Prospecto e instrucciones de IBUPROFENO APOTEX 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 40 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de IBUPROFENO APOTEX 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 40 comprimidos, compuesto por los principios activos IBUPROFENO.

1. ¿Qué es IBUPROFENO APOTEX 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 40 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve IBUPROFENO APOTEX 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 40 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma IBUPROFENO APOTEX 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 40 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene IBUPROFENO APOTEX 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 40 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de IBUPROFENO APOTEX 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 40 comprimidos

Nº Registro: 66023
Descripción clinica: Ibuprofeno 600 mg 40 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 600 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 40 comprimidos
Principios activos: IBUPROFENO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA, PROPILENGLICOL, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 13-04-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 14-04-2004
Fecha de último cambio de situación de registro: 14-04-2004
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 14-04-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66023/66023_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66023/66023_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: APOTEX EUROPE B.V.
Dirección: Darwinweg, 20
CP: 2333
Localidad: CR Leiden
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: APOTEX ESPAÑA S.L.
Dirección: C/ Caléndula nº 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta, El Soto de la Moraleja
CP: 28109
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de IBUPROFENO APOTEX 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 40 comprimidos

PROSPECTO: IFORMACIÓ PARA EL USUARIO

Ibuprofeno Apotex 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

Contenido del prospecto:
1. Qué es Ibuprofeno Apotex y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Ibuprofeno Apotex
3. Cómo tomar Ibuprofeno Apotex
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ibuprofeno Apotex
6. Contenido del envase e información adicional


1. QUÉ ES IBUPROFEO APOTEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ibuprofeno pertenece al grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos
(AINEs).
Este medicamento está indicado en adultos y adolescentes desde 14 años de edad para el
tratamiento de la fiebre, el tratamiento del dolor de intensidad leve o moderado incluida la
migraña, el tratamiento de la artritis (inflamación de las articulaciones, incluyendo
habitualmente las de manos y pies, dando lugar a hinchazón y dolor), la artritis reumatoide
juvenil, artrosis (trastorno de carácter crónico que ocasiona el daño del cartílago), espondilitis
anquilosante (inflamación que afecta las articulaciones de la columna vertebral), inflamación no
reumática y la dismenorrea primaria (menstruación dolorosa).

2. ATES DE TOMAR IBUPROFEO APOTEX
o tome Ibuprofeno Apotex :
- Si es alérgico (hipersensible) al ibuprofeno, a otros medicamentos del grupo de los
antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), a la aspirina o a cualquiera de los demás componentes de
Ibuprofeno Apotex. Las reacciones que indican la alergia podrían ser: erupción cutánea con picor,
hinchazón de la cara, labios o lengua, secreción nasal, dificultad respiratoria o asma.
- Si padece una enfermedad grave del hígado o los riñones.
- Si ha tenido una úlcera o hemorragia de estómago o de duodeno o ha sufrido una perforación del
aparato digestivo.
- Si vomita sangre.
- Si presenta heces negras o una diarrea con sangre.
- Si padece trastornos hemorrágicos o de la coagulación sanguínea, o está tomando anticoagulantes
(medicamentos utilizados para “fluidificar” la sangre). Si es necesario utilizar a la vez
medicamentos anticoagulantes, el médico realizará unas pruebas para la coagulación sanguínea.
- Si padece una insuficiencia cardiaca grave.
- Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.

Tenga especial cuidado con Ibuprofeno Apotex :
Informe a su médico:
- Si tiene edemas (retención de líquidos).
- Si padece o ha padecido algún trastorno del corazón o tiene tensión arterial alta.
- Si padece asma o cualquier otro trastorno respiratorio. 2
- Si está recibiendo tratamiento con ibuprofeno Apotex ya que puede enmascarar la fiebre, que es un
signo importante de infección, dificultando su diagnóstico.
- Si padece una enfermedad de los riñones o del hígado, tiene más de 60 años o necesita tomar el
medicamento de forma prolongada (más de 1 a 2 semanas), es posible que su médico deba efectuar
controles de forma regular. Su médico le indicará la frecuencia de estos controles.
- Si presenta síntomas de deshidratación, p.ej. diarrea grave o vómitos tome abundante líquido y
contacte inmediatamente con su médico, ya que el ibuprofeno en este caso concreto podría
provocar como consecuencia de la deshidratación una insuficiencia renal.
- Si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno,
pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color
negro, o incluso sin síntomas previos de alerta.
Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con
antecedentes de úlcera péptica y en los pacientes de edad avanzada. En estos casos su médico
considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.
- Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre como,
anticoagulantes orales, antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También
debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas
hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación
de serotonina.
- Si padece la enfermedad de Crohn (enfermedad crónica en la que el sistema inmune ataca el
intestino provocando inflamación que produce generalmente diarrea con sangre) o una colitis
ulcerosa pues los medicamentos del tipo ibuprofeno pueden empeorar estas patologías.
- Si está en tratamiento con diuréticos (medicamentos para orinar) porque su médico debe vigilar
el funcionamiento de su riñón.
- Si padece lupus eritematoso sistémico (enfermedad crónica que afecta al sistema inmunitario y
que puede afectar distintos órganos vitales, al sistema nervioso, los vasos sanguíneos, la piel y
las articulaciones) ya que puede producirse meningitis aséptica (inflamación de las meninges
que son las membranas que protegen el cerebro y la medula espinal, no causada por bacterias).
- Si padece porfiria intermitente aguda (enfermedad metabólica que afecta a su sangre y que
puede provocar síntomas como coloración rojiza de la orina, sangre en orina o enfermedad en el
hígado), para que valore la conveniencia o no del tratamiento con ibuprofeno.
- Si sufre dolores de cabeza tras un tratamiento prolongado no debe tomar dosis más elevadas del
medicamento.
- Es posible que se produzcan reacciones alérgicas con este medicamento.
- El médico efectuará un control más estricto si recibe ibuprofeno tras ser sometido a cirugía
mayor.
- Es aconsejable no tomar este medicamento si tiene varicela.

Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este
medicamento más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.

Precauciones cardiovasculares
Los medicamentos como ibuprofeno se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de
sufrir ataques cardiacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales. Dicho riesgo es más probable
que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la
duración del tratamiento recomendados.
Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría
tener riesgo para sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes,
tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o
farmacéutico.
Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en
pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión).

Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil 3
Debido a que la administración de medicamentos del tipo ibuprofeno se ha asociado a un
aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración
del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere
estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.
En el tercer trimestre la administración de ibuprofeno está contraindicada.
Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo ibuprofeno
se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier
otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Los medicamentos citados a continuación pueden interferir y, por tanto, no deben tomarse junto
con ibuprofeno sin antes consultar a su médico:
• Otros antiinflamatorios no esteroideos como la aspirina.
• Antiagregantes plaquetarios (impiden la formación de trombos o coágulos en los vasos
sanguíneos) como ticlodipina.
• Anticoagulantes (medicamentos que se utilizan para “fluidificar” la sangre y evitar la aparición
de coágulos) como warfarina.
• Litio (medicamento que se utiliza para tratar la depresión). Posiblemente su médico le ajustará
la dosis de este medicamento.
• Metotrexato (para tratar el cáncer y enfermedades inflamatorias). Posiblemente su médico le
ajustará la dosis de este medicamento.
• Mifepristona (inductor de abortos).
• Digoxina y otros glucósidos cardiotónicos (se emplean en el tratamiento de los trastornos del
corazón).
• Hidantoínas como fenitoína (se emplea en el tratamiento de la epilepsia).
• Sulfamidas como el sulfametoxazol y el cotrimoxazol (se emplean en el tratamiento de algunas
infecciones bacterianas).
• Corticoides como la cortisona y la prednisolona.
• Diuréticos (medicamentos empleados para aumentar la eliminación de orina).
• Pentoxifilina (para tratar la claudicación intermitente).
• Probenecid (utilizado en pacientes con gota o junto con la penicilina en infecciones).
• Antibióticos del grupo de las quinolonas como el norfloxacino.
• Sulfinpirazona (para la gota).
• Sulfonilureas como la tolbutamida (para la diabetes).
• Tacrolimus o ciclosporina (utilizado en trasplantes de órganos para evitar el rechazo).
• Zidovudina (medicamento contra el virus del SIDA).
• Antihipertensivos: para disminuir la tensión arterial elevada.
• Trombolíticos (medicamentos que disuelven los trombos).
• Antibióticos aminoglucósidos como la neomicina.
• Extractos de hierbas: del árbol Ginkgo biloba.

Interferencias con pruebas analíticas
La toma de ibuprofeno puede alterar las siguientes pruebas de laboratorio:
- Tiempo de hemorragia (puede prolongarse durante 1 día después de suspender el
tratamiento)
- Concentración de glucosa en sangre (puede disminuir)
- Aclaramiento de creatinina (puede disminuir)
- Hematocrito o hemoglobina (puede disminuir)
- Concentraciones sanguíneas de nitrógeno ureico y concentraciones séricas de creatinina y
potasio (puede aumentar)
- Con pruebas de la función hepática: incremento de valores de transaminasas 4

Informe a su médico si va a someterse a un análisis clínico y está tomando o ha tomado
recientemente ibuprofeno.

Toma de Ibuprofeno Apotex con los alimentos y bebidas:
Puede tomarlo solo o con los alimentos. En general se recomienda tomarlo durante las comidas
o con leche para reducir así la posibilidad de que se produzcan molestias en el estómago.

Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se debe tomar ibuprofeno durante el embarazo, especialmente durante el tercer trimestre (ver
sección precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil).
Aunque sólo pasan pequeñas cantidades del medicamento a la leche materna, se recomienda no
tomar ibuprofeno por períodos prolongados durante la lactancia.
Por ello, si se queda embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico.

Conducción y uso de máquinas:
Si experimenta mareo, vértigo, alteraciones de la visión u otros síntomas mientras esté tomando
este medicamento, no debe conducir ni utilizar maquinaria peligrosa. Si solamente toma una
dosis de ibuprofeno o durante un periodo corto, no es necesario que adopte precauciones
especiales.

Información importante sobre alguno de los componentes de Ibuprofeno Apotex
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR IBUPROFEO APOTEX
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Ibuprofeno Apotex. No suspenda el
tratamiento antes, ya que entonces no se obtendrían los resultados esperados. Del mismo modo
tampoco emplee este medicamento más tiempo del indicado por su médico.
Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar
Ibuprofeno Apotex más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.
Este medicamento se administra por vía oral. Los pacientes con molestias de estómago deben
tomar el medicamento con leche o durante las comidas.

Adultos:
En adultos y adolescentes desde 14 a 18 años se tomará un comprimido (600 mg) cada 6 a 8
horas, dependiendo de la intensidad del cuadro y de la respuesta al tratamiento.
En algunos procesos pueden requerirse dosis superiores pero, en cualquier caso, se recomienda
no sobrepasar la dosis máxima diaria de 2400 mg en adultos y de 1600 mg en adolescentes de
12 a 18 años.

Uso en niños y adolescentes:
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 14 años, ya
que la dosis de ibuprofeno que contiene no es adecuada para la posología recomendada en este
grupo de pacientes.

Población de edad avanzada:
Si tiene más de 60 años, es posible que su médico le recete una dosis más baja de lo habitual. Si
es así, sólo podrá aumentarse la dosis una vez que su médico haya comprobado que tolera bien
el medicamento.

Pacientes con enfermedades de los riñones y/o del hígado: 5
Si padece una enfermedad de los riñones y/o del hígado, es posible que su médico le recete una
dosis más baja de lo habitual. Si es así, tome la dosis exacta que éste le haya prescrito.

Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Si toma más dosis de Ibuprofeno Apotex de la que debiera:
Si ha tomado más Ibuprofeno de lo que debe o ha ingerido accidentalmente el contenido del
envase, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se
recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario. Los síntomas
leves de una sobredosis son: dolor abdominal, náuseas, vómitos, indiferencia, sueño, dolor de
cabeza, movimientos involuntarios rápidos del ojo, zumbido de oídos y falta de coordinación de los
músculos.
Es raro que aparezcan síntomas más graves como hemorragia intestinal, bajada de la tensión,
bajada de la temperatura corporal, acidosis metabólica, convulsiones, alteración de la función del
riñón, coma, disnea / síndrome disneico agudo del adulto y parada transitoria de la respiración en
niños (después de ingerir grandes cantidades).
Si se ha producido una intoxicación grave, el médico adoptará las medidas necesarias.
En caso de ingestión de cantidades importantes deberá administrarse carbón activado. El
vaciado de estómago se planteará si ha ingerido cantidades importantes y durante los 60
minutos siguientes a la ingestión.

Si olvidó tomar Ibuprofeno Apotex:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvida tomar su dosis correspondiente, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si la
hora de la siguiente toma está muy próxima, salte la dosis que olvidó y tome la dosis siguiente
en su hora habitual.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Ibuprofeno puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
Los efectos adversos de los medicamentos como Ibuprofeno son más comunes en personas
mayores de 65 años.
La incidencia de efectos adversos es menor en tratamientos cortos y si la dosis diaria está por
debajo de la dosis máxima recomendada.
Las frecuencias se establecen según la siguiente clasificación: muy frecuentes (pueden afectar a
más de 1 de cada 10 pacientes); frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes); poco
frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes); raros (pueden afectar hasta 1 de cada
1000 pacientes); muy raros (hasta 1 de cada 10.000 pacientes); frecuencia desconocida (no se
puede estimar a partir de los datos disponibles).
Se han observado los siguientes efectos adversos:
Gastrointestinales:
Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como Ibuprofeno son
los gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos
mortales), especialmente en los pacientes de edad avanzada. También se han observado náuseas,
vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en
heces, aftas bucales, empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Menos
frecuentemente se ha observado la aparición de gastritis.
Otros efectos adversos son: Poco frecuentes: inflamación de la mucosa bucal con formación de
úlceras. Raros: inflamación del esófago, estrechamiento del esófago (estenosis esofágica),
exacerbación de enfermedad de los divertículos intestinales, colitis hemorrágica inespecífica
(gastroenteritis que cursa con diarrea con sangre). Muy raros: pancreatitis.
Cardiovasculares: 6
Los medicamentos como Ibuprofeno , pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de
sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o cerebral.
También se han observado edema (retención de líquidos), hipertensión arterial, e insuficiencia
cardiaca en asociación con tratamientos con medicamentos del tipo Ibuprofeno .
Cutáneos:
Los medicamentos como Ibuprofeno pueden asociarse, en muy raras ocasiones a reacciones
ampollosas muy graves como el Síndrome de Stevens Johnson (erosiones diseminadas que
afectan a la piel y a dos o más mucosas y lesiones de color púrpura, preferiblemente en el
tronco) y la necrólisis epidérmica tóxica (erosiones en mucosas y lesiones dolorosas con
necrosis y desprendimiento de la epidermis). Otros efectos adversos son: Frecuentes: erupción
en la piel. Poco frecuentes: enrojecimiento de la piel, picor o hinchazón de la piel, púrpura
(manchas violáceas en la piel). Muy raros: caída del cabello, eritema multiforme (lesión en la
piel), reacciones en la piel por influencia de la luz, inflamación de los vasos sanguíneos de la
piel. Excepcionalmente pueden darse infecciones cutáneas graves y complicaciones en el tejido
blando durante la varicela.
Del sistema inmunológico:
Poco frecuentes: edema pasajero en áreas de la piel, mucosas o a veces en vísceras
(angioedema), inflamación de la mucosa nasal, broncoespasmo (espasmo de los bronquios que
impiden el paso del aire hacia los pulmones). Raros: reacciones alérgicas graves (shock
anafiláctico). En caso de reacción de hipersensibilidad generalizada grave puede aparecer
hinchazón de cara, lengua y laringe, broncoespasmo, asma, taquicardia, hipotensión y shock.
Muy raros: dolor en las articulaciones y fiebre (lupus eritematoso).
Del sistema nervioso central:
Frecuentes: fatiga o somnolencia, dolor de cabeza y mareos o sensación de inestabilidad. Raros:
parestesia (sensación de adormecimiento, hormigueo, acorchamiento, etc más frecuente en
manos, pies, brazos o piernas). Muy raros: meningitis aséptica. En la mayor parte de los casos
en los que se ha comunicado meningitis aséptica con ibuprofeno, el paciente sufría alguna forma
de enfermedad autoinmunitaria (como lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades del
colágeno) lo que suponía un factor de riesgo. Los síntomas de meningitis aséptica observados
fueron rigidez en cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación.
Psiquiátricos:
Poco frecuentes: insomnio, ansiedad, inquietud. Raros: desorientación o confusión,
nerviosismo, irritabilidad, depresión, reacción psicótica.
Auditivos:
Frecuentes: vértigo. Poco frecuentes: zumbidos o pitidos en los oídos. Raros: dificultad auditiva.
Oculares:
Poco frecuentes: alteraciones de la visión. Raros: visión anormal o borrosa.
Sanguíneos:
Raros: disminución de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos (puede manifestarse por
la aparición de infecciones frecuentes con fiebre, escalofríos o dolor de garganta), disminución
de los glóbulos rojos (puede manifestarse por dificultad respiratoria y palidez de la piel),
disminución de granulocitos (un tipo de glóbulos blancos que puede predisponer a que se
contraigan infecciones), pancitopenia (deficiencia de glóbulos rojos, blancos y plaquetas en la
sangre), agranulocitosis (disminución muy grande de granulocitos), anemia aplásica
(insuficiencia de la médula ósea para producir diferentes tipos de células) o anemia hemolítica
(destrucción prematura de los glóbulos rojos). Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de
garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas pseudogripales, cansancio extremo,
hemorragia nasal y cutánea. Muy raros: prolongación del tiempo de sangrado.
Renales:
En base a la experiencia con los AINEs en general, no pueden excluirse casos de nefritis
intersticial (trastorno del riñón), síndrome nefrótico (trastorno caracterizado por proteínas en la
orina e hinchazón del cuerpo) e insuficiencia renal (pérdida súbita de la capacidad de
funcionamiento del riñón).
Hepáticos: 7
Los medicamentos como Ibuprofeno pueden asociarse, en raras ocasiones a lesiones hepáticas.
Otros efectos adversos raros son: hepatitis (inflamación del hígado), anomalías de la función
hepática e ictericia (coloración amarilla de la piel y ojos). Frecuencia desconocida: insuficiencia
hepática (deterioro severo del hígado).
Generales:
Agravación de las inflamaciones durante procesos infecciosos.
Hasta la fecha no se han comunicado reacciones alérgicas graves con Ibuprofeno, aunque no
pueden descartarse. Las manifestaciones de este tipo de reacciones podrían ser fiebre, erupción
en la piel, dolor abdominal, dolor de cabeza intenso y persistente, náuseas, vómitos, hinchazón
de la cara, lengua y garganta, dificultad respiratoria, asma, palpitaciones, hipotensión (presión
sanguínea más baja de lo usual) o shock.
Si aparece alguno de los efectos adversos citados a continuación, interrumpa el tratamiento y
acuda de inmediato a su médico:
· Reacciones alérgicas tales como erupciones en la piel, hinchazón de la cara, pitos en el pecho
o dificultad respiratoria.
· Vómitos de sangre, o de aspecto similar a los pos os de café.
· Sangre en las heces o diarrea con sangre.
· Dolor intenso de estómago.
· Ampollas o descamación importante en la piel.
· Dolor de cabeza intenso o persistente.
· Coloración amarilla de la piel (ictericia).
· Signos de hipersensibilidad (alergia) grave (ver más arriba en este mismo apartado).
· Hinchazón de las extremidades o acumulación de lí quido en los brazos o piernas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. COSERVACIO DE IBUPROFEO APOTEX
Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. COTEIDO DEL EVASE E IFORMACIO ADICIOAL
Composición de Ibuprofeno Apotex 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
El principio activo es ibuprofeno. Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de
ibuprofeno.
Los demás componentes son:
Núcleo: Lactosa, celulosa microcristalina, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, crosmelosa
sódica, estearato magnésico, hipromelosa y agua purificada.
Cubierta: Hipromelosa, propilenglicol, talco, dióxido de titanio (E-171) y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Ibuprofeno Apotex 600 mg son comprimidos recubiertos con película, ovalados, biconvexos y
de color blanco.
Ibuprofeno Apotex 600mg comprimidos recubiertos con película se comercializa en envases de
40 comprimidos acondicionados en blister de Aluminio 20 µm – PVC 250 µm / PVDC 40 g/m
2
.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular: 8
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Paises Bajos

Responsable de la fabricación:
Laboratorios Litaphar, S.A.
Orendaundi, 9 (Azpeitia-Guipuzcoa) - 20730 - España

Fine Foods and Pharmaceuticals N.T.M., S.P.A.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local
del titular de la autorización de comercialización:

Apotex España, S.L.
C/ Caléndula nº 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta, El Soto de la Moraleja (Alcobendas) -
28109 - España

Este prospecto ha sido revisado en octubre de 2011.
“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/ ”

Via Follereau 25 - Nembro (Bergamo) - I-24027 - Italia
FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.P.A.
Via dellArtigianato 8/10
24041 Brembate, Bergamo, Italia