Prospecto e instrucciones de HODERNAL 800 mg/ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 300 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de HODERNAL 800 mg/ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 300 ml, compuesto por los principios activos PARAFINA LIQUIDA.

1. ¿Qué es HODERNAL 800 mg/ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 300 ml?
2. ¿Para qué sirve HODERNAL 800 mg/ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 300 ml?
3. ¿Cómo se toma HODERNAL 800 mg/ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 300 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene HODERNAL 800 mg/ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 300 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de HODERNAL 800 mg/ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 300 ml

Nº Registro: 33581
Descripción clinica: Parafina líquida 4 g/5 ml solución/suspensión oral 300 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 4 g/5 ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 300 ml
Principios activos: PARAFINA LIQUIDA
Excipientes: SORBITOL DIOLEATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-03-1960
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-03-1960
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-03-1960
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/33581/33581_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/33581/33581_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ROTTAPHARM, S.L.
Dirección: Avda. Diagonal, 67-69
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: B79162962

Laboratorio comercializador
Nombre: ROTTAPHARM, S.L.
Dirección: Avda. Diagonal, 67-69
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: B79162962

Prospecto e instrucciones de HODERNAL 800 mg/ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 300 ml

Prospecto: Información para el usuario

HODERNAL 800 mg/ml solución oral
parafina líquida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento,
porque contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este
prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 6 días.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Hodernal y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Hodernal
3. Cómo tomar Hodernal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Hodernal
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Hodernal y para qué se utiliza

Hodernal pertenece a un grupo de medicamentos llamados ablandadores de heces,
Estos medicamentos actúan recubriendo las heces de una capa que hace que permanezcan
blandas y lubricadas, facilitándose así su tránsito por el intestino y su posterior evacuación.

Hodernal está indicado en el alivio sintomático del estreñimiento ocasional en adultos y
niños mayores de 6 años.

Debe consultar a un médico si no se produce ninguna deposición después de las 72 horas tras la
administración máxima diaria o si empeora o no mejora después de 6 días.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Hodernal

No tome Hodernal 800 mg/ml solución oral
- Si es alérgico a la parafina líquida o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si padece obstrucción intestinal, íleo paralítico (tipo de obstrucción intestinal en la
que se detienen los movimientos del intestino), impactación fecal y en todas aquellas
situaciones en las que el tránsito gastrointestinal se encuentre dificultado o impedido.
- Enfermedades intestinales inflamatorias.
- Si padece dolor abdominal de origen desconocido.
- Si padece patologías en las que resulte peligroso aumentar el peristaltismo
(movimientos propulsores) intestinal, como apendicitis o sus síntomas (náuseas,
vómitos, dolor de estómago o de la parte inferior del abdomen, calambres
abdominales) o perforación intestinal.
- Diarrea, disfagia (dificultad para tragar).
- Hemorragia intestinal o rectal no diagnosticadas.
- Colostomía e ileostomía (procedimientos quirúrgicos en los que se extrae un extremo
del colon -colostomía- o del íleon -ileostomía- a través de la pared abdominal). - Niños menores de 6 años.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Hodernal.

Si los síntomas empeoran o se mantienen durante más de 6 días, debe evaluarse la situación
clínica. Los tratamientos largos pueden producir tolerancia a la acción laxante (situación en la
que el cuerpo se acostumbra a un medicamento, de manera que es necesario una cantidad
mayor de éste) y dependencia para conseguir la evacuación.

Los pacientes encamados, de edad avanzada, enfermos mentales o inválidos deben consultar al
médico antes de tomar este medicamento debido al riesgo de aspiración de gotitas de aceite, lo
que podría dar lugar a una neumonitis lipídica (inflamación pulmonar causada por la aspiración
de lípidos exógenos).
Este medicamento no debe tomarse en posición acostada, especialmente los niños pequeños y
los pacientes encamados.

Antes de iniciar el tratamiento, usted debe estar correctamente hidratado, puesto que el uso
prolongado de laxantes puede producir un desequilibrio de electrolitos (minerales presentes en
la sangre) e hipopotasemia (déficit de potasio).

Si le van a realizar análisis de sangre comunique al médico que está tomando este medicamento,
ya que la concentración de glucosa en sangre puede aumentar tras la administración prolongada
de laxantes.

Debe utilizar este medicamento con precaución si presenta cambios repentinos en los hábitos
intestinales que persisten más de 2 semanas.


Niños y adolescentes
No administrar a niños menores de 6 años.
Debe administrarse con precaución a niños de 6 a 12 años debido al riesgo de aspiración.

Toma de Hodernal con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando,, ha tomado recientemente o podría tener
que tomar cualquier otro medicamento.

No debe administrarse en las 2 horas anteriores o posteriores a la toma de otro medicamento.

Este medicamento no debe administrarse conjuntamente con:
-anticoagulantes orales (fármacos que hacen que la sangre tarde más tiempo en coagular)
derivados de la cumarina o de la indandiona
-glucósidos digitálicos (grupo de fármacos que se utiliza para tratar la insuficiencia cardiaca).
-estrógenos (un tipo de hormona femenina)
-anticonceptivos orales
-docusato sódico (fármaco utilizado para el estreñimiento)
-vitaminas liposolubles (vitamina A, D, E y K), calcio, fósforo y potasio o suplementos de
potasio

Toma de Hodernal con alimentos y bebidas
No debe administrarse en las 2 horas anteriores o posteriores a las comidas.

Durante el tratamiento, se debe tomar abundante cantidad de líquido (hasta dos litros diarios)
para facilitar el ablandamiento de las heces.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se han descrito efectos sobre la conducción y uso de máquinas.

Hodernal contiene sorbitol
Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Hodernal

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este
prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico
o farmacéutico.

La dosis recomendada en adultos y niños mayores de 12 años es 15 ml de solución oral o una
cucharada sopera (12 g de parafina líquida) una vez al día, antes de acostarse. Si fuera
necesario, repetir la dosis de15 ml de solución oral o una cucharada sopera (12 g parafina
líquida) por la mañana, en ayunas o dos horas después del desayuno.
No tomar más de 30 ml de solución oral o dos cucharadas soperas (24 g de parafina líquida al
día).

Uso en niños

La dosis recomendada en niños de 6 a 12 años es 5 ml de solución oral o una cucharadita de
café (4 g de parafina líquida) una vez al día, antes de acostarse. Si fuera necesario, repetir la
dosis de 5 ml de solución oral o una cucharadita de café (4 g de parafina líquida) por la
mañana, en ayunas o dos horas después del desayuno.
No tomar más de 10 ml de solución oral o dos cucharaditas de café (8 g de parafina líquida) al
día.

Hodernal Solución no debe administrarse a niños menores de 6 años debido a la ausencia de
datos sobre seguridad y eficacia.

Hodernal se administra por vía oral.

Se aconseja diluir la parafina líquida en un vaso con agua y tomarlo en posición erguida para
evitar el paso de gotitas de aceite al aparato respiratorio. No se debe tomar en posición acostada.

Durante el tratamiento, se debe tomar abundante cantidad de líquido (hasta dos litros diarios)
para facilitar el ablandamiento de las heces.

Si los síntomas empeoran, si no se produce ninguna deposición después de 72 horas tras la
administración máxima diaria, o si los síntomas persisten después de 6 días de tratamiento,
comuníquelo a su médico o farmacéutico.

Si toma más Hodernal del que debe
Si toma más Hodernal del recomendado podrá producirse eliminación anal de parafina con
pérdida de electrolitos, calambres, retortijones y debilidad muscular.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 62 04 20, indicando
el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Hodernal Solución
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Hodernal puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Los efectos adversos de la parafina líquida son, por lo general, de carácter leve y transitorio.

A continuación se enumeran los efectos adversos según su frecuencia:

- Poco Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): prurito (picor) anal, irritación
anal.
- Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes): déficit de vitaminas liposolubles (A, D, E
y K).
- Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 pacientes): reacciones de hipersensibilidad.
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): neumonía y
neumonitis (inflamación pulmonar) lipoidea, eliminación de aceite mineral por el recto,
incontinencia anal, heces acuosas, dolor abdominal, agravamiento del estreñimiento, reacciones
granulomatosas (tipo de respuesta inflamatoria causada por el aceite de parafina), deshidratación.

Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si
se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos
de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos
usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Hodernal

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los
envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En
caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los
medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Hodernal
- El principio activo es Parafina líquida. Cada ml contiene 800 mg de parafina líquida.
- Los demás componentes son Aceite esencial de limón, Dioleato de sorbitán (ver sección 2
“Hodernal contiene sorbitol”).

Aspecto del producto y contenido del envase
Hodernal se presenta en frascos de PVC transparente y tapón de aluminio conteniendo 100 ml ó
300 ml de solución transparente e incolora con ligero olor a limón,

Titular de la autorización de comercialización
ROTTAPHARM SL
Avda. Diagonal, 67-69
08019 Barcelona – España
Tel.: +34 93 298 82 00
Fax: +34 93 223 16 52
E-mail: [email protected]

Responsable de la fabricación
ALCALÁ FARMA SL
Carretera M-300 Km 29,920 (Alcalá de Henares)
28802 - España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2013
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es