el pecho
Antidiabéticos (insulina), antidiabéticos orales
(metformina, pioglitazona)
Diabetes
Trombolíticos (clopidogrel); betabloqueantes (bisoprolol,
metoprolol)
Ataque al corazón, tensión alta
Antidepresivos tricíclicos (como amitriptilina); neurolépticos
(como fenotiazinas o butirofenonas)
Depresión y enfermedades mentales
Rifampicina Tuberculosis (denominada TB) y otras
infecciones micobacterianas
Antiácidos (ranitidina, pantoprazol) Acidez, acidez de estómago, indigestión ácida
Simpaticomiméticos (medicamentos que estimulan el
sistema nervioso central) como efedrina, salbutamol
(que también pueden ser utilizados en algunos remedios
para la tos y resfriados) y noradrenalina o adrenalina
Tensión baja, shock, fallo cardiaco, asma o
alergias
Alopurinol Prevención de gota, tratamiento de piedras
renales o niveles elevados de ácido úrico
Procainamida Latidos cardiacos irregulares y para disminuir la
frecuencia cardiaca rápida
Anestésicos (agentes que eliminan los impulsos nerviosos) Utilizados en cirugía, incluso en el dentista
Inmunosupresores (medicamentos que eliminan la
respuesta inmunológica del organismo)
Utilizados, por ejemplo, cuando se ha sometido
recientemente a un trasplante de órgano

Embarazo y lactancia:

Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Por lo general su médico le
aconsejará que deje de tomar Hipertene antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y
le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda tomar Hipertene al
inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que puede
causar daños graves a su bebé, cuando se administra a partir de ese momento.
Lactancia
Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar
Hipertene a mujeres durante la lactancia. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más
adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

Conducción y uso de máquinas:
HIPERTENE puede hacer que se sienta mareado o con sueño. Absténgase de conducir un vehículo o utilizar
máquinas hasta qué conozca si HIPERTENE le afecta.

Información importante sobre algunos de los componentes de HIPERTENE:
HIPERTENE contiene lactosa. Si su médico le ha informado de que tiene intolerancia a algunos azúcares,
consulte a su médico antes de tomar este medicamento.


3. COMO TOMAR HIPERTENE

Siga exactamente las instrucciones de administración de HIPERTENE indicadas por su médico. Consulte a su
médico o farmacéutico si tiene dudas.

Instrucciones
• Tomar los comprimidos aproximadamente 15 minutos antes de las comidas
• Tragar los comprimidos con mucha agua
• Tomar los comprimidos siempre a la misma hora

Posología (adultos)
La dosis inicial usual es de 5 mg al día. Después de 3 semanas será necesario medir de nuevo su tensión para
valorar los resultados. Su médico puede aumentar la dosis diaria a 10 mg ó hasta 20 mg.

El médico puede indicarle comenzar con 2,5 mg al día
• si usted tiene ligeros problemas de riñón o problemas de hígado
• si usted tiene problemas de corazón, dolor de pecho, problemas relacionados con los vasos sanguíneos
cerebrales, niveles bajos de sal y/o fluidos, o
• si hay riesgo de que su tensión pueda bajar bruscamente

Pacientes mayores de 65 años de edad
Su médico empezará su tratamiento con 2,5 mg una vez al día y aumentará hasta 10 mg, dependiendo de su
reacción al tratamiento.

El uso de comprimidos de HIPERTENE no está recomendado en niños.

Si toma más HIPERTENE del que debiera
Si usted ha tomado accidentalmente más comprimidos de la dosis prescrita, consulte inmediatamente a su
médico. Recuerde que debe llevar los comprimidos sobrantes y el envase con usted. Los signos y síntomas más
frecuentes de sobredosis son disminución de tensión arterial, shock y estupor (un estado de casi pérdida total de
conciencia), disminución del latido cardiaco, alteraciones de los niveles de potasio u otros electrolitos y fallo
renal. Esto puede producir una sensación de malestar general, sentir el latido de su corazón o hinchazón de los
dedos de las manos, piernas y dedos de los pies (edema).

Si olvidó tomar HIPERTENE
No tome la dosis olvidada y después continúe con la dosificación a la hora habitual. No tome una dosis doble
para compensar las dosis olvidadas.


Si interrumpe el tratamiento con HIPERTENE
No deje de tomar HIPERTENE excepto si su médico lo recomienda. Si deja de tomar este medicamento, su
tensión arterial puede subir. Si su tensión arterial es demasiado alta, puede afectar al funcionamiento de su
corazón y riñones.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, HIPERTENE puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
Es muy importante que contacte inmediatamente con su médico y deje de tomar HIPERTENE si
desarrolla alguno de los siguientes síntomas:
• dolor de cabeza, vértigo, mareo, posiblemente acompañado por alteración de la visión. Esto es
particularmente importante al iniciarse el tratamiento o cuando la dosis se aumenta
• dificultad al respirar
• erupción o comezón
• una reacción alérgica grave que causa hinchazón en la cara o garganta (angioedema)
• ampollas en la piel, boca, ojos y órganos genitales (necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-
Johnson)
• amarilleo de piel y ojos causados por problemas de hígado o de la sangre (ictericia)


Informe a su médico o farmacéutico, si desarrolla cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes (afectando a menos de 1 de cada 10 personas)
- fatiga/sueño
- tos
- ganas de vomitar (náusea)

Efectos adversos poco frecuentes (afectando a menos de 1 de cada 100 personas)
- sentir su propio latido de corazón (palpitaciones)
- estrechamiento de los vasos sanguíneos del cerebro (enfermedad cerebrovascular)
- sensación de desmayo
- hormigueo o adormecimiento de las manos o pies
- hinchazón e irritación dentro de la nariz
- vómito
- dolor en la parte superior del abdomen
- indigestión (malestar en el estómago)
- bronquitis
- infección vírica
- infección del tracto respiratorio superior
- dolor de pecho
- dolor de las extremidades
- hinchazón de los dedos de las manos, piernas y dedos de los pies (edema)

Efectos adversos raros (afectando a menos de 1 de cada 1000 personas)
- reducción (disminución en el número) de los glóbulos blancos, que hace más probable que existan
infecciones
- reducción (disminución en el número) de glóbulos rojos, que puede causar palidez en la piel, debilidad y
falta de aire

Efectos sobre los resultados de los análisis de sangre
HIPERTENE puede provocar alteraciones en la composición de la sangre. Su médico realizará análisis
sanguíneos de forma regular y le explicará los resultados

Los siguientes efectos adversos fueron descritos con este tipo de medicamentos:
- visión borrosa
- trastornos de equilibrio; confusión; zumbidos de oídos
- cansancio; depresión; trastornos de sueño; impotencia
- alteraciones del gusto
- alteraciones del ritmo cardiaco (más rápido, irregular); ataque cardiaco; síntomas isquémicos
transitorios
- aumento de riesgo de hemorragia o hematomas
- urticaria; enrojecimiento de la piel
- caída de cabello
- falta de aire; pitos
- inflamaciones - por ejemplo de las cavidades nasales (sinusitis), lengua (glositis), hígado (hepatitis),
páncreas (pancreatitis) o del revestimiento del estómago (gastritis)
- diarrea; estreñimiento; sequedad de boca
- bloqueo intestinal; inflamación de los intestinos causando cólicos
- problemas renales
- fiebre
- dolores musculares; dolores en las articulaciones.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE HIPERTENE

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar los comprimidos a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el cartonaje original.
No utilice HIPERTENE después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio
ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de HIPERTENE

- El principio activo es imidapril (hidrocloruro). Cada comprimido contiene 5 mg de hidrocloruro de imidapril.
- Los demás componentes son: Hidrogenofosfato de calcio anhidro, almidón pregelatinizado, lactosa
monohidrato, croscarmelosa sódica y diestearato de glicerol.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de HIPERTENE son biconvexos, blanquecinos, con un borde plano, ranurado en ambas caras.
El medicamento está disponible en blisters, envases con 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 100 y 1000
comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
Bial Industrial Farmacéutica, S.A.
Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia, Edificio 401
48170 Zamudio (Vizcaya), España

Responsable de Fabricación
Bial – Portela & Cª, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745 – 457 S. Mamede do Coronado
Portugal


Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre de 2009


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