Prospecto e instrucciones de HUBERPLEX 10 mg, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de HUBERPLEX 10 mg, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos CLORDIAZEPOXIDO HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es HUBERPLEX 10 mg, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve HUBERPLEX 10 mg, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma HUBERPLEX 10 mg, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene HUBERPLEX 10 mg, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de HUBERPLEX 10 mg, 30 comprimidos

Nº Registro: 37620
Descripción clinica: Clordiazepóxido 10 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: CLORDIAZEPOXIDO HIDROCLORURO
Excipientes: ALMIDON DE TRIGO, AZUCAR, CERA DE ABEJAS, EDETATO DE DISODIO, LACTOSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: Si
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-05-1962
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-05-1962
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-05-1962
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/37620/37620_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/37620/37620_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEOFARMA, S.R.L.
Dirección: Via F. Lli Cervi, 8
CP: I-27010
Localidad: Valle Salimbene (Pavia)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: TEOFARMA, S.R.L.
Dirección: Via F. Lli Cervi, 8
CP: I-27010
Localidad: Valle Salimbene (Pavia)
CIF:

Prospecto e instrucciones de HUBERPLEX 10 mg, 30 comprimidos

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Huberplex 10mg comprimidos recubiertos

Clordiazepóxido

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto
1. Qué es HUBERPLEX y para qué se utiliza
2. Antes de tomar HUBERPLEX
3. Cómo tomar HUBERPLEX
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de HUBERPLEX
6. Información adicional


1. QUÉ ES HUBERPLEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

HUBERPLEX es una especialidad farmacéutica que posee clordiazepóxido como principio activo.
El clordiazepóxido es una sustancia psicotrópica comprendida dentro del grupo de las
benzodiazepinas.

Los médicos recetan Huberplex para el tratamiento de los trastornos que se acompañan de ansiedad
o irritabilidad, así como para los trastornos en el ritmo del sueño y para todas las formas de
insomnio, especialmente cuando existen dificultades para conciliar el sueño, bien inicialmente o
bien tras un despertar prematuro.

También, a criterio de su médico, éste puede recetarle Huberplex en curas de deshabituación del
alcoholismo así como si usted sufre de espasmos musculares de variada etiología.

En la mayoría de los casos sólo se necesita un tratamiento de corta duración con Huberplex (en
general no debe superar las dos semanas)

El tratamiento debe comenzarse con la dosis más baja. No debe excederse la dosis máxima.

2. ANTES DE TOMAR HUBERPLEX

No tome Huberplex
- si es alérgico (hipersensible) al principio activo, a las benzodiazepinas o a cualquiera de los
demás componentes de Huberplex
- si padece de dificultades respiratorias relacionadas o no con el sueño desde hace tiempo o
sufre problemas musculares o hepáticos graves.
- si sufre dependencias a drogas o alcohol, no debe tomar Huberplex a menos que su médico se
lo indique formalmente.

Si tiene alguna duda al respecto consulte con su médico.

Huberplex no debe administrarse a niños.

Tenga especial cuidado con Huberplex
Antes de comenzar el tratamiento asegúrese de que su médico sabe si usted:
• tiene algún trastorno de hígado o riñón
• sufre debilidad muscular
• padece otras enfermedades
• tiene alergias

Riesgo de dependencia
El uso de benzodiazepinas puede conducir a una dependencia. Esto ocurre, principalmente, tras la
toma de forma ininterrumpida del medicamento durante largo tiempo. Para reducir al máximo el
riesgo de dependencia deben tenerse en cuenta estas precauciones:
- la toma de benzodiazepinas se hará sólo bajo prescripción médica (nunca porque hayan
dado resultado en otros pacientes) y nunca se aconsejarán a otras personas.
- no aumentar en absoluto las dosis prescritas por el médico, ni prolongar el tratamiento más
tiempo del recomendado.
- consultar al médico regularmente para que decida si debe continuarse el tratamiento.
Al cesar la administración pueden aparecer inquietud, ansiedad, insomnio, falta de concentración,
dolor de cabeza y sofocos.
No se recomienda, en general, interrumpir bruscamente la medicación sino reducir gradualmente la
dosis, de acuerdo con las instrucciones del médico.
Después de haber tomado Huberplex es conveniente que se asegure de que podrá descansar sin ser
despertado durante 7 horas.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Esto es extremadamente importante porque el uso simultáneo de más de un medicamento puede
aumentar o disminuir su efecto.

Por lo tanto, no debe tomar otros medicamentos al mismo tiempo que Huberplex a menos que su
médico esté informado y lo apruebe previamente. Por ejemplo, los tranquilizantes, inductores del
sueño y medicamentos similares actúan sobre el cerebro y los nervios y pueden reforzar el efecto de
Huberplex.

Durante el tratamiento evite las bebidas alcohólicas. El efecto del alcohol puede potenciar la
sedación, y esto puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. Si necesita
información adicional sobre este punto consulte a su médico

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Antes de comenzar el tratamiento, su médico debe saber si usted está o sospecha estar embarazada o
bien si desea estarlo. El médico decidirá entonces la conveniencia de que tome Huberplex.
Las benzodiazepinas se excretan por la leche materna por lo que deberá consultar con su médico la
conveniencia de tomar Huberplex mientras está criando a su hijo.
Conducción y uso de máquinas
Huberplex puede alterar su capacidad para conducir o manejar maquinaria, ya que puede producir
somnolencia, disminuir su atención o disminuir su capacidad de reacción. La aparición de estos
efectos es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No conduzca ni
utilice máquinas si experimenta alguno de estos efectos.

Información importante sobre algunos de los componentes de Huberplex
Este medicamento contiene lactosa y sacarosa. Si su médico le ha indicado padece una intolerancia
a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene almidón de trigo. Es adecuado para pacientes celíacos.
Los pacientes con alergia al trigo (distinta de la enfermedad celíaca) no deben tomar este
medicamento.

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene colorante amarillo
anaranjado (E-110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido
acetilsalicílico.


3. CÓMO TOMAR HUBERPLEX

Siga exactamente las instrucciones de administración de Huberplex indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Dependiendo de la naturaleza de su
enfermedad, su edad y peso, su médico recetará la dosis adecuada.
En los pacientes ancianos o que padezcan algún trastorno de hígado o riñón, o bien debilidad
muscular, el médico prescribirá una dosis inferior.

Huberplex se administra por vía oral. Las dosis normales son las siguientes:
Dosis media en el adulto:
20-40 mg/día, distribuidos en varias dosis
En casos de ansiedad severa de 50-100 mg/día en varias dosis, según criterio facultativo. Los
estados de ansiedad ligeros pueden responder a dosis de 5-10 mg/día
En las personas de edad avanzada o débiles no se excederá de la dosis de 5-10 mg/día, salvo en
casos excepcionales a criterio de su médico
Cada dosis individual no debe rebasar los límites indicados y la dosis diaria total tampoco, a menos
que su médico le recete una dosis superior.

Tome Huberplex justo antes de acostarse y trague el comprimido sin masticar, junto con agua u otra
bebida no alcohólica.
En condiciones normales no tardará más de 20 minutos en dormirse después de haber tomado
HUBERPLEX, y es conveniente que se asegure de que podrá descansar sin ser despertado durante
al menos 7 horas. De otro modo, aunque esto sucede en raras ocasiones, es posible que no recuerde
lo sucedido mientras estuvo levantado.

Nunca cambie usted mismo la dosis que se le ha recetado. Si cree que el efecto del medicamento es
demasiado fuerte o excesivamente débil consulte con su médico.

Uso en personas de edad avanzada Las personas de edad avanzada pueden verse más afectados por Huberplex que los pacientes
jóvenes. Si es usted una persona de edad avanzada, su médico le puede recetar una dosis inferior y
comprobar su respuesta al tratamiento.
Por favor, siga cuidadosamente las instrucciones de su médico.

Si tiene algún trastorno de hígado o riñón, o sufre debilidad muscular, su médico decidirá la
conveniencia de que tome una dosis inferior de Huberplex o que no lo tome en absoluto.

Si toma más Huberplex del que debiera
Si usted u otra persona ha ingerido una sobredosis de Huberplex llame inmediatamente a su médico,
farmacéutico o al hospital más próximo.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono 91.562.04.20

Si olvidó tomar Huberplex
Si olvidó tomar una dosis, debe continuar con la dosis normal. No tome una dosis doble para
compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Huberplex
Para evitar síntomas de abstinencia, no debe dejar de tomar Huberplex bruscamente, sobre todo si lo
ha estado tomando durante largo tiempo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Huberplex puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

La mayoría de los pacientes toleran bien Huberplex pero algunos, especialmente al principio del
tratamiento, se encuentran algo cansados o somnolientos durante el día.

Puede desarrollar amnesia anterógrada, es decir, que no recuerde lo sucedido mientras estuvo
levantado después de tomar el medicamento, por lo tanto deberá asegurarse que podrá descansar por
lo menos 7 horas sin ser molestado.

Muy raramente Huberplex puede producir ansiedad repentina, alucinaciones, excitación y trastornos
del sueño. Si esto sucede, consulte inmediatamente a su médico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE HUBERPLEX

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar el blíster en el envase exterior para
protegerlo de la humedad.
No utilice Huberplex después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Huberplex 10 mg comprimidos recubiertos
- El principio activo es el clordiazepóxido. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de
clordiazepóxido hidrocloruro
- Los demás componentes son los siguientes: Lactosa, almidón de trigo, sacarosa, talco, edetato
disódico, estearato magnésico (E-572), dióxido de silicio, polividona, crospovidona,
copolímero del ácido metacrílico (Eudragit E), copolímero del ácido metacrílico (Eudragit L),
dióxido de titanio (E-171), colorante Orange Opalux (amarillo anaranjado (E-110)), Cera de
abejas y Cera carnauba.

Aspecto del producto y contenido del envase
Envases blíster de PVC/Aluminio conteniendo 30 comprimidos recubiertos

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV) - Italia


Este prospecto ha sido aprobado en Marzo de 2002

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/