Prospecto e instrucciones de HISTOP 10 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de HISTOP 10 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos SIMVASTATINA.

1. ¿Qué es HISTOP 10 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve HISTOP 10 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma HISTOP 10 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene HISTOP 10 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de HISTOP 10 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos

Nº Registro: 64294
Descripción clinica: Simvastatina 10 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: SIMVASTATINA
Excipientes: BUTIL HIDROXIANISOL (E 320), LACTOSA ANHIDRA, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Anulado
Fecha de autorización: 09-10-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 21-08-2013
Situación de registro de la presentación: Anulado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21-08-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64294/64294_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64294/64294_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS SALVAT, S.A.
Dirección: Gall, 30-36
CP: 08950
Localidad: Esplugues de Llobregat (Barcelona)
CIF: A08095762

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS SALVAT, S.A.
Dirección: Gall, 30-36
CP: 08950
Localidad: Esplugues de Llobregat (Barcelona)
CIF: A08095762

Prospecto e instrucciones de HISTOP 10 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:
1. Qué es HISTOP 10 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar HISTOP 10 mg comprimidos
3. Cómo tomar HISTOP 10 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de HISTOP 10 mg comprimidos

Histop 10 mg comprimidos
(simvastatina)


El principio activo es simvastatina. Cada comprimido contiene 10 mg de simvastatina.
Los demás componentes son: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, almidón de maíz
pregelatinizado, butilhidroxianisol, estearato de magnesio, talco, hidroxipropilcelulosa,
hipromelosa, dióxido de titanio.

El titular y responsable de la fabricación es:
Laboratorios Salvat S.A.
Gall 30-36
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
España


1. QUÉ ES HISTOP 10 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA
HISTOP 10 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son
blancos y presentan un “10” inscrito en la cara con ranura y “SVT” en la otra. Cada envase contiene
28 comprimidos.

HISTOP 10 mg pertenece al grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la
hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa que actúan reduciendo los niveles
de lípidos, colesterol y triglicéridos de la sangre.

HISTOP 10 mg está indicado en:
- El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria o
dislipidemis mixta) junto con la dieta, cuando la dieta o el ejercicio no han reducido el colesterol.
- El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia familiar
homocigota) junto con la dieta y otros tratamientos para reducir el colesterol.
- La prevención de problemas cardiovasculares y muerte cardiovascular en pacientes con
arterioesclerosis o diabetes, con niveles de colesterol altos o normales, junto con otros
tratamientos.

2. ANTES DE TOMAR HISTOP 10 mg comprimidos

No tome HISTOP 10 mg si:
- Es alérgico a simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de HISTOP.
- Sufre enfermedad hepática activa o tiene las transaminasas elevadas.
- Está embarazada o en periodo de lactancia.
- Está tomando uno de los siguientes medicamentos:
Itraconazol o ketoconazol (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por hongos).
Eritromicina, claritromicina o telitromicina (antibióticos).
Inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir
(medicamentos utilizados para tratar las infecciones por el virus VIH que produce el SIDA).
Nefazodona (medicamento utilizado para tratar la depresión).


Tenga especial cuidado con HISTOP 10 mg:

- Si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos. Comuníqueselo
inmediatamente a su médico. En raras ocasiones, simvastatina puede provocar problemas musculares
graves que pueden producir daño renal.
Este riesgo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de HISTOP o que toman junto
con HISTOP algún medicamento que aumenta los niveles de simvastatina en sangre, y por
lo tanto el riesgo de padecer alteraciones musculares, tales como:
Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol).
Amiodarona, verapamilo y diltiazem (medicamentos utilizados para tratar problemas de corazón).
Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar rechazos en los transplantes).

- Informe a su médico si presenta insuficiencia renal, hipotiroidismo, si tiene antecedentes familiares o
ha padecido anteriormente alteraciones musculares o si consume normalmente alcohol ya que estos
factores pueden aumentar el riesgo de alteraciones musculares.

- Si ha padecido alguna enfermedad de hígado. Es posible que se produzcan aumentos moderados de
los niveles de transaminasas que, en la mayoría de los casos, vuelven al nivel inicial sin necesidad de
suspender el tratamiento.

- Si tiene programada una intervención quirúrgica, es recomendable que deje de tomar HISTOP al
menos unos pocos días antes de ser operado.

Su médico puede querer hacerle análisis de sangre o pruebas de su función hepática para
comprobar que su hígado funciona adecuadamente antes y durante su tratamiento con HISTOP .

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le
hubieran ocurrido alguna vez.

Toma de HISTOP 10 mg con alimentos y bebidas:
HISTOP 10 mg se puede tomar con o sin alimentos.
El zumo de pomelo eleva las concentraciones de simvastatina en sangre. Debe evitarse el consumo de
zumo de pomelo mientras esté en tratamiento con HISTOP.
HISTOP 10 mg debe administrarse con precaución en pacientes que consumen alcohol. Si usted bebe
habitualmente alcohol, consulte a su médico.

Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
HISTOP 10 mg está contraindicado durante el embarazo y en periodo de lactancia.
En caso de embarazo o sospecha del mismo, deberá suspender el tratamiento y advertir de ello a su
médico cuanto antes.
Conducción y uso de máquinas:
A dosis normales, HISTOP 10 mg no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. No obstante,
si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que sepa como tolera el
medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de HISTOP 10 mg :
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente cualquier otro medicamento,
incluso los adquiridos sin receta médica.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con HISTOP 10 mg y pueden aumentar el riesgo de
reacciones adversas musculares; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o
interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los
siguientes medicamentos:

- Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol).
- Itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inhibidores de la proteasa del
VIH y nefazodona. El uso de simvastatina está contraindicado junto con estos medicamentos (ver
apartado 2). No tome HISTOP 10 mg.
- Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes).
- Verapamilo, diltiazem y amiodarona (medicamentos utilizados para tratar problemas del corazón).

También es muy importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente:
- Anticoagulantes orales (medicamentos para prevenir los coágulos sanguíneos), ya que se potencia el
efecto anticoagulante si se toman junto con HISTOP.


3. COMO TOMAR HISTOP 10 mg comprimidos
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con HISTOP. No suspenda el tratamiento
antes.

Los comprimidos deben tomarse por la noche y pueden administrarse con agua o con o sin
alimentos.

La dosis habitual de inicio es de 10 a 40 mg al día, administrados en una dosis única por la
noche.
Su médico puede recetarle dosis inferiores, sobre todo si está tomando ciertos medicamentos
indicados anteriormente, o padece ciertos trastornos renales.

Niños y adolescentes
No se ha establecido la eficacia y seguridad del uso en niños. Por tanto, no se recomienda el uso
de HISTOP en niños.
Pacientes ancianos
No es necesario ajustar la dosis.

Si estima que la acción de HISTOP 10 mg comprimidos es demasiado fuerte o débil,
comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más HISTOP 10 mg del que debiera:
Si usted ha tomado más HISTOP 10 mg de lo que debiera, contacte con su médico o farmacéutico o con
el hospital más cercano.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91.562.04.20.

Si olvidó tomar HISTOP 10 mg:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, espere a la siguiente toma.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, HISTOP 10 mg puede tener efectos adversos.

Muy frecuentes (más de 1 persona por cada 10), frecuentes (menos de 1 persona por cada 10 pero más de
1 persona por cada 100), poco frecuentes (menos de 1 persona por cada 100 pero más de 1 persona por
cada 1.000), raras (menos de 1 persona por cada 1.000), muy raras (menos de 1 persona por cada 10.000)
y casos aislados.

Trastornos sanguíneos y del sistema linfático:
Raras: anemia.

Trastornos digestivos:
Raras: estreñimiento, dolor abdominal, gases, indigestión, diarrea, náuseas, vómitos, inflamación del
páncreas.

Trastornos generales y en el lugar de administración:
Raras: debilidad.

Trastornos hepatobiliares:
Raras: hepatitis, color amarillento en la piel y los ojos (ictericia).

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseos:
Raras: miopatía, rabdomiólisis, dolor muscular, calambres musculares.

Trastornos del sistema nervioso:
Raras: dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareos, neuropatía periférica.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:
Raras: erupción cutánea, picor, pérdida de pelo.
Raramente se ha comunicado un síndrome de alergia aparente que ha incluido algunas de las siguientes
características: angioedema, síndrome lupoide, polimialgia reumática, inflamación de los vasos
sanguíneos, trombocitopenia, eosinofilia, aumento de la velocidad de sedimentación globular, artritis y
dolor de las articulaciones, picor, fotosensiblidad, fiebre, enrojecimiento, dificultad al respirar y malestar
general.

Pruebas complementarias:
Raras: aumento de los niveles en sangre de las transaminasas, la fosfatasa alcalina y la creatinin kinasa
(CK).

Si se observa cualquier efecto adverso arriba mencionado u otro efecto adverso no descrito en este
prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE HISTOP 10 mg comprimidos
Mantenga HISTOP fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en su envase original.

Caducidad
No utilizar HISTOP 10 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Otras presentaciones:
HISTOP 20 mg comprimidos: Envase con 28 comprimidos.
HISTOP 40 mg comprimidos: Envase con 28 comprimidos.

Este texto ha sido aprobado en Octubre de 2004.